Ст. 61. Особливості державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів за виняткових обставин

1. За виняткових обставин, пов’язаних із здоров’ям людини та/або тварин, допускається подання для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу неповного реєстраційного досьє, якщо користь для здоров’я людини та/або тварин від негайного введення ветеринарного лікарського засобу в обіг переважає ризики, пов’язані з неподанням окремих документів, що підтверджують безпечність, якість та ефективність такого ветеринарного лікарського засобу. У такому разі заявник зазначає причини, з яких окремі документи, що підтверджують безпечність, якість та ефективність ветеринарного лікарського засобу, не можуть бути подані.

2. Під час державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу за виняткових обставин встановлюються:

1) умови та/або обмеження обігу, умови застосування ветеринарного лікарського засобу, у тому числі з метою гарантування його безпечності;

2) обов’язок з інформування компетентного органу про будь-які побічні реакції на ветеринарний лікарський засіб;

3) обов’язок проведення постреєстраційних післяреєстраційних досліджень.

3. У короткій характеристиці ветеринарного лікарського засобу, зареєстрованого за виняткових обставин, має бути зазначено, що наукова оцінка його безпечності, якості та ефективності є неповною через відсутність усієї необхідної для цього інформації.

{Пункт 3 частини другої статті 61 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025}

4. Строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу за виняткових обставин становить один рік. Цей строк може бути продовжений на один рік після повторної наукової оцінки.

{Частину третю статті 61 виключено на підставі Закону № 4718-IX від 16.12.2025}

4. Строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу за виняткових обставин становить один рік. Цей строк може бути продовжений на один рік після повторної оцінки.

У разі подання відсутніх у реєстраційному досьє документів, що підтверджують безпечність, якість та ефективність ветеринарного лікарського засобу, зареєстрованого за виняткових обставин, компетентний орган може встановити необмежений строк його державної реєстрації.