1. Виробництво, обіг та застосування в Україні ветеринарних лікарських засобів дозволяється дозволяються лише за умови їх державної реєстрації, реєстрації в Україні, крім випадків, встановлених цим Законом.визначених частинами п’ятою і шостою цієї статті.
2. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів є безстроковою.безстроковою, крім випадків, визначених статтями 61 і 61-2 цього Закону.
3. У разі необхідності зміни умов виробництва, обігу чи застосування зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу (зокрема, розширення переліку видів тварин, для яких він призначений, зміни дозування, лікарської форми, способу застосування, форми випуску, заміни або додавання нового антигена чи нового штаму мікроорганізмів до зареєстрованого імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, зміни допоміжних речовин (ексципієнтів), маркування, періоду виведення) до умов його державної реєстрації вносяться відповідні зміни.
3. Рішення компетентного органу про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, відмову в державній реєстрації, зупинення державної реєстрації, відновлення державної реєстрації, припинення державної реєстрації, а також про внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу оприлюднюються на офіційному веб-сайті компетентного органу протягом трьох робочих днів з дня прийняття.
4. Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу, призначеного засобу для продуктивних тварин, може бути здійснена лише призначених для виробництва харчових продуктів, здійснюється виключно за умови встановлення максимальних меж залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів), речовин, що входять до складу відповідного ветеринарного лікарського засобу.Порядок встановлення максимальних меж залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів), що входять до складу ветеринарних лікарських засобів, визначається Кабінетом Міністрів України.
5. Не підлягають державній реєстрації ветеринарні лікарські засоби, призначені виключно для акваріумних та ставкових тварин, декоративних риб, птахів, яких утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, дрібних гризунів, тхорів та декоративних кролів, за умови що такі тварини утримуються як домашні тварини та не використовуються для виробництва харчових продуктів.
Порядок встановлення максимальних меж залишків діючих речовин, що входять до складу ветеринарних лікарських засобів, затверджує Кабінет Міністрів України.
Дія цієї частини поширюється лише на ветеринарні лікарські засоби, що не містять речовин, застосування яких потребує ветеринарного рецепта. Застосування таких незареєстрованих ветеринарних лікарських засобів до тварин, не зазначених у цій частині, дозволяється виключно за призначенням ліцензованого ветеринарного лікаря.
Перелік діючих речовин, їх класифікацію та максимальні межі залишків діючих речовин у харчових продуктах тваринного походження затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
6. Дозволяється виробництво, ввезення та застосування на визначених групах тварин незареєстрованих ветеринарних лікарських засобів для проведення їх наукових досліджень або досліджень (випробувань) з метою подальшої державної реєстрації, за умови надання компетентним органом дозволу на такі дослідження (випробування).
5. Здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу не вимагається, якщо такий ветеринарний лікарський засіб призначений виключно для акваріумних та/або ставкових тварин, декоративних риб, птахів, що утримуються у клітках, поштових (спортивних) голубів, тераріумних тварин, дрібних гризунів, тхорів (фреток) і декоративних кролів, за умови що такі тварини утримуються як домашні тварини та не є тваринами, призначеними для виробництва харчових продуктів.
7. У разі спалаху або загрози спалаху хвороби тварин, для боротьби з якою в Україні немає зареєстрованих імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів, за рішенням Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії при Кабінеті Міністрів України може бути дозволено ввезення та застосування незареєстрованого в Україні імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу в обсягах, необхідних для ліквідації спалаху чи підготовки для ліквідації спалаху такої хвороби тварин.
Ветеринарні лікарські засоби, зазначені в абзаці першому цієї частини, можуть вироблятися, перебувати в обігу та застосовуватися виключно після внесення інформації про них до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
8. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів, ризик застосування яких для здоров’я людей та/або тварин перевищує їхню можливу користь, забороняється.
Дія цієї частини поширюється виключно на ветеринарні лікарські засоби, що відпускаються без ветеринарного рецепта.
Державна реєстрація імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів проти інфекційних хвороб продуктивних тварин, щодо яких Україна має статус країни, вільної від хвороби без вакцинації, забороняється.
Застосування зазначених у цій частині незареєстрованих ветеринарних лікарських засобів до тварин, не зазначених у цій частині, дозволяється виключно за призначенням ліцензованого ветеринарного лікаря.
9. Відповідальність за дотримання умов введення в обіг ветеринарного лікарського засобу покладається на власника реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб.
6. У разі спалаху або загрози спалаху хвороби тварин, для боротьби з якою в Україні не зареєстровано імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, за рішенням Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії при Кабінеті Міністрів України може бути дозволено тимчасове застосування імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, призначеного виключно для експорту, та/або здійснення імпорту і тимчасове застосування не зареєстрованого в Україні імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу в обсязі, необхідному для ліквідації спалаху чи підготовки до ліквідації спалаху такої хвороби тварин.
10. Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів та Положення про Національну установу України з ветеринарних препаратів затверджуються Кабінетом Міністрів України.
7. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів, ризик застосування яких для здоров’я тварини та/або людини перевищує їх можливу користь, забороняється.
Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів визначає порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, зокрема вимоги до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються з метою державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу, листівки-вкладки (інструкції для застосування), маркування (етикетки), зміни умов, зупинення, припинення дії державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, форму та порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України, особливості державної реєстрації окремих видів ветеринарних лікарських засобів, порядок надання компетентним органом дозволу на виробництво, ввезення та застосування незареєстрованих ветеринарних лікарських засобів для проведення їх наукових досліджень або досліджень (випробувань) з метою подальшої державної реєстрації, а також порядок внесення плати за постреєстраційний моніторинг ветеринарного лікарського засобу.
8. Дозволяється виробництво ветеринарних лікарських засобів з речовин чи комбінації речовин, обіг та/або застосування яких в Україні заборонено або обмежено згідно із законом.
{Абзац другий частини десятої статті 54 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 }
9. Дозволяється державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів як таких, що призначені виключно для експорту.
Результати досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, надаються українською або англійською мовою.
Застосування ветеринарних лікарських засобів, призначених виключно для експорту, на території України забороняється, крім випадку, передбаченого частиною шостою цієї статті.
{Частину десяту статті 54 доповнено абзацом третім згідно із Законом № 3221-IX від 30.06.2023 }
Інформація про те, що ветеринарний лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як такий, що призначений виключно для експорту, а також про те, що його застосування на території України заборонено, вноситься до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
10. Відповідальність за дотримання умов введення в обіг ветеринарного лікарського засобу покладається на власника реєстраційного посвідчення.
11. Вимоги до обігу (включаючи зберігання і транспортування), застосування та обліку ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
12. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, схвалює рекомендації та/або погоджує настанови щодо будь-яких аспектів державної реєстрації (зміни умов державної реєстрації) ветеринарних лікарських засобів, проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань, здійснення виробництва, маркування, обігу та застосування ветеринарних лікарських засобів, фармакологічного нагляду, а також щодо будь-яких аспектів застосування законодавства про ветеринарну медицину в частині ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин, лікувальних кормів та/або проміжних продуктів для виготовлення лікувальних кормів.
Настанови, передбачені абзацом першим цієї частини, розробляються і погоджуються за процедурою, визначеною статтею 13 Закону України "Про безпечність та гігієну кормів".
{Стаття 54 із змінами, внесеними згідно із Законами № 3221-IX від 30.06.2023, № 4017-IX від 10.10.2024; в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025}