1. Ветеринарні препарати до початку їх обігу та використання в Україні проходять державну реєстрацію. Максимальний термін дії реєстрації становить п’ять років.
2. Забороняється реєструвати (перереєстровувати) ветеринарні препарати, які можуть спричинити шкоду ветеринарно-санітарному та епізоотичному стану або здоров’ю людей чи тварин.
Не підлягають державній реєстрації тест-системи та інші реагенти для діагностики захворювань тварин, застосування яких здійснюється in vitro.
{Частину другу статті 63 доповнено абзацом другим згідно із Законом № 3221-IX від 30.06.2023 }
3. Для здійснення державної реєстрації ветеринарних препаратів особа (далі - заявник) подає заяву разом з відповідними супровідними документами, перелік яких визначає Департамент, до одного з уповноважених Департаментом державних науково-дослідних контрольних інститутів. Заявник несе відповідальність за недостовірну інформацію, надану у реєстраційному досьє, відповідно до закону. Положення про державну реєстрацію ветеринарних препаратів установлює Кабінет Міністрів України.
4. Агентство ветеринарних препаратів та кормових добавок та/або Агентство ветеринарних імунобіологічних препаратів здійснюють оцінку (експертизу) поданих документів, організовують проведення необхідних досліджень, вживають інших заходів для перевірки інформації та відомостей, зазначених у документах, а також готують експертні висновки на розгляд Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини у термін, що не перевищує 210 днів від дати отримання заяви, повного комплекту документів та проведення відповідної оплати.
5. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини розглядає експертні висновки та надає рекомендації Департаменту щодо державної реєстрації відповідних ветеринарних препаратів.
6. Департамент на підставі поданої заявником заяви, рішення Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини та оцінки (експертизи) Агентства ветеринарних препаратів та кормових добавок та/або Агентства ветеринарних імунобіологічних препаратів приймає рішення про державну реєстрацію ветеринарного препарату або про відмову в реєстрації.
7. У державній реєстрації ветеринарного препарату може бути відмовлено, якщо внаслідок перевірки поданих відомостей та документів було виявлено, що:
1) заявник належним чином не підтвердив якості, безпечності та ефективності ветеринарного препарату або не надав повного комплекту документів;
2) безпечність та благополуччя тварин та/або споживачів належним чином не підтверджені під час випробування ветеринарних препаратів;
{Пункт 3 частини сьомої статті 63 виключено на підставі Закону № 1193-VII від 09.04.2014 }
4) застосування ветеринарного препарату, поданого на реєстрацію, заборонено чинним законодавством.
Рішення про відмову в державній реєстрації ветеринарного препарату приймається, за умови забезпечення права особи на участь в адміністративному провадженні відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру".
{Частину сьому статті 63 доповнено абзацом згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 }
8. Про прийняття рішення про відмову в державній реєстрації ветеринарного препарату заявник повідомляється невідкладно, а за наявності обґрунтованих причин - не пізніше трьох робочих днів з дня прийняття рішення, з вичерпним поясненням причини відмови.
Рішення про відмову в державній реєстрації ветеринарного препарату може бути оскаржено в адміністративному порядку відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або до адміністративного суду.
{Частина восьма статті 63 в редакції Закону № 4017-IX від 10.10.2024 }
9. Про рішення щодо державної реєстрації ветеринарного препарату заявнику повідомляється разом з наданням реєстраційного посвідчення. Термін видачі реєстраційного посвідчення Департаментом не повинен перевищувати 30 днів. У реєстраційному посвідченні зазначаються назва ветеринарного препарату, інформація про виробника та особу, яка має право власності на препарат, реєстраційний номер, строк дії реєстрації. До реєстраційного посвідчення обов’язково додаються коротка характеристика препарату, листівка-вкладка (інструкція про застосування) та маркування українською мовою.
10. Після прийняття рішення про державну реєстрацію ветеринарний препарат для його обігу та використання в Україні заноситься до реєстру ветеринарних препаратів, який веде Департамент. Запис у реєстрі містить назву ветеринарного препарату, інформацію про виробника та особу, яка має право власності на препарат, реєстраційний номер, строк дії реєстраційного посвідчення та іншу інформацію, яка вимагається відповідно до законодавства.
11. При реєстрації вітчизняного ветеринарного імунобіологічного засобу заявник повинен депонувати штами (культури) мікроорганізмів, які використовуються при виробництві та контролі такого імунобіологічного засобу, в Національному центрі штамів мікроорганізмів. Національний центр штамів мікроорганізмів, положення про який затверджується Кабінетом Міністрів України, відповідає за зберігання та підтримання штамів мікроорганізмів, що пройшли депонування.
12. Особа, якій видано реєстраційне посвідчення на ветеринарний препарат, зобов’язана забезпечувати збір та обробку інформації про всі випадки негативних реакцій на цей ветеринарний препарат. Така інформація подається до Департаменту або до визначених ним установ у формі та порядку, встановлених Департаментом.
13. Пакет реєстраційних документів подається на повторну державну реєстрацію за три місяці до завершення дії реєстраційного посвідчення.
{Текст статті 63 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 }