1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:
1) аквакультура - утримання водних тварин (гідробіонтів) у власності однієї або більше фізичних чи юридичних осіб протягом стадії вирощування або культивування до їх збору збирання включно, крім збору збирання або вилову для цілей споживання людиною диких водних тварин (гідробіонтів), тварин, які тимчасово утримуються для забою без годування;
2) аналіз ризику - процес, що включає ідентифікацію небезпеки, оцінку ризику хвороби тварин, управління ризиком та повідомлення про ризик;
3) арбітражне лабораторне дослідження (випробування) - лабораторне дослідження (випробування), що проводиться уповноваженою референс-лабораторією з використанням підтверджувальних (референс) методів на вимогу особи, яка оскаржує результати основного лабораторного дослідження (випробування);
3) антибіотик - будь-яка речовина з прямою дією на бактерії, яка використовується для лікування або запобігання інфекціям чи інфекційним хворобам;
4) аутогенний імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб - засіб специфічної профілактики, виготовлений з ізоляту мікроорганізму, виділеного від хворої тварини, і призначений для цієї тварини або для поголів’я тварин, що контактували з цією хворою твариною в межах одного господарства;
4) арбітражне лабораторне дослідження (випробування) - лабораторне дослідження (випробування), що проводиться уповноваженою референс-лабораторією з використанням підтверджувальних (референс) методів на вимогу особи, яка оскаржує результати основного лабораторного дослідження (випробування);
5) баланс "користь-ризик" - оцінка позитивного ефекту ветеринарного лікарського засобу щодо будь-якого ризику для здоров’я тварин чи людини, пов’язаного з якістю, безпечністю або ефективністю ветеринарного лікарського засобу, а також будь-якого ризику щодо небажаного ефекту для навколишнього природного середовища та ризику розвитку резистентності до ветеринарного лікарського засобу;
5) аутогенний імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб - імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб, вироблений з патогенів та антигенів, отриманих від тварини або тварин, що належать до однієї епізоотичної одиниці, і призначений для застосування до цієї самої тварини або тварин з цієї самої епізоотичної одиниці, або до тварини чи тварин з іншої епізоотичної одиниці, яка має з цією епізоотичною одиницею підтверджений епізоотичний зв’язок;
6) біологічна безпека - захищеність від ризику занесення та поширення хвороб до, із або в межах тваринної популяції, потужності, території, зони, регіону або компартмента, транспортного засобу чи будь-яких інших об’єктів, приміщень або місць;
6) біовейвер - можливість відмови від проведення досліджень біоеквівалентності in vivo;
7) біологічний продукт (матеріал) - мікроорганізми, культури клітин, РНК, ДНК, тканини, клітини, біологічні рідини, секрети і продукти життєдіяльності, фізіологічні виділення, мазки, зішкріби, змиви, біопсійний матеріал, отримані від тварин;
7) біодоступність - частка введеної дози ветеринарного лікарського засобу, яка досягає системного кровообігу у вигляді незміненої речовини;
8) біоциди (біоцидні продукти) - будь-які речовини або суміші у формі, доступній користувачу, що складаються з, містять або утворюють одну чи більше активних речовин з метою знищення, стримування, нейтралізації, запобігання дії або здійснення іншого контролюючого впливу на шкідливі організми будь-якими засобами, крім суто фізичної або механічної дії. Біоцидами (біоцидними продуктами) також вважаються будь-які речовини або суміші, отримані з речовин або сумішей, не віднесених до біоцидів (біоцидних продуктів), якщо вони використовуються з метою знищення, стримування, нейтралізації, запобігання дії або здійснення іншого контролюючого впливу на шкідливі організми будь-якими засобами, крім суто фізичної або механічної дії;
8) біоеквівалентність - відсутність різниці (в межах попередньо визначених критеріїв прийнятності) у біодоступності діючої речовини або її метаболіту (метаболітів) у місці дії при введенні в тій самій молярній дозі за аналогічних умов у відповідним чином проведеному дослідженні;
9) благополуччя тварин - стан забезпечення фізіологічних та етологічних потреб сільськогосподарських тварин шляхом створення належних умов для їх утримання та транспортування, включаючи систематичний догляд, належне годування, поїння та гуманне поводження з тваринами, що виключає страх, біль і страждання, у тому числі під час умертвіння, та забезпечує свободу прояву твариною типової для неї поведінки;
9) біологічна безпека - сукупність організаційних і фізичних заходів, спрямованих на зниження ризику занесення, укорінення та поширення хвороб до, із або в межах:
{Пункт 9 частини першої статті 1 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 }
а) популяції тварин; або
10) буферна зона - територія, що встановлюється в межах території України вздовж державного кордону України, на якій застосовуються ветеринарно-санітарні заходи для запобігання проникненню патогенних агентів з або до території іноземних держав та/або карантинних зон;
б) потужності, зони, компартмента або транспортних засобів чи будь-яких інших об’єктів, приміщень або місць;
11) ветеринарна медицина - галузь науки та практичних знань про фізіологію і хвороби тварин, їх профілактику, діагностику та лікування, збереження здоров’я і продуктивності тварин, захист людей від зоонозів і пріонних хвороб, а також пов’язана з цим практична діяльність;
10) біологічна речовина - речовина, вироблена або екстрагована з біологічного джерела, яка потребує для оцінки її параметрів та визначення її якості поєднання фізико-хіміко-біологічних аналізів та знань про процес виробництва та його контроль;
12) ветеринарна практика - діяльність з надання послуг, пов’язаних з профілактикою, діагностикою та лікуванням хвороб тварин, консультуванням з питань ветеринарної медицини, яка провадиться закладами ветеринарної медицини та спеціалістами ветеринарної медицини на підставі відповідної ліцензії;
11) біологічний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, діюча речовина якого є біологічною речовиною;
13) ветеринарне обслуговування - діяльність спеціалістів ветеринарної медицини, що включає збирання інформації про ознаки наявності хвороб тварин, лабораторні та інші діагностичні дослідження (випробування), застосування профілактичних заходів та лікування хвороб тварин, консультування утримувачів тварин з питань біологічної безпеки, захисту здоров’я та благополуччя тварин;
12) біологічний матеріал - мікроорганізми, культури клітин, РНК, ДНК, тканини, клітини, біологічні рідини, секрети і продукти життєдіяльності, фізіологічні виділення, мазки, зішкріби, змиви, біопсійний матеріал, що отримані від тварин;
14) ветеринарне свідоцтво - документ, виданий державним ветеринарним інспектором, офіційним ветеринарним лікарем або ліцензованим ветеринарним лікарем, що підтверджує ветеринарно-санітарний стан партії тварин, репродуктивного матеріалу, побічних продуктів тваринного походження, біологічних матеріалів (продуктів) під час їх переміщення по території України, у якому, в разі необхідності, зазначаються результати їх огляду, лабораторних та/або інших діагностичних досліджень (випробувань), відомості щодо вакцинації, профілактичного карантинування тварин, а також ветеринарно-санітарний статус потужності (території) походження тварин;
13) благополуччя тварин - фізичний і ментальний стан тварин, пов’язаний з умовами їхнього життя і смерті, що передбачають відсутність у тварин:
15) ветеринарний лікарський засіб - будь-яка речовина (субстанція) чи комбінація речовин (субстанцій) із заявленою властивістю лікування чи профілактики хвороб тварин або будь-яка речовина (субстанція) чи комбінація речовин (субстанцій), що може застосовуватися для тварин з метою відновлення, коригування чи зміни фізіологічних функцій, виявляючи фармакологічну, імунологічну чи метаболічну дію, або з метою встановлення діагнозу чи евтаназії тварин;
а) голоду, спраги і недоїдання;
16) ветеринарний лікарський засіб екстемпоральної рецептури - ветеринарний лікарський засіб, приготовлений відповідно до ветеринарного рецепта для окремої тварини;
б) страху і страждань;
17) ветеринарний паспорт тварини - ідентифікаційний документ на тварину, виданий державним ветеринарним інспектором, офіційним ветеринарним лікарем або ліцензованим ветеринарним лікарем, що містить інформацію про власника тварини, опис тварини (кличка, вид, порода, стать, вік, масть тощо), відомості про її походження, стан здоров’я, діагностику, вакцинацію, лікування, протиепізоотичні заходи щодо тварини, а також ветеринарно-санітарний стан господарства, в якому вона утримується;
в) фізичного і температурного дискомфорту;
18) ветеринарний фармакологічний нагляд - наукова та практична діяльність з виявлення, оцінювання, вивчення та запобігання виникненню побічних реакцій чи інших проблем, пов’язаних із застосуванням ветеринарних лікарських засобів;
г) болю, травм і хвороб;
19) ветеринарні препарати - ветеринарні лікарські засоби та біоциди (біоцидні продукти);
ґ) умов життя, що унеможливлюють прояв тваринами їхньої типової поведінки;
20) ветеринарно-санітарна експертиза - комплекс необхідних лабораторних та спеціальних досліджень (вірусологічних, бактеріологічних, хіміко-токсикологічних, патолого-анатомічних, гістологічних, паразитологічних, радіологічних), які проводяться спеціалістами ветеринарної медицини з метою підтвердження безпечності продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних продуктів, субстанцій, включаючи аналіз виробничої технології, технологічного обладнання на відповідність ветеринарно-санітарним заходам;
14) буферна зона - територія, що встановлюється в межах території України вздовж державного кордону України, на якій застосовуються ветеринарно-санітарні заходи для запобігання проникненню патогенних агентів з або до території іноземних держав та/або карантинних зон;
21) ветеринарно-санітарне та епізоотичне благополуччя - стан захищеності життя і здоров’я людей та тварин від ризиків, пов’язаних з хворобами тварин, включаючи зоонози, а також забезпечення оптимальних умов життя тварин, що запобігають хворобам і шкідливому впливу факторів навколишнього природного середовища на здоров’я тварин та їх продуктивність;
15) ветеринарна медицина - галузь науки та практичних знань про фізіологію і хвороби тварин, їх профілактику, діагностику та лікування, збереження здоров’я і продуктивності тварин, захист людей від зоонозів і пріонних хвороб, а також пов’язана з цим практична діяльність;
22) ветеринарно-санітарний стан - наявність або відсутність хвороби тварин, що підлягає повідомленню, та/або рівень забруднюючих речовин відносно максимально допустимого рівня;
16) ветеринарна практика - господарська діяльність з надання послуг, пов’язаних з профілактикою, діагностикою та лікуванням хвороб тварин, консультуванням з питань ветеринарної медицини, яка здійснюється закладами ветеринарної медицини та спеціалістами ветеринарної медицини виключно на підставі відповідної ліцензії;
23) ветеринарно-санітарний статус - статус країни, її окремої території (зони, регіону або компартменту) або потужності щодо хвороби тварин, який визначається за критеріями, встановленими відповідними міжнародними організаціями;
17) ветеринарне обслуговування - діяльність спеціалістів ветеринарної медицини, що включає збирання інформації про ознаки наявності хвороб тварин, лабораторні та інші діагностичні дослідження (випробування), застосування профілактичних заходів та лікування хвороб тварин, консультування утримувачів тварин з питань біологічної безпеки, захисту здоров’я тварин;
24) ветеринарно-санітарні заходи - будь-які заходи, передбачені законодавством та/або рішеннями компетентного органу чи державних надзвичайних протиепізоотичних комісій, зокрема протиепізоотичні заходи, процедури державного контролю (інспектування, відбір зразків, лабораторні дослідження (випробування), сертифікація та дозвільні (погоджувальні) процедури; карантинні заходи, включаючи вимоги щодо транспортування тварин та інших товарів, вимоги щодо надання інформації, процедур відбору зразків та методів оцінки ризику хвороби тварин, що застосовуються для:
18) ветеринарне свідоцтво - ветеринарний документ, що підтверджує ветеринарно-санітарний стан партії тварин, репродуктивного матеріалу, побічних продуктів тваринного походження, біологічних матеріалів під час їх переміщення по території України, у якому за необхідності зазначаються результати їх огляду, лабораторних та/або інших діагностичних досліджень (випробувань), відомості щодо вакцинації, профілактичного карантинування тварин, а також ветеринарно-санітарний статус потужності (території) походження тварин;
19) ветеринарний документ - міжнародний ветеринарний сертифікат, ветеринарне свідоцтво та ветеринарний паспорт тварини;
20) ветеринарний лікарський засіб - будь-яка речовина чи комбінація речовин, що відповідають принаймні одній із таких умов:
а) представлена як така, що має властивості лікування або запобігання хворобі шляхом застосування або введення тварині;
б) призначена для застосування або введення тваринам з метою відновлення, коригування чи зміни фізіологічних функцій завдяки прояву фармакологічної, імунологічної чи метаболічної дії;
в) призначена для застосування тваринам з метою встановлення медичного діагнозу;
г) призначена для застосування тваринам з метою евтаназії;
21) ветеринарний паспорт тварини - ветеринарний документ, що ідентифікує тварину та містить інформацію про власника тварини, опис тварини (кличка, вид, порода, стать, вік, масть тощо), відомості про її походження, стан здоров’я, діагностику, вакцинацію, лікування, протиепізоотичні заходи щодо тварини;
22) ветеринарний рецепт - документ, виданий ліцензованим ветеринарним лікарем, ветеринарним лікарем ліцензованого закладу ветеринарної медицини або у випадках, визначених законом, - іншим спеціалістом ветеринарної медицини на ветеринарний лікарський засіб або лікарський засіб для його застосування тваринам;
23) ветеринарно-санітарне та епізоотичне благополуччя - стан захищеності життя і здоров’я людей та тварин від ризиків, пов’язаних з хворобами тварин, включаючи зоонози, а також забезпечення оптимальних умов життя тварин, що запобігають хворобам і шкідливому впливу факторів навколишнього природного середовища на здоров’я тварин та їх продуктивність;
24) ветеринарно-санітарний стан - наявність або відсутність хвороби тварин, що підлягає повідомленню, та/або рівень забруднюючих речовин відносно максимально допустимих меж;
25) ветеринарно-санітарні заходи - будь-які заходи, передбачені законодавством про ветеринарну медицину та/або рішеннями компетентного органу чи державних надзвичайних протиепізоотичних комісій, зокрема протиепізоотичні заходи, процедури державного контролю (інспектування, відбір зразків, лабораторні дослідження (випробування), сертифікація та дозвільні (погоджувальні) процедури, карантинні заходи, включаючи вимоги щодо транспортування тварин та інших товарів, вимоги щодо надання інформації, процедур відбору зразків та методів оцінки ризику хвороби тварин, що застосовуються для:
а) захисту життя і здоров’я тварин від ризиків, що виникають внаслідок занесення, укорінення чи поширення хвороб тварин, організмів, які переносять хвороби, а також хвороботворних організмів;
б) захисту життя і здоров’я людей та тварин від ризиків, що виникають внаслідок дії добавок, забруднюючих речовин, токсинів або хвороботворних організмів, які містяться у продуктах тваринного походження чи кормах;
в) захисту життя і здоров’я людей від ризиків, що виникають у результаті внаслідок хвороб, які переносяться тваринами або продукцією, що виробляється з них;тварин;
25) виробнича дільниця - частина виробничої потужності, на якій здійснюється виробництво окремих фармацевтичних форм ветеринарних лікарських засобів;
26) виробництво (для цілей розділу X цього Закону) - будь-яка частина процесу серійного виробництва ветеринарного лікарського засобу, сировини для виробництва ветеринарного лікарського засобу, діючої речовини чи допоміжної речовини та/або процесу їх приведення до готового стану, у тому числі контролю якості та прийняття кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, рішення про введення ветеринарних лікарських засобів в обіг.
26) відповідні міжнародні організації - Всесвітня організація охорони здоров’я тварин та інші міжнародні організації, що розробляють міжнародні стандарти, інструкції і рекомендації, пов’язані з охороною здоров’я тварин та безпечністю товарів;
До "виробництва" також відносяться будь-які дії з фасування, пакування, перепакування, маркування, перемаркування, стерилізації, іншої обробки, збирання, змішування та/або тестування, закупівлі, зберігання, у тому числі ветеринарного лікарського засобу, сировини для виробництва ветеринарного лікарського засобу, діючої речовини та/або допоміжної речовини;
27) власник реєстраційного посвідчення - юридична особа, за заявою якої здійснено державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу;
27) виробнича дільниця - частина потужності, на якій здійснюється виробництво окремих фармацевтичних форм ветеринарних лікарських засобів;
28) власник тварини - фізична або юридична особа, яка здійснює догляд за твариною, що належить їй на праві власності, і несе відповідальність згідно із законом за стан та дії тварини;
28) відповідні міжнародні організації - Всесвітня організація охорони здоров’я тварин та інші міжнародні організації, що розробляють міжнародні стандарти, інструкції і рекомендації, пов’язані з охороною здоров’я тварин та безпечністю товарів;
29) водні тварини (гідробіонти) - тварини, що належать до нижчезазначених видів, включаючи їхні яйця, сперму та гамети:
29) власник реєстраційного посвідчення - фізична особа та/або юридична особа, створена і зареєстрована в Україні відповідно до законодавства України, за заявою якої здійснено державну реєстрацію відповідного ветеринарного лікарського засобу;
а) риба, що належить до надкласу Безщелепні (Agnatha) та класів Хрящові риби (Chondrichthyes), Лопатепері (Sarcopterygii) та Променепері (Actinopterygii);
30) власник тварини - фізична або юридична особа, яка здійснює догляд за твариною, що належить їй на праві власності, і несе відповідальність згідно із законом за стан та дії тварини;
б) водні молюски, що належать до типу Молюски (Mollusca);
31) водні тварини - тварини, що належать до нижчезазначених видів, на будь-яких етапах життєвого циклу, включаючи яйця, сперму та гамети:
в) водні ракоподібні, що належать до підтипу Ракоподібні (Crustacea);
а) риба, що належить до надкласу Agnatha і класів Chondrichthyes, Sarcopterygii та Actinopterygii;
30) вторинне пакування ветеринарного лікарського засобу - пакування, в яке поміщується первинне пакування ветеринарного лікарського засобу;
б) водні молюски, що належать до типу Mollusca;
31) генеричний ветеринарний лікарський засіб (генерик) - ветеринарний лікарський засіб, що має такий самий якісний та кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що і референтний ветеринарний лікарський засіб, біоеквівалентність (взаємозамінність) якого з референтним ветеринарним лікарським засобом була продемонстрована;
в) водні ракоподібні, що належать до підтипу Crustacea;
32) генетично модифікований організм (ГМО) - будь-який організм, крім людського, генетичний матеріал якого був змінений за допомогою штучних прийомів, які не відбуваються у природних умовах внаслідок спарювання та/або природної рекомбінації;
32) вторинне пакування - пакування, в яке поміщено первинне пакування ветеринарного лікарського засобу;
33) гібридний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, який не підпадає під визначення генеричного ветеринарного лікарського засобу, або біоеквівалентність якого не може бути доведена шляхом дослідження біодоступності, або який має такі відмінності з референтним ветеринарним лікарським засобом: зміни у діючих речовинах, терапевтичних показаннях, дозуванні, лікарській формі або шляху введення;
33) генеричний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, що має такий самий якісний та кількісний склад діючих речовин і таку саму фармацевтичну форму, що і референтний ветеринарний лікарський засіб, біоеквівалентність якого з референтним ветеринарним лікарським засобом була продемонстрована;
34) головна посівна культура - культура мікроорганізму, розфасована з одного контейнера в контейнери, які оброблені разом у ході єдиної операції у спосіб, що забезпечує однорідність, стабільність і запобігає забрудненню мікроорганізму;
35) гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб - будь-який ветеринарний лікарський засіб, приготовлений з гомеопатичної сировини згідно з гомеопатичною технологією виробництва, передбаченою Державною фармакопеєю України або Європейською фармакопеєю, або, за відсутності такої, іншою фармакопеєю, яка за своїми вимогами не поступається зазначеним;
35) гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, вироблений з гомеопатичної сировини відповідно до процесу виробництва гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу, передбаченого Державною фармакопеєю України, а в разі відсутності в ній відповідного опису - Європейською фармакопеєю або офіційною фармакопеєю держави - члена Європейського Союзу;
36) Державна фармакопея України - нормативний акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів та ветеринарних лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;
{Пункт 37 частини першої статті 1 виключено на підставі Закону № 3221-IX від 30.06.2023 }
37) дикі тварини - тварини, відмінні від свійських тварин, природним середовищем існування яких є дика природа, у тому числі ті, які перебувають у неволі чи напіввільних умовах;
38) дикі тварини - тварини, відмінні від свійських тварин, природним середовищем існування яких є дика природа, у тому числі ті, які перебувають у неволі чи напіввільних умовах;
38) діагностика - комплекс лабораторних досліджень (випробувань) та/або інших заходів, спрямованих на встановлення медичного діагнозу;
39) діагностика - комплекс лабораторних досліджень (випробувань) та/або інших заходів, спрямованих на встановлення діагнозу;
39) діагностичний засіб, що застосовується in vitro, - засіб, призначений його виробником для застосування in vitro з метою дослідження зразків виключно (або з основною метою) для отримання інформації щодо діагностики імунної системи та виявлення збудників інфекційних хвороб тварин або моніторингу епізоотичної ситуації;
40) діагностичний засіб, що застосовується in vitro, - засіб, призначений виробником для застосування in vitro з метою дослідження зразків виключно (або з основною метою) для одержання інформації щодо діагностики імунної системи та виявлення збудників інфекційних хвороб тварин або моніторингу епізоотичної ситуації;
40) діюча речовина - будь-яка речовина чи суміш речовин, призначена для використання у виробництві ветеринарного лікарського засобу, яка під час виробництва такого засобу стає його активним інгредієнтом;
41) діюча речовина - будь-яка речовина (субстанція) чи суміш речовин (субстанцій), що призначені для використання у виробництві ветеринарного препарату і є його активним фармацевтичним інгредієнтом;
41) доклінічне дослідження - дослідження, що не охоплюється визначенням терміна "клінічне випробування", метою якого є з’ясування безпечності та/або ефективності ветеринарного лікарського засобу для цілей його державної реєстрації або зміни умов його державної реєстрації;
42) доклінічні дослідження (випробування) - дослідження (випробування), що не охоплюються визначенням клінічних досліджень (випробувань) та включають вивчення безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу з метою його державної реєстрації або зміни умов його державної реєстрації;
42) домашні тварини - тварини, що утримуються для особистих некомерційних цілей, до яких належать:
43) домашні тварини - собаки (Canis lupus familiaris), коти (Felis silvestris catus), тхори (фретки) (Mustela putorius furo), безхребетні (крім бджіл, джмелів, молюсків (Mollusca) та ракоподібних (Crustacea), декоративні водні тварини (гідробіонти), амфібії, рептилії, птахи (крім курей, індиків, цесарок, качок, гусей, перепелів, голубів, фазанів, куріпок та безкільових (страусоподібних) (Ratitae), які утримуються для виробництва харчових продуктів), гризуни та кролі (крім гризунів та кролів, призначених для виробництва харчових продуктів), які утримуються для особистих некомерційних цілей, у тому числі для задоволення естетичних потреб і потреб у спілкуванні;
а) собаки (Canis lupus familiaris);
44) допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка складова ветеринарного лікарського засобу, яка не є його діючою речовиною (активним фармацевтичним інгредієнтом) або пакувальним матеріалом;
б) коти (Felis silvestris catus);
45) експертний висновок - звіт про результати лабораторних досліджень (випробувань), що засвідчує відповідність або невідповідність показників, щодо яких проводилося дослідження (випробування), вимогам, встановленим законодавством;
в) тхори (фретки) (Mustela putorius furo);
46) епізоотична одиниця - тварина, група тварин, які з однаковою вірогідністю піддаються впливу збудника хвороби;
г) безхребетні (крім бджіл, джмелів, молюсків, що належать до типу Mollusca, і ракоподібних, що належать до підтипу Crustacea);
47) забруднююча речовина - будь-яка біологічна речовина, зокрема мікроорганізми та їх частини, або хімічна речовина (пестициди, токсини), залишки ветеринарних препаратів, у тому числі гормонів, заспокійливих і тиреостатичних речовин, антибіотиків, солі неорганічних речовин, радіоактивні речовини і продукти їх розпаду або інші речовини, вміст якої перевищує максимальну межу залишків, встановлену законодавством або міжнародними стандартами, інструкціями та рекомендаціями, що може бути небезпечною для здоров’я тварин та людей;
ґ) декоративні водні тварини;
48) заклад ветеринарної медицини - установа, підприємство або організація незалежно від форми власності, в якій працює щонайменше один ветеринарний лікар та яка здійснює ветеринарну практику, проводить дезінфекційні, дезінсекційні, дератизаційні роботи або виконує інші ветеринарно-санітарні заходи;
д) амфібії;
49) закриті потужності - стаціонарні потужності, що мають чітко визначену, у тому числі географічно, межу (на карті, плані та/або у системі географічних координат), у яких тварини відповідають сукупності таких ознак:
е) рептилії;
а) утримуються або розводяться для освітніх, науково-дослідницьких, виставкових цілей або з метою збереження видів тварин;
є) птахи: представники тих видів, що не належать до курей, індиків, цесарок, качок, гусей, перепелів, голубів, фазанів, куріпок та безкільових (страусоподібних) (Ratitae);
ж) ссавці: гризуни і кролі, крім призначених для виробництва харчових продуктів;
43) допоміжна речовина - будь-яка складова ветеринарного лікарського засобу, яка не є його діючою речовиною та пакувальним матеріалом;
44) епізоотична одиниця - група тварин з однаковою ймовірністю контакту із збудником хвороби;
45) забруднююча речовина - будь-яка речовина, зокрема мікроорганізми та їх частини, або хімічна речовина (пестициди, токсини), залишки ветеринарних лікарських засобів, у тому числі гормонів, заспокійливих і тиреостатичних речовин, антибіотиків, солі неорганічних речовин, радіоактивні речовини і продукти їх розпаду або інші речовини;
46) загальноприйнята назва - міжнародна непатентована назва речовини, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я, або якщо такої назви немає - звичайна загальноприйнята назва;
47) заклад ветеринарної медицини - установа, підприємство або організація незалежно від форми власності, в якій працює щонайменше один ветеринарний лікар та яка здійснює ветеринарну практику, проводить дезінфекційні, дезінсекційні, дератизаційні роботи або виконує інші ветеринарно-санітарні заходи;
48) закриті потужності - стаціонарні потужності, що мають чітко визначену, у тому числі географічно, межу (на карті, плані та/або у системі географічних координат), у яких тварини відповідають сукупності таких ознак:
а) утримуються або розводяться для освітніх, науково-дослідних, виставкових цілей або з метою збереження видів тварин;
б) ізольовані та відмежовані від навколишнього природного середовища;
в) є об’єктами спостереження за здоров’ям тварин та заходів біологічної безпеки;
49) залишки фармакологічної діючої речовини - всі фармакологічні діючі речовини, виражені у мг/кг або мкг/кг маси сирого харчового продукту тваринного походження, незалежно від того, чи вони є діючими речовинами, допоміжними речовинами чи продуктами розпаду, а також їх метаболіти, що залишаються у зазначених харчових продуктах;
50) засоби ветеринарної медицини - матеріали, обладнання, інструменти, спеціальні автомобілі та інші механізми і пристосування, призначені для використання у ветеринарній медицині;
51) засоби догляду за тваринами - засоби, призначені для утримання тварин та догляду за ними, що не мають лікувальної або та профілактичної дії;
52) збір тварин (операції зі збору тварин) - будь-які дії, спрямовані на збирання свійських наземних тварин, які походять з більше ніж з однієї тваринницької потужності, та утримання їх в одному місці протягом періоду, меншого за період профілактичного карантину для відповідного виду тварин;
53) збудник хвороби - хвороботворний мікроорганізм, патоген, що передається тваринам або людям, людям і здатний викликати хворобу спричиняти у тварин;тварин хворобу;
54) зона - чітко визначена частина території держави з окремим ветеринарно-санітарним статусом, зокрема:
54) зона - це:
а) для наземних тварин - територія країни держави або інша географічно визначена територія з певною субпопуляцією тварин, що має окремий ветеринарно-санітарний статус щодо певної хвороби (хвороб) тварин, що підлягає заходам контролю захворюваності та біологічної безпеки;
б) для водних тварин (гідробіонтів) - спільна гідрологічна система з окремим ветеринарно-санітарним статусом щодо певної хвороби (хвороб) тварин, що включає територію:
всього водозбору від джерела водного протоку до лиману чи озера;
більше ніж одного водозбору;
частини водозбору від джерела водного протоку до бар’єру, бар’єра, що перешкоджає поширенню певної хвороби (хвороб) тварин;
географічно визначеної частини узбережжя;
географічно визначеного лиману;
55) зона, вільна від хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - зона, в якій відсутність певної хвороби тварин, що підлягає повідомленню, підтверджується виконанням вимог, встановлених законодавством про ветеринарну медицину або відповідними міжнародними організаціями та законодавством України;організаціями;
56) зона захисту - територія навколо неблагополучного пункту (спалаху хвороби тварин), на якій застосовуються ветеринарно-санітарні заходи з метою недопущення поширення хвороби за межі цієї території;
57) зона спостереження - територія, встановлена навколо зони захисту, для її відокремлення від зони, вільної від хвороби тварин, що підлягає повідомленню, в межах якої здійснюються заходи нагляду, інші ветеринарно-санітарні заходи з метою недопущення поширення хвороби за межі зони захисту;
58) зоонози - хвороби, що передаються людям від тварин;
58) зооноз - будь-яка хвороба та/або інфекція, що у природний спосіб прямим або опосередкованим шляхом може передаватися між тваринами і людьми;
59) ідентифікація - ототожнення тварини або групи тварин з неповторюваним індивідуальним або груповим ідентифікаційним номером (ідентифікатором) відповідно до законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин;
60) ідентифікація небезпеки - процес виявлення збудників хвороб тварин, які потенційно можуть проникнути на територію України під час ввезення в Україну тварин та інших товарів і супутніх об’єктів;
61) імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, призначений для введення тварині з метою формування активного чи пасивного імунітету або діагностування його її стану;
62) інкубаторій (інкубаційний цех) - потужність, на якій здійснюються збирання, зберігання, інкубація яєць для цілей виведення та постачання інкубаційних яєць, добового молодняку свійської птиці та пташенят інших видів птиці;
62) інкубаційні яйця - яйця, призначені для інкубації, відкладені свійською птицею або птахами, що утримуються в умовах неволі;
63) інкубаційні яйця - яйця, призначені для інкубації, відкладені свійською птицею або птахами, що утримуються в умовах неволі;
63) карантин тварин - особливий правовий режим, що запроваджується в неблагополучному пункті, зоні захисту, а в разі необхідності - у зоні спостереження та буферній зоні, та передбачає застосування карантинних заходів (карантинних обмежень) з метою локалізації спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню, її ліквідації та недопущення поширення відповідно до законодавства про ветеринарну медицину;
64) карантин тварин - особливий правовий режим, що запроваджується в неблагополучному пункті, зоні захисту, а в разі необхідності - у зоні спостереження та буферній зоні, та передбачає застосування карантинних заходів (карантинних обмежень) з метою локалізації спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню, її ліквідації та недопущення поширення відповідно до законодавства;
64) карантинна зона - територія, в межах якої застосовується карантин тварин та яка включає неблагополучний пункт, зону захисту, а в разі необхідності - і зону спостереження та буферну зону;
65) карантинна зона - територія, в межах якої застосовується карантин тварин та яка включає неблагополучний пункт, зону захисту, а в разі необхідності - і зону спостереження та буферну зону;
65) карантинна станція - місце (ділянка місцевості), що перебуває під наглядом компетентного органу або його територіального органу, у якому групи тварин утримуються в ізоляції, без прямого або опосередкованого контакту з іншими тваринами, протягом визначеного періоду часу, спеціально облаштоване для проведення обстеження тварин, відбору зразків для проведення лабораторних досліджень (випробувань), а в разі необхідності - лікування тварин;
66) карантинна станція - місце (ділянка місцевості), що перебуває під наглядом компетентного органу або його територіальних органів, у якому групи тварин утримуються в ізоляції, без прямого або опосередкованого контакту з іншими тваринами, протягом визначеного періоду часу, спеціально облаштоване для проведення обстеження тварин, відбору зразків для проведення лабораторних досліджень (випробувань), а в разі необхідності - лікування тварин;
66) карантинний пост - тимчасове спеціально облаштоване місце на межі неблагополучного пункту, зони захисту, зони спостереження, буферної зони, встановлене за рішенням державної надзвичайної протиепізоотичної комісії відповідного рівня з метою локалізації та недопущення поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню;
67) карантинний пост - тимчасове спеціально облаштоване місце на межі неблагополучного пункту, зони захисту, зони спостереження, буферної зони, встановлене за рішенням державної надзвичайної протиепізоотичної комісії відповідного рівня з метою локалізації та недопущення поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню;
67) клінічне випробування - дослідження, метою якого є перевірка у реальних умовах безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу за звичайних умов утримання тварин або як частини звичайної ветеринарної практики для цілей державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу або для зміни умов його державної реєстрації;
68) кількісна оцінка ризику - оцінка ризику, результати якої можуть бути виражені в цифрах;
68) компартмент - тваринна субпопуляція одного або декількох господарств (потужностей) з єдиною системою управління біологічною безпекою, що має окремий ветеринарно-санітарний статус щодо однієї або кількох хвороб тварин, щодо яких запроваджено заходи нагляду, контролю чи біологічної безпеки;
69) клінічні дослідження (випробування) - дослідження (випробування), що включають вивчення в польових умовах на цільових видах тварин безпечності та/або ефективності ветеринарного лікарського засобу в звичайних умовах тваринництва або як частини звичайної ветеринарної практики з метою державної реєстрації або внесення змін до рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу;
69) компартменталізація - визначення компетентним органом задекларованого оператором потужностей ветеринарно-санітарного статусу компартмента щодо однієї або кількох хвороб тварин;
70) компартмент - тваринна субпопуляція одного або декількох господарств (потужностей) з єдиною системою управління біологічною безпекою, що має окремий ветеринарно-санітарний статус щодо однієї або кількох хвороб тварин, стосовно яких запроваджено заходи нагляду, контролю чи біологічної безпеки;
70) компетентний орган - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;
71) компартменталізація - визначення компетентним органом задекларованого оператором потужностей ветеринарно-санітарного статусу компартмента щодо однієї або кількох хвороб тварин;
71) контроль - будь-яке завдання, яке виконує компетентний орган для перевірки дотримання вимог статей 54-84 цього Закону;
72) компетентний орган - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;
72) листівка-вкладка - документ, що містить інформацію про ветеринарний лікарський засіб, необхідну для забезпечення його безпечного та ефективного застосування;
73) концентрація - вміст діючої речовини (активного фармацевтичного інгредієнта), виражений кількісно на дозу, одиницю об’єму чи ваги відповідно до форми дозування;
73) лікувальний корм - суміш ветеринарного лікарського засобу та корму, готова до безпосереднього згодовування тваринам без подальшої переробки, що становить однорідну суміш одного чи декількох ветеринарних лікарських засобів або проміжних продуктів їх виробництва з кормовими матеріалами чи кормовими сумішами;
74) листівка-вкладка (інструкція для застосування) - інструкція, що супроводжує ветеринарний лікарський засіб та містить інформацію для користувача, необхідну для забезпечення безпечного та ефективного застосування цього засобу;
74) ліцензований заклад ветеринарної медицини - заклад, що провадить ветеринарну практику на підставі ліцензії, передбаченої Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
75) лікувальний корм - суміш ветеринарного лікарського засобу та корму, готова до безпосереднього згодовування тваринам без подальшої переробки, що становить однорідну суміш одного чи декількох ветеринарних лікарських засобів або проміжних продуктів їх виробництва з кормовими матеріалами чи кормовими сумішами;
75) ліцензований спеціаліст ветеринарної медицини - ветеринарний лікар або інший спеціаліст ветеринарної медицини, що провадить ветеринарну практику на підставі ліцензії, передбаченої Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
76) ліцензований заклад ветеринарної медицини - заклад ветеринарної медицини, що має ліцензію на провадження ветеринарної практики;
76) мастер-файл системи фармакологічного нагляду - детальний опис системи фармакологічного нагляду, що використовується власником реєстраційного посвідчення щодо одного або кількох ветеринарних лікарських засобів;
77) ліцензований спеціаліст ветеринарної медицини - ветеринарний лікар або інший спеціаліст ветеринарної медицини, який має ліцензію на провадження ветеринарної практики;
77) максимальна межа залишків - максимальна концентрація залишків фармакологічної діючої речовини, яка може бути дозволена у харчових продуктах тваринного походження;
78) максимальна межа залишків діючої речовини (активного фармацевтичного інгредієнта) - максимально допустимий вміст діючої речовини (активного фармацевтичного інгредієнта), її метаболітів (продуктів перетворення в живих системах) і продуктів розпаду у харчових продуктах тваринного походження, перевищення якого може негативно вплинути на здоров’я людини, встановлений законодавством України або, за відсутності відповідних вимог у законодавстві України, рекомендований відповідними міжнародними організаціями (Комісія з Кодексу Аліментаріус, Європейське агентство медичних препаратів тощо);
78) маркування - інформація, зазначена на первинному та вторинному пакуваннях;
79) маркування - інформація, що міститься на первинному та вторинному пакуваннях ветеринарного препарату та відображає його основні характеристики;
79) метафілактика - введення ветеринарного лікарського засобу групі тварин після встановлення діагнозу захворювання у частини тварин, що належать до цієї групи, з метою лікування клінічно хворих тварин та недопущення поширення захворювання на тварин, що мали контакт з хворими тваринами та належать до групи ризику і можуть бути заражені;
80) метафілактика - введення ветеринарного лікарського засобу групі тварин, серед яких виявлено тварин з клінічними ознаками захворювання, після встановлення діагнозу з лікувальною метою для недопущення поширення захворювання на тварин, що мали контакт з хворими тваринами та належать до групи ризику і можуть бути заражені;
80) міжнародний ветеринарний сертифікат - ветеринарний документ, що засвідчує стан здоров’я живих тварин або безпечність побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних матеріалів;
81) міжнародний ветеринарний сертифікат - документ, що видається компетентним органом країни походження або країни-експортера і засвідчує стан здоров’я живих тварин та/або безпечність побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних продуктів;
81) міжнародні стандарти, інструкції та рекомендації - стандарти, інструкції та рекомендації, розроблені і прийняті відповідними міжнародними організаціями;
82) міжнародні стандарти, інструкції та рекомендації - стандарти, інструкції та рекомендації, розроблені і прийняті Всесвітньою організацією охорони здоров’я тварин та іншими міжнародними організаціями, які розробляють рекомендації, інструкції та стандарти, пов’язані із захистом життя і здоров’я людей і тварин від хвороб тварин;
82) моніторинг - система спостережень, вимірювань та досліджень (випробувань) з подальшим аналізом та узагальненням інформації щодо стану здоров’я тварин та/або ветеринарно-санітарного статусу держави, її окремої території (зони, регіону або компартмента) або потужностей, залишків ветеринарних лікарських засобів та інших забруднюючих речовин у тваринах, продуктах тваринного походження і кормах, стійкості до протимікробних речовин;
83) моніторинг - система спостережень, вимірювань та досліджень (випробувань) з подальшим аналізом та узагальненням інформації щодо стану здоров’я тварин та/або ветеринарно-санітарного статусу держави, її окремої території (зони, регіону або компартмента) або потужностей, залишкових кількостей ветеринарних препаратів та інших забруднюючих речовин у тваринах, продуктах тваринного походження і кормах;
83) надзвичайні ветеринарно-санітарні заходи - ветеринарно-санітарні заходи, що здійснюються у разі виникнення або загрози виникнення надзвичайних епізоотичних обставин;
84) надзвичайні ветеринарно-санітарні заходи - ветеринарно-санітарні заходи, що здійснюються у разі виникнення або загрози виникнення надзвичайних епізоотичних обставин;
84) надзвичайні епізоотичні обставини - епізоотичний стан держави, її окремої території (зони, регіону або компартмента), у тому числі країни походження, країни-експортера або країни транзиту товарів, за якого підозрюється або підтверджується наявність хвороби, що підлягає повідомленню, що може спричинити швидку та непоправну шкоду здоров’ю певних тварин на всій території України або її частині, зокрема у разі ввезення товарів та супутніх об’єктів, які можуть переносити хворобу, що підлягає повідомленню;
85) надзвичайні епізоотичні обставини - епізоотичний стан держави, її окремої території (зони, регіону або компартмента), у тому числі країни походження, країни-експортера або країни транзиту товарів, за якого підозрюється або підтверджується наявність хвороби, що підлягає повідомленню, що може спричинити швидку та непоправну шкоду здоров’ю певних тварин на всій території України або її частині, зокрема у разі ввезення товарів та супутніх об’єктів, які можуть переносити хворобу, що підлягає повідомленню;
85) назва ветеринарного лікарського засобу - визначена власником реєстраційного посвідчення назва, яку не можна сплутати із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнята чи наукова назва ветеринарного лікарського засобу, що супроводжується назвою торговельної марки або найменуванням відповідного власника реєстраційного посвідчення;
86) назва ветеринарного лікарського засобу (ветеринарного препарату) - вигадана назва ветеринарного лікарського засобу (ветеринарного препарату), що не є подібною до його загальноприйнятої назви, або його загальноприйнята чи наукова назва, що супроводжується назвою торгової марки або найменуванням власника реєстраційного досьє відповідного ветеринарного лікарського засобу;
86) наземні тварини - птахи, наземні ссавці, бджоли та джмелі;
87) наземні тварини - птахи, наземні ссавці, бджоли та джмелі;
87) належна виробнича практика - частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що відповідна продукція постійно виробляється і контролюється відповідно до стандартів якості та відповідно до цільового призначення такої продукції;
88) належна виробнича практика - організаційно-технічні вимоги і правила, що є частиною системи забезпечення якості та гарантують, що ветеринарні препарати постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, положень реєстраційного досьє, відомостей досліджуваного ветеринарного препарату для клінічних випробувань або їх специфікації;
88) належна дистрибуційна практика ветеринарних лікарських засобів - частина системи забезпечення якості у ланцюзі постачання, яка гарантує, що якість ветеринарних лікарських засобів підтримується на всіх етапах зазначеного ланцюга:
89) належна клінічна практика - система правил планування, проведення, виконання, моніторингу, аудиту та документального оформлення клінічних випробувань, а також оброблення і подання їх результатів;
а) починаючи від виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу, до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів та/або до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, за умови що вони купують ветеринарні лікарські засоби безпосередньо в оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу;
90) належна практика реалізації - організаційно-технічні вимоги і правила, які є частиною системи забезпечення якості та гарантують, що якість ветеринарних лікарських засобів підтримується на всіх етапах ланцюга постачання від виробничої дільниці до оператора ринку ветеринарних препаратів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, ліцензованого ветеринарного лікаря, ліцензованого закладу ветеринарної медицини;
б) починаючи від оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів, до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, та/або до ліцензованого ветеринарного лікаря чи до ліцензованого закладу ветеринарної медицини, якщо вони купують ветеринарні лікарські засоби безпосередньо в оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів;
91) належний рівень захисту здоров’я тварин та пов’язаний із цим захист здоров’я людей - рівень захисту, що вважається достатнім при встановленні ветеринарно-санітарних заходів для захисту здоров’я і життя людей та тварин від несприятливих наслідків, пов’язаних із хворобами тварин;
89) належна дистрибуційна практика діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, - частина системи забезпечення якості у ланцюзі постачання, яка гарантує, що якість діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, підтримується на всіх етапах ланцюга постачання - від виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво діючої речовини, до виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу;
92) Національна установа України з ветеринарних препаратів - державна наукова установа, уповноважена компетентним органом здійснювати наукову оцінку ветеринарних лікарських засобів, положення про яку затверджується Кабінетом Міністрів України;
90) належна клінічна практика - сукупність детальних етичних та наукових вимог до якості планування, керування, виконання, моніторингу, аудиту, документального оформлення, аналізу та звітування про клінічні випробування, що забезпечують захист прав, безпечність та благополуччя суб’єктів клінічних випробувань, а також надійність та обґрунтованість даних, отриманих у клінічному випробуванні;
93) неблагополучний пункт - територія, на якій підтверджена наявність хвороби тварин згідно з вимогами, встановленими законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин або відповідними міжнародними організаціями;
91) належна лабораторна практика - система якості, яка стосується організаційного процесу та умов, в яких здійснюються планування, виконання, моніторинг, документальне оформлення, зберігання і звітування про результати доклінічних досліджень безпечності для здоров’я та навколишнього природного середовища;
94) некомерційне переміщення домашніх тварин - будь-яке переміщення домашніх тварин, що здійснюється:
92) належний рівень захисту здоров’я тварин та пов’язаний із цим захист здоров’я людей - рівень захисту, що вважається достатнім при встановленні ветеринарно-санітарних заходів для захисту здоров’я і життя людей та тварин від несприятливих наслідків, пов’язаних із хворобами тварин;
а) без мети продажу або іншої передачі права власності на таких тварин;
93) настанови - роз’яснення рекомендаційного характеру щодо застосування законодавства про ветеринарну медицину або законодавства про благополуччя тварин;
б) у супроводі та під відповідальністю власника домашніх тварин або уповноваженої особи;
94) національна програма контролю - програма контролю відповідних зоонозів і зоонозних агентів, зміст якої відповідає критеріям, затвердженим відповідно до частини восьмої статті 12 цього Закону;
95) обіг - реалізація, передача в користування, а також зберігання, переміщення (транспортування) та/або будь-які інші дії, пов’язані з реалізацією або передачею в користування;
95) неблагополучний пункт - територія, на якій підтверджена наявність хвороби тварин згідно з вимогами, встановленими законодавством про ветеринарну медицину або відповідними міжнародними організаціями;
96) оператор потужностей - фізична або юридична особа, в управлінні якої перебуває потужність, що належить їй на праві власності або користування;
96) некомерційне переміщення - будь-яке переміщення домашньої тварини, що здійснюється у супроводі її власника та:
97) оператор ринку - фізична або юридична особа, яка здійснює виробництво з метою введення в обіг та/або обіг товарів. До операторів ринку також належать оператори потужностей, які здійснюють забій тварин та/або знищення чи утилізацію товарів;
а) не має на меті продаж або іншу передачу права власності на домашню тварину;
98) оператор ринку ветеринарних препаратів - фізична або юридична особа, за заявою якої здійснено державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу (власник реєстраційного посвідчення) та/або яка здійснює виробництво та/або обіг ветеринарних препаратів, та/або обіг діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів);
б) безпосередньо пов’язано з переміщенням власника домашньої тварини, і домашня тварина перебуває:
99) опис корпоративної системи фармакологічного нагляду - детальний опис внутрішньої системи фармакологічного нагляду власника реєстраційного посвідчення за одним або більше зареєстрованими ветеринарними лікарськими засобами, що вводяться в обіг;
або під його прямою відповідальністю; або
100) особливо небезпечні хвороби, занесені до списку Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин, - інфекційні хвороби тварин, що можуть швидко поширюватися у значних масштабах незалежно від державних кордонів та можуть мати значні негативні соціально-економічні наслідки або становити загрозу для здоров’я людей чи тварин, а також справити значний вплив на міжнародну торгівлю тваринами та продуктами тваринного походження;
під відповідальністю уповноваженої особи у випадку, коли домашня тварина фізично відокремлена від її власника;
101) офіційний представник - юридична особа, створена згідно із законодавством України, яка уповноважена власником реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб подавати заяву про державну реєстрацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, вчиняти інші дії, необхідні для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, та яка виступає власником реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб після його державної реєстрації;
97) обіг - реалізація, передача в користування, а також зберігання, переміщення (транспортування) та/або будь-які інші дії, пов’язані з реалізацією або передачею в користування;
102) оцінка ризику - оцінка вірогідності біологічних та економічних наслідків проникнення, укорінення або поширення патогенного агента на території України;
98) обмежений ринок - ринок, на якому розміщується будь-який із зазначених нижче видів лікарських засобів:
103) патологічний матеріал - зразки, отримані від живих або мертвих тварин, що містять або можуть містити патологічні зміни, збудників інфекційних чи паразитарних хвороб та призначені для відправки до уповноваженої лабораторії;
a) ветеринарні лікарські засоби для лікування або запобігання хворобам, що виникають рідко або в обмежених географічних районах;
104) первинне пакування ветеринарного лікарського засобу - контейнер або будь-яка інша форма індивідуального пакування, що перебуває в безпосередньому контакті з ветеринарним лікарським засобом;
б) ветеринарні лікарські засоби для видів тварин, що не відносяться до овець, призначених для виробництва м’яса, а також до великої рогатої худоби свиней, курей, собак і котів;
105) період виведення (очікування) - мінімальний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам та виробництвом харчових продуктів із таких тварин, що за нормальних умов застосування гарантує відсутність залишків ветеринарного лікарського засобу в харчових продуктах у кількості, шкідливій для здоров’я людини;
99) оператор потужності - фізична або юридична особа, в управлінні якої перебуває потужність, що належить їй на праві власності або користування;
106) план ліквідації хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - комплекс завдань та заходів, спрямованих на ліквідацію збудників хвороби тварин, що підлягає повідомленню, у межах всієї території України чи окремих її територій (зон, регіонів або компартментів), на яких виявлено наявність відповідної хвороби або ветеринарно-санітарний статус яких є невизначеним, а також завдань та заходів, спрямованих на запобігання повторному зараженню зазначених територій (зон, регіонів або компартментів);
100) оператор ринку - будь-яка фізична або юридична особа, під відповідальністю якої перебувають тварини або продукти, у тому числі протягом обмеженого часу, крім утримувачів домашніх тварин та ветеринарних лікарів;
107) план моніторингу хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - комплекс завдань та заходів, спрямованих на своєчасне виявлення хвороби тварин, що підлягає повідомленню, шляхом збору та аналізу інформації про епізоотичну ситуацію щодо такої хвороби;
101) оператор ринку ветеринарних лікарських засобів - суб’єкт господарювання, включений до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів;
108) побічна реакція - реакція на ветеринарний лікарський засіб (ветеринарний препарат), що є шкідливою і ненавмисною та виникає при застосуванні доз, що звичайно використовуються для профілактики, діагностики або лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції;
102) оптова дистрибуція - будь-яка діяльність із закупівлі, зберігання, постачання та/або експорту ветеринарних лікарських засобів, що здійснюється з метою або без мети отримання прибутку, крім роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів населенню;
109) повідомлення про ризик - обмін інформацією про ризик між спеціалістами з оцінки ризику, особами, які здійснюють управління ризиком, компетентними органами різних держав, відповідними міжнародними організаціями та іншими заінтересованими особами;
103) особливо небезпечні хвороби, занесені до списку Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин, - інфекційні хвороби тварин, що можуть швидко поширюватися у значних масштабах незалежно від державних кордонів та можуть мати значні негативні соціально-економічні наслідки або становити загрозу для здоров’я людей чи тварин, а також справляти значний вплив на міжнародну торгівлю тваринами та продуктами тваринного походження;
110) потужності - будь-які території, будівлі, споруди, приміщення, обладнання, транспортні засоби, що використовуються для розведення, вирощування, утримання, карантинування, переміщення (транспортування), тренування, проведення змагань, виставок (огляду), конкурсів, вилову, забою або обігу тварин; виробництва та/або обігу біологічних продуктів, репродуктивного матеріалу, ветеринарних препаратів, лікувальних кормів; знищення, утилізації або іншого поводження з побічними продуктами тваринного походження;
104) оцінка ризику - оцінювання вірогідності біологічних та економічних наслідків проникнення, укорінення або поширення патогенного агента на території України;
111) продукти тваринного походження - продукти, отримані з тварин та призначені для фармацевтичного, хірургічного, сільськогосподарського або промислового використання;
105) патологічний матеріал - зразки, отримані від живих або мертвих тварин, що містять або можуть містити патологічні зміни, збудників інфекційних чи паразитарних хвороб та призначені для відправки до уповноваженої лабораторії;
112) проміжний продукт для виробництва лікувальних кормів - корм, не готовий для безпосереднього згодовування тваринам без подальшої обробки, що складається з однорідної суміші одного або декількох ветеринарних лікарських засобів з кормовими матеріалами або кормовими сумішами, призначений виключно для використання у виготовленні лікувальних кормів;
106) первинне пакування - контейнер або будь-яка інша форма пакування, що перебуває в безпосередньому контакті з ветеринарним лікарським засобом;
113) протиепізоотичні заходи - профілактичні, діагностичні та інші ветеринарно-санітарні заходи, спрямовані на запобігання інфекційним та інвазійним хворобам тварин, їх виявлення та ліквідацію;
107) період виведення - мінімальний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тварині та виробництвом харчових продуктів з такої тварини, який за нормальних умов застосування є необхідним для забезпечення відсутності залишків ветеринарного лікарського засобу в харчових продуктах у кількості, що спричиняє шкідливий вплив на громадське здоров’я;
114) профілактика - комплекс заходів, спрямованих на недопущення виникнення хвороб тварин, у тому числі введення ветеринарного лікарського засобу тварині або групі тварин до появи клінічних ознак захворювання з метою запобігання захворюванню чи інфікуванню;
108) план ліквідації хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - комплекс завдань та заходів, спрямованих на ліквідацію збудників хвороби тварин, що підлягає повідомленню, у межах всієї території України чи окремих її територій (зон, регіонів або компартментів), на яких виявлено наявність відповідної хвороби або ветеринарно-санітарний статус яких є невизначеним, а також завдань та заходів, спрямованих на запобігання повторному зараженню зазначених територій (зон, регіонів або компартментів);
115) профілактичний карантин тварин - система ветеринарно-санітарних заходів, що застосовуються перед та/або після переміщення тварин з метою запобігання занесенню або поширенню хвороб тварин;
109) план моніторингу хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - комплекс завдань та заходів, спрямованих на своєчасне виявлення хвороби тварин, що підлягає повідомленню, шляхом збирання та аналізу інформації про епізоотичну ситуацію щодо такої хвороби;
116) процес управління сигналами - процес активного спостереження за ветеринарним лікарським засобом, що передбачає оцінку даних ветеринарного фармакологічного нагляду для визначення будь-яких змін балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу з метою виявлення ризиків для здоров’я людини або тварин та навколишнього природного середовища;
110) побічна реакція - реакція на ветеринарний лікарський засіб, що є шкідливою і ненавмисною та виникає при застосуванні доз, що звичайно використовуються для профілактики, діагностики або лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції;
117) птахи, що утримуються в умовах неволі, - будь-які птахи, відмінні від свійської птиці, включаючи птахів, які утримуються для розважальних заходів, виставок, змагань, племінних цілей або реалізації;
111) побічні продукти тваринного походження - цілі туші або окремі частини тварин, продукти тваринного походження або інші продукти, отримані від тварин, якщо вони не призначені для споживання людиною, крім репродуктивного матеріалу;
118) реалізація - продаж, обмін, дарування, відчуження незалежно від того, в який спосіб здійснюється таке відчуження, на платній основі чи безоплатно;
112) повідомлення про ризик - обмін інформацією про ризик між спеціалістами з оцінки ризику, особами, які здійснюють управління ризиком, компетентними органами різних держав, відповідними міжнародними організаціями та іншими заінтересованими особами;
119) реєстраційне досьє - комплект документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію (зміну умов державної реєстрації) ветеринарного лікарського засобу (ветеринарного препарату), на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його безпечності, якості та ефективності;
113) потужності - тваринницькі потужності або будь-які території, будівлі, споруди, приміщення, обладнання, виробничі дільниці, транспортні засоби, що використовуються для виробництва (імпорту, зберігання) та/або обігу біологічних матеріалів (крім репродуктивного матеріалу), діючих речовин, ветеринарних лікарських засобів, лікувальних кормів, та/або поводження з побічними продуктами тваринного походження;
120) репродуктивний матеріал - сперма, зиготи (ооцити), ембріони, призначені для штучного відтворення, інкубаційні яйця та інший біологічний матеріал, призначений для відтворення;
114) продукти тваринного походження - це:
121) референс-лабораторія - акредитована лабораторія, уповноважена компетентним органом виконувати арбітражні лабораторні дослідження (випробування) та здійснювати інші функції, визначені законодавством;
а) харчові продукти тваринного походження, зокрема мед і кров;
122) референтний ветеринарний лікарський засіб (ветеринарний препарат) - ветеринарний лікарський засіб (ветеринарний препарат), зареєстрований згідно з повним реєстраційним досьє з доведеними безпечністю, якістю та ефективністю, з яким порівнюється досліджуваний ветеринарний лікарський засіб (ветеринарний препарат);
б) живі двостулкові молюски, живі голкошкірі, живі кишковопорожнинні та живі морські черевоногі, призначені для споживання людиною; та
123) рецепт (ветеринарний рецепт) - документ встановленого зразка, виданий ліцензованим ветеринарним лікарем, ветеринарним лікарем ліцензованого закладу ветеринарної медицини або у випадках, визначених законом, - іншим спеціалістом ветеринарної медицини, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або реалізація ветеринарного лікарського засобу або лікарського засобу, призначеного для лікування людини, з метою лікування тварин;
в) інші тварини, ніж зазначені у підпункті "б" цього пункту, призначені для приготування з метою постачання живими кінцевому споживачу;
124) ризик - можливість виникнення негативної події (біологічних та економічних наслідків несприятливого впливу на здоров’я тварин та/або людей чи на навколишнє природне середовище), а також вірогідні масштаби її наслідків протягом певного періоду часу;
115) проміжний продукт для виготовлення лікувальних кормів - корм, не готовий для безпосереднього згодовування тваринам без подальшої обробки, що складається з однорідної суміші одного або декількох ветеринарних лікарських засобів з кормовими матеріалами або кормовими сумішами, призначений виключно для використання у виготовленні лікувальних кормів;
125) свійська птиця - птахи, які вирощуються та утримуються з метою:
116) протиепізоотичні заходи - профілактичні, діагностичні та інші ветеринарно-санітарні заходи, спрямовані на запобігання інфекційним та інвазійним хворобам тварин, їх виявлення та ліквідацію;
а) виробництва м’яса, харчових яєць та інших продуктів;
117) протимікробна речовина - будь-яка речовина, що справляє пряму дію на мікроорганізми та використовується для лікування або запобігання інфекціям чи інфекційним хворобам, включаючи антибіотики, противірусні, протигрибкові та протипротозойні засоби;
118) протипаразитарна речовина - речовина, яка вбиває або перериває розвиток паразитів та використовується для лікування або запобігання інфекціям, зараженням чи хворобам, що спричинені або передаються паразитами, включаючи речовини з репелентною дією;
119) профілактика (для цілей пунктів 110 і 139 цієї частини та статті 78 цього Закону) - введення лікарського засобу тварині або групі тварин до появи клінічних ознак захворювання з метою запобігання захворюванню чи інфікуванню;
120) профілактика (для цілей розділів I-XIV цього Закону, крім пунктів 110 і 139 цієї частини, а також статей 42, 65, 69 та 78 цього Закону) - комплекс заходів, спрямованих на недопущення виникнення хвороб тварин, у тому числі заходи з:
а) діагностики;
б) вакцинації;
в) медичного лікування;
г) біологічної безпеки;
ґ) обмеження на переміщення тварин та продуктів;
д) умертвіння тварин;
е) утилізації туш та інших відповідних побічних продуктів тваринного походження;
121) процес управління сигналами - процес активного стеження за даними фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів з метою оцінки даних фармакологічного нагляду та визначення будь-яких змін у співвідношенні "користь - ризик" з метою виявлення ризиків для тварин, громадського здоров’я або навколишнього природного середовища;
122) птахи, що утримуються в умовах неволі, - будь-які птахи, відмінні від свійської птиці, включаючи птахів, які утримуються для розважальних заходів, виставок, змагань, племінних цілей або реалізації;
123) реалізація - продаж, обмін, дарування, відчуження незалежно від того, в який спосіб воно здійснюється, на платній основі чи безоплатно;
124) реєстраційне досьє - комплект документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або до заяви про внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його безпечності, якості та ефективності;
125) результати лабораторних досліджень (випробувань) - звіт, що засвідчує відповідність або невідповідність показників, щодо яких проводилося лабораторне дослідження (випробування), вимогам, встановленим законодавством;
126) репродуктивний матеріал - сперма, зиготи (ооцити), ембріони, призначені для штучного відтворення, а також інкубаційні яйця та інший біологічний матеріал, призначений для відтворення;
127) референс-лабораторія - акредитована лабораторія, уповноважена компетентним органом виконувати арбітражні лабораторні дослідження (випробування) та здійснювати інші функції, визначені законодавством;
128) референтний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, який, залежно від обставин, або пройшов державну реєстрацію в Україні відповідно до цього Закону, або, за відсутності державної реєстрації в Україні, - авторизований (зареєстрований) у Європейському Союзі та/або у державі - члені Європейського Союзу, за винятком:
а) генеричного ветеринарного лікарського засобу;
б) гібридного ветеринарного лікарського засобу;
129) речовина - будь-який матеріал такого походження:
а) людського;
б) тваринного;
в) рослинного;
г) хімічного;
130) ризик - ймовірність виникнення та ймовірна величина біологічних та економічних наслідків несприятливого впливу на здоров’я тварин та/або громадське здоров’я;
131) розміщення на ринку - перше надання ветеринарному лікарському засобу доступності на ринку України;
132) свійська птиця - птахи, яких вирощують та утримують у неволі з метою:
а) виробництва:
м’яса;
яєць для споживання;
інших продуктів;
б) поповнення поголів’я пернатої дичини;
в) використання для виробничих цілей;
в) розведення птахів, що використовуються для видів виробництва, зазначених у підпунктах "a" і "б" цього пункту;
126) 133) свійські тварини - домашні тварини та сільськогосподарські тварини, які утримуються людиною, в тому числі тварини аквакультури;
127) 134) серія ветеринарного лікарського засобу (ветеринарного препарату) - визначена виробником кількість ветеринарних лікарських засобів (ветеринарних препаратів) з однаковими назвою та властивостями, що вироблені за один технологічний цикл або в ході послідовних технологічних циклів за однакових умов на одній і тій самій потужності;
128) 135) серйозна побічна реакція - побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, спричиняє істотну втрату життєздатності або обмеження життєдіяльності, є вродженою аномалією/дефектом розвитку або зумовлює наявність тривалих чи постійних симптомів у тварин, що проходять лікування;
129) сировина (вихідні матеріали) - будь-яка речовина (субстанція) певної якості, що використовується у виробництві ветеринарних лікарських засобів (крім пакувальних матеріалів, мийних, дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів);
136) сила дії - вміст діючих речовин у ветеринарному лікарському засобі, виражений кількісно на одиницю дозування, одиницю об’єму або одиницю маси відповідно до фармацевтичної форми;
130) 137) сільськогосподарські тварини - тварини, у тому числі риби, рептилії та амфібії, які вирощуються яких розводять та/або утримуються людиною утримують для виробництва харчових продуктів, побічних продуктів тваринного походження (шерсть, шкури, хутро), а також для (шерсті, шкур, хутра) та інших сільськогосподарських цілей;
131) 138) спалах хвороби - офіційно підтверджений випадок захворювання на хворобу тварин, що підлягає повідомленню, або на емерджентну хворобу;хворобу однієї чи декількох тварин на потужності чи в іншому місці, в якому тварини утримуються або перебувають;
132) 139) спеціаліст ветеринарної медицини - ветеринарний лікар, фельдшер або інший фахівець інший, передбачений статтею 50 цього Закону, спеціаліст з відповідною освітою (кваліфікацією), який провадить діяльність з профілактики, оздоровлення, діагностики, лікування тварин, виконання ветеринарно-санітарної експертизи або інших ветеринарно-санітарних заходів;здійснює інші ветеринарно-санітарні заходи та/або провадить освітню чи наукову діяльність у сфері ветеринарної медицини;
133) стандарт - документ, розроблений на основі консенсусу та затверджений уповноваженим органом, що встановлює призначені для загального та багаторазового використання правила, інструкції або характеристики, що стосуються діяльності чи її результатів, включаючи продукцію, процеси або послуги, дотримання яких не є обов’язковим. Стандарт не містить вимог щодо безпечності товару, встановлених ветеринарно-санітарними заходами, та може включати або бути цілком присвячений вимогам щодо позначення, упаковки, маркування та етикетування товару чи процесу, а також вимогам до термінології, яка вживається щодо процесу, товару чи послуги;
140) співвідношення "користь - ризик" - оцінювання позитивного ефекту ветеринарного лікарського засобу порівняно з такими ризиками, пов’язаними з його застосуванням:
134) стемпінг-аут - комплекс протиепізоотичних заходів, що здійснюються під керівництвом головного державного ветеринарного інспектора, включаючи забій хворих та інфікованих тварин стада, а в разі необхідності - тварин іншого стада, які могли мати прямий або опосередкований контакт з тваринами інфікованого стада, що могло призвести до передачі патогенного агента. Під час стемпінг-ауту всі тварини, щодо захворювання яких існує підозра, незалежно від того, вакциновані вони чи ні, забиваються, їхні туші знищуються шляхом спалювання, захоронення або в інший спосіб, що гарантує недопущення поширення інфекції через туші або інші продукти забитих тварин, а також здійснюються заходи з очищення та дезінфекції, рекомендовані відповідними міжнародними організаціями;
а) будь-який ризик для здоров’я тварини чи людини, пов’язаний з якістю, безпечністю та/або ефективністю ветеринарного лікарського засобу;
135) субстанція - будь-яка речовина (матеріал) хімічного, рослинного, тваринного або людського походження;
б) будь-який ризик небажаного впливу на навколишнє природне середовище;
136) супутні об’єкти - об’єкти, що можуть переносити або передавати хвороби тварин іншим тваринам або людям, включаючи солому, сіно, упряж та інші предмети, що супроводжують тварин або використовуються для тварин;
в) будь-який ризик розвитку стійкості;
137) тварини - усі хребетні та безхребетні тварини, тобто живі істоти, які відмінні від людини, але наділені чутливістю;
141) стійкість до протимікробної речовини - здатність мікроорганізмів виживати або розвиватися за такої концентрації протимікробного агента, якої зазвичай достатньо для інгібування або знищення мікроорганізмів таких самих видів;
138) тварини аквакультури - водні тварини (гідробіонти), що є об’єктами аквакультури;
142) супутні об’єкти - об’єкти, що можуть переносити або передавати хвороби тварин іншим тваринам або людині, зокрема солома, сіно, упряж та інші предмети, що супроводжують тварин або використовуються для тварин;
139) тваринницькі потужності - будь-які території, будівлі, споруди, приміщення, обладнання, транспортні засоби, що використовуються для розведення, вирощування, утримання, переміщення (транспортування), тренування, проведення змагань, виставок (огляду), конкурсів, вилову, забою або обігу тварин, виробництва та/або обігу репродуктивного матеріалу;
143) тварини - усі хребетні та безхребетні тварини, тобто живі істоти, відмінні від людини та наділені чутливістю;
140) товари - тварини, побічні продукти тваринного походження, репродуктивний матеріал, біологічні продукти, патологічний матеріал, ветеринарні препарати, діючі речовини (активні фармацевтичні інгредієнти), інші субстанції та засоби ветеринарної медицини;
144) тварини аквакультури - водні тварини, що є об’єктами аквакультури;
141) уповноважена лабораторія - акредитована лабораторія, якій компетентним органом надано повноваження проводити лабораторні дослідження (випробування) з метою державного контролю;
145) тварини, призначені для виробництва харчових продуктів, - тварини, яких розводять, вирощують, утримують, забивають або добувають (виловлюють) з метою виробництва харчових продуктів;
142) управління ризиком - процес ідентифікації небезпеки, вибору та здійснення заходів, що застосовуються з метою зниження ризику;
146) тваринницька потужність - будь-яке приміщення, конструкція або в разі ведення господарства на відкритому повітрі - будь-яке середовище чи місце, в якому тимчасово або постійно утримуються тварини чи зберігається репродуктивний матеріал, крім:
143) утримувач тварин - фізична або юридична особа, у тому числі оператор потужностей (оператор ринку), яка здійснює утримання та/або обіг тварин;
а) домогосподарств, у яких утримуються лише домашні тварини;
144) фальсифікований ветеринарний лікарський засіб - підроблений ветеринарний лікарський засіб, що не відповідає відомостям (одній або декільком, у тому числі щодо маркування) про ветеринарний лікарський засіб з відповідною назвою, внесений до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України;
б) місць провадження ветеринарної практики та закладів ветеринарної медицини;
145) хвороба тварин - патологічний стан тварин, спричинений різною етіологією, у тому числі виникненням у тварин інфекцій та інвазій з клінічними та патологічними проявами або без них, що викликані одним або кількома збудниками хвороби;
147) товар (крім випадків вживання цього терміна в частинах одинадцятій - тринадцятій статті 36 цього Закону) - тварини, побічні продукти тваринного походження, репродуктивний матеріал, біологічні матеріали, патологічний матеріал, ветеринарні лікарські засоби, діючі речовини, інші речовини та засоби ветеринарної медицини;
146) хвороба тварин, що підлягає повідомленню, - хвороба тварин, внесена до переліку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, про випадки виявлення або підозру щодо наявності якої необхідно негайно повідомляти територіальний орган компетентного органу;
148) уповноважена лабораторія - акредитована лабораторія, якій компетентним органом надано повноваження проводити лабораторні дослідження (випробування);
147) штами мікроорганізмів - генетично однорідні популяції мікроорганізмів у межах виду з певними стабільними специфічними морфологічними ознаками та біологічними властивостями;
149) уповноважена особа - будь-яка фізична особа, яка має від власника домашньої тварини уповноваження у письмовій (електронній) формі на здійснення некомерційного переміщення домашньої тварини від імені власника домашньої тварини;
148) якісна оцінка ризику - оцінка, результати якої щодо вірогідності настання подій або масштабів їх наслідків, пов’язаних з предметом оцінки ризику, визначаються такими якісними термінами, як "високий", "середній", "низький", "незначний";
150) управління ризиком - процес ідентифікації небезпеки, вибору та здійснення заходів, що застосовуються з метою зниження ризику;
149) якість ветеринарного лікарського засобу (ветеринарного препарату) - сукупність властивостей, що надають ветеринарному лікарському засобу (ветеринарному препарату) здатність задовольняти користувачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.
151) утримувач - будь-яка фізична або юридична особа чи особи, які несуть відповідальність за тварин або яким доручено доглядати за тваринами на постійній чи тимчасовій основі;
2. Інші терміни вживаються в цьому Законі у значеннях, наведених у законах України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" і "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною" і "Про адміністративну процедуру".
152) фальсифікована діюча речовина - будь-яка діюча речовина з неправдивим представленням будь чого, що стосується:
{Частина друга статті 1 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 }
а) її ідентичності, зокрема її пакування та/або маркування, її назви та/або її складу, включаючи будь-які складові речовини та силу дії таких речовин;
б) її походження, зокрема дані про її виробника, країну виробництва, країну походження;
в) її історії обігу, у тому числі даних та/або документів про використані канали дистрибуції;
153) фальсифікований ветеринарний лікарський засіб - будь-який ветеринарний лікарський засіб з неправдивим представленням будь чого, що стосується:
а) його ідентичності, зокрема його пакування та/або маркування, його назви та/або його складу, включаючи будь-які складові речовини, у тому числі допоміжні речовини, та силу дії таких речовин;
б) його походження, зокрема даних про його виробника, країну виробництва, країну походження або власника реєстраційного посвідчення;
в) його історії обігу, у тому числі даних та/або документів про використані канали дистрибуції;
154) фармакологічний нагляд - знання та діяльність з виявлення, оцінювання, розуміння та запобігання виникненню небажаних реакцій або інших проблем, пов’язаних з лікарським засобом;
155) хвороба - поява інфекцій та зараження тварин, з клінічними чи патологічними проявами або без них, спричинене одним або кількома збудниками хвороби;
156) хвороба тварин, що підлягає повідомленню, - хвороба тварин, внесена до переліку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, про випадки виявлення або підозру щодо наявності якої необхідно негайно повідомляти територіальний орган компетентного органу;
157) штам мікроорганізмів - генетично однорідна популяція мікроорганізмів у межах виду з певними стабільними специфічними морфологічними ознаками та біологічними властивостями;
158) якість ветеринарного лікарського засобу - сукупність властивостей, що надають ветеринарному лікарському засобу здатність задовольняти користувачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину.
2. Інші терміни вживаються в цьому Законі у таких значеннях:
1) термін "інформація" - у значенні, наведеному в Законі України "Про інформацію";
2) терміни "інформаційно-комунікаційна система", "несанкціоновані дії щодо інформації в системі" (далі - несанкціоновані дії) - у значеннях, наведених у Законі України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах";
3) терміни "обробка персональних даних", "персональні дані" - у значеннях, наведених у Законі України "Про захист персональних даних";
4) термін "адміністративна послуга" - у значенні, наведеному в Законі України "Про адміністративні послуги";
5) терміни "близькі особи", "корупційне правопорушення", "потенційний конфлікт інтересів", "правопорушення, пов’язане з корупцією", "приватний інтерес", "реальний конфлікт інтересів" - у значеннях, наведених у Законі України "Про запобігання корупції";
6) терміни "інцидент кібербезпеки" (далі - кіберінцидент), "кібератака", "кіберзахист", "національні електронні інформаційні ресурси" (далі - національні інформаційні ресурси) - у значеннях, наведених у Законі України "Про основні засади забезпечення кібербезпеки України";
7) терміни "корм", "кормова суміш", "кормові добавки", "кормові матеріали", "оператор ринку кормів" - у значеннях, наведених у Законі України "Про безпечність та гігієну кормів";
8) терміни "адміністратор публічного електронного реєстру" (далі - адміністратор), "держатель публічного електронного реєстру" (далі - держатель), "ідентифікатор", "користувач реєстрової інформації", "оброблення реєстрової інформації" (далі - оброблення), "правоволоділець", "публічний електронний реєстр", "реєстр публічних електронних реєстрів", "реєстрова інформація", "реєстровий номер", "реєстрові дані", "система електронної взаємодії електронних ресурсів" (далі - Система електронної взаємодії), "створювач реєстрової інформації" - у значеннях, наведених у Законі України "Про публічні електронні реєстри";
9) терміни "адміністрування засобу інформатизації" (далі - адміністрування), "база даних" - у значеннях, наведених у Законі України "Про Національну програму інформатизації";
10) термін "офіційний веб-сайт" - у значенні, наведеному в Законі України "Про використання доменних імен у спеціальному публічному домені .gov.ua";
11) термін "генетично модифікований організм" (далі - ГМО) - у значенні, наведеному в Законі України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";
12) термін "кінцевий бенефіціарний власник" - у значенні, наведеному в Законі України "Про запобігання та протидію легалізації (відмиванню) доходів, одержаних злочинним шляхом, фінансуванню тероризму та фінансуванню розповсюдження зброї масового знищення";
13) термін "харчовий продукт" - у значенні, наведеному в Законі України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів";
14) терміни "наукова діяльність", "науково-технічні (експериментальні) розробки" - у значеннях, наведених у Законі України "Про наукову і науково-технічну діяльність";
15) терміни "акредитована лабораторія", "аудит", "державний ветеринарний інспектор", "інспектування", "невідповідність", "офіційний ветеринарний лікар" - у значеннях, наведених у Законі України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин";
16) терміни "обіг побічних продуктів тваринного походження, не призначених для споживання людиною" (далі - обіг побічних продуктів тваринного походження), "поводження з побічними продуктами тваринного походження", "утилізація побічних продуктів тваринного походження" - у значеннях, наведених у Законі України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною";
17) терміни "видача ліцензії", "припинення дії ліцензії повністю або частково", "зупинення дії ліцензії повністю або частково", "відновлення дії ліцензії повністю або частково", "здобувач ліцензії", "ліцензіат", "ліцензійні умови", "ліцензія", "орган ліцензування", "матеріально-технічна база", "ліцензійний реєстр", "особливості ліцензування" - у значеннях, наведених у Законі України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
18) для цілей розділу VI цього Закону терміни:
а) "довготривалий рейс", "короткотривалий рейс", "організатор", "перевізник", "період відпочинку", "рейс", "супроводжуюча особа", "транспортний засіб", "тривалість рейсу", "центр збору" вживаються у значеннях, наведених у вимогах, затверджених відповідно до пункту 2 частини п’ятої статті 36 цього Закону;
б) "контрольний пост" вживається у значенні, наведеному у вимогах, затверджених відповідно до пункту 3 частини п’ятої статті 36 цього Закону;
в) "бійня", "вимушене умертвіння", "депопуляція", "забій", "знерухомлення", "оглушення", "стандартні операційні процедури", "умертвіння" вживаються у значеннях, наведених у вимогах, затверджених відповідно до пункту 4 частини п’ятої статті 36 цього Закону;
19) для цілей частин одинадцятої - тринадцятої статті 36 цього Закону терміни:
а) "товар" вживається у значенні, наведеному у Митному кодексі України;
б) "коти" означає тварин виду Felis silvestris;
в) "собаки" означає тварин підвиду Canis lupus familiaris.
{Стаття 1 із змінами, внесеними згідно із Законами № 3221-IX від 30.06.2023, № 4017-IX від 10.10.2024; в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025}