1. Державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів та ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України здійснює компетентний орган.
2. Для здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу заявник (власник реєстраційного досьє або його офіційний представник) подає до Національної установи України з ветеринарних препаратів відповідну заяву та інші документи, визначені цим Законом. Заявником повинна бути юридична особа, створена відповідно до законодавства України. Офіційним представником може бути створена відповідно до законодавства України юридична особа, засновником (власником) якої є власник реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб або з якою власник реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб уклав договір, яким, зокрема, визначено:
2. Для здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу заявник (власник реєстраційного досьє або його представник) подає до компетентного органу відповідну заяву та документи, визначені частиною третьою цієї статті, з урахуванням особливостей, визначених частинами четвертою - шостою цієї статті і статтями 56-62 цього Закону.
1) порядок та умови надання власником реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб його офіційному представнику такого досьє для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу;
Заявником може бути фізична особа та/або юридична особа, створена і зареєстрована в Україні відповідно до законодавства України.
2) відповідальність офіційного представника за розголошення та/або використання відомостей, що містяться у реєстраційному досьє, на порушення визначених цим договором порядку та умов надання реєстраційного досьє офіційному представнику;
Заява і документи, зазначені в абзаці першому цієї частини, подаються до компетентного органу в електронній формі у форматі, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
3) умови та порядок взаємодії сторін для забезпечення виконання офіційним представником визначених цим Законом обов’язків власника реєстраційного посвідчення після державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
3. До заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу додаються такі документи:
3. До заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу додаються:
1) реєстраційне досьє на ветеринарний лікарський засіб, викладене державною мовою, крім результатів досліджень (випробувань) та бібліографічних даних, які можуть викладатися англійською мовою;
1) реєстраційне досьє на ветеринарний лікарський засіб;
2) резюме (стислий виклад) мастер-файлу системи фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом;
2) резюме (короткий виклад) опису корпоративної системи фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом;
3) документи, що підтверджують:
3) документи, що підтверджують відповідність офіційного представника вимогам частини другої цієї статті (якщо заявником є офіційний представник власника реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб).
а) відповідність виробничих дільниць, на яких буде здійснюватися виробництво ветеринарного лікарського засобу, вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаним в Україні еквівалентними до них;
До складу реєстраційного досьє на імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб, зокрема, включаються відомості щодо наявності у розпорядженні оператора ринку ветеринарних препаратів, який здійснює або має намір здійснювати виробництво такого імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, головної посівної культури штамів мікроорганізмів (master seed), які використовуються під час виробництва та контролю цього імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, а також умов для підтримання і зберігання відповідних штамів мікроорганізмів.
б) повноваження представника власника реєстраційного досьє (якщо заяву про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та/або документи, визначені цією частиною, подає представник).
4. У разі державної реєстрації протимікробного ветеринарного лікарського засобу до заяви про його державну реєстрацію реєстрацію, крім документів, зазначених у частині третій цієї статті, також додаються:
1) документи щодо прямих та непрямих ризиків для здоров’я людини та/або тварин тварин, та/або для навколишнього природного середовища від застосування протимікробного ветеринарного лікарського засобу;
2) опис заходів зниження ризику, необхідних для обмеження розвитку стійкості мікроорганізмів до протимікробного ветеринарного лікарського засобу.протимікробних речовин.
5. У разі державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, що містить або складається з ГМО, до заяви про його державну реєстрацію реєстрацію, крім документів, зазначених у частині третій цієї статті, також додаються:
1) копія дозволу уповноваженого органу на навмисне вивільнення у навколишнє природне середовище ГМО з метою його апробації (випробувань), наданого відповідно до законодавства України або законодавства іноземної держави, в якій проводилася така апробація (випробування);
1) копія дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, виданого відповідно до статті 19 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції", або витяг з Державного реєстру дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, або копія дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, виданого компетентним органом держави - члена Європейського Союзу, якщо таке дослідження та/або випробування проводилося у відповідній державі - члені Європейського Союзу;
2) документи, що містять повну інформацію про ГМО;
2) реєстраційне досьє, передбачене пунктом 3 частини першої статті 21 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";
3) оцінка впливу ГМО на навколишнє природне середовище, якщо відповідний ГМО виділяється в навколишнє природне середовище;
3) оцінювання ризику ГМО, передбачене пунктом 5 частини першої статті 21 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";
4) результати всіх досліджень ГМО, отримані в результаті науково-дослідної роботи або випробувань.
4) результати будь-яких досліджень ГМО, проведених з метою наукового дослідження або випробування.
6. У разі подання заяви про державну реєстрацію державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного засобу для продуктивних тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, що містить діючі речовини (активні фармацевтичні інгредієнти), речовини, щодо яких не встановлені максимальні межі залишків, до заяви додається документ, що підтверджує подання заяви про встановлення максимальних меж залишків щодо таких діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів).речовин.
7. Вимоги абзацу першого цієї частини шостої цієї статті не поширюються на ветеринарні лікарські засоби, призначені засоби для тварин родини коневих, видів Equine, в ідентифікаційних документах яких зазначено, що вони не призначені для забою та споживання людиною.
7. Фармакологічні дослідження, токсикологічні дослідження, дослідження меж залишків і доклінічні дослідження безпечності повинні проводитися з дотриманням вимог належної лабораторної практики.
Вимоги належної лабораторної практики затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
8. Заявник несе відповідальність за актуальність та достовірність відомостей, що містяться у заяві про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документах.
9. Протягом трьох робочих днів після надходження заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та інших документів, визначених цим Законом, Національна установа України з ветеринарних препаратів зобов’язана повідомити заявника про їх отримання, а в разі відсутності документів, визначених цим Законом, залишити заяву без руху та запропонувати заявнику подати такі документи, встановивши необхідний для цього строк. У разі неподання заявником документів, визначених цим Законом, у строк, встановлений Національною установою України з ветеринарних препаратів, заява про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу розглядається по суті та приймається рішення про відмову в задоволенні заяви у зв’язку з відсутністю необхідних документів.
9. У разі якщо заяву про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та/або інші документи, визначені цим Законом, подано з порушенням встановлених законодавством вимог, посадова особа компетентного органу, яка розглядає зазначену заяву і додані до неї документи, приймає рішення про залишення заяви без руху.
{Частина дев'ята статті 55 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 }
Компетентний орган надсилає заявнику письмове повідомлення про отримання заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документів або письмове повідомлення про залишення заяви без руху протягом 15 днів з дня отримання заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу.
10. Національна установа України з ветеринарних препаратів здійснює наукову оцінку ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 180 днів з дня отримання від заявника всіх документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, а також документального підтвердження оплати послуг з наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу. Строк проведення наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу може бути продовжений, але не більш як на 90 днів. Національна установа України з ветеринарних препаратів повідомляє заявника про продовження строку проведення оцінки із зазначенням причин такого продовження. Наукова оцінка генеричних, гібридних, комбінованих, гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, а також ветеринарних лікарських засобів на підставі письмового дозволу, бібліографічних даних та за виняткових обставин здійснюється Національною установою України з ветеринарних препаратів у строк, що не перевищує 90 днів.
У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги законодавства, спосіб та строк їх усунення, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.
11. Під час проведення наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу Національна установа України з ветеринарних препаратів:
Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.
Якщо заявник усунув виявлені недоліки, зазначені у повідомленні про залишення заяви без руху, протягом строку, встановленого Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, заява про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви продовжується на строк залишення такої заяви без руху.
Якщо заявник не усунув виявлені недоліки, зазначені у повідомленні про залишення заяви без руху, протягом строку, встановленого Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, заява про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу вважається недійсною.
Повторне залишення заяви без руху, якщо заявник усунув недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху, не допускається.
Оцінка матеріалів реєстраційного досьє здійснюється уповноваженою установою.
Компетентний орган надсилає до уповноваженої установи документи, додані до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу:
не пізніше наступного робочого дня після надсилання заявнику письмового повідомлення про отримання заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документів - у разі відсутності недоліків у заяві про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документах;
не пізніше наступного робочого дня після усунення заявником усіх недоліків, зазначених у повідомленні про залишення заяви без руху, - у разі прийняття рішення про залишення заяви без руху.
10. Компетентний орган здійснює державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 210 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, крім випадків, передбачених цією частиною.
Уповноважена установа здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє протягом строку, що не перевищує 180 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, крім випадків, передбачених цією частиною.
Компетентний орган здійснює державну реєстрацію генеричного, гібридного, комбінованого, а також ветеринарного лікарського засобу, державна реєстрація якого здійснюється на підставі письмового дозволу, бібліографічних даних та за виняткових обставин, протягом строку, що не перевищує 120 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.
Уповноважена установа здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє щодо генеричного, гібридного, комбінованого, а також ветеринарного лікарського засобу, державна реєстрація якого здійснюється на підставі письмового дозволу, бібліографічних даних та за виняткових обставин, протягом строку, що не перевищує 90 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.
Компетентний орган здійснює державну реєстрацію гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 90 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.
Уповноважена установа здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє щодо гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 60 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.
Строк здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє може бути продовжений за рішенням компетентного органу, але не більш як на 90 днів.
Для продовження зазначеного строку уповноважена установа звертається до компетентного органу щодо необхідності продовження строку здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє з обґрунтуванням причин такого продовження.
11. Під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа:
1) перевіряє відповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вимогам цього Закону;
2) оцінює ветеринарний лікарський засіб на підставі документів, що підтверджують його безпечність, якість та ефективність;
2) оцінює ветеринарний лікарський засіб щодо якості, безпечності та ефективності на основі наданої документації;
3) складає висновок про баланс співвідношення "користь - ризик";ризик".
4) проводить аналіз ризиків та рекомендує компетентному органу заходи щодо зниження ризиків до прийнятного рівня.
12. Під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа може вимагати від заявника надання їй зразків, необхідних для:
Національна установа України з ветеринарних препаратів не має права здійснювати розробку, виробництво та обіг ветеринарних лікарських засобів.
1) тестування ветеринарного лікарського засобу, його вихідних матеріалів і, за необхідності, проміжних продуктів або інших матеріалів, щоб переконатися, що методи контролю, застосовані виробником та описані ним у матеріалах реєстраційного досьє, є задовільними;
Компетентний орган може уповноважити різні наукові установи на виконання функцій Національної установи України з ветеринарних препаратів щодо різних видів ветеринарних лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
2) перевірки того, що метод аналітичного виявлення, запропонований заявником для цілей тестування ветеринарного лікарського засобу на предмет виведення залишків, є задовільним і придатним для використання з метою виявлення рівнів залишків, зокрема тих, що перевищують встановлену законодавством максимальну межу залишків фармакологічної діючої речовини, а також для цілей державного контролю тварин і продуктів тваринного походження відповідно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин" - у випадку ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
12. На вимогу Національної установи України з ветеринарних препаратів заявник надає зразки ветеринарного лікарського засобу, його вихідних матеріалів, проміжних продуктів та інших компонентів для перевірки методів (методик) досліджень (випробувань), що використовуються виробником та зазначені у документах, поданих для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, а також аналітичних методів (методик), що використовуються для виявлення залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів) ветеринарного лікарського засобу, якщо такий засіб призначений для продуктивних тварин. Строки, визначені частиною десятою цієї статті, зупиняються до надання зазначених матеріалів.
Перебіг строків, визначених частиною десятою цієї статті, зупиняється до отримання зразків, запитуваних відповідно до цієї частини.
13. Послуги з наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу матеріалів реєстраційного досьє є платними. Розмір плати за надання таких послуг визначається на основі методики, затвердженої і затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.медицини, на основі методики, затвердженої Кабінетом Міністрів України.
14. У разі недостатності інформації, що міститься в документах, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, для оцінки його безпечності, якості та ефективності Національна установа України з ветеринарних препаратів може вимагати від заявника надання відповідної додаткової інформації із зазначенням вичерпного переліку інформації, що вимагається. Строки, встановлені частиною десятою цієї статті, зупиняються до отримання такої інформації.
Плата за оцінку матеріалів реєстраційного досьє сплачується уповноваженій установі, яка здійснювала оцінку матеріалів реєстраційного досьє.
15. Протягом строку, передбаченого для проведення наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу, Національна установа України з ветеринарних препаратів готує науково-експертний висновок і надсилає його заявникові та компетентному органу.
Особливості справляння плати та отримання адміністративної допомоги, пов’язаних із здійсненням державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, що належать до суб’єктів мікро-, малого або середнього підприємництва, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
16. Позитивний науково-експертний висновок повинен включати:
14. У разі недостатності інформації, що міститься в документах, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, для оцінки його безпечності, якості та ефективності уповноважена установа може вимагати від заявника надання додаткової інформації із зазначенням вичерпного переліку інформації, що вимагається.
Перебіг строків, визначених частиною десятою цієї статті, зупиняється до отримання інформації, запитуваної відповідно до цієї частини.
15. Звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє готується уповноваженою установою з дотриманням вимог, встановлених статтею 71 Закону України "Про адміністративну процедуру", і надається (надсилається) заявнику та до компетентного органу в межах строку, передбаченого, залежно від обставин, або абзацом другим, або абзацом третім частини десятої цієї статті.
16. Позитивний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен, зокрема, включати:
1) коротку характеристику ветеринарного лікарського засобу;
2) умови та обмеження обігу і застосування ветеринарного лікарського засобу, які пропонується встановити з метою забезпечення його безпечності та ефективності, у тому числі відомості щодо класифікації такого засобу (у разі (за необхідності);
3) текст маркування та листівки-вкладки (інструкції для застосування).
3) текст маркування і текст листівки-вкладки.
Негативний науково-експертний висновок повинен включати відповідне обґрунтування.
Негативний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен містити, зокрема, відповідне обґрунтування наведених у ньому висновків.
17. Позитивний науково-експертний висновок звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен також включати містити рекомендацію щодо державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, а негативний науково-експертний висновок звіт - рекомендацію щодо відмови у його реєстрації.в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
В особливо складних випадках, якщо після проведення наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу Національна установа України з питань ветеринарних препаратів не може дійти однозначного висновку стосовно надання рекомендації щодо державної реєстрації або відмови у реєстрації ветеринарного лікарського засобу, таку рекомендацію надає Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини за зверненням Національної установи України з ветеринарних препаратів на підставі результатів проведеної цією установою наукової оцінки такого ветеринарного лікарського засобу. Рекомендація щодо державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу або відмови у його реєстрації, надана Державною фармакологічною комісією ветеринарної медицини, з відповідним обґрунтуванням включається до науково-експертного висновку.
18. Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації приймається компетентним органом на підставі відповідної рекомендації, що містить звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, протягом 10 робочих днів з дня отримання такого звіту.
18. Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або про відмову у його реєстрації приймається компетентним органом на підставі відповідної рекомендації, що міститься в науково-експертному висновку, протягом 10 робочих днів після отримання компетентним органом зазначеного висновку.
Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу є підставою для видачі заявнику реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб.
Копія рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або про відмову у його реєстрації надсилається (надається) заявнику протягом трьох робочих днів після його прийняття. Реєстраційне посвідчення на ветеринарний лікарський засіб видається (надсилається) заявнику разом із копією рішення про державну реєстрацію такого ветеринарного лікарського засобу.
19. У рішенні про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу зазначаються:
1) назва ветеринарного лікарського засобу;
2) інформація про виробника ветеринарного лікарського засобу;
3) реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу;
4) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу;
5) умови та і обмеження виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу.
У рішенні про державну реєстрацію протимікробного ветеринарного лікарського засобу може передбачатися встановлюватися обов’язок заявника забезпечувати щодо забезпечення проведення постреєстраційних післяреєстраційних досліджень (випробувань) з метою гарантування позитивного балансу співвідношення "користь - ризик" відповідного ветеринарного лікарського засобу.Умови державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу включають умови та обмеження виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу і його коротку характеристику.
20. Протягом трьох робочих днів після з дня прийняття рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу компетентний орган вносить до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України інформацію про ветеринарний лікарський засіб, зазначену в рішенні про його державну реєстрацію.
21. Підставою Підставами для відмови у в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу є:
1) невідповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вимогам цього Закону;
2) негативний баланс негативне співвідношення "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу;
3) надання заявником недостатньої інформації про безпечність, якість та та/або ефективність ветеринарного лікарського засобу;
4) представлення протимікробного ветеринарного лікарського засобу для застосування як стимулятора росту тварин та та/або збільшення їх приплоду;
5) недостатність періоду виведення (очікування), виведення, запропонованого заявником, для забезпечення відсутності в харчових продуктах залишків, що можуть становити загрозу для здоров’я людини, або недостатня обґрунтованість такого періоду виведення (очікування);виведення;
6) перевищення ризику для здоров’я людини у разі розвитку антибіотикорезистентності стійкості до протимікробної або протипаразитарної резистентності речовини над користю ветеринарного лікарського засобу для здоров’я тварин;
7) надання заявником недостатніх доказів ефективності ветеринарного лікарського засобу стосовно цільових видів тварин;
8) відмінність фактичного якісного та кількісного складу ветеринарного лікарського засобу від заявленого складу;
9) недостатність можливостей для подолання ризиків, що становить ветеринарний лікарський засіб для здоров’я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища;
10) відповідність діючої речовини ветеринарного лікарського засобу, призначеного засобу для продуктивних тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, критеріям, згідно з якими вона вважається стійкою, біоакумулятивною, токсичною, дуже стійкою або дуже біоакумулятивною (крім випадків, якщо така діюча речовина є необхідною для запобігання або контролю серйозного ризику для здоров’я тварин).
У державній реєстрації протимікробного ветеринарного лікарського засобу може бути також відмовлено, якщо законодавство передбачає застосування діючої речовини такого засобу виключно для лікування інфекційних захворювань у людей.
Рішення про відмову у державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу приймається, за умови забезпечення права особи на участь в адміністративному провадженні відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру".
22. У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу повинна бути зазначена підстава такої відмови з відповідним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, яких не було дотримано.
{Частину двадцять першу статті 55 доповнено абацом згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 }
У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу також зазначаються відомості, передбачені частиною другою статті 18 Закону України "Про адміністративну процедуру".
22. У рішенні Рішення компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу повинна бути зазначена підстава такої відмови з відповідним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, яких не було дотримано. Рішення про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу може бути оскаржено заявником в адміністративному порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або до адміністративного суду.в судовому порядку.
{Частина двадцять друга статті 55 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 }
23. Кабінет Міністрів України затверджує Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, в якому, серед іншого, визначаються:
23. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб щороку вносить на рахунок Національної установи України з ветеринарних препаратів плату за постреєстраційний моніторинг ветеринарного лікарського засобу за кожний ветеринарний лікарський засіб, на який він має реєстраційне посвідчення, у розмірі однієї мінімальної заробітної плати, встановленої на 1 січня року, за який здійснюється така плата. Порядок використання коштів, отриманих як плата за постреєстраційний моніторинг ветеринарних лікарських засобів, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
1) порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів;
24. Державна реєстрація генеричних, гібридних, комбінованих, гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, а також державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів на підставі письмового дозволу, бібліографічних даних та за виняткових обставин здійснюється відповідно до вимог цієї статті з урахуванням особливостей, передбачених статтями 56-62 цього Закону.
2) особливості державної реєстрації певних видів ветеринарних лікарських засобів;
3) вимоги до:
а) заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу;
б) реєстраційного досьє та інших документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу;
в) листівки-вкладки, маркування;
4) умови зупинення, відновлення та припинення державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів.
{Стаття 55 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024; в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025}