Про організацію репроцесингу медичних виробів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

31.07.2025 № 1212

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

01 жовтня 2025 року

за № 1434/44840

Про організацію репроцесингу медичних виробів

Відповідно до підпункту 3 пункту 1 стратегічної цілі 1 Операційного плану заходів з реалізації у 2024-2026 роках Державної стратегії боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів на період до 2030 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2024 року № 1265-р, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою впровадження медико-санітарні заходи з репроцесингу медичних виробів під час проведення медичного обслуговування,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Державні санітарні норми та правила «Репроцесинг медичних виробів»;

2) Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 552 «Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я»», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2014 року за № 1067/25844.

3. Департаменту громадського здоров’я (Тетяні Скапі) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

5. Цей наказ набирає чинності через два роки після припинення чи скасування воєнного стану в Україні.

Міністр

Віктор ЛЯШКО

ПОГОДЖЕНО:

Уповноважений Верховної Ради України

з прав людини

Голова Державної служби України

з лікарських засобів та контролю за наркотиками

В.о. Голови Державної служби України

з питань безпечності харчових продуктів

та захисту споживачів

Голова Спільного представницького органу

об’єднань профспілок

Керівник Секретаріату

Спільного представницького органу сторони

роботодавців на національному рівні

Дмитро ЛУБІНЕЦЬ

Роман ІСАЄНКО

Олег ОСІЯН

Сергій БИЗОВ

Руслан ІЛЛІЧОВ

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

31 липня 2025 року № 1212

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

01 жовтня 2025 року

за № 1434/44840

Державні санітарні норми та правила

«Репроцесинг медичних виробів»

I. Загальні положення

1. Ці Державні санітарні норми та правила встановлюють вимоги до репроцесингу медичних виробів (далі - МВ) обмеженого (багаторазового) використання при централізованій, децентралізованій або змішаній організації дезінфекції та/або стерилізації МВ у закладах охорони здоров’я (далі - ЗОЗ) і фізичними особами - підприємцями (далі - ФОП), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та суб’єктами господарювання, які надають послуги з репроцесингу МВ на умовах договору (далі - суб’єкти господарювання).

2. Ці Державні санітарні норми та правила є обов’язковими для всіх ЗОЗ / ФОП / суб’єктів господарювання.

3. Ці Державні санітарні норми та правила застосовуються до репроцесингу МВ та їхніх компонентів, які:

1) призначені для контакту зі слизовими оболонками або патологічно зміненою шкірою;

2) імплантуються і потребують попереднього оброблення (відповідно до інструкції виробника);

3) використовуються для транспортування, зберігання, зміни біологічного / хімічного складу крові, препаратів крові, інших біологічних рідин організму або тканин людини для подальшого використання з метою надання медичної допомоги;

4) використовуються для транспортування лікарських засобів, у формі рідин, газів або інших лікарських форм для інфузії, реінфузії, перфузії для введення в організм людини.

Ці Державні санітарні норми та правила не застосовуються ЗОЗ при очищенні та дезінфекції поверхонь в зонах догляду за пацієнтами, які проводяться відповідно до розділу IX Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2020 року № 1777, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393.

4. Метою репроцесингу є забезпечення інфекційної та токсикологічної безпеки для пацієнтів, користувачів і третіх осіб, що контактують з МВ на всіх етапах їхнього життєвого циклу. Репроцесинг МВ забезпечує відсутність ризиків інфікування через неякісне оброблення МВ; реакцій, спричинених пірогенами і залишками хімічних, алергічних та токсичних речовин; реакцій, спричинених дією залишків токсичних речовин, що використовуються для репроцесингу МВ, а також ризиків, пов’язаних з порушенням функціональної безпеки МВ.

5. Ці Державні санітарні норми та правила визначають вимоги до проведення усіх етапів репроцесингу МВ, а саме:

1) первинного оброблення в місці використання МВ;

2) прийому, розбирання і реєстрації МВ;

3) передстерилізаційного очищення, дезінфекції, перевірки та пакування МВ;

4) стерилізації чи дезінфекції МВ;

5) зберігання підданих репроцесингу МВ;

6) транспортування МВ;

7) контролю якості репроцесингу МВ.

6. Виконання цих Державних санітарних норм та правил у ЗОЗ та суб’єктом господарювання покладається на його керівника, у структурному підрозділі з репроцесингу ЗОЗ (далі - СПР) - керівника (завідувача). Для організації репроцесингу МВ і щоденного контролю його якості у ЗОЗ керівник призначає відповідальну особу (далі відповідальна за репроцесинг особа).

ФОП безпосередньо організовує репроцесинг МВ.

7. Керівник ЗОЗ / суб’єкта господарювання забезпечує:

1) доведення до відома працівників ЗОЗ / суб’єкта господарювання положень цих Державних санітарних норм та правил;

2) призначення відповідальної за репроцесинг особи;

3) моніторинг, оцінку і зворотній зв’язок щодо виконання цих Державних санітарних норм та правил працівниками ЗОЗ / суб’єкта господарювання;

4) організацію ведення і збереження документації, передбаченої розділом X цих Державних санітарних норм та правил, протягом п’яти років;

5) ефективну роботу і обслуговування санітарно-технічного, технологічного, інженерного, медичного та іншого обладнання;

6) розроблення, затвердження та контроль за виконанням плану проведення навчань і підготовки, включно з перевіркою знань, працівників щодо репроцесингу МВ.

8. Ці Державні санітарні норми та правила враховуються при розробленні медичного завдання на проєктування ЗОЗ.

9. Ці Державні санітарні норми та правила встановлюють вимоги до впровадження системи управління якістю (далі - СУЯ) репроцесингу МВ. СУЯ впроваджується усіма ЗОЗ / суб’єктами господарювання відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 17 грудня 2018 року № 495 (далі - ДСТУ EN ISO 13485).

10. В ЗОЗ / суб’єкту господарювання / ФОП заборонено використовувати обладнання для репроцесингу МВ, що не відповідає національним стандартам України, зазначеним у цих Державних санітарних нормах та правилах.

11. У цих Державних санітарних нормах та правилах терміни та скорочення вживаються в таких значеннях:

1) pH розчину - величина, що показує міру активності іонів водню в розчині (ступінь кислотності або лужності цього розчину);

2) бактерицидна дія - здатність дезінфекційного хімічного засобу знищувати вегетативні форми бактерій;

3) біологічна плівка (далі - біоплівка) - приєднане до поверхні накопичення мікроорганізмів та їхнього позаклітинного матеріалу, у якому мікроорганізми щільно поєднані один з одним і не можуть бути видалені методами очищення, які застосовуються у рутинній практиці;

4) біологічні агенти - збудники хвороб людей пріонної, віроїдної, вірусної, рикетсіозної, бактеріальної, грибкової етіології, природного або біотехнологічного походження, токсини біологічного походження, мобільні генетичні елементи, носії генів резистентності до протимікробних засобів (плазміди, транспозони та інтегрони), а також біологічні матеріали, що можуть їх містити;

5) біологічний індикатор - тестова система, що містить життєздатні мікроорганізми з визначеним рівнем стійкості до обраного процесу стерилізації;

6) брудна зона - приміщення або група приміщень, у яких здійснюється приймання, реєстрація, тимчасове зберігання, очищення (в разі необхідності) і дезінфекція МВ;

7) будівництво - нове будівництво, реконструкція, реставрація, капітальний ремонт об’єкта будівництва;

8) валідація - інструментальні та інші дії, які доводять досягнення очікуваних і відтворюваних результатів внаслідок використання методики, процесу, обладнання, діяльності або системи в цілому, оформлені документально;

9) видиме забруднення - усі види нашарувань на поверхнях МВ, що видимі неозброєним оком;

10) відхилення (невідповідність) - відступ від затверджених цими Державними санітарними нормами та правилами вимог технологічного процесу чи встановлених виробником / ЗОЗ або суб’єктом господарювання критеріїв якості / прийнятності;

11) ВІК - відділ з інфекційного контролю;

12) віруліцидна активність - здатність дезінфекційних хімічних засобів знищувати (інактивовувати) віруси (оболонкові та безоболонкові);

13) вологий спосіб оброблення (репроцесингу) МВ - підхід до оброблення МВ, при якому МВ занурюються у робочий розчин дезінфекційного хімічного засобу;

14) дезінфекційний агент - фізичний або хімічний агент, що використовується для дезінфекції;

15) дезінфекційний хімічний засіб - хімічний засіб або комбінація хімічних засобів, які використовуються для дезінфекції;

16) дезінфекція - процес знищення (інактивації) життєздатних мікроорганізмів, в результаті якого досягається відповідний рівень інфекційної безпеки МВ або їхніх поверхонь;

17) дезінфекція високого рівня інфекційної безпеки (далі - ДВР) - процес інактивації життєздатних патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів (вегетативних форм бактерій, у тому числі роду Mycobacterium, будь-яких вірусів і грибів) та часткове знищення спорових форм бактерій. Ступені оброблення МВ відповідно до летальності мікроорганізмів наведені в додатку 1 до цих Державних санітарних норм та правил;

18) дезінфекція низького рівня інфекційної безпеки (далі - ДНР) - знищення переважної більшості патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів (вегетативних форм бактерій, деяких вірусів, грибів, найпростіших та яєць гельмінтів), за виключенням збудників туберкульозу. Ступені оброблення МВ відповідно до летальності мікроорганізмів наведені в додатку 1 до цих Державних санітарних норм та правил;

19) дезінфекція середнього рівня інфекційної безпеки (далі - ДСР) - знищення патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів (вегетативних форм бактерій, у тому числі мікобактерій туберкульозу, будь-яких вірусів, грибів, найпростіших та яєць гельмінтів), за виключенням спорових форм бактерій. Ступені оброблення МВ відповідно до летальності мікроорганізмів наведені в додатку 1 до цих Державних санітарних норм та правил;

20) демінералізована вода - нестерильна вода, піддана спеціальному обробленню (окремо або комбінація методів фільтрації, деіонізації, дистиляції і зворотного осмосу) для зменшення концентрації в ній сольових іонних домішок. Вимоги до демінералізованої води наведені в додатку 2 до цих Державних санітарних норм та правил;

21) детергент - поверхнево-активна (мийна) речовина або суміш речовин, в поєднанні з іншими речовинами (наприклад, луги або кислоти), що призначена для очищення поверхонь;

22) децентралізована стерилізація - стерилізація, окремі цикли технологічного процесу якої проводяться в спеціально виділених приміщеннях різних підрозділів ЗОЗ, за межами СПР;

23) діюча речовина - речовина або суміш речовин, що входять до складу дезінфекційного хімічного засобу, здатні знищувати мікроорганізми та/або їхні спори;

24) ендоскопічна нестерильна маніпуляція - неінвазивний ендоскопічний метод дослідження пацієнта, при якому ендоскоп вводять крізь природні отвори у природньо нестерильні (у фізіологічному стані) порожнини тіла, без проникнення в стерильні порожнини і органи (наприклад, гастродуоденоскопія, колоноскопія);

25) ендоскопічна стерильна маніпуляція - інвазивний ендоскопічний метод дослідження пацієнта, при якому ендоскоп вводять у стерильні (у фізіологічному стані) порожнини тіла, тканини, кровоносне русло, а також в інші стерильні органи (наприклад, матка, сечовий міхур) через проколи, розрізи шкірних покривів, слизових оболонок або через природні порожнини;

26) ендоскопічне обладнання (гнучкі ендоскопи та аксесуари до них) - медичні пристрої, якими проводяться стерильні і нестерильні ендоскопічні маніпуляції;

27) життєздатність мікроорганізму - характеристика мікроорганізму, яка вказує на його спроможність до розмноження, росту та відтворення;

28) забезпечення якості МВ (далі - ЗЯ) - сукупність організаційних заходів призначених для гарантування того, що МВ відповідає встановленим вимогам по завершенню репроцесингу МВ;

29) забруднення (контамінація) - стан МВ або поверхні після контакту, в тому числі потенційного, з мікроорганізмами, хімічними, фізичними або біологічними забруднюючими речовинами;

30) ЗІЗ - засоби індивідуального захисту;

31) ІОХВ - інфекції області хірургічного втручання;

32) інактивація мікроорганізмів - втрата мікроорганізмами здатності до розмноження, відтворення і росту;

33) ІПНМД - інфекційні хвороби, пов’язані з наданням медичної допомоги;

34) кваліфікація експлуатаційних властивостей - процес отримання і документування доказів того, що обладнання послідовно виконує алгоритми у межах критеріїв якості, відповідно до інструкції виробника, тобто забезпечує відповідність кінцевого результату діяльності обладнання;

35) кваліфікація монтажу - процес отримання і документування доказів того, що обладнання було встановлено і підключено до необхідних ресурсів, відповідно до інструкції виробника;

36) кваліфікація обладнання або системи (далі - кваліфікація) - процес послідовної перевірки, документування та інтерпретації загальних і специфічних характеристик обладнання або систем. Завданням класифікації є доказово підтвердити факт того, що обладнання або системи забезпечують досягнення результатів, які відповідають заздалегідь встановленим критеріям прийнятності;

37) кваліфікація функціонування - процес отримання і документування доказів того, що обладнання функціонує відповідно до свого призначення і у встановлених межах, відповідно до інструкції виробника;

38) комбінований дезінфекційний хімічний засіб - дезінфекційний хімічний засіб, до складу якого входить два і більше дезінфекційні хімічні агенти;

39) комбінований мийно-дезінфекційний засіб - дезінфекційний засіб, до складу якого входять поверхнево-активні мийні речовини та/або ензими і дезінфекційний хімічний засіб, які не мають здатності фіксувати органічні сполуки на поверхні МВ;

40) контроль репроцесингу - система перевірок (контролів), здійснюваних під час технологічного процесу репроцесингу, з метою виявлення відхилень, для забезпечення відповідності репроцесингу МВ встановленим вимогам. Контроль навколишнього середовища або роботи обладнання може розглядатися як складова частина контролю репроцесингу МВ;

41) контроль якості стерилізації - система перевірок, здійснюваних під час технологічного процесу стерилізації, з метою підтвердження того, що процес стерилізації МВ забезпечує стерильність МВ;

42) контрольний список МВ - перелік МВ, які розміщені у лотку / операційному наборі (може містити зображення, ідентифікаційні коди, номери, опис, назви, кількість МВ);

43) конфігурація (шаблон) завантаження стерилізатора - візуальне відображення (наприклад, фотографія, рисунок) комбінації матеріалів паковань МВ, розміщення паковань в стерилізаторі і програми стерилізації;

44) концентрований розчин (концентрат) дезінфекційного хімічного засобу - розчин дезінфекційного хімічного засобу, концентрація в якому дезінфекційного агента і функціональних добавок (за наявності) більша, ніж в робочому розчині дезінфекційного хімічного засобу, який застосовується для дезінфекції. Концентрати призначені для приготування робочих розчинів необхідної концентрації шляхом розведення водою, спиртом або іншими розчинниками та їх комбінаціями;

45) критичні МВ - МВ, що проникають крізь шкіру або слизові оболонки, контактують зі стерильними порожнинами організму людини чи кровоносним руслом та/або вступають в контакт з ранами (рановими поверхнями) та/або використовуються для зберігання крові, продуктів крові та інших стерильних лікарських засобів / МВ;

46) критичні МВ типу А - критичні МВ, які мають просту форму, легко очищуються і не містять порожнин;

47) критичні МВ типу В - критичні МВ, які мають у своєму складі пустоти або частини, що важко піддаються очищенню та/або репроцесинг впливає на функцію МВ та/або виробником обмежена кількість циклів репроцесингу;

48) критичні МВ типу С - критичні МВ, які не можуть бути стерилізовані паровим методом стерилізації;

49) маршрут - накреслений або прописаний шлях / план пересування МВ;

50) МВ - будь-який інструмент, апарат, прилад або пристрій, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їхньої компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;

51) МВ обмеженого (багаторазового) використання - МВ, який призначений виробником для повторного використання для різних пацієнтів, за умови відповідного рівня репроцесингу між повторними використаннями. Обмеження щодо кількості повторних використань встановлюються виробником МВ;

52) МХІ - малоінвазивні хірургічні інструменти;

53) миття (очищення) - етап репроцесингу МВ, який полягає у видаленні забруднень в обсязі необхідному для продовження репроцесингу МВ;

54) мікобактерицидна (туберкулоцидна) активність дезінфекційного хімічного засобу (далі - мікобактерицидна активність) - здатність дезінфекційного хімічного засобу викликати загибель збудника туберкульозної інфекції (Mycobacterium tuberculosis) і всіх інших мікобактерій;

55) мінімальна рекомендована концентрація (далі - MРК) - найменша концентрація хімічного агента або діючої речовини, призначена для використання (зазначена в інструкції виробника) з метою досягнення гарантованого рівня дезінфекції;

56) насичена пара - розігріта водяна пара, що знаходиться в стані рівноваги між конденсацію і випаровуванням;

57) некритичні МВ - МВ, які при використанні з метою надання медичної допомоги контактують виключно з неушкодженою шкірою;

58) напівкритичні МВ - МВ, які при використанні з метою надання медичної допомоги контактують зі слизовими оболонками та/або з патологічно зміненою шкірою;

59) напівкритичні МВ типу А - напівкритичні МВ, які мають просту форму, легко очищуються і не містять порожнин;

60) напівкритичні МВ типу В - напівкритичні МВ, які мають у своєму складі порожнини або частини, що важко піддаються очищенню та/або репроцесинг впливає на їхню функцію та/або виробник обмежує кількість циклів репроцесингу;

61) непористий МВ - МВ, який не абсорбує рідин та/або газів;

62) низькотемпературна стерилізація - метод стерилізації, при якому стерилізація відбувається при температурі до 75 ° С та який використовуються виключно для термолабільних МВ;

63) оболонкові віруси - великі чи середні за розміром віруси (наприклад, віруси грипу, ВІЛ, гепатитів В, С, D), що мають зовнішню оболонку, яка надає вірусам ліпофільні властивості та чутливість до розчинників ліпідів;

64) ополіскування - видалення залишків речовин, в тому числі дезінфекційних хімічних агентів, шляхом їхнього розчинення (витіснення) очищеною рідиною (наприклад, демінералізованою водою), що не залишає залишків після висихання;

65) організаційна схема (органіграма) - блок-схема, яка показує структуру СПР / приміщень суб’єкта господарювання, взаємозв’язки та обов’язки / функції частин СПР / суб’єкта господарювання і працівників;

66) паковальна система - комбінація стерильної бар’єрної системи і захисного паковання;

67) парова стерилізація - процес стерилізації насиченою водяною парою під тиском протягом визначеного часу експозиції і при заданій температурі;

68) парова стерилізація для негайного використання (далі - ПСНВ) - процес передстерилізаційного оброблення, стерилізації та передавання МВ для негайного використання. ПСНВ виконується виключно в приміщеннях суміжних до приміщень безпосереднього використання стерильних МВ;

69) паровий стерилізатор (автоклав) - пристрій для проведення стерилізації водяною насиченою парою, що працює під підвищеним тиском і за визначених температури, відносної вологості та тривалості оброблення;

70) паровий стерилізатор великогабаритний - паровий стерилізатор з об’ємом камери більше 60 літрів, що вміщує мінімум одну стерильну одиницю;

71) паровий стерилізатор з гравітаційним видаленням повітря з камери - тип парового стерилізатора, у якому заміщення повітря насиченою парою в камері відбувається під впливом сили тяжіння, при цьому повітря видаляється через отвір в нижній частині стерилізаційної камери;

72) паровий стерилізатор з динамічним видаленням повітря з камери - тип парового стерилізатора, у якому повітря з камери видаляється за допомогою серії почергових зміни тиску та вакууму у камері (форвакуумний цикл) або за допомогою серії парових промивань під тиском з вирівнювання тиску до атмосферного і нижче (цикл імпульсного промивання парою);

73) паровий стерилізатор малогабаритний - паровий стерилізатор з об’ємом камери менш ніж 60 літрів, який не може вмістити одну стерильну одиницю;

74) первинне (попереднє) оброблення МВ - проводиться в місцях безпосереднього використання МВ, включає в себе післяпроцедурне сортування МВ (вилучення одноразових, пошкоджених та зламаних МВ обмеженого (багаторазового) використання) і видалення видимого забруднення з поверхонь та порожнин МВ обмеженого (багаторазового) використання для полегшення їхнього подальшого оброблення. Первинне оброблення можливе із застосуванням серветок, нефіксуючих розчинів детергентів або шляхом промивання водою. Первинне оброблення не є передстерилізаційним обробленням;

75) передстерилізаційне оброблення (далі - ПСО) - видалення органічних та інших забруднень і залишків лікарських засобів з внутрішніх і зовнішніх поверхонь МВ перед їхньою стерилізацією;

76) піроген - речовина (субстанція), яка може спричиняти підвищення температури тіла при потраплянні у стерильні частини / порожнини тіла та/або систему кровообігу;

77) повітряний стерилізатор (сухо-повітряний стерилізатор, сухожаровий стерилізатор) - пристрій для стерилізації, в якому МВ стерилізується сухим гарячим повітрям з примусовою циркуляцією повітря в камері стерилізації за допомогою вентилятора;

78) пористий виріб - МВ проникний або потенційно проникний для зовнішніх середовищ (наприклад, рідина або газ) та/або має здатність до абсорбції;

79) пристрій контролю процесу (далі - ПКП) - пристрій, який має визначену стійкість до очищення і дезінфекції або стерилізації та використовується для оцінки якості і ефективності процесів очищення та/або дезінфекції та/або стерилізації;

80) проєктна документація - інструмент планування (схеми і рисунки), який враховує варіанти поточних і прогнозованих (майбутніх) потреб ЗОЗ, та розробляється з метою керування процесом будівництва;

81) ревалідація (повторна / періодична валідація) - повторення процесу валідації по закінченню встановленого періоду часу (строку, протягом якого попередня валідація дійсна (значима) або для забезпечення гарантії того, що внесені зміни процесу / обладнання не вплинули несприятливо на характеристику репроцесингу і якість МВ;

82) рекваліфікація (повторна / періодична кваліфікація) - повторення процесу кваліфікації по закінченню встановленого періоду часу (строку, протягом якого попередня кваліфікація дійсна (значима) або для забезпечення гарантії того, що внесені зміни процесу / обладнання не вплинули несприятливо на характеристику репроцесингу і якість МВ;

83) рекомендовано - вимога, яка означає рекомендовану норму / правило, відхилення від якого не потребує додаткових умов, за умови дотримання положень цих Державних санітарних норм та правил;

84) репрезентативний зразок - зразок, у якому зберігаються характеристики завантаження стерилізатора, з якого він отриманий шляхом простої випадкової вибірки, де кожен з МВ завантаження стерилізатора має однакову ймовірність бути включеним у зразок;

85) репроцесинг МВ - циклічний процес фізичного та/або хімічного оброблення МВ, для подальшого використання. Репроцесинг включає в себе (не обов’язково всі етапи): первинне оброблення в місці використання, розборку, реєстрацію, транспортування контамінованих МВ, приймання, ПСО (отримання, реєстрація, очищення, дезінфекція, перевірка), пакування, стерилізація, зберігання, транспортування стерильних МВ, використання та контроль якості оброблення МВ;

86) рівень гарантованої стерильності (далі - РГС) - ймовірність наявності одного життєздатного мікроорганізму, що знаходиться в/на МВ після проведення стерилізації;

87) робочий розчин - розчин з визначеною і зазначеною виробником, як ефективна, концентрацією препарату / агента / речовини або комбінації речовин у відповідному розчиннику (вода, спирт або суміш спиртів) для виконання визначеного завдання;

88) спектр антимікробної дії - спектр мікроорганізмів щодо яких дезінфекційний хімічний засіб має високу бактерицидну та/або фунгіцидну та/або спороцидну та/або віруліцидну активність (ефективність);

89) спори - етап життєвого циклу деяких видів бактерій і грибів, протягом якого мікроорганізм зберігається в стійкій захисній оболонці. Спори є більш стійкими до інактивації фізичними і хімічними агентами та мають високу резистентність до стерилізації і дезінфекції;

90) спороцидна активність дезінфікуючого хімічного засобу (далі - спороцидна активність) - здатність дезінфекційного хімічного засобу викликати загибель спор;

91) СПР - структурний підрозділ ЗОЗ (відділ, відділення, сектор, центр тощо), який проводить повний технологічний цикл репроцесингу МВ.

92) стабільність дезінфекційних хімічних засобів - здатність розчинів дезінфекційних хімічних засобів зберігати фізико-хімічні властивості і антимікробну активність, що гарантовані виробником (зазначені в інструкції виробника), протягом визначеного часу при дотриманні зазначених умов зберігання;

93) стабільність робочого розчину дезінфекційного хімічного засобу при зберіганні (далі - стабільність робочого розчину) - збереження властивостей розчину дезінфекційного хімічного засобу, що гарантовані виробником (зазначені в інструкції виробника) дезінфекційного хімічного засобу, у визначених умовах (наприклад, температура, час, наявність кришки);

94) стандартна операційна процедура (далі - СОП) - документально описана покрокова і затверджена ФОП / керівником ЗОЗ або суб’єкта господарювання методика повторюваного процесу, яка спрямована на отримання бажаного та очікуваного результату цього процесу і враховує зменшення ризиків для життя і здоров’я працівника;

95) стерилізатор - автоматичний, напівавтоматичний або ручний МВ, який використовується для стерилізації інших МВ, обладнання та витратних матеріалів при визначеній експозиції МВ у середовищі стерилізуючого агента за визначених умов;

96) стерилізатор газом перекису водню - МВ для низькотемпературної стерилізації, у якому стерилізуючим агентом виступає газоподібний перекис водню, що забезпечує стерилізацію окремих типів термолабільних МВ;

97) стерилізатори оксидом етилену - автоматичний МВ для низькотемпературної стерилізації, у якому стерилізуючим агентом виступає оксид етилену або його комбінації з іншими газами, що забезпечує стерилізацію термолабільних МВ;

98) стерилізаційна - окреме приміщення при децентралізованій формі організації стерилізації, що обладнане та експлуатується із дотриманням гігієнічних норм та вимог санітарно-епідемічного режиму, у якому проводиться ПСО (отримання, реєстрація, очищення, дезінфекція, перевірка, пакування), стерилізація та тимчасове зберігання стерильних МВ;

99) стерилізаційний контейнер - жорстка багаторазова стерильна бар’єрна система, що призначена для укладання МВ, дозволяє проникнення стерилізуючого агента всередину та забезпечує довгострокову стерильність МВ під час тимчасового зберігання. Стерилізаційний контейнер також призначений для тимчасового зберігання і транспортування стерильних МВ в асептичних умовах;

100) стерилізаційний цикл - визначена послідовність процесів, що виконуються в стерилізаторі і призводять до отримання стерильного МВ;

101) стерилізація - валідований процес, кінцевим результатом якого є усунення життєздатних мікроорганізмів та їхніх спор з МВ;

102) стерилізуючий агент (стерилянт) - фізична дія, хімічна сполука або їхня комбінація, що мають достатню антимікробну активність для досягнення відповідного рівня стерильності за дотримання визначених виробником стерилянта умов;

103) стерильна бар’єрна система (далі - СБС) - мінімальне паковання, яке призначено для стерилізації МВ, мінімізує ризик проникнення мікроорганізмів під час зберігання МВ та забезпечує асептичну презентацію вмісту в момент його фактичного використання;

104) стерильна зона (приміщення) - зона (приміщення), яка облаштована та експлуатується таким чином, що унеможливлює проникнення мікроорганізмів і утворення забрудненого повітря із збереженням визначеного рівня чистоти повітряного середовища всередині зони (приміщення). В стерильній зоні (приміщенні) контролюється стан середовищ (повітря, поверхні об’єктів, приладів і МВ) на наявність мікроорганізмів;

105) стерильна одиниця - прямокутний паралелепіпед з розмірами 300 × 300 × 600 мм (об’єм в літрах становить приблизно 54 л), який використовується для оптимізації корисного простору стерилізатора;

106) стратегія репроцесингу МВ - загальний (не деталізований) план довільної форми, в якому визначаються підходи до репроцесингу МВ у ЗОЗ / ФОП;

107) строк придатності - проміжок часу, протягом якого виконуються всі вимоги до експлуатації, визначені інструкцією виробника;

108) сухий спосіб оброблення (репроцесингу) МВ - підхід до оброблення МВ, при якому МВ не занурюються у робочий розчин дезінфекційного хімічного засобу;

109) сухожарова (сушильна) шафа - пристрій призначений для підсушування МВ за підвищених температур, як правило із природною конвекцією повітря (не є стерилізатором і не може використовуватися для стерилізації);

110) тест Бові-Дік - тест, що дозволяє перевірити здатність парового стерилізатора видаляти повітря з камери, запобігати повторному потраплянню повітря в камеру парового стерилізатора та забезпечувати проникнення (ступінь, повноту) пари у паковання МВ в процесі стерилізації;

111) тривалість програми стерилізації - загальний час від початку стерилізаційного циклу до його завершення, що включає етапи: видалення повітря, прогрів камери та МВ, створення відповідних умов стерилізації (тиск, температура, вологість, концентрація), часу експозиції, видалення стерилізуючих агентів, підсушування МВ, дегазація МВ (за необхідності) та вирівнювання тиску до атмосферних значень;

112) умовно-патогенні (опортуністичні) мікроорганізми - група різнорідних за систематичним походженням мікроорганізмів, які здатні при зниженні природної резистентності макроорганізму викликати захворювання без нозологічної специфічності (той самий вид може викликати запальні процеси різних органів і тканин, і, навпаки, різні види мікроорганізмів здатні викликати гнійно-запальні процеси того самого органу чи тканини);

113) ферментні очищувачі - молекули білкової природи, які є біологічними каталізаторами і прискорюють хімічні реакції, залишаючись при цьому незмінними;

114) фіксуючий засіб - мийний, дезінфекційний або комбінований засіб, що здатен фіксувати забруднення на поверхнях МВ;

115) формальдегідний стерилізатор - автоматичний МВ для низькотемпературної стерилізації, у якому стерилізуючим агентом виступає розчин формальдегіду, що подається в стерилізаційну камеру у вигляді паро-формальдегідної суміші;

116) хімічні індикатори типу 1 (індикатори процесу) - хімічні індикатори, призначені для використання в окремій одиниці паковання (наприклад, пакети, стерилізаційні контейнери), які вказують чи в одиниці паковання відбулася стерилізація;

117) хімічні індикатори типу 2 (спеціальні індикатори) - хімічні індикатори, призначені для використання в спеціальних процедурах випробувань (наприклад, тест Бові-Дік);

118) хімічні індикатори типу 3 (індикатори однієї змінної) - хімічні індикатори, призначені для індикації досягнення порогового параметру однією заздалегідь визначеною критичною змінною під час проведення стерилізації;

119) хімічні індикатори типу 4 (індикатори з багатьма змінними) - хімічні індикатори, призначені для індикації досягнення порогових параметрів декількома заздалегідь визначеними критичними змінними під час проведення стерилізації;

120) хімічні індикатори типу 5 (інтегруючі індикатори) - хімічні індикатори, призначені для реагування на всі критичні змінні параметри з пороговим спрацюванням, що є еквівалентним або перевищує вимоги робочих характеристик до біологічних індикаторів;

121) хімічні індикатори типу 6 (імітуючі індикатори, емулятори) - хімічні індикатори, призначені для реагування на всі критичні змінні параметри спеціальних режимів стерилізації;

122) хімічний індикатор - тест-система, яка виявляє характерний заздалегідь визначений рівень однієї або декількох визначених змінних процесу на основі хімічної або фізичної реакції, що виникає в результаті впливу цього процесу;

123) час стерилізації (експозиції) - етап стерилізаційного циклу, при якому в камері стерилізатору створені фізичні умови та/або концентрація хімічних стерилянтів в межах встановлених тиску, температури, концентрації і вологості, при яких відбувається процес знищення життєздатних форм мікроорганізмів;

124) чиста пара - водяна пара, вільна від розчинених і зважених часток та забруднюючих речовин, що відповідає ДСТУ EN 285:2019 «Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні (EN 285:2015, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12 грудня 2019 року № 409 (далі - ДСТУ EN 285);

125) якість МВ - належне оброблення і стерилізація МВ, що забезпечує безпечність та ефективність МВ для пацієнта і задовольняє потреби медичних працівників;

126) якість пари - визначені рівні сухості, насиченості пари та рівнів неконденсованих газів, які забезпечують стерилізацію МВ;

Інші терміни у цих Державних санітарних нормах та правилах вживаються у значеннях, наведених в Законах України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про систему громадського здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про охорону праці» та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

II. Вимоги до репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання

1. Цикл репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання включає такі етапи:

1) підготовка (сортування МВ, розбирання, відкриття і первинне оброблення / очищення на місці використання МВ);

2) транспортування контамінованих МВ до місця проведення репроцесингу;

3) очищення, проміжне ополіскування, дезінфекція, ополіскування та сушіння МВ в механічний чи ручний спосіб;

4) тестування МВ на предмет чистоти і цілісності, ідентифікація (за потреби; наприклад, в разі якщо кількість циклів репроцесингу обмежена або виявлено невідповідність);

5) технічне обслуговування та ремонт (в разі необхідності);

6) функціональна перевірка (тест);

7) маркування;

8) пакування у СБС;

9) стерилізація чи дезінфекція;

10) документовано підтверджений випуск МВ для подальшого використання в статусі «стерильно» / «продезінфіковано» (документальний реліз);

11) зберігання стерильних МВ;

12) транспортування стерильних МВ.

Проведення циклу репроцесингу МВ у зазначеному порядку є обов’язковим, за виключенням випадків наявності в інструкції виробника МВ інших вимог (послідовність, методологія) репроцесингу МВ. В додатку 3 до цих Державних санітарних норм та правил наведена блок-схема репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання.

2. Придатність МВ методам репроцесингу визначається виробником МВ, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 (далі - Технічний регламент щодо медичних виробів) і ДСТУ EN ISO 17664:2018 «Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник медичних виробів щодо стерилізації медичних виробів (EN ISO 17664:2017, IDT; ISO 17664:2017, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 02 листопада 2018 року № 391.

ЗОЗ/ФОП використовують МВ, які мають мінімум один валідований метод миття, очищення, дезінфекції і стерилізації МВ обмеженого (багаторазового) використання. Перед придбанням або орендою МВ потрібно отримати інформацію у виробника МВ щодо циклу репроцесингу, з метою оцінки можливості здійснювати репроцесинг МВ і застосувати необхідні для цього засоби та обладнання (наприклад, мийно-дезінфекційні машини, стерилізатори), відповідно до опитувального листа, наведеного в додатку 4 до цих Державних санітарних норм та правил.

Перед прийняттям рішення про репроцесинг МВ (застосування у ЗОЗ МВ обмеженого (багаторазового) використання або МВ одноразового використання) відповідальною за репроцесинг особою проводяться техніко-економічний і фінансовий аналізи, що включають оцінку ризиків використання обраного МВ, оцінку ризиків, пов’язаних з репроцесингом МВ, оцінку витрат для проведення валідації і ЗЯ, оцінку витрат на управління медичними відходами після застосування МВ одноразового використання. Результати техніко-економічного і фінансового аналізів зберігаються весь час використання МВ в ЗОЗ.

3. До загальних вимог до репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання відносяться такі:

1) МВ, які не використовувалися у ЗОЗ / ФОП (наприклад, нові, вперше взяті в оренду) проходять повний цикл репроцесингу перед першим використанням (за виключенням, якщо вони поставляються виробником МВ готовими до використання, про що має бути зазначено в інструкції до МВ);

2) критичні і напівкритичні МВ обмеженого (багаторазового) використання підлягають репроцесингу з набуттям статусу «стерильно» або «продезінфіковано» залежно від їхнього призначення та/або застосування;

3) МВ, які були відкриті (наприклад, в операційній, процедурному приміщенні) вважаються контамінованими, незалежно від того чи використовувались вони з метою надання медичної допомоги (проведення медичних маніпуляцій), та мають пройти повний цикл репроцесингу перед наступним використанням;

4) репроцесинг МВ проводять централізовано у СПР або децентралізовано. ЗОЗ, які надають стаціонарну медичну допомогу та у яких проводяться оперативні втручання в двох і більше операційних, репроцесинг МВ проводиться виключно у СПР самостійно або суб’єктом господарювання;

5) слід проводити перевірку кожного етапу репроцесингу МВ, включно з відстеженням МВ (з метою забезпечення СУЯ в ЗОЗ впроваджується система для відстеження МВ відповідно до розділу пунктів 19, 20 цього розділу). Відповідальна за репроцесинг особа уповноважується керівником ЗОЗ на можливість відкликання підданих репроцесингу МВ, в разі виявлення порушень при проведенні рутинного контролю процесів очищення та стерилізації МВ;

6) підтвердженням якості репроцесингу є валідація критичних етапів / процесів репроцесингу МВ;

7) проведення репроцесингу МВ із вмістом та/або на яких містяться цитостатики та/або радіоактивні лікарські засоби заборонений;

8) репроцесинг МВ, які були в контакті або призначені для використання у осіб з підтвердженим діагнозом чи підозрою на інфекційні хвороби, спричинені пріонами, проводиться із дотриманням таких вимог:

пріони стійкі до температурної інактивації і надзвичайно стійкі до дезінфекційних хімічних засобів, тому останні не повинні розглядатися як такі, що мають будь-який сприятливий ефект для зниження ризику забруднення пріонами (за умови, що відсутні доказові дані ефективності такого дезінфекційного хімічного засобу, включно із гарантуванням безпеки для працівників і пацієнтів);

системи / органи / тканини / біологічні рідини, відповідно до ризику вмісту пріонів, що спричиняють хворобу Крейтцфельда-Якоба, поділяються на такі групи: високого ризику (мозок, включно з твердою мозковою оболонкою, спинний мозок, задня камера ока, гіпофіз), низького ризику (ліквор, печінка, лімфатичні вузли, нирки, легені, селезінка, плацента, ольфакторіальний епітелій) та відсутнього ризику (периферичні нерви, кишківник, кістковий мозок, кров, щитоподібна залоза, серце, скелетні м’язи, наднирники, жирова тканина, ясна, простата, яєчка, сльози, слина, мокрота, сеча, кал, сперма, вагінальні виділення, грудне молоко, піт);

напівкритичні і критичні МВ, які контактували з органами / тканинами групи високого ризику щодо вмісту пріонів, після очищення підлягають стерилізації одним з таких методів:

стерилізація парою при температурі 134 °C протягом 18 хвилин у форвакуумному паровому стерилізаторі;

стерилізація парою при температурі 134 °C протягом 60 хвилин у гравітаційному паровому стерилізаторі;

дезінфекція МВ з використанням гідроксиду натрію (робочий розчин дезінфекційного хімічного засобу отримується шляхом розчинення 40 грамів гідроксиду натрію в одному літрі води; час експозиції - одна година), з наступним ополіскуванням та стерилізацією парою при температурі 134 °C протягом 18 хвилин у форвакуумному паровому стерилізаторі або при температурі 134 °C протягом 60 хвилин у гравітаційному паровому стерилізаторі;

дезінфекція МВ з використанням гідроксиду натрію (робочий розчин дезінфекційного хімічного засобу отримується шляхом розчинення 40 грамів гідроксиду натрію в одному літрі води; час експозиції - одна година) з наступним ополіскуванням і стерилізацією парою при температурі 121 °C протягом 30 хвилин у гравітаційному стерилізаторі і проведенням рутинного репроцесингу, відповідно до затверджених СОП у закладі для даного МВ;

9) в рамках СУЯ, з метою мінімізації ІПНМД в ЗОЗ і ЗЯ репроцесингу МВ, виконання кожного з етапів проведення репроцесингу МВ може проводитися окремо визначеними працівниками СПР/ суб’єкта господарювання, відповідно до зазначених у посадових інструкціях завданнях та/або обов’язках;

10) в рамках СУЯ, репроцесинг МВ потребує документування оцінки ризиків. Призначена відповідальна за репроцесинг особа розробляє, а керівник ЗОЗ затверджує СОП, в яких враховуються надані виробником МВ дані. Дані про МВ, які слід враховувати для організації їхнього репроцесингу, збираються відповідно до опитувальника, наведеного в додатку 5 до цих Державних санітарних норм та правил. В СОП зазначається:

методи репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового ) використання;

умови (наприклад, кімнати / приміщення, обладнання, вимоги до кваліфікації працівників) проведення репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання;

вимоги до зберігання МВ обмеженого (багаторазового) використання.

4. Заборонено використовувати МВ обмеженого (багаторазового) використання (слід використовувати МВ одноразового використання):

1) при проведенні медичних маніпуляцій, які несуть високі ризики інфікування пацієнта (наприклад, катетеризація сечовивідних шляхів і судин, проведення відсмоктування слизу із трахеобронхіального дерева);

2) у пацієнтів, хворих на інфекційні хвороби та/або у пацієнтів, які схильні до інфікування (наприклад, пацієнти з вираженою імуносупресією);

3) у випадках, якщо дієві очищення і дезінфекція МВ не гарантуються (наприклад, порожнисті зонди, такі як ангіокатетери).

МВ одноразового використання призначаються лише для використання у одного пацієнта та їх заборонено піддавати репроцесингу.

5. З метою організації репроцесингу МВ у ЗОЗ / ФОП / суб’єктом господарювання необхідно відтворити (дотримати) зазначені виробником МВ вимоги і впровадити СУЯ.

6. При застосуванні сухого способу репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання, етапи якого наведено в додатку 3 до цих Державних санітарних норм та правил, час від використання МВ до їхнього доставлення до СПР / суб’єкта господарювання не може перевищувати шість годин, причому первинне оброблення МВ в місці використання є обов’язковим.

В разі неможливості транспортувати контаміновані МВ до СПР ЗОЗ / суб’єкта господарювання протягом цього часу, допускається використання інгібіторів формування біоплівки, які дозволяють уникати підсихання біологічних рідин на поверхнях МВ. Інгібітори формування біоплівки використовуються відповідно до інструкції виробника.

В процесі транспортування МВ дозволяється покривати МВ зволоженими демінералізованою водою серветками для збільшення тривалості часу до утворення біоплівки. Використання розчинів на основі 0,9% хлориду натрію заборонено на всіх етапах репроцесингу МВ.

7. Вологий спосіб оброблення МВ заборонено використовувати в рутинній практиці, оскільки:

1) дія дезінфекційного хімічного засобу і вологого середовища пришвидшує появу / розвиток корозії МВ;

2) дезінфекційний хімічний засіб може втратити свої дезінфекційні властивості внаслідок контакту з лікарськими засобами, кров’ю та/або іншими біологічними рідинами;

3) зниження дезінфекційних властивостей дезінфекційного хімічного засобу в часі сприяє посиленню контамінації мікроорганізмами МВ і формуванню біоплівок;

4) процес транспортування вологих МВ збільшує ризики для працівників і пацієнтів ЗОЗ, через можливий токсичний вплив дезінфекційних хімічних засобів;

5) створення додаткового ризику для медичних працівників СПР / суб’єкта господарювання, який пов’язаний з можливим токсичним впливом дезінфекційних хімічних засобів;

6) проведення якісних очищення, миття і дезінфекції МВ в місці використання МВ неможливі, через відсутність відповідної інфраструктури та кваліфікованих працівників.

8. Використання вологого способу репроцесингу МВ допускається виключно за наявності ризиків розповсюдження інфекційних хвороб, що викликають надзвичайні ситуації у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення. Вологий спосіб полягає в тому, що МВ підлягають очищенню та дезінфекції шляхом занурення в мийно-дезінфекційний хімічний розчин безпосередньо в місці використання і транспортуються до СПР ЗОЗ / суб’єкта господарювання вологими.

9. Для вологого способу репроцесингу МВ використовуються нефіксуючі дезінфекційні хімічні засоби із мийними властивостями.

10. При використанні сухого підходу до репроцесингу МВ контаміновані МВ, після проведення первинного оброблення у місці використання, поміщаються в закриті контейнери / ємності з кришками. Додавання будь-яких розчинів заборонено, окрім інгібіторів формування біоплівки. Заповнені контейнери / ємності транспортуються до СПР ЗОЗ / суб’єкта господарювання в закритих транспортних возиках / візках.

11. Вибір оптимального підходу до репроцесингу МВ (вологий або сухий) визначається відповідальною за репроцесинг особою шляхом проведення аналізу ризиків (наприклад, інфекційні ризики), нозологічної структури пацієнтів ЗОЗ, віддаленості розташування СПР ЗОЗ / суб’єкта господарювання та інших факторів.

12. Контейнери / ємності для транспортування використаних (контамінованих) МВ до СПР ЗОЗ/ суб’єкта господарювання, мають бути виготовлені з нержавіючої сталі, алюмінію або пластику і відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів. Очищення і дезінфекцію таких контейнерів/ємностей рекомендовано проводити в мийно-дезінфекційній машині (методом термічної дезінфекції). У випадках неможливості використання мийно-дезінфекційних машин (наприклад, зважаючи на їхню завантаженість), контейнери / ємності дозволено піддавати дезінфекції ручним методом (процедура проведення дезінфекції ручним методом визначається виробником МВ).

13. Репроцесинг некритичних МВ проводиться у СПР ЗОЗ/ суб’єктом господарювання. Посуд з нержавіючої сталі, піддони та інші некритичні МВ з подібними формою та функціональним навантаженням рекомендовано піддавати мийці і термічній дезінфекції в мийно-дезінфекційних машинах разом із напівкритичними МВ типу А та критичними МВ типу А. За необхідності, некритичні МВ піддаються паровій стерилізації (наприклад, разом із наборами МВ, до яких вони входять).

Якість проведеного репроцесингу некритичних МВ оцінюється шляхом візуального огляду - видиме забруднення МВ має бути відсутнє.

14. Дезінфекція напівкритичних МВ проводитися із використанням дезінфекційних хімічних засобів рівня дезінфекції АВ відповідно до додатка 5 до цих Державних санітарних норм та правил. Блок-схема репроцесингу напівкритичних МВ наведена в додатку 6 до цих Державних санітарних норм та правил.

Репроцесинг напівкритичних МВ типу А проводиться у СПР / суб’єктом господарювання. Напівкритичні термостійкі МВ типу A рекомендовано оброблювати в мийно-дезінфекційній машині і піддавати термічній дезінфекції із використанням дезінфекційного хімічного засобу рівня дезінфекції AB (відповідно до додатка 5 до цих Державних санітарних норм та правил) при температурі 90 °C протягом п’яти хвилин.

Заходи з попереднього очищення напівкритичних МВ типу А проводяться з використанням виключно нефіксуючих мийних засобів.

Очищення напівкритичних МВ типу А, в тому числі із використанням спеціального обладнання (наприклад, ультразвукова ванна), проводиться перед дезінфекцією.

Якість проведеного репроцесингу напівкритичних МВ типу А оцінюється шляхом візуального огляду - видиме забруднення МВ має бути відсутнє.

15. Репроцесинг напівкритичних МВ типу В проводиться у СПР / суб’єктом господарювання. Очищення і дезінфекція напівкритичних МВ (наприклад, анестезіологічне обладнання та обладнання для забезпечення респіраторної підтримки, відсмоктувальні та інші трубки) проводяться в мийно-дезінфекційній машині. У виключних випадках (наприклад, ЗОЗ первинного рівня надання медичної допомоги, ендоскопічні відділення ЗОЗ) автоматичне очищення і дезінфекція можуть проводитися децентралізовано, методом термічної або термічно-хімічної дезінфекції відповідно до інструкції виробника МВ.

Після виконання медичних маніпуляцій напівкритичними МВ типу В після яких на них залишається велика кількість біологічних рідин (наприклад, гнучкі ендоскопи після проведеної бронхоскопії, гастроскопії або колоноскопії), попереднє оброблення проводиться одразу після використання МВ, при цьому для попереднього оброблення заборонено використовувати фіксуючі мийні або мийно-дезінфекційні засоби. Особливу увагу при проведенні попереднього оброблення слід звертати на якість його проведення, оскільки будь-які залишкові білки в подальшому здатні утворювати нерозчинні останки на поверхні МВ.

Якість проведеного репроцесингу напівкритичних МВ типу В оцінюється шляхом візуального огляду - видиме забруднення МВ має бути відсутнє. Процеси миття та дезінфекції підлягають обов’язковому моніторингу і документуванню параметрів їхнього проведення відповідно до розділу Х цих Державних санітарних норм та правил.

16. Репроцесинг критичних МВ типу А проводиться у СПР / суб’єктом господарювання. Рекомендовано проводити автоматизоване очищення з термічною дезінфекцією дезінфекційними засобами рівня дезінфекції AB (відповідно до додатка 5 до цих Державних санітарних норм та правил) та парову стерилізацію. Хірургічні інструменти з нержавіючої сталі, які відносяться до критичних МВ типу А, рекомендовано очищати з використанням мийних засобів з лужним pH розчину. Блок-схема репроцесингу критичних МВ наведена в додатку 7 до цих Державних санітарних норм та правил.

Якість проведеного репроцесингу напівкритичних МВ типу А оцінюється шляхом візуального огляду - видиме забруднення МВ має бути відсутнє. Обов’язковим є проведення рутинного контролю з встановленою періодичністю (наприклад, складання незалежних температурних профілів за допомогою термореєстраторів, випробування з типовим навантаженням і використанням відповідних показників очищення, використання тестів на наявність залишків білка, використання хімічних і біологічних індикаторів стерилізації). Періодичність рутинного контролю залежить від показників навантаження на СПР / суб’єкт господарювання (кількості циклів репроцесингу МВ за одиницю часу), однак проводиться:

не рідше одного разу на п’ять днів для критичних показників репроцесингу МВ (наприклад, показники температури і тиску в паровому стерилізаторі під час стерилізації МВ);

не рідше одного разу на 14 днів з використанням хімічних і біологічних індикаторів стерилізації;

не рідше одного разу на 30 днів з використанням чек-листів оцінки дотримання працівниками СПР / суб’єкта господарювання СОП з репроцесингу МВ (вибірковий моніторинг).

17. Репроцесинг критичних МВ типу В проводиться у СПР / суб’єктом господарювання. До репроцесингу критичних медичних виробів типу B застосовуються вимоги, відповідно до інструкцій виробника МВ. Попереднє оброблення МВ безпосередньо після використання заборонено проводити з використанням фіксуючих мийних або мийно-дезінфікуючих засобів. МХІ перед транспортуванням до СПР / суб’єкта господарювання демонтують відповідно до інструкцій виробника МВ і поміщають в спеціальні завантажувальні тримачі / вставки.

У всіх випадках репроцесингу критичних МВ типу В застосовується автоматизований спосіб очищення з термічною дезінфекцією дезінфекційними засобами рівня дезінфекції AB (відповідно до додатка 5 до цих Державних санітарних норм та правил) та парова стерилізація.

Якість проведеного репроцесингу напівкритичних МВ типу В оцінюється відповідно до вимог, зазначених в пункті 16 цього розділу.

18. Репроцесинг критичних МВ типу С проводиться у СПР / суб’єктом господарювання. До репроцесингу критичних медичних виробів типу С застосовуються вимоги, відповідно до інструкцій виробника МВ.

Щодо кожної групи (виду, типу) або окремих критичних МВ типу С відповідальна за репроцесинг особа проводить аналіз ризиків, результати якого документуються в довільній формі (в тому числі електронній) і зберігаються весь час використання МВ в ЗОЗ / ФОП.

Якість проведеного репроцесингу напівкритичних МВ типу С оцінюється відповідно до вимог, зазначених в пункті 16 цього розділу.

19. Ідентифікація та відстеження МВ і транспортних возиків / візків - невід’ємні частини репроцесингу МВ. Ідентифікація та відстеження дозволяють проводити ретроспективну перевірку історії руху МВ; відстежувати сукупність маніпуляцій з використанням окремих МВ, способів оброблення МВ, місць знаходження (зберігання, перебування) МВ, застосування МВ щодо конкретного пацієнта. Відстеження МВ реалізується шляхом впровадження системи ідентифікації, а саме фіксування і документування статусів (наприклад, стерильний, використаний, підлягає ремонту) та проведених процедур з МВ у циклі репроцесингу кожного МВ або окремих наборів МВ. Система ідентифікації МВ забезпечує наскрізний контроль руху МВ із вказуванням відповідальних осіб на кожному етапі репроцесингу МВ.

20. Ідентифікація та відстеження МВ реалізуються ЗОЗ шляхом впровадження паперових або електронних форм із зазначенням даних згідно з пунктом 19 цього розділу. Перевага надається електронним інструментам (програмному забезпеченню), із застосуванням унікальних індивідуальних ідентифікаційних кодів, що наносяться на кожен МВ або набір МВ.

21. Возики / візки та контейнери / ємності, в яких містяться контаміновані МВ слід чітко маркувати для можливості їх візуальної ідентифікації відповідно до статусу дезінфекції.

22. Проведення репроцесингу МВ у ЗОЗ / суб’єктом господарювання потребує дотримання Загальних вимог стосовно забезпечення роботодавцями охорони праці працівників, затверджених наказом Міністерства надзвичайних ситуацій України від 25 січня 2012 року № 67, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 14 лютого 2012 року за № 226/20539, та інших вимог до охорони праці відповідно до використовуваного методу стерилізації, які зазначені в розділі VI цих Державних санітарних норм та правил.

III. Післяпроцедурні маніпуляції і транспортування МВ

1. Проведення післяпроцедурних маніпуляцій з МВ є обов’язковим етапом репроцесингу МВ, що подовжує їхній життєвий цикл. Післяпроцедурні маніпуляції з МВ проводяться відразу після використання МВ на місці використання. Метою післяпроцедурних маніпуляцій є видалення видимого забруднення та попереднє сортування МВ, залежно від їхнього призначення і затвердженої в ЗОЗ / ФОП стратегії репроцесингу МВ.

Проведення післяпроцедурних маніпуляцій у місці використання не замінює процес очищення МВ у СПР / суб’єктом господарювання.

2. Післяпроцедурне сортування МВ включає:

1) відокремлення МВ обмеженого (багаторазового) використання від МВ одноразового використання;

2) відокремлення текстильних МВ обмеженого (багаторазового) використання;

3) вилучення МВ обмеженого (багаторазового) використання із ознаками поломок і МВ, які потребують ремонту. МВ перед проведенням ремонту або зберіганням до проведення ремонту підлягають обов’язковій дезінфекції;

4) вилучення МВ, які необхідні лікарю-епідеміологу ВІК для проведення проспективного епідеміологічного нагляду (наприклад, хвороба Крейтцфельда-Якоба, визначення причини підвищення рівня розповсюдження ІОХВ);

5) підготовку до транспортування МВ. МВ складаються таким чином, щоб тяжкі МВ знаходилися знизу, а легкі - зверху. В разі необхідності оброблення певних МВ першочергово, їх розташовують зверху (за виключенням випадків коли таке розміщення МВ може спричинити псування інших МВ, наприклад, через велику вагу).

3. Післяпроцедурне сортування МВ пов’язане з високими ризиками для здоров’я працівників. Працівники, які проводять післяпроцедурне сортування, повинні використовувати ЗІЗ, що відповідають вимогам національних стандартів, з урахуванням наявних ризиків (наприклад, інфікування інфекційними агентами, травмування, токсичний вплив). Проведення навчання, підготовки, перевірки знань і допуск до проведення післяпроцедурного сортування забезпечує керівник ЗОЗ.

4. Попереднє очищення запобігає висиханню забруднень на/в МВ і полегшує їхнє очищення у СПР / суб’єктом господарювання. МВ обмеженого (багаторазового) використання підлягають ручному очищенню від видимого забруднення із використанням одноразових механічних засобів (наприклад, серветок, тампонів).

Одноразові механічні засоби після використання відносяться до медичних відходів, управління якими проводиться відповідно до Державних санітарних норм та правил «Порядок управління медичними відходами, у тому числі вимоги щодо безпечності для здоров’я людини під час утворення, збирання, зберігання, перевезення, оброблення таких відходів», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2024 року № 1827, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 18 грудня 2024 року за № 1938/43283 (далі - Порядок управління медичними відходами).

5. За необхідності проведення попереднього очищення з використанням додаткових засобів (наприклад, мийних або засобів для дезактивації), використовуються виключно засоби, в інструкції до виробу яких зазначено дозвіл використання для конкретного МВ. Фізіологічний розчин (розчин 0,9% хлориду натрію), мило для рук, антисептики для рук, дезінфекційні засоби для оброблення шкіри (наприклад, йод- або хлоргексидинвмісні) заборонено використовувати для попереднього очищення, в тому числі для занурення в них МВ. Засоби, які не призначені для МВ можуть бути джерелом пошкодження МВ і ускладнювати їхній подальший репроцесинг (наприклад, спричинити фіксацію білків з біологічних рідин на/в МВ).

6. Попереднє очищення є обов’язковим етапом репроцесингу МВ, особливо, якщо після проведення відповідних процедур МВ значно забрудненні. Попереднє очищення дозволено не проводити виключно за умови відсутності видимого забруднення МВ.

7. Будь-які маніпуляції із використаними МВ, які спричиняють утворення аерозолів (наприклад, промивання під проточною водою, продування стисненим повітрям), забороняється проводити без попереднього очищення для запобігання розповсюдження мікроорганізмів.

8. Особливу увагу під час проведення попереднього очищення слід приділяти стоматологічним МВ, так як цементи та/або інші фіксуючі матеріали дуже швидко висихають на/в МВ і важко піддаються видаленню. Репроцесинг стоматологічних МВ, з яких неможливо видалити цемент та/або інші фіксуючі матеріали, проводити заборонено.

9. Попереднє очищення при сухому способі репроцесингу проводиться з метою запобігання висихання забруднень (насамперед біологічних рідин) на/в МВ після їхнього використання. Після попереднього очищення МВ поміщаються у визначені і промарковані, герметично закриті та захищені від проколів контейнери / ємності для транспортування, які перевозяться до СПР / суб’єкта господарювання на транспортних возиках / візках із дотриманням правил техніки безпеки і запобігання травматизму, що затверджуються керівником ЗОЗ.

Стерильні і забруднені МВ заборонено перевозити разом (на одному транспортному возику / візку), через ризик перехресної контамінації. Додавати мийні та/або дезінфекційні розчини до контейнерів / ємностей заборонено.

10. Попереднє очищення при вологому способі репроцесингу МВ проводиться з метою запобігання підсихання забруднень (насамперед біологічних рідин) на/в МВ одразу після їх використання. Для проведення попереднього очищення при вологому способі репроцесингу МВ використовують одне з наступних: мийні засоби, ферментні очищувачі та комбіновані мийно-дезінфекційні хімічні засоби, які сприяють розщепленню забруднень білкової, жирової та іншої природи, згідно з інструкцією до виробу.

Після попереднього очищення, МВ повністю занурюються у мийні або мийно-дезінфікуючі розчини ефективної концентрації (згідно з інструкцією виробника), причому назва розчину, його концентрація, час занурення МВ і час експозиції зазначаються на контейнері / ємності. Слід використовувати подвійні закриті контейнери / ємності з перфорованим дном та з кришками, що герметично закриваються. Використання подвійних ємностей передбачає занурення МВ у мийний розчин (ємність № 1), з метою змивання органічних забруднень і попередження їхнього засихання, та у дезінфекційний розчин (ємність № 2), з метою дезінфекції МВ. В разі використання мийно-дезінфекційних засобів допускається використання однієї ємності для очищення і дезінфекції.

Мийні або мийно-дезінфікуючі розчини з контейнерів / ємностей зливаються перед транспортуванням МВ до СПР / суб’єкта господарювання, якщо необхідний час експозиції закінчився. Заборонено перевищувати або зменшувати зазначену в інструкції до засобу тривалість експозиції та/або концентрацію робочих розчинів. З метою недопущення утворення біоплівки використовувати фіксуючі розчини або розчини, температура яких перевищує 40 °C, заборонено.

11. Управління залишками робочих розчинів, які використовуються для попереднього очищення, проводиться відповідно до Закону України «Про управління відходами».

12. Транспортування контамінованих МВ до СПР / суб’єкта господарювання або у приміщення, в яких організовано проведення окремих етапів репроцесингу МВ, проводиться із дотриманням правил охорони праці і запобігання травматизму, санітарно-гігієнічних та протиепідемічних вимог.

13. Призначена відповідальна за репроцесинг особа розробляє, а керівник ЗОЗ затверджує маршрут транспортування контамінованих МВ, з метою попередження перехресної контамінації МВ і уникнення прямого контакту контамінованих МВ з відвідувачами, пацієнтами та працівниками ЗОЗ. Маршрут транспортування контамінованих МВ необхідно розробити з урахуванням оптимальних шляхів транспортування, включно з горизонтальними і вертикальними потоками (наприклад, ліфти і підйомники у багатоповерхових будівлях), а також транспортних сполучень між будівлями, якщо СПР / суб’єкт господарювання розташований окремо.

14. Транспортування контейнерів / ємностей з МВ виконується з використанням справних транспортних возиків / візків. Транспортні возики / візки закриваються з метою унеможливлення контактів працівників, пацієнтів та інших осіб з їхнім вмістом.

15. Транспортні возики / візки підлягають обов’язковому маркуванню, з метою визначення їхнього статусу щодо дезінфекції (наприклад, червоне маркування використовується для возиків / візків, якими транспортуються контаміновані МВ, зелене - стерильні МВ).

Контейнери / ємності з контамінованими МВ транспортувати вручну дозволено лише у разі необхідності проведення ПСНВ. Під час ручного транспортування контейнери / ємності слід переносити в паралельному до підлоги положенні.

Забороняється використовувати транспортні возики / візки, які призначені для перевезення МВ до/з СПР / суб’єкта господарювання або приміщень, в яких організовано проведення окремих етапів репроцесингу МВ, для інших цілей.

16. Внутрішні і зовнішні поверхні контейнерів / ємностей після кожного спорожнення дезінфікуються.

17. Оптичні, ендоскопічні та високочастотні МВ, МВ для проведення малоінвазивних хірургічних втручань і роботизованої хірургії транспортуються у спеціальних контейнерах (відповідно до вимог виробника МВ) із застосуванням тримачів з метою уникнення пошкодження МВ при транспортуванні.

18. З метою запобігання спричиненню пошкоджень МВ і контамінації поверхонь внутрішнього середовища ЗОЗ / суб’єкта господарювання транспортні возики / візки або інші системи транспортування мають відповідати таким вимогам:

1) конструкція возиків / візків запобігає падінню або переміщенню МВ під час транспортування;

2) матеріал, з якого виготовлені возики / візки, стійкий до очищення та дезінфекції;

3) поверхні возиків / візків піддаються очищенню та дезінфекції (наприклад, не містять нерівності, гладкі);

4) возики / візки мають достатній розмір для безпечного транспортування МВ та забезпечення цілісності паковання МВ, які транспортуються;

5) возики / візки є закритими або такими, що закриваються;

6) колеса возиків / візків легко обертаються і стійкі до очищення та дезінфекції.

19. Автотранспорт, який використовується для перевезення транспортних возиків / візків, в/на які поміщені контейнери / ємності з МВ, має відповідати таким вимогам:

1) поверхні відсіку, в якому безпосередньо транспортуються возики / візки, повинні бути стійкими і піддаватися очищенню та дезінфекції;

2) у відсіку, в якому безпосередньо транспортуються возики / візки, слід забезпечити механізми надійної фіксації вантажу під час руху;

3) рекомендовано забезпечити наявність допоміжного обладнання для завантаження / розвантаження возиків / візків;

4) відсік, в якому безпосередньо транспортуються возики / візки повністю закритий;

5) двері відсіку, в якому безпосередньо транспортуються возики / візки, дозволяють безперешкодне завантаження (відповідають габаритам возиків / візків);

6) в разі якщо автотранспорт використовується для перевезення контамінованих і стерильних МВ, відсік, в якому безпосередньо транспортуються возики / візки, слід фізично розділити і візуально позначити (наприклад, поверхні відсіку для транспортування контамінованих МВ пофарбувати в червоний колір, стерильних МВ - в зелений);

7) кабіна водія ізольована від відсіку, в якому безпосередньо транспортуються возики / візки;

8) в кабіні водія наявний запас ЗІЗ на випадок виникнення аварійної ситуації;

9) відсік, в якому безпосередньо транспортуються стерильні МВ, обладнується устаткуванням для забезпечення сталих температури і вологості.

20. Перевезення транспортних возиків / візків, в/на які поміщені контейнери / ємності з МВ, автотранспортом проводиться суб’єктами господарювання, які отримали ліцензію на внутрішнє перевезення небезпечних вантажів (далі - перевізник), відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з перевезення пасажирів, небезпечних вантажів та небезпечних відходів автомобільним транспортом, міжнародних перевезень пасажирів та вантажів автомобільним транспортом, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02 грудня 2015 року № 1001. Перевезення проводиться по затвердженому перевізником маршруту. Водії забезпечуються перевізником ЗІЗ на випадок виникнення аварійних ситуацій і проходять інструктаж щодо охорони праці та правил поводження при роботі з інфекційними агентами.

21. Після транспортування контамінованих МВ до СПР / суб’єкта господарювання транспортні возики / візки та контейнери / ємності очищаються, дезінфікуються і маркуються як продезінфіковані. Для очищення і дезінфекції возиків / візків у СПР / суб’єктом господарювання визначається приміщення, яке забезпечується мийними і дезінфекційними засобами. Возики / візки рекомендовано очищувати і дезінфікувати автоматизованим способом.

22. Ручні очищення та дезінфекція транспортних возиків / візків проводяться визначеними особами СПР / суб’єкта господарювання відповідно до СОП. СОП розробляється із врахуванням ризиків утворення аерозолів та обов’язково включає правила використання ЗІЗ і порядок дій в разі виникнення аварійних ситуацій.

Цикл ручних очищення та дезінфекції возиків / візків включає в себе очищення (з використанням мийного засобу), ополіскування, дезінфекцію і просушування.

23. Ручні очищення та дезінфекція возиків / візків проводяться в окремому приміщені СПР / суб’єкта господарювання, яке обладнується джерелами гарячої і холодної води, поливальними пристроями, у тому числі такими, що працюють під тиском, та пневматичними пістолетами для просушування. Для ручного очищення і дезінфекції возиків / візків використовуються мийні і дезінфекційні засоби, визначені виробником возиків / візків. За відсутності в інструкції виробника визначених підходів до очищення і дезінфекції, використовуються мийні і дезінфекційні засоби, призначені для очищення і дезінфекції поверхонь. Дезінфекційні засоби із вмістом хлору та/або інших галогенів з метою дезінфекції транспортних возиків / візків використовувати заборонено (можуть призводити до корозії і пошкодження металевих частин).

24. Транспортні возики / візки підлягають обов’язковому технічному обслуговуванню відповідно до інструкції виробника. Графік технічного обслуговування возиків / візків затверджується керівником ЗОЗ / суб’єкта господарювання.

25. Для транспортування стерильних МВ використовуються виключно транспортні возики / візки марковані як дезінфіковані.

26. Транспортування паковань зі стерильними МВ транспортними возиками / візками вимагає дотримання таких правил:

1) перед кожним транспортуванням або після кожного використання поверхні транспортних возиків / візків слід очистити, дезінфікувати (за необхідності) і висушити;

2) якщо для транспортування паковань використовується спеціальне обладнання для їхньої фіксації, перед транспортуванням вони розташовуються у транспортному возику / візку таким чином, аби запобігти будь-яким пошкодженням або забрудненням паковань;

3) паковання повинно розміщуватися рівно (без нахилу), в один ряд (заборонено розміщувати паковання штабелями) і не виходити за межі полиць.

27. Автоматизований спосіб оброблення транспортних возиків / візків після використання виконується за допомогою спеціалізованих автоматичних мийок, що відповідають Технічному регламенту щодо медичних виробів, ДСТУ EN ISO 15883-1:2015 «Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 1. Загальні вимоги, терміни та визначення і випробування (EN ISO 15883-1:2009/A1:2014, IDT; ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 25 грудня 2015 року № 208 (далі - ДСТУ EN ISO 15883-1:2015), та ДСТУ EN ISO 15883-6:2018 «Мийно-дезінфекційні машини. Частина 6. Вимоги та випробування щодо мийно-дезінфекційних машин для термічної дезінфекції неінвазивних, некритичних медичних виробів та медичного устатковання (EN ISO 15883-6:2015, IDT; ISO 15883-6:2011, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 02 листопада 2018 року № 391 (далі - ДСТУ EN ISO 15883-6).

МВ, які використовуються для проведення оперативних втручань (хірургічні інструменти) заборонено очищати і дезінфікувати в мийних машинах одночасно (протягом одного циклу) разом із транспортними возиками / візками.

Автоматичні мийки для транспортних возиків / візків підлягають валідації не рідше одного разу на рік для забезпечення СУЯ.

28. З метою забезпечення швидкого транспортування використаних (контамінованих) МВ у брудну зону СПР / суб’єкта господарювання та паковань зі стерильними МВ (приміщення зберігання стерильних МВ і/або стерильна зона СПР / суб’єкта господарювання) у структурні підрозділи, в яких вони використовуються, рекомендовано обладнати підйомники (ліфти). Експлуатація підйомників / ліфтів проводиться відповідно до СОП. Для унеможливлення перехрещення потоків використаних (контамінованих) і стерильних МВ, виходи шахт підйомників (ліфтів) маркуються (наприклад, «Виключно для використаних МВ!», «Виключно для стерильних МВ!», «Зупинися! Переконайся, що використовуєш відповідний підйомник») або унеможливлюється керування підйомником (ліфтом) на невідповідних поверхах (прилади керування підйомником (ліфтом) встановлюються на поверхах, з яких передають МВ, тобто із приміщення зберігання стерильних МВ / стерильної зони СПР і з поверхів структурних підрозділів ЗОЗ, з яких передаються використані (контаміновані) МВ до брудної зони СПР).

29. Можливі недоліки використання транспортних підйомників (ліфтів) такі:

1) високий ризик формування конденсату на паперово-пластикових і металевих пакованнях зі стерильними МВ внаслідок перепаду температур;

2) кабіни підйомників (ліфтів), які використовуються для транспортування паковань зі стерильними МВ, вимагають очищення всіх поверхонь після транспортування, що подовжує тривалість транспортування МВ;

3) неналежне обслуговування підйомників (ліфтів) і підйомних (ліфтових) шахт та котлованів призводить до накопичення відходів, води, мастила, бруду і пилу, що створює додаткові ризики контамінації паковань зі стерильними МВ.

IV. Передстерилізаційне оброблення

1. ПСО, на відміну від попереднього очищення, проводиться у окремому приміщенні СПР/ суб’єкта господарювання з метою досягнення відповідного ступеня чистоти МВ перед подальшими дезінфекцією та/або стерилізацією МВ.

Якщо в ЗОЗ оперативні втручання проводяться не більше ніж в двох операційних, допускається проведення ПСО в спеціально виділеному приміщенні без облаштування СПР, за умови дотримання санітарно-гігієнічних вимог щодо облаштування приміщення, виконання вимог протиепідемічного режиму та цих Державних санітарних норм та правил.

2. МВ, що не підлягають стерилізації, після ПСО за необхідності тривалого зберігання поміщаються в захисне паковання для запобігання повторній контамінації. Строк зберігання таких МВ встановлюється відповідно до інструкції виробника захисного паковання. З метою забезпечення СУЯ розробляється СОП з пакування МВ.

3. ПСО проводиться ручним або автоматизованим способом. Ручний спосіб проведення ПСО використовується виключно за недоступності автоматичного способу.

4. ПСО проводиться відповідно до СОП, з метою зниження ризиків інфікування, травмування, впливу хімічних речовин.

5. ПСО складається з такої послідовності етапів:

1) отримання, реєстрація і сортування МВ;

2) підготовка до очищення, розбирання (у випадку, якщо не було проведено під час попереднього очищення);

3) попереднє ультразвукове очищення та/або очищення за допомогою спеціальних пристроїв (наприклад, пістолета для промивання) (за необхідності та відповідно до інструкції виробника МВ);

4) очищення (рекомендовано автоматизоване), ополіскування водою, дезінфекція, відповідно до додатка 1 до цих Державних санітарних норм та правил, з використанням підготовленої води, відповідно до додатка 2 до цих Державних санітарних норм та правил;

5) сушіння МВ.

6. Отримання та реєстрація МВ виконується по контрольним спискам. У разі виявлення пошкоджень МВ, невідповідності кількості або складу наборів, працівник СПР / суб’єкта господарювання повідомляє про це керівника СПР / суб’єкта господарювання або визначену ним відповідальну особу.

7. Отримання, реєстрація та сортування МВ проводяться із використанням мінімум гумових чобіт і таких ЗІЗ:

1) халат і водостійкий фартух, які відповідають Технічному регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 21 серпня 2019 року № 771 (далі - Технічний регламент засобів індивідуального захисту) і ДСТУ EN 14126:2008 «Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування (EN 14126:2003, IDT)», затверджених наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 15 серпня 2008 року № 290;

2) рукавички захисні із довгою манжетою, які відповідають Технічному регламенту засобів індивідуального захисту і ДСТУ EN ISO 374-1:2018 «Рукавички захисні від небезпечних хімічних речовин та мікроорганізмів. Частина 1. Термінологія та вимоги до експлуатаційних характеристик щодо ризиків від хімічних речовин (EN ISO 374-1:2016; А1:2018, IDT; ISO 374-1:2016; Аmd. 1:2018, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 01 листопада 2018 року № 388 (далі - ДСТУ EN ISO 374-1;

3) захисні окуляри або щиток, які відповідають Технічному регламенту засобів індивідуального захисту і ДСТУ EN 166:2017 «Засоби індивідуального захисту очей. Технічні умови (EN 166:2001, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 22 грудня 2017 року № 448 (далі - ДСТУ EN 166).

8. При отриманні МВ, виконується їхнє сортування відповідно до підходів до репроцесингу (сумісні МВ, які підлягають однаковому подальшому репроцесингу збираються разом; не сумісні МВ або МВ, які потребують особливих вимог ПСО та стерилізації розділяються).

МВ з ознаками корозії (наприклад, іржа або точкова корозія) відокремлюються від інших МВ. Подальше управління МВ, які мають ознаки корозії, проводиться відповідно до Порядку управління медичними відходами.

9. У випадку, коли у СПР / суб’єктом господарювання використовується індивідуальне або групове кодування МВ, прийом та реєстрацію МВ рекомендовано виконувати безконтактно (за допомогою сканеру із автоматичним занесенням інформації щодо їхнього місця знаходження та статусу у електронний інструмент (програмне забезпечення).

У випадку, коли у СПР / суб’єктом господарювання використовується ручна реєстрація і паперовий документообіг, працівники не мають виконувати практик, які супроводжуються перехресною контамінацією МВ та об’єктів середовища СПР / суб’єкта господарювання.

10. Одиничні МВ / комплекти МВ передаються до СПР / суб’єкта господарювання маркованими по окремому від інших МВ контрольному списку.

11. Отримані МВ не піддаються подальшому обробленню у СПР / суб’єктом господарювання без проведених перерахунку і звіряння з контрольними списками.

12. Випадки пошкоджень МВ або стерилізаційних контейнерів, що впливають на якість стерилізації або функціональні характеристики, документуються у письмовому або у електронному вигляді. Керівником СПР / суб’єкта господарювання або визначеною ним відповідальною особою визначаються причини пошкодження, з метою уникнення їхнього повторення в майбутньому.

У разі виявлення пошкоджень МВ та/або стерилізаційного контейнеру, що не сумісні з їхньою належною подальшою експлуатацією, такі МВ та/або стерилізаційні контейнери вилучаються, інформація про це подається до керівника СПР / суб’єкта господарювання. Керівник СПР / суб’єкта господарювання або визначена ним відповідальна особа приймає рішення щодо вилучення, ремонту або заміни таких МВ та/або стерилізаційного контейнеру. Подальше управління вилученими МВ та/або стерилізаційними контейнерами проводиться відповідно до Порядку управління медичними відходами.

13. МВ, перед очищенням, готують до ручного або автоматизованого очищення (залежно від обраного методу та згідно з інструкцією виробника МВ).

14. МВ, перед очищенням, максимально розбираються, відповідно до інструкції виробника або конструктивних особливостей МВ (наприклад, закриті МВ відкриваються; бранші ножиць, затискачів і тримачів роз’єднуються; за наявності, відкриваються порожнини та протоки у МВ (тупикові порожнини суттєво ускладнюють очищення або роблять очищення неможливим).

15. Додаткове попереднє очищення МВ, після їхнього розбирання (за необхідності), із застосуванням мийних пристроїв або пістолетів для промивання проводиться у глибоких мийках нижче рівня рідини (МВ мають бути занурені). Оскільки цей етап спричиняє утворення аерозолів, працівник має бути одягненим відповідно до пункту 7 цього розділу та у медичну (хірургічну) маску, яка відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів і ДСТУ EN 14683:2014 «Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування (EN 14683:2005, IDT)», затверджених наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02 грудня 2014 року № 1435 (далі - ДСТУ EN 14683).

Додаткове попереднє очищення МВ проводиться за захисним екраном, що встановлюється перед мийкою. Промивання порожнистих МВ проводиться таким чином, щоб їхній другий кінець був занурений у воду, з метою мінімізації утворення аерозолів.

16. Розбирання МВ проводиться відповідно до СОП, в якому етапність і послідовність розбирання детально описуються та зображуються схематично або із застосуванням фотографічних зображень / схем. СОП із розбирання МВ розміщується у візуальній доступності на робочому місці, де проводиться розбирання.

17. Очищення МВ ультразвуковим методом, в тому числі за допомогою автоматизованого оброблення, рекомендовано використовувати для очищення МВ, які важко піддаються очищенню (наприклад, мають важкодоступні для очищення ділянки, МВ складної форми) та/або у випадках відсутності у ЗОЗ / ФОП / суб’єкта господарювання необхідних засобів (пристроїв, фіксаторів) для проведення очищення у мийно-дезінфекційних машинах.

18. Ультразвуковий метод очищення не є дезінфекцією.

19. Використання ультразвукового методу очищення вимагає врахування таких вимог:

1) використовується виключно згідно з інструкцією виробника ультразвукового обладнання;

2) МВ слід попередньо очистити від значних забруднень перед проведенням ультразвукового очищення;

3) ультразвукове очищення використовується тільки для МВ, щодо яких таке очищення передбачено інструкцією виробника МВ;

4) резервуар ультразвукової ванни заповнюється відповідно до інструкції виробника ультразвукового обладнання;

5) застосовується виключно мийний розчин, призначений для використання з метою ультразвукового очищення, відповідно до інструкції виробника мийного розчину;

6) мийний розчин використовується відповідно до інструкції виробника, включно із дотриманням відповідних концентрації та часу експозиції;

7) час і температура оброблення ультразвуковим методом визначаються відповідно до інструкції виробника МВ. Якщо у інструкції виробника МВ не визначені вимоги до оброблення ультразвуковим методом, час ультразвукового оброблення має становити не більше п’яти хвилин, а резервуар наповнюється теплою водою, температурою не вище 50 °C;

8) ультразвукова ванна заповнюється демінералізованою водою, якщо інше не передбачено інструкцією виробника ультразвукового обладнання;

9) ультразвукове обладнання для очищення заборонено використовувати без додавання мийного розчину (заповнення ультразвукових ванн до необхідного рівня);

10) щоразу перед використанням заповнену робочим розчином ультразвукову ванну слід дегазувати (видалити бульбашки), шляхом заповнення резервуару і вмикання циклу на 5-10 хвилин із закритою кришкою без завантажених МВ, якщо інше не передбачено інструкцією виробника;

11) МВ повністю занурюються в розчин для очищення (розбірні МВ занурюють у розібраному вигляді; МВ із замковими частинами та/або шарнірами занурюють в робочий розчин розкритими, усі заглиблення МВ слід заповнити робочим розчином);

12) МВ розміщуються на лотках, які не зменшують ефективність ультразвукового методу очищення (наприклад, дротові сітчасті лотки);

13) великі за розмірами МВ та/або їхні деталі розміщуються в ультразвукових ваннах так, аби уникнути утворення водяного туману (аерозолю) або формування зон в/на МВ, які недоступні для очищення. МВ та/або їхні деталі слід розташовувати один біля одного (один на одному розміщувати МВ заборонено);

14) лотки з МВ заборонено перенавантажувати;

15) оброблення ультразвуковим методом еластичних МВ (наприклад, гнучких ендоскопів, функціональних деталей наркозно-дихальної і реанімаційної апаратури) заборонено, за виключенням зазначення такого методу очищення у інструкції виробника МВ.

20. Валідація обладнання для очищення ультразвуковим методом проводиться не рідше одного разу на рік.

21. Ручний метод очищення МВ має використовуватися у виключних випадках (наприклад, на період ремонту мийно-дезінфекційної машини). Етапи ручного очищення зазначаються в СОП.

22. Використання ручного методу очищення МВ вимагає дотримання таких правил:

1) працівники одягнені відповідно до наявних ризиків (мінімальний набір зазначено в пункті 7 цього розділу);

2) працівники дотримуються інструкції виробника МВ щодо якості води, особливо її жорсткості, рН і температури, та типів забруднень, що підлягають видаленню за допомогою мийного засобу;

3) працівники мають попередньо (перед проведенням очищення) переконатися, що матеріал, з якого виготовлено МВ, сумісний із засобом для очищення;

4) працівники занурюють МВ в ємність з розчином (не кидають). Товщина шару розчину над МВ має становити мінімум один сантиметр. Робочим розчином заповнюються усі отвори та канали МВ (з цією метою використовуються шприци, пістолети або інші пристрої);

5) слід повністю занурювати елементи МВ протягом процесу очищення, з метою мінімізації забруднення МВ з повітря, причому роз’ємні МВ занурюють у розібраному вигляді, а інструменти із замковими частинами або шарнірами - розкритими;

6) необхідно зводити до мінімуму утворення аерозолів під час ручного очищення МВ, які не можуть бути занурені в робочий розчин;

7) під час проведення ручного очищення МВ працівники перевіряють МВ із порожнинами на наявність закупорок та протікань;

8) видиме забруднення видаляється з МВ за допомогою спеціального обладнання (наприклад, щітки, жилки). У випадках, коли в інструкції до МВ вказане конкретне обладнання для чищення, використовувати інше обладнання заборонено. Спеціальне обладнання для очищення перевіряється на предмет пошкоджень після кожного використання, очищується від видимого забруднення та підлягає дезінфекції в кінці дня або за потреби. Спеціальне обладнання має бути достатньо довгим і мати такий діаметр аби забезпечити якісне очищення внутрішніх поверхонь МВ;

9) заборонено використовувати абразивні мийні засоби і спеціальне обладнання для чищення, яке здатне спричинити пошкодження МВ або його поверхонь (наприклад, металеві губки), якщо інше не зазначено в інструкції виробника МВ;

10) перед проведенням ручного очищення перевіряється температура води або мийного розчину;

11) зміна розчину мийного засобу проводиться після кожного використання, якщо інше не зазначено в інструкції виробника мийного розчину.

23. Ручне очищення проводиться в глибоких мийках з раковинами габаритами чаші мінімум 280 × 700 × 450 мм (висота x ширина x глибина відповідно), що забезпечує повне занурення МВ в горизонтальному положенні. Дозволяється використання виключно суцільнотягнених (виготовлених без використання зварних швів у робочій зоні) раковин із неіржавіючої сталі. Мийки оснащуються стаціонарними захисними екранами (рекомендовано), душовим мийним пристроєм, джерелом демінералізованої води (наприклад, промивним пістолетом) і джерелом подавання стиснутого повітря (наприклад, продувним пістолетом медичного стиснутого повітря).

24. Ручні очищення і дезінфекція не можуть бути валідованими, тому вимагають проведення регулярного навчання, підготовки, моніторингу і оцінки дотримання працівниками СПР / ЗОЗ/ суб’єктів господарювання відповідних СОП.

25. Ручне очищення із зануренням проводиться у такій послідовності, якщо інше не передбачено виробником МВ:

1) заповнити раковину або інший резервуар достатньою кількістю води, що забезпечить повне занурення МВ;

2) додати необхідну кількість мийного засобу відповідно до інструкції виробника мийного засобу;

3) очищати МВ нижче поверхні мийного розчину, уникаючи утворення аерозолів;

4) використовувати спеціальне обладнання (наприклад, щітки) для якісного очищення замків, порожнин та інших важкодоступних ділянок;

5) очищувати МВ не менше 30 секунд, звертаючи особливу увагу на оребрення, з’єднання та інші важкодоступні для очищення зони МВ;

6) в іншій мийці або раковині, повністю занурити МВ у демінералізовану воду і ретельно прополоскати, в тому числі порожнини, використовуючи спеціальне обладнання (наприклад, пістолет з демінералізованою водою або шприц), при цьому заборонено перевищувати максимально допустимий тиск;

7) висушити МВ у сушильній шафі. У випадках, якщо сушильна шафа не доступна або її використання заборонене виробником, МВ слід висушити пасивно або шляхом протирання одноразовою безворсовою тканиною.

26. Ручне очищення МВ без занурення в мийний розчин проводиться виключно у випадках, коли занурення МВ неможливе / заборонене, в такій послідовності, якщо інше не передбачено інструкцією виробника МВ:

1) провести очищення МВ протиранням поверхні одноразовою безворсовою тканиною змоченою мийним засобом, уникаючи потрапляння вологи в зони МВ, наявність вологи в яких може спричинити вихід МВ з ладу (наприклад, роз’єм для підключення до електроживлення), поки все видиме забруднення не буде видалене;

2) ополоснути / промити МВ демінералізованою водою, ретельно протерти поверхню одноразовою вологою безворсовою серветкою, поки весь залишок мийного засобу не буде видалений;

3) висушити МВ у сушильній шафі. У випадках, якщо сушильна шафа не доступна або її використання заборонено інструкцією виробника, МВ слід висушити пасивно або шляхом протирання одноразовою безворсовою тканиною.

27. Ручний спосіб хімічної дезінфекції МВ застосовується виключно у випадку неможливості використання автоматизованого способу. Характеристика хімічних дезінфікуючих засобів для ДВР наведена в додатку 8 до цих Державних санітарних норм та правил.

28. Хімічна дезінфекція МВ ручним способом виконується у окремих (спеціально призначених) ємностях.

29. Ручний спосіб хімічної дезінфекції МВ дозволено використовувати виключно щодо некритичних МВ і напівкритичних МВ типу A.

30. Ручний спосіб хімічної дезінфекції МВ має високий ризик інфікування і токсичного впливу дезінфекційних хімічних засобів на працівників. З метою зниження ризиків, працівникам при проведенні ручної хімічної дезінфекції мають бути одягненими відповідно до пункту 7 цього розділу та у медичну (хірургічну) маску, яка відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів і ДСТУ EN 14683.

31. Ручний спосіб хімічної дезінфекції МВ вимагає дотримання таких вимог:

1) дезінфекційні хімічні засоби або їхні робочі розчини використовуються відповідно до інструкції виробника;

2) дезінфекційні розчини готують безпосередньо перед проведення ручної хімічної дезінфекції МВ, за виключенням випадків, коли інше передбачено в інструкції виробника;

3) резервуар для проведення дезінфекції обладнується кришкою, що щільно закривається, та, в разі приєднання резервуару до централізованого водовідведення, утримувачем дрібних МВ/ складових частин МВ;

4) МВ повністю занурюються в дезінфекційний розчин, таким чином аби уникнути утворення бульбашок повітря та аерозолів;

5) слід чітко дотримуватися часу експозиції відповідно до інструкції виробника дезінфекційного хімічного засобу (з цією метою використовується таймер і/або документується час початку / закінчення експозиції);

6) після закінчення часу експозиції, МВ слід видалити з резервуару та ретельно промити стерильною демінералізованою водою. Для промивання каналів МВ використовують шприци безперервного типу дії, електронні відсмоктувачі, душові мийні пристрої, пістолети-розпилювачі чи інші пристрої;

7) після ополіскування проводиться висушування МВ до повного зникнення вологи. Для видалення вологи із каналів, отворів, місць з’єднання вузлів використовуються пістолети з подачею під тиском стисненого медичного повітря або повітря, яке пройшло очищення через хепа-фільтри, фени, сушильні шафи або інші спеціальні пристрої. Під час висушування в сушильних шафах слід приділяти увагу умовам, за яких проводиться сушіння, з метою недопущення перевищення температури, визначеної в інструкції виробника МВ. Сушити МВ з нержавіючої сталі слід одразу після промивання, щоб запобігти появі іржі;

8) після видалення з дезінфекційного розчину, утримувач дрібних МВ / складових частин МВ слід ретельно промити демінералізованою водою (в разі його використання).

32. Проведення хімічної дезінфекції МВ в ручний спосіб документується у формі, затвердженій ФОП / керівником ЗОЗ / суб’єкта господарювання, із обов’язковим зазначенням переліку МВ, використаного дезінфекційного хімічного засобу, часу експозиції та працівника, що виконав дезінфекцію.

33. До обладнання, що використовується для автоматизованого очищення та дезінфекції МВ в ЗОЗ / ФОП / суб’єктом господарювання відносяться:

1) автоматизовані мийки або мийно-дезінфекційні машини МВ, включно з автоматизованими мийками для гнучких ендоскопів;

2) автоматичні мийки транспортних возиків / візків, суден та інших некритичних МВ.

V. Перевірка, пакування, завантаження і розвантаження стерилізатора

1. Перевірка, комплектування і пакування МВ у СПР / суб’єктом господарювання передбачає візуальну та функціональну перевірку МВ, що полягає у візуальній / інструментальній оцінці кожного МВ на предмет відсутності забруднень і у перевірці кожного МВ / комплекту МВ щодо відповідності своєму цільовому призначенню. Необхідно чітко дотримуватись інструкцій виробника МВ з розбирання та повторного збирання всіх його елементів.

2. Перевірка МВ щодо відповідності цільовому призначенню включає, але не обмежується ним, таке:

1) перевірку вільності руху усіх окремих частин та з’єднань МВ. За необхідності, з’єднання і розсувні частини змащуються мастилом, відповідно до інструкції виробника МВ. Мастило наноситься вручну повторюваними рухами і рівномірно розподіляється, з метою уникнення металевого стирання при подальшому використанні МВ. Надлишки мастила слід прибирати абсорбуючою тканиною. До використання заборонені мастила, які перешкоджають проникненню стерилянта на покриті ним поверхні МВ;

2) візуальна перевірка муфтових з’єднань, зубчастостей і заглиблень на чистоту;

3) перевірка всіх просвітів МВ;

4) перевірка рухливості шарнірів МВ;

5) перевірка затискачів і зубців МВ на відповідність та співставність;

6) перевірка храпових механізмів на безпеку і надійність;

7) збирання багатокомпонентних МВ відповідно до інструкції виробника з наступною перевіркою щодо правильності функціонування;

8) перевірка відкритості каналів МВ з канюлями;

9) перевірка оптичних і легких кабелів на функціональність відповідно до інструкції виробника МВ;

10) перевірка гостроти ріжучих країв МВ (наприклад, ножиць, кусачок, зубил, кюреток). Також ріжучі краї МВ перевіряються щодо наявності стружки і/або задирок. Леза ріжучих МВ повинні плавно заходити одне на одне;

11) перевірка МВ, які проводять струм, із зовнішнім ізоляційним покриттям щодо неушкодженості ізоляції відповідно до інструкції виробника;

12) перевірка МВ із пружинами щодо наявності тріщин, розривів або забруднень на пружинах;

13) перевірка і змазування мастилом моторних систем, насадок і обертових МВ відповідно до інструкції виробника;

14) перевірка вкладень з карбіду вольфраму щодо наявності тріщин і цілісності точок з’єднань карбіду вольфраму з нержавіючою сталлю. У випадку виявлення пошкодження вкладень / з’єднань пошкоджені деталі підлягають заміні.

3. Стерилізація МВ проводиться у їхньому зібраному стані, якщо інше не вказано в інструкції виробника.

4. Пошкоджені (наприклад, іржаві) або зігнуті (наприклад, з покрученими ґвинтами) МВ передаються на ремонт. МВ, що не підлягають ремонту, переходять до категорії медичних відходів, управління якими проводиться відповідно до Порядку управління медичними відходами.

5. Ремонт пошкоджених МВ проводиться у СПР / суб’єктом господарювання відповідно до інструкцій виробника або в спеціалізованих сервісних центрах.

6. Електроінструменти проходять перевірку виключно на спеціалізованих стендах з частотою і відповідно до інструкції виробника.

7. Огляд, тестування, відправлення на ремонт або віднесення до медичних відходів МВ документується в письмовій або електронній формі та використовується в подальшому з метою оптимізації процесу репроцесингу та зниження ризиків контамінації МВ, як складова СУЯ.

8. Після перевірки МВ комплектуються і пакуються. Пакування МВ проводиться окремо або в наборі. Комплектування і пакування МВ проводиться в чистій зоні СПР / суб’єкта господарювання.

9. Комплектування МВ проводиться із дотриманням таких правил:

1) в наборі МВ наявні усі МВ згідно із контрольним списком;

2) МВ розібрані відповідно до інструкції виробника (за необхідності);

3) МВ розміщуються у лотку таким чином, щоб гарантувати контакт стерилянта з усіма поверхнями МВ;

4) лоток для МВ слід обирати таким чином, аби МВ розміщувалися в один шар;

5) слід впевнитися, що МВ, лотки та паковальні системи сумісні із запланованим стерилізаційним циклом;

6) МВ з великою масою розміщуються знизу таким чином, щоб не пошкодити інші МВ, а легкі МВ - аби запобігти їхньому зміщенню протягом процесу стерилізації;

7) органайзери / тримачі та інші аксесуари для впорядкування МВ закладаються у набори, якщо вони призначені для стерилізації відповідно до інструкції виробника. Паперово-пластикове стерилізаційне паковання заборонено використовувати як органайзери / тримачі МВ;

8) пластмасові деталі МВ рівномірно розміщуються в лотку (слід уникати розміщення пластмасових деталей МВ в одній частині лотка);

9) гострі МВ складаються в лотку таким чином, щоб уникнути пошкодження паковання і перегріву гострих (ріжучих) країв МВ. В разі використання, протектори для захисту гострих (ріжучих) країв МВ мають вільно одягатися на МВ, бути проникними для стерилянта і використовуватися відповідно до інструкції виробника;

10) МВ, що обладнані ручкою, розташовуються з боку паковання, що відкривається, з метою забезпечення зручної асептичної презентації;

11) МВ з храповиками закриваються на перший зубчик храповика, з метою вільного проникнення стерилянта до всіх поверхонь МВ;

12) сприйнятливі до пошкоджень МВ поміщаються в лоток і розміщуються в ньому таким чином, аби уникнути псування МВ;

13) МВ із замками розміщуються в лотку розкритими (з метою утримування МВ у розкритому положенні рекомендовано використовувати підставки, шпильки або інші пристрої);

14) порожнисті МВ / деталі МВ відокремлюються одне від одного непористим матеріалом, з метою забезпечення ефективної циркуляції стерилянта;

15) порожнисті МВ / деталі МВ упаковуються таким чином, аби всі отвори направлялися в одну сторону;

16) прокладки для лотків використовуються для захисту МВ від ушкоджень і/або для вбирання зайвої вологи, при цьому в інструкції виробника таких прокладок повинно зазначатися, що вони призначені для стерилізації;

17) якщо для стерилізації МВ використовуються стерилізаційні контейнери, усі МВ всередині розмішуються в кошиках або лотках;

18) виявлені невідповідності під час комплектації (наприклад, наявність зайвих, додаткових або відсутніх МВ) доводяться до відома керівника СПР / суб’єкта господарювання або визначеної ним відповідальної особи.

10. Пакування МВ проводиться в паковальні системи з метою:

1) забезпечення ефективного захисту стерильних МВ від контамінації при вийманні з камери стерилізатора, під час зберігання і транспортування МВ;

2) проведення асептичного представлення МВ до використання;

3) ідентифікації МВ.

11. Процес пакування МВ вимагає дотримання таких правил:

1) вибір паковання залежить від маси, зовнішнього вигляду, частоти використання і наявності гострих або виступаючих країв у МВ;

2) вибір паковання залежить від сприйнятливості МВ до пошкоджень (наприклад, згинання, удари);

3) стерилізація не повинна негативно впливати на систему паковання;

4) система паковання не повинна зменшувати ефективність стерилізації;

5) система паковання повинна зберігати МВ стерильними під час транспортування і зберігання до моменту їхнього використання;

6) МВ слід пакувати таким чином, щоб МВ міг бути вилучений з паковання без його контамінації;

7) вміст стерильного паковання повинен використовуватися для одного пацієнта, а невикористані МВ вважаються нестерильними;

8) стерильне паковання формується таким чином, аби необхідні для одного пацієнта МВ були наявні в одному наборі;

9) стерильне паковання вважається використаним одразу після розкриття (заборонене повторне використовуватися або зберігання, за виключенням паковальних систем, які передбачені виробником, як багаторазові);

10) слід обов’язково дотримуватися інструкцій виробника паковальних систем для підтримання стерильності МВ;

11) вага одного паковання не може перевищувати десяти кілограмів нетто.

12. Паковальна система / СБС має відповідати таким вимогам:

1) зберігати МВ в наборі до, під час і після стерилізації;

2) підтримувати стерильність МВ / наборів МВ протягом зберігання, транспортування і до моменту використання;

3) можливість ідентифікації вмісту;

4) можливість асептичної презентації.

13. Вибір і тип паковального матеріалу залежать від обраного методу стерилізації. Сумісність паковальних матеріалів та методів стерилізації наведені в додатку 9 до цих Державних санітарних норм та правил (в разі невідповідності положень додатка 9 до цих Державних санітарних норм та правил щодо сумісності паковальних матеріалів з інструкцією виробника, перевага надається вимогам, що зазначив виробник).

14. Паковальна система / СБС, відповідно до інструкції виробника має відповідати таким характеристикам:

1) стійкість до проколів, розривів та інших фізичних пошкоджень, які здатні порушити стерильний бар’єр;

2) стійкість до проникнення мікроорганізмів з навколишнього середовища;

3) відсутність отворів;

4) відсутність в складі токсичних речовин і барвників;

5) виготовлені з безворсового або з низьким рівнем ворсистості матеріалів;

6) стійкість до проникнення забруднювачів (твердих часточок і рідин);

7) забезпечена можливість асептичної презентації.

15. Кожне паковання МВ / набір МВ оснащується зовнішнім хімічним індикатором (внутрішні хімічні індикатори не обов’язкові) та маркуванням, яке містить дані щодо вмісту паковання, номеру партії, терміну придатності та ідентифікації особи працівника СПР / суб’єкта господарювання, який провів упакування. Якщо хімічні індикатори поміщаються всередину паковання, вони мають бути сумісними з матеріалом паковання.

16. Пакування проводиться у такі СБС:

1) пакети для стерилізації МВ;

2) матеріали для обгортання МВ;

3) стерилізаційні контейнери.

17. Посуд і перев’язувальні матеріали заборонено пакувати в текстильне (виготовлене з льону) паковання (перешкоджає потраплянню стерилянта на поверхні і ускладнює процес сушіння).

18. Управління використаними одноразовими пакованнями проводиться відповідно до Порядку управління медичними відходами.

19. Паковання МВ / наборів МВ рекомендовано виконувати з двох окремих шарів паковальних/ обгорткових матеріалів.

20. Стерилізаційні контейнери підлягають валідації відповідно до інструкції виробника перед використанням.

21. Строк придатності паковання МВ / наборів МВ визначається інструкцією виробника (залежить від типу паковання і умов середовища, за яких МВ транспортуються та зберігаються).

22. Паковальні системи / СБС заборонено зберігати під сонячними променями або ультрафіолетовим опроміненням.

23. Кожне паковання підлягає маркуванню перед стерилізацією. Маркування має відповідати таким вимогам:

1) видиме і розбірливе після нанесення;

2) наноситься нетоксичними і стійкими до впливу стерилянта фарбами або чорнилами;

3) наноситься виключно на водонепроникній стороні пакету (при використанні паперово-пластикових пакетів);

4) наноситься на індикаторній стрічці або ярлику (для загорнутих паковань, стерилізаційних контейнерів, інструментів або інших хірургічних МВ);

5) зазначається унікальний ідентифікатор стерилізатора, в якому запланована стерилізація;

6) вказується стерилізаційний цикл і номер завантаження;

7) вказується дата стерилізації;

8) вказується назва МВ або ідентифікатор комплекту (наприклад, «комплект травматологічний № 3»), що знаходиться у пакованні;

9) вказується ідентифікатор працівника СПР / суб’єкта господарювання, що провів упакування;

10) фіксується до паковання, таким чином аби протягом стерилізації, зберігання і транспортування до місця використання залишатися на пакованні.

24. Для маркування використовуються такі засоби:

1) ручки з м’яким наконечником і чорнилом на спиртовій основі;

2) попередньо надруковані етикетки і стрічки;

3) системи штампування;

4) автоматизовані системи маркування.

25. Засоби для закриття паковання мають відповідати таким вимогам:

1) в інструкції виробника зазначено, що засіб призначено для стерилізації;

2) наявні візуальні ознаки, що дозволяють виявити порушення цілісності закриття;

3) при закритті паковання, засіб не призводить до деформування паковання (наприклад, звуження або стиснення);

4) зберігає цілісність паковання до моменту використання;

5) стрічка, призначена для багаторазового використання, повинна обладнуватися петлею для легкого закривання / відкривання паковання;

6) стрічка, призначена для індикації проведеної стерилізації, повинна змінювати колір внаслідок впливу стерилянта.

26. Процедура пакування у СПР / суб’єктом господарювання проводиться відповідно до СОП.

27. Ручне пакування методом обгортання виконується в такий спосіб, щоб уникнути перекосів і щілин паковання з одночасним або поетапним використанням аркушів стерилізаційної обгортки. Методики ручного пакування наведені в додатку 10 до цих Державних санітарних норм та правил.

28. Пакування МВ шляхом запаювання проводиться виключно термічним способом з використанням термозапаювачів безперервного роторного типу. В ЗОЗ / ФОП / суб’єктам господарювання заборонено використовувати термозапаювачі імпульсного типу, альтернативні способи запаювання (наприклад, гумові стрічки, клей або паста) і скоби. Для пакування МВ шляхом запаювання використовуються пакети, які інструкцією виробника визначені для термічного запаювання.

29. Перед початком роботи (на початку робочої зміни) ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання проводить перевірку термозапаювача в такій послідовності:

1) оцінка чистоти приладу щодо наявності пилу, волокон або ворсинок (в разі наявності забруднень, проводиться їхнє видалення);

2) за наявності, кришка термозапаювача та її елементи не пошкоджені (в разі наявності пошкоджень, проводиться заміна кришки або її елементів);

3) оцінка впливу стерилізації на герметичність шва, який сформовано термозапаювачем;

4) перевірка якості шва (наприклад, суцільний; без проміжків, складок, зі стандартною шириною).

30. Пакування МВ шляхом запаювання проводиться в такій послідовності:

1) ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання обирає відповідний розмір пакету для МВ і розміщує його в ньому (наявність складок в пакованні недопустиме);

2) слід видалити повітря з пакету перед герметизацією;

3) відкритий кінець пакету необхідно помістити в термозапаювач (з метою забезпечення запаювання використовуються висока температура і тиск). Температура, тиск і час контакту пластин термозапаювача із поверхнями пакету постійно контролюються ФОП / працівником СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання, який проводить запаювання;

4) ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання переконується в тому, що запаювання відбулося (перевірка на відкриття пакету негативна, шов запаювання шириною мінімум 12 міліметрів і рівномірний по всій довжині пакету).

31. Паковання МВ, що отримується шляхом запаювання, підлягає перевірці на цілісність та міцність герметизації до і після парової стерилізації один раз на робочу зміну.

32. ФОП / керівник ЗОЗ або суб’єкта господарювання затверджує графік проходження технічного обслуговування термозапаювачів, який включає калібрування температури і проведення тестів якості шву (проміжки часу між технічними обслуговуваннями не повинні перевищувати одного року).

ФОП / керівник СПР / суб’єкта господарювання або визначена ним відповідальна особа щоквартально перевіряє і, за необхідності, регулює ширину щілини між нагрівальними елементами термозапаювача, з метою приведення її розмірів до визначених інструкцією виробника.

Валідація термозапаювачів проводиться щорічно відповідно до ДСТУ EN ISO 11607-2:2015 «Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги (EN ISO 11607-2:2006, IDT; ISO 11607-2:2006, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 25 грудня 2015 року № 208.

33. Паковальні системи / СБС розміщуються в стерилізаторі для забезпечення контакту усіх поверхонь МВ із стерилянтом протягом встановленого часу (за наявності, слід враховувати рекомендації виробника стерилізатора). Під час завантаження стерилізатора необхідно дотримуватися таких основних правил:

1) паковальні системи / СБС, що завантажуються, мають бути сухими (якщо інше не зазначено в інструкції виробника стерилізатора);

2) вага паковальних систем / СБС, що завантажуються, не має перевищувати дозволену для стерилізатора (визначається інструкцією виробника). Вага однієї стерильної одиниці не має перевищувати десяти кілограмів нетто;

3) між завантаженими паковальними системами / СБС та між паковальними системами / СБС і стінками стерилізаційної камери слід забезпечити проміжок, що дозволить стерилянту проникнути навколо та у середину паковання (слід враховувати, що в процесі стерилізації паковання можуть збільшуватися в розмірах);

4) паперово-пластикові пакети розташовуються вертикально по відношенню до кошика / полиці стерилізаційної камери, при цьому паперова сторона одного паковання повинна бути звернута до паперової сторони іншого паковання. З метою удосконалення процесу завантаження / вивантаження паперово-пластикових пакетів використовуються утримуючі стійки / кошики, які дозволяють підтримувати вертикальне положення паковань в камері стерилізатора і спрощують їхнє сушіння після стерилізації;

5) паковання наборів інструментів (обгорнуті перфоровані лотки або стерилізаційні контейнери) розташовуються горизонтально по відношенню до полиць стерилізатора або завантажувального візка;

6) паковання текстилю розміщується вертикально, при цьому упаковані шари тканини повинні розташовуватися перпендикулярно поверхні полиці стерилізаційної камери;

7) стерилізаційні контейнери розміщуються на полицях стерилізатора або транспортного возика / візка нижче за абсорбуючі паковання. Стерилізаційні контейнери дозволено складувати штабелями у спосіб, який передбачено інструкцією виробника (складати штабелями стерилізаційні контейнери різних виробників заборонено);

8) ємності і посуд, що здатні утримувати рідини (наприклад, миски, лотки або інші ємності із дном), розташовуються вертикально із незначним нахилом і поверненими в одному напрямку, з метою забезпечення дренування конденсату;

9) МВ, що вимагають однакових параметрів стерилізаційного циклу, стерилізуються в одному завантаженні;

10) розміщення, кількість і вага завантажених в камеру стерилізатора паковань не мають перешкоджати видаленню повітря, проникненню і видаленню стерилянта в/з кожного пакування;

11) важкі паковальні системи / СБС розміщуються в нижній частині стерилізатора, а легкі - зверху, рівномірно розподіляючи їхню вагу;

12) паковальні системи / СБС заборонено укладати штабелями, якщо інше не зазначено в інструкції виробника;

13) в процесі завантаження / вивантаження стерилізатора ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання користуються ЗІЗ, відповідно до наявних ризиків;

14) перед завантаженням проводять перевірку цілісності паковальних систем / СБС;

15) паковання заборонено класти безпосередньо на підлогу стерилізаційної камери;

16) між поверхнею верхнього паковання і верхом стерилізаційної камери необхідно забезпечити проміжок шириною мінімум п’ять сантиметрів;

17) якщо запланована стерилізація пакетів і ємностей / посуду / лотків з інструментами, що здатні утримувати рідини, пакети розміщують на верхніх полицях стерилізаційної камери.

34. Розвантаження стерилізатора проводиться в спосіб, який унеможливлює контамінацію паковальних систем / СБС і МВ, які в них запаковані.

35. Паковальні системи / СБС після вивантаження із парового стерилізатора залишаються на завантажувальному візку або в піддоні в безпосередній близькості до стерилізатора мінімум 20 хвилин (час охолодження різниться залежно від мікроклімату приміщення і визначається керівником СПР / суб’єкта господарювання). Заборонено торкатися не охолоджених паковальних систем / СБС і прискорювати процес охолодження паковання в будь-який спосіб (наприклад, розміщувати на холодних металевих поверхнях).

Після охолодження, завантажувальний візок / піддон з пакованнями слід перемістити в приміщення для осушення паковання (в приміщенні вікна повинні бути закритими, кондиціонери / вентилятори вимкнені, інтенсивність руху працівників СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання мінімальна або відсутня).

36. Після вивантаження паковання ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання перевіряє дотримання умов стерилізації (зовнішній індикатор процесу стерилізації повинен змінити колір), цілісність паковання, збереження нанесеного / прикріпленого маркування і відсутності вологи на поверхнях паковання та, за можливості, МВ всередині паковання.

37. Паковання, яке впало, втратило цілісність (наприклад, розірвалося, розкрилося) або контактувало з вологою, відноситься до контамінованого, а запаковані в такому пакованні МВ вважаються нестерильними.

38. Додаткове паковання для збереження стерильності паковальних систем / СБС рекомендовано використовувати у приміщеннях для зберігання, коли до використання паковальні системи / СБС піддаються впливу факторів середовища або зберігаються понад один місяць. Таке паковання не замінює паковальні системи / СБС та застосовується одразу після завершення стерилізації, але після охолодження і осушення паковальних систем / СБС.

Додаткове паковання для збереження стерильності паковальних систем / СБС закривається відповідно до інструкції виробника та маркується із зазначенням вмісту, якщо паковання для збереження стерильності виготовлено із непрозорих матеріалів.

VI. Методи стерилізації

1. При виборі методу стерилізації МВ в ЗОЗ / ФОП / суб’єкту господарювання слід базуватися на таких концепціях:

1) стерилізація має забезпечувати РГС (неможливо систематично контролювати абсолютну відсутність життєздатних мікроорганізмів в/на МВ після стерилізації);

2) стерилізація має забезпечувати надмірне знешкодження мікроорганізмів (здатність інактивувати таку кількість мікроорганізмів, що перевищує найвищий рівень контамінації в реальних умовах);

3) сумісність з МВ (після стерилізації МВ зберігають такі функціональні можливості, які були до стерилізації, і залишаються безпечними). Сумісність перевіряється виробником МВ (визначається максимальна кількість стерилізаційних циклів, яким дозволено піддати МВ перед ремонтом/ віднесення до медичних відходів).

Порівняння методів стерилізації наведено в додатку 11 до цих Державних санітарних норм та правил.

2. Виділяють фізичні і хімічні методи стерилізації.

3. Фізичні методи стерилізації включають:

1) парову стерилізацію:

фракційна вакуумна (форвакуумна) парова стерилізація;

стерилізація з гравітаційним заміщенням повітря (гравітаційна парова стерилізація);

2) сухожарову (повітряну) стерилізацію;

3) стерилізацію іонізуючим випромінюванням;

4) гласперленову стерилізацію.

4. Хімічні методи стерилізації включають:

1) стерилізацію оксидом етилену;

2) стерилізацію паро-формальдегідною сумішшю;

3) стерилізацію пероксидом водню (газо-плазмова стерилізація);

4) стерилізацію озоном;

5) стерилізацію хімічними речовинами.

5. Найбільш ефективним (надійним) методом стерилізації МВ є парова стерилізація (необхідно обирати завжди, коли виробник МВ допускає використання парової стерилізації). Інші методи стерилізації відносяться до методів, які використовуються для специфічних МВ або за виняткових умов (наприклад, в межах проведення наукових або науково-технічних досліджень).

6. Парова стерилізація використовується для стерилізації критичних МВ типу А і В та напівкритичних МВ.

7. Експлуатація парових стерилізаторів потребує дотримання Правил охорони праці під час експлуатації обладнання, що працює під тиском, затверджених наказом Міністерства соціальної політики України від 05 березня 2018 року № 333, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 квітня 2018 року за № 433/31885 (далі - Правила охорони праці під час експлуатації обладнання, що працює під тиском).

При завантаженні / вивантаженні парового стерилізатора ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання використовує захисні рукавички від тепла та полум’я, що відповідають Технічному регламенту засобів індивідуального захисту і ДСТУ EN 420:2017 «Рукавички захисні. Загальні вимоги та методи випробування (EN 420:2003+А1:2009, IDТ)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 22 грудня 2017 року № 456 (далі - ДСТУ EN 420), та захисні окуляри / щиток, що відповідають Технічному регламенту засобів індивідуального захисту і ДСТУ EN 166.

8. Видалення повітря з наступним заміщенням його парою має важливе значення для забезпечення ефективного процесу парової стерилізації, особливо для завантажень з пористими, текстильними і порожнистими МВ, оскільки стерилізація не відбувається за відсутності контакту пари з поверхнями МВ. Ефективність видалення повітря в процесі стерилізації парою підлягає моніторингу відповідно до ДСТУ EN 285, але мінімально:

1) щоденно перед початком роботи проводиться вакуум-тест (тест на герметичність камери і трубних з’єднань);

2) один раз на тиждень проводиться тест Бові-Дік.

9. Для парової стерилізації МВ використовуються такі види стерилізаторів:

1) великі парові стерилізатори з об’ємом стерилізаційної камери, що більший однієї стерильної одиниці (відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів і ДСТУ EN 285, експлуатація згідно з ДСТУ EN 285);

2) малі (настільні) парові стерилізатори з об’ємом стерилізаційної камери, що менший однієї стерильної одиниці (відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів і ДСТУ EN 13060:2018 «Стерилізатори парові малогабаритні (EN 13060:2014 + A1:2018, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 14 грудня 2018 року № 488 (далі - ДСТУ EN 13060), експлуатація згідно з ДСТУ EN 13060. Даний вид стерилізаторів доцільно використовувати в амбулаторно-поліклінічних ЗОЗ, стоматологічних кабінетах і ФОП.

10. Рекомендовані режими парової стерилізації МВ такі (завжди слід дотримуватися режимів, які вказані в інструкції виробника стерилізатора):

1) при температурі 121 °C протягом мінімум 20 хвилин;

2) при температурі 134 °C протягом мінімум п’яти хвилин.

11. Після парової стерилізації МВ не мають містити залишків конденсату. Допустиме збільшення маси завантаження парового стерилізатора становить:

1) 1% для завантаження тканинних матеріалів;

2) 0,5% для завантажень металевих МВ.

12. Парова стерилізація з гравітаційним видаленням (на відміну від фракційної вакуумної парової стерилізації, яка застосовується для всіх напівкритичних МВ та критичних МВ типу А і В) дозволена виключно для таких цілей:

1) знешкодження лабораторного обладнання;

2) стерилізація рідин в герметичних скляних ємностях (флаконах);

3) ПСНВ напівкритичних МВ класу А за виключних випадків, перелік яких затверджується керівником ЗОЗ.

ПСНВ (експрес-стерилізація, флеш-стерилізація) проводиться за температури 134 °C протягом 3-10 хвилин в приміщеннях суміжних із операційною (через неможливість транспортування та асептичної презентації в місці використання) та невідкладно доставляються в операційну.

13. Повітряна стерилізація дозволена виключно в повітряних (сухожарових) стерилізаторах з примусовим перемішуванням повітря за виняткових випадків - для стерилізації напівкритичних МВ категорії А без паковання і критичних МВ категорії А з пакованням, яке відповідно до інструкції виробника призначене для сухожарової стерилізації. Перелік МВ, які дозволено стерилізувати сухожаровим методом, затверджуються керівником ЗОЗ базуючись на інструкції виробника МВ. СОП щодо проведення сухожарової стерилізації має містити дані щодо температури і тривалості програми стерилізації; граничну масу МВ, які завантажуються в стерилізаційну камеру, з урахуванням їхніх питомих теплоємності і теплопровідності; паковання (за необхідності) та схему розміщення МВ в стерилізаційній камері. Валідація проводиться щодо кожної схеми розміщення МВ в стерилізаційній камері сухожарового стерилізатора.

Працівник, який проводить сухожарову стерилізацію документує кожен стерилізаційний цикл із зазначенням використаного паковання МВ (за необхідності), маси МВ, схеми розташування МВ в стерилізаційній камері, тривалості і температури стерилізації.

Тривалість програми і температура сухожарової стерилізації різняться для різних МВ, тому слід дотримуватися режимів стерилізації зазначених в інструкції виробника МВ. У випадку, якщо інструкцією виробника МВ сухожаровий метод стерилізації дозволений, але без вказування режиму його проведення, необхідно використовувати стандартні режими: протягом 60 хвилин при температурі 180 °C або протягом 150 хвилин при температурі 150 °C.

14. При вивантаженні сухожарового стерилізатора працівник має використовувати захисні рукавички від тепла та полум’я, що відповідають Технічному регламенту засобів індивідуального захисту, EN 420 або ДСТУ EN 420.

15. Хімічні методи стерилізації ґрунтуються на бактерицидній дії газів (газова стерилізація). Через високу токсичність стерилізаційних газів, хімічні методи стерилізації в ЗОЗ / ФОП використовується виключно у випадках, якщо характеристики / особливості МВ (термолабільність) не дозволяють проводити їхню парову стерилізацію.

16. Стерилізація МВ оксидом етилену проводиться в газонепроникній герметичній камері, відповідно до інструкції виробника стерилізаційного обладнання. Стерилізатори МВ оксидом етилену мають відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів і ДСТУ EN 1422:2019 «Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань (EN 1422:2014, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12 грудня 2019 року № 409 (далі - ДСТУ EN 1422), експлуатуватися згідно з ДСТУ EN 1422.

17. Згідно з Державними медико-санітарними нормативами допустимого вмісту хімічних речовин у повітрі робочої зони, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 липня 2024 року № 1192, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 24 липня 2024 року за № 1107/42452 (далі - Державні медико-санітарні нормативи), оксид етилену відноситься до високонебезпечних канцерогенних хімічних речовин (клас небезпеки - 2). Черезшкірний шлях проникнення оксиду етилену в організм людини вимагає ретельного дотримування таких мінімальних правил охорони праці при експлуатації стерилізатора:

1) приміщення, в якому встановлений стерилізатор, обладнане механічною вентиляційною системою з мінімально 12-кратним повітрообміном;

2) дотримуються допустимі значення концентрації оксиду етилену в повітрі приміщення (на робочому місці) встановлені Державними медико-санітарними нормативами;

3) встановлена звукова сигналізація, яка реагує на перевищення концентрації оксиду етилену в повітрі приміщення (на робочому місці) встановлені Державними медико-санітарними нормативами;

4) проводиться безперервний моніторинг концентрації оксиду етилену індивідуальними газоаналізаторами або стаціонарними газоаналізаторами в безпосередній близькості до стерилізатора.

18. Стерильні МВ заборонено використовувати одразу після стерилізації оксидом етилену (потребують дотримання періоду деаерації МВ (дегазації).

19. Стерилізація низькотемпературною паро-формальдегідною сумішшю використовується як альтернатива стерилізації оксидом етилену. Стерилізатори низькотемпературною паро-формальдегідною сумішшю повинні відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів і ДСТУ EN 14180:2015 «Стерилізатори медичні. Низькотемпературні парові і формальдегідні стерилізатори. Вимоги та випробовування (EN 14180:2003+A2:2009, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 25 грудня 2015 року № 208 (далі - ДСТУ EN 14180), експлуатуватися згідно з ДСТУ EN 14180.

Стерилізації паро-формальдегідною сумішшю можуть піддаватися МВ, які не підлягають паровій стерилізації (термолабільні МВ) та не підлягають МВ, що чутливі до вологи і МВ, виготовлені з текстилю.

20. Згідно з Державними медико-санітарними нормативами, формальдегід відноситься до високонебезпечних хімічних речовин (клас небезпеки - 2); володіє гостроспрямованою алергенною, канцерогенною і подразнюючою діями та потребує під час роботи з ним застосування ЗІЗ шкіри і очей. Черезшкірний шлях проникнення формальдегіду в організм людини вимагає ретельного дотримування таких правил охорони праці при експлуатації стерилізатора:

1) розчин формальдегіду слід зберігати в герметичній (газонепроникній) ємності / контейнері при температурі 10-25 °C;

2) протягом роботи з розчином формальдегіду працівники СПР / суб’єкта господарювання використовують гумові чоботи і такі ЗІЗ:

захисний щиток, який відповідає Технічному регламенту засобів індивідуального захисту і ДСТУ EN 166;

захисні рукавички із довгою манжетою, які відповідають Технічному регламенту засобі індивідуального захисту і ДСТУ EN ISO 374-1;

фартух або халат захисний, який відповідає Технічному регламенту засобів індивідуального захисту і ДСТУ EN 14605:2017 «Одяг захисний. Захист від рідких хімічних речовин. Вимоги до експлуатаційних характеристик одягу з непроникними до рідини (тип 3) або непроникними до спрею (тип 4) з’єднаннями та до предметів одягу для захисту частин тіла (типи РВ [3] та РВ [4]) (EN 14605:2005 + A1:2009, IDT), затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12 грудня 2017 року № 409 (далі - ДСТУ EN 14605);

3) Правил охорони праці під час експлуатації обладнання, що працює під тиском.

21. Формальдегід має нижчу здатність до проникнення в МВ у порівнянні з оксидом етилену, тому стерильні МВ не потребують додаткової дегазації (необхідність додаткової дегазації визначається інструкцією виробника стерилізатора і/або МВ).

22. Стерилізація перекисом водню використовується для стерилізації термолабільних критичних і напівкритичних МВ, які чутливі до вологи (наприклад, МВ, виготовлені з пластмаси; електричні МВ; МВ, що містять чутливі до корозії сплави металів) та проводиться відповідно до ДСТУ EN ISO 14937:2014 «Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 14937:2009, IDT)», затверджених наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02 грудня 2014 року № 1435.

Сумісність МВ та методу стерилізації перекисом водню обов’язково має підтверджуватися в інструкціях виробників МВ і стерилізатора.

До МВ, які заборонено піддавати стерилізації перекисом водню, відносяться:

1) МВ з вузьким просвітом, що закриті з однієї сторони;

2) МВ, що мають пористу поверхню / покриття (наприклад, бавовна або папір);

3) рідини.

23. МВ, що піддаються газо-плазмовій стерилізації, ретельно висушуються перед пакуванням і завантаженням в стерилізаційну камеру.

24. Методи стерилізації МВ іонізуючим випромінюванням, гласспереленова стерилізація, стерилізація озоном і рідкими хімічними речовинами заборонені до використання в ЗОЗ / ФОП / суб’єктами господарювання.

VII. Контроль якості стерилізації

1. З метою контролю якості стерилізації в ЗОЗ / ФОП / суб’єктами господарювання використовуються фізичні, хімічні і біологічні індикатори якості стерилізації та валідація.

2. До фізичних індикаторів контролю якості стерилізації (далі - фізичні індикатори) відносяться моніторинг фізичних показників стерилізації: тривалості експозиції (часу) стерилізації, температури і тиску.

Пристрої стерилізатора, які здійснюють моніторинг фізичних індикаторів, мають забезпечувати можливість оцінки стерилізаційного циклу ФОП / працівником СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання в режимі реального часу з постійною реєстрацією (записуванням) даних. Дані моніторингу представляються у вигляді графіків на екрані монітору стерилізатора, роздруківок або в електронному вигляді. Після завершення стерилізаційного циклу, ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання перевіряє справність пристроїв стерилізатора, які проводять моніторинг фізичних індикаторів, ознайомлюються з даними моніторингу і мають впевнитися, що були досягнуті усі цільові фізичні індикатори. Стерилізатори, які не обладнано пристроями для запису / друку фізичних індикаторів, використовувати в ЗОЗ / ФОП / суб’єктами господарювання заборонено, за винятком таких стерилізаторів, які укомплектовані виробником аксесуарами для запису / друку.

Якщо фізичні індикатори протягом стерилізаційного циклу або цільові фізичні індикатори за результатами стерилізаційного циклу не дотримані, вміст завантаження вважається нестерильним. Працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання про кожен випадок недотримання фізичних індикаторів повідомляє керівника СПР / суб’єкта господарювання і/або відповідальну за репроцесинг особу в усній та письмовій (доповідна записка) формах. Керівник СПР / суб’єкта господарювання і/або відповідальна за репроцесинг особа, після отримання повідомлення, проводять заходи, відповідно до СОП.

3. Контроль якості стерилізації хімічними індикаторами якості стерилізації (далі - хімічні індикатори) проводиться відповідно до ДСТУ EN ISO 11140-1:2019 «Стерилізація виробів медичної призначеності. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги (EN ISO 11140-1:2014, IDT; ISO 11140-1:2014, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12 грудня 2019 року № 409. Хімічні індикатори використовуються згідно з інструкцією виробника.

Хімічні індикатори не здатні гарантовано підтвердити стерильність, але дозволяють виявити несправності стерилізатора, невідповідності у дотриманні СОП або безпосередньо в самих СОП.

4. До зовнішніх хімічних індикаторів відносяться хімічні індикатори процесу та спеціальні хімічні індикатори.

5. Хімічні індикатори процесу або хімічні індикатори типу 1 (далі - ХІ типу 1) використовуються в окремих СБС / пакованнях і вказують на проходження стерилізації окремим СБС / пакованням.

ХІ типу 1 використовуються з метою виокремлення стерилізованих і нестерилізованих МВ (уникнення випадків використання нестерильних МВ).

ХІ типу 1 розташовуються на зовнішній поверхні СБС / паковання у вигляді стрічки, мітки, ідентифікаційної картки.

Перевірка ХІ типу 1 проводиться після стерилізації і перед використанням МВ. Якщо інтерпретація ХІ типу 1 припускає невідповідність стерильності, вміст СБС / паковання слід вважати нестерильним. Якщо такі СБС / паковання виявлені під час асептичного представлення, необхідно провести усне і письмове (доповідна записка) інформування відповідальної за репроцесинг особи закладу, а невикористане паковання, включно з ідентифікатором завантаження та ХІ типу 1, передати для проведення розслідування і вжиття заходів, відповідно до затвердженого в закладі СОП.

6. Спеціальні хімічні індикатори або хімічні індикатори типу 2 (далі - ХІ типу 2) використовуються для спеціальних випробувань (наприклад, тест Бові-Дік) згідно з ДСТУ EN ISO 11140-3:2015 «Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів другого класу для випробовування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари (EN ISO 11140-3:2009, IDT; ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 25 грудня 2015 року № 208.

7. До внутрішніх хімічних індикаторів відносяться хімічні індикатори однієї змінної, з багатьма змінними, інтегруючі та імітуючі / емулятори.

8. Хімічні індикатори однієї змінної або хімічні індикатори тупу 3 (далі - ХІ типу 3) використовуються для індикації досягнення порогового параметру однієї заздалегідь визначеної критичної змінної стерилізації.

9. Хімічні індикатори з багатьма змінними або хімічні індикатори типу 4 (далі - ХІ типу 4) використовуються для індикації досягнення порогових параметрів декількох заздалегідь визначених критичних змінних стерилізації.

10. Хімічні індикатори інтегруючі або хімічні індикатори типу 5 (далі - ХІ типу 5) використовуються для індикації досягнення порогових параметрів усіх критичних змінних, що є еквівалентними або перевищують вимоги до біологічних індикаторів.

11. Хімічні індикатори імітуючі / емулятори або хімічні індикатори типу 6 (далі - ХІ типу 6) використовуються для індикації досягнення порогових параметрів критичних змінних для спеціальних режимів стерилізації.

12. В СБС / пакованні розміщується один або більше внутрішніх хімічних індикаторів (перевагу слід надавати ХІ типу 5 або ХІ типу 6).

13. Зовнішні хімічні індикатори слід розташувати таким чином, аби вони були видимими для працівника закладу, який проводитиме асептичну презентацію МВ, і в місці паковання, яке найменш доступне для стерилянта.

14. Перевірка внутрішнього хімічного індикатора проводиться перед використанням МВ. Якщо інтерпретація внутрішнього хімічного індикатора припускає невідповідність стерильності, вміст СБС / паковання слід вважати нестерильним. Працівник, який виявив нестерильне паковання, повинен провести усне і письмове (доповідна записка) інформування відповідальної за репроцесинг особи закладу, а невикористане паковання, включно з ідентифікатором завантаження та індикатором, передати для проведення розслідування і вжиття заходів, відповідно до затвердженого в закладі СОП. У випадках, коли в закладі залишилися СБС / паковання з того ж завантаження, в якому вже виявлено невідповідність стерильності, до отримання результатів перевірки якості стерилізації такі СБС / паковання використовувати заборонено або слід повторно стерилізувати.

15. Контроль якості стерилізації біологічними індикаторами якості стерилізації (далі - біологічні індикатори) проводиться відповідно до ДСТУ ISO 11138-1:2003 «Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні положення (ISO 11138-1:1994, IDT)», затверджених наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 28 лютого 2005 року № 54а. Біологічні індикатори використовуються згідно з інструкцією виробника.

Біологічні індикатори використовуються для контролю якості стерилізації репрезентативних зразків не менше одного разу на тиждень.

16. Контроль якості парової стерилізації біологічними індикаторами проводиться відповідно до ДСТУ EN ISO 11138-3:2019 «Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом (EN ISO 11138-3:2017, IDT; ISO 11138-3:2017, IDT), затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12 грудня 2019 року № 409.

17. Контроль якості стерилізації оксидом етилену проводиться відповідно до ДСТУ EN ISO 11138-2:2019 «Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації з оксидом етилену (EN ISO 11138-2:2017, IDT; ISO 11138-2:2017, IDT), затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12 грудня 2019 року № 409.

18. ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання, по завершенні кожного стерилізаційного циклу, документально оформлює такі дані (більшість цих даних стерилізатор друкує автоматично) у довільній формі:

1) ідентифікатор завантаження;

2) вміст завантаження, включно з кількістю МВ, їхнім описом і назвою / кодом структурного підрозділу ЗОЗ, для якого вони призначені (наприклад, «набори рушників, назва МВ або код набору МВ, операційна № 2»);

3) тривалість програми і температура стерилізації;

4) ідентифікатор працівника СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання відповідального за стерилізацію завантаження;

5) результат біологічного індикатора (за необхідності і в разі проведення);

6) результат тесту Бові-Дік (за необхідності і в разі проведення);

7) результат хімічного індикатора (за необхідності і в разі проведення);

8) сумнівні або діагностично не значимі результати хімічних індикаторів (за наявності).

Будь-які результати індикаторів якості стерилізації, які отримані за межами СПР / приміщень проведення репроцесингу суб’єктом господарювання, вносяться додатком до даних, оформлених працівником СПР / суб’єкта господарювання.

19. Плановий контроль якості стерилізації кожного стерилізатора проводиться один раз на 14 днів з використанням ПКП, який включає хімічні і біологічні індикатори. Підходи до формування і використання ПКП для парового стерилізатора наведені в додатку 12 до цих Державних санітарних норм та правил.

Усі завантаження стерилізатора, що містять медичні вироби, які імплантують, підлягають контролю якості з використанням ПКП, що включають мінімум хімічний індикатор типу 5 і біологічний індикатор. Після стерилізації медичні вироби, які імплантують, заборонено імплантувати до отримання негативного результату біологічного індикатора (відсутність росту мікроорганізмів).

Якщо ПКП включає лише біологічні індикатори, завантаження стерилізатора вважається стерильними виключно після отримання негативного результату біологічного індикатора (відсутність росту мікроорганізмів).

20. ПКП, що включають біологічні індикатори обов’язково використовуються для кваліфікації експлуатаційних властивостей стерилізатора в таких випадках:

1) інсталяція;

2) переміщення;

3) введення в експлуатацію після усунення несправності;

4) введення в експлуатацію після ремонту;

5) введення в експлуатацію після виявлення невідповідності стерильності.

21. Кожен тип стерилізаційного циклу піддається контролю якості стерилізації окремо. Однак у випадках, якщо стерилізатор використовується в одному стерилізаційному циклі (наприклад, з динамічним видаленням повітря при температурі 132-135 °C), але з різною тривалістю експозиції (наприклад, чотири і десять хвилин), то контроль якості стерилізації проводиться для найкоротшого стерилізаційного циклу.

22. Контроль якості стерилізації формальдегідом та за низькотемпературної стерилізації проводиться відповідно до ДСТУ EN ISO 11138-5:2018 «Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Частина 5. Біологічні показники процесів стерилізації за низьких температур пари та формальдегіду (EN ISO 11138-5:2017, IDT; ISO 11138-5:2017, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 05 листопада 2018 року № 393.

23. Контроль якості стерилізації у повітряних стерилізаторах проводиться відповідно до ДСТУ EN ISO 11138-4:2018 «Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Частина 4. Біологічні показники процесів стерилізації сухим теплом (EN ISO 11138-4:2017, IDT; ISO 11138-4:2017, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 05 листопада 2018 року № 393.

VIII. Зберігання і транспортування МВ

1. Зберігання і транспортування стерильних МВ проводиться відповідно до СОП.

2. Стерильні МВ зберігаються в окремому приміщенні зберігання стерильних МВ (далі - приміщення зберігання) з такими характеристиками:

1) вентиляція забезпечує мінімум шестикратний повітрообмін;

2) підтримуються стала температура повітря в межах 18-22 °C;

3) підтримується відносна вологість повітря в межах 35-50%;

4) вікна (за наявності) обладнані замками, що унеможливлюють їхнє відкриття сторонніми особами;

5) двері в приміщення зберігання обладнані замками, що унеможливлюють доступ сторонніх осіб;

6) проводиться планове прибирання приміщення зберігання мінімум один раз на добу відповідно до графіка і СОП. Очищення поверхонь приміщення зберігання повинно обов’язково включати поверхні світлового обладнання, вентиляційні труби і канали, які здатні накопичувати пил. Поверхні, що контактують зі стерильними МВ, упакованими у СБС, слід утримувати видимо чистими з використанням засобів для очищення / дезінфекції, які не містять в складі речовин здатних пошкоджувати паковання (дезінфекція проводиться лише при генеральному прибиранні). Очищення і дезінфекцію поверхонь, на яких зберігаються паковання зі стерильними МВ, необхідно проводити з мінімальним контактуванням з пакованнями;

7) забезпечені умови для захисту СБС / паковань із стерильними МВ від намокання, впливу ультрафіолетового випромінювання (природного і штучного) та фізичних пошкоджень;

8) відповідати класу чистоти ISO 8 відповідно до класифікації чистих приміщень, наведених в ДСТУ ISO 14644-1:2009 «Чисті приміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря (ІSO 14644-1:1999, ІDT)», затверджених Державним комітетом з питань технічного регулювання та споживчої політики від 29 грудня 2009 року № 479.

Перелік працівників, які мають доступ до приміщення зберігання, затверджується керівником ЗОЗ / суб’єкта господарювання.

3. Транспортування стерильних МВ проводиться працівниками СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання, відповідно до переліку працівників, який затверджується керівником ЗОЗ / суб’єкта господарювання.

4. Строк зберігання стерильних МВ залежить від використовуваного паковання і дотримання умов зберігання, які визначені інструкцією виробника. Основні причини порушення стерильності МВ такі:

1) отвори або розриви в пакованні;

2) використання невідповідних паковальних стрічок або замків;

3) пошкодження маркування;

4) недотримання вимог до паковання, що отримуються шляхом запаювання;

5) забруднення поверхонь паковання (наприклад, внаслідок падіння на брудну підлогу);

6) потрапляння рідини на поверхні паковання;

7) несанкціоноване переміщення паковань;

8) використання еластичних стрічок для паковання;

9) використання стрічок для паковання, що здатні спричиняти розрив паковання;

10) створення надмірних температури або тиску всередині паковання під час зберігання (наприклад, внаслідок дії сонячних променів).

5. З метою забезпечення зберігання стерильних МВ слід дотримуватися таких правил:

1) паковання, які зберігалися довше, слід використовувати в першу чергу (принцип «першим прийшов - першим пішов»);

2) перед зберіганням паковання необхідно вилучити із зовнішнього транспортного контейнера та/або паковання з гофрованого картону (в разі використання) до моменту розміщення паковань в приміщенні зберігання;

3) паковання слід зберігати з дотриманням відстані від поверхонь приміщення зберігання, що забезпечує достатню циркуляцію повітря, доступність під час проведення прибирань, а саме:

мінімум 25 сантиметрів над підлогою;

мінімум 50 сантиметрів під стелею;

мінімум 5 сантиметрів від стін;

4) паковання зберігається з дотриманням Правил пожежної безпеки, затверджених наказом Міністерства внутрішніх справ України від 30 грудня 2014 року № 1417, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 05 березня 2015 року за № 252/26697;

5) паперово-пластикові паковання при зберіганні заборонено розташовувати під стерилізаційними контейнерами на одній полиці.

На усіх стелажах зазначається максимальне дозволене навантаження у кілограмах;

6) паковання зберігається таким чином, аби вони не пошкоджувалися в процесі зберігання (не тріскалися, не згиналися, не стискалися, не проколювалися);

7) паковання, включно із стерилізаційними контейнерами, заборонено зберігати в місцях, в яких вони можуть намокнути (наприклад, на відстані менше 125 сантиметрів від раковин для миття рук і під ними, під водопровідними / каналізаційними трубами);

8) паковання зберігається виключно в/на спеціально призначених стелажах, шафах, столиках або візках (заборонено зберігати паковання на підлозі, підвіконнях, складеними штабелями);

9) для зберігання паковань рекомендовано використовувати закриті стелажі або шафи, які забезпечують можливість візуально оцінити кількість і розміщення паковань, що зберігаються. Закриті стелажі або шафи обладнуються замком. Проводити поточні очищення і/або дезінфекцію закритих стелажів або шаф не доцільно, адже при відповідній експлуатації, пил та інші забруднювачі у закриті стелажі і шафи не потрапляють;

10) відкриті стелажі для зберігання паковань мають фізичний бар’єр між підлогою і нижньою полицею;

11) полиці стелажів, шаф, столиків і візків мають достатній розмір і відповідну конфігурацію, витримують вагу (залежно від паковань, які зберігаються), решітчасті, за виключенням нижньої полиці (дозволяють повітрю циркулювати навколо паковань), виконані з матеріалів стійких до очищення і дезінфекції;

12) для зручності і безпечності управління ними, важкі паковання (наприклад, паковання з лотками для травматологічних інструментів) зберігаються на середніх полицях стелажів;

13) заборонено зберігати паковання впритул одне до одного, нахиленими і звисаючими;

14) стелажі / шафи, візки і кошики, які використовуються для зберігання паковань мають перебувати в справному стані, а в разі пошкодження піддаватися ремонту або заміні;

15) нижня полиця стелажів, шаф і візків має бути суцільною;

16) для зберігання паковань із МВ, що пройшли репроцесинг, заборонено використовувати картонні паковання;

17) паперово-пластикові паковання, які можуть піддаватися тривалому зберіганню або додатковим транспортуванням захищаються спеціальним обладнанням (наприклад, контейнерами для зберігання) від пилу, що використовуються відповідно до інструкції виробника.

6. Відповідальна за репроцесинг особа розробляє і впроваджує систему управління запасами стерильних МВ, наприклад:

1) полиці стелажів у приміщенні зберігання маркуються за алфавітом і ведеться облік полиці зберігання паковань зі стерильними МВ, рекомендовано в електронному вигляді з автоматичним відстежуванням терміну придатності кожного з паковань (при цьому в першу чергу проводиться видавання паковань з меншим терміном придатності);

2) розміщення паковань зі стерильними МВ справа на ліво - паковання з меншим терміном придатності зберігаються на полицях стелажів ліворуч, а паковання, які знаходяться справа, переміщуються вліво в процесі вилучення паковань, які розміщуються зліва, з полиць стелажів (при цьому працівникам забороняється забирати паковання які знаходяться справа на полицях стелажів);

3) розміщення паковань зі стерильними МВ зверху до низу - паковання з меншим терміном придатності зберігаються на нижніх полицях стелажів, а паковання, які знаходяться вище, переміщуються вниз в процесі вилучення нижніх паковань з полиць стелажів (при цьому працівникам забороняється забирати паковання, які знаходяться на верхніх полицях стелажів);

4) розміщення паковань зі стерильними МВ ззаду на перед - паковання з меншим терміном придатності зберігаються на полицях стелажів попереду, а паковання, які знаходяться позаду, переміщуються вперед в процесі вилучення паковань з полиць стелажів (при цьому працівникам забороняється забирати паковання, які знаходяться позаду на полицях стелажів).

7. Видача паковань зі стерильними МВ в структурні підрозділи проводиться із дотриманням таких правил:

1) паковання перевіряються щодо їхніх сухості і цілісності;

2) паковання або завантаження стерилізатора перевіряються на факт проведення стерилізації (перевірка зовнішніх хімічних індикаторів в разі використання);

3) працівник, який видав паковання, відмічає вилучення паковання зі зберігання у системі ідентифікації та відстеження стерильних МВ.

8. Зберігання і транспортування нестерильних і/або неупакованих МВ проводиться відповідно до СОП, в якому зазначається таке:

1) перелік нестерильних і/або неупакованих МВ, які підлягають зберіганню / транспортуванню, а саме:

некритичні і напівкритичні МВ, які піддаються виключно ДВР, ДСР і ДНР;

критичні МВ, які піддаються стерилізації, але не поміщаються в СБС / паковання (наприклад, МВ, які піддаються ПСНВ);

2) підходи до дезінфекції / стерилізації МВ;

3) підходи до додаткового оброблення та/або зберігання після проведених дезінфекції / стерилізації, включно із зазначенням максимального часу, протягом якого МВ придатний до використання після дезінфекції / стерилізації;

4) управління МВ, які контамінувалися під час зберігання / транспортування, та МВ, що зберігалися понад визначений термін придатності;

5) вимоги до МВ, які піддані сухожаровій або паровій стерилізації, перед транспортуванням і/або зберіганням (наприклад, слід забезпечити самостійне охолодження МВ до максимум 50°C) (в разі використання);

6) вимоги до дегазації МВ, які піддані низькотемпературній стерилізації (в разі використання);

7) вимоги до зберігання гнучких ендоскопів (слід використовувати сушильні шафи з подаванням повітря через хепа-фільтри, які призначені виробником для сушіння і зберігання гнучких ендоскопів) (в разі використання).

9. Транспортування паковань зі стерильними МВ проводиться у транспортних контейнерах або закритих транспортних возиках / візках (транспортування незахищених паковань зі стерильними МВ за межі стерильної зони СПР / суб’єкта господарювання заборонено).

10. Підходи до транспортування паковань зі стерильними МВ до ФОП / ЗОЗ (ручне, з використанням транспортних возиків / візків, підйомників (ліфтів), автомобільним транспортом) залежать від віддаленості приміщення зберігання від приміщень використання стерильних МВ і характеристик будівлі, потребують дотримання правил охорони праці та запобігання травматизму.

11. Ручне транспортування паковань зі стерильними МВ проводиться із дотриманням таких правил:

1) паковання утримується обома руками під транспортним контейнером (заборонено переносити однією рукою, під рукою, охопивши руками);

2) під час перенесення паковань, що вміщують інструменти, їх необхідно тримати якомога далі від тіла, при чому дно транспортного контейнера має бути паралельним підлозі;

3) використовувати ЗІЗ (за необхідності).

12. Транспортування паковань зі стерильними МВ з використанням транспортних возиків / візків, підйомників (ліфтів) і автомобільним транспортом проводиться відповідно до положень, наведених в розділі III цих Державних санітарних норм та правил.

13. МВ, які піддані репроцесингу, в тому числі паковання зі стерильними МВ, перевіряються в місці використання перед вийманням МВ з паковання. Візуальний огляд включає перевірку зовнішнього стану кожного паковання. МВ в пакованні вважаються непридатним для надання медичної допомоги (такими, що підлягають повторному циклу репроцесингу) в таких випадках:

1) неправильне паковання (невідповідність затвердженій ФОП / в ЗОЗ методиці пакування);

2) паковання пошкоджене або відкрите;

3) паковання містить отвори або розриви;

4) на пакованні наявні ознаки забруднення;

5) для паковань із стерильними МВ:

на пакованні відсутні дані щодо проходження стерилізації (наприклад, зовнішній хімічний індикатор відсутній або не змінив колір);

на пакованні містяться ознаки вологи або наявні плями;

паковання вологе після стерилізації / зберігання;

6) наявність зламаних, розбитих або відсутність ущільнень / замків на стерилізаційних контейнерах;

7) наявність значної кількості пилу на пакованні;

8) відсутність маркування на пакованні;

9) закінчився термін зберігання.

14. Паковання відкриваються із дотриманням таких правил:

1) паковання відкривається безпосередньо перед використанням;

2) паковання відкриваються стрічкою для закриття / відкриття паковання (в разі використання), причому заборонено використовувати гострі приладдя для відкриття паковання;

3) перед відкриванням з паковання видаляється пил (за наявності).

15. Перед використанням МВ, видалених з паковань, ФОП / працівники ЗОЗ перевіряють їхню придатність для надання медичної допомоги, а саме:

1) відсутнє письмове повідомлення (доповідна записка) з вимогою повернення паковання з МВ до СПР / суб’єкта господарювання (проведення розслідування щодо потенційної нестерильності МВ в пакованні);

2) наявний весь перелік МВ в наборі відповідно до контрольного списку, МВ не пошкоджені (наприклад, відсутнє іржавіння) і всі МВ придатні функціонально;

3) зміна кольору внутрішнім хімічним індикатором (в разі використання).

IX. Вимоги до приміщень, устаткування і працівників, які проводять репроцесинг МВ

1. Вимоги до розміщення, облаштування і обладнання СПР визначені у Державних санітарних нормах і правилах «Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров’я», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 лютого 2023 року № 354, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 05 квітня 2023 року за № 562/39618 (далі - Санітарно-протиепідемічні вимоги до ЗОЗ).

2. СПР - не є обов’язковим структурним підрозділом ЗОЗ. Репроцесинг МВ обмеженого (багаторазового) використання може проводитися суб’єктами господарювання.

3. Склад і площі приміщень СПР ЗОЗ визначаються проєктною документацією і медичним завданням на проєктування, яке враховує рівень надання медичної допомоги (первинна, спеціалізована чи паліативна), профіль і потужність (кількість наданих медичних послуг, що потребують МВ підданих репроцесингу) ЗОЗ.

4. Стерилізатори та інше технологічне обладнання у СПР / приміщеннях проведення репроцесингу МВ суб’єктом господарювання встановлюється з урахуванням необхідності проведення очищення і дезінфекції їхніх поверхонь, які проводять відповідно до СОП та графіку, затвердженого керівником ЗОЗ / суб’єкта господарювання.

5. Профілактичне технічне обслуговування стерилізаторів та іншого технологічного обладнання у СПР / приміщеннях проведення репроцесингу МВ суб’єктом господарювання проводиться відповідно до затвердженого керівником ЗОЗ / суб’єкта господарювання графіка, в якому враховуються вимоги, зазначені в інструкції виробника.

6. Працівники СПР / суб’єктів господарювання використовують робочий одяг різних кольорів відповідно до маркування зони СПР / приміщень проведення репроцесингу МВ суб’єктом господарювання (наприклад, зеленого кольору для стерильної зони, синього кольору для чистої зони і червоного кольору для брудної зони).

7. Працівникам СПР / суб’єктів господарювання проводяться медичні огляди відповідно до Порядку проведення медичних оглядів працівників певних категорій, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 травня 2007 року № 246, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 липня 2007 року за № 846/14113, та Правил проведення обов’язкових профілактичних медичних оглядів працівників окремих професій, виробництв та організацій, діяльність яких пов’язана з обслуговуванням населення і може призвести до поширення інфекційних хвороб, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2002 року № 280, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 08 серпня 2002 року за № 639/6927 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 лютого 2013 року № 150).

8. Керівник ЗОЗ / суб’єкта господарювання забезпечує наявність і запас ЗІЗ та проводить навчання працівників щодо їхнього використання на робочих місцях у відповідності до Мінімальних вимог безпеки і охорони здоров’я при використанні працівниками засобів індивідуального захисту на робочому місці, затверджених наказом Міністерства соціальної політики України від 29 листопада 2018 року № 1804, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 грудня 2018 року за № 1494/32946.

9. Керівник ЗОЗ / суб’єкта господарювання забезпечує організацію навчання і підготовки працівників СПР / суб’єкта господарювання (при прийомі на роботу, щорічне і позапланове (наприклад, у випадку виникнення аварійних ситуацій).

Х. Документування репроцесингу МВ

1. Система документування репроцесингу МВ у ЗОЗ / ФОП / суб’єктом господарювання забезпечує протоколювання, управління і контроль репроцесингу МВ, з метою забезпечення СУЯ.

2. Усі виробничі операції з репроцесингу МВ в ЗОЗ / ФОП / суб’єктом господарювання проводяться відповідно до СОП.

3. Мінімальний перелік СОП у СПР / суб’єкта господарювання такий:

1) загальні правила роботи (вимоги до працівників на робочому місці, правила перебування на робочому місці залежно від зони (брудна, чиста, стерильна), вимоги до робочого одягу тощо);

2) очищення контамінованих МВ;

3) дезінфекція МВ;

4) пакування МВ;

5) стерилізація МВ;

6) документування процесів очищення, дезінфекції і стерилізації МВ;

7) алгоритми дій на випадок виникнення аварійних ситуацій;

8) надягання, носіння, знімання і управління відходами ЗІЗ;

9) приймання контамінованих МВ у СПР / суб’єктом господарювання;

10) правила зберігання підданих репроцесингу МВ;

11) видавання підданих репроцесингу МВ у структурні підрозділи ЗОЗ;

12) очищення і дезінфекція поверхонь у СПР / приміщеннях проведення репроцесингу МВ суб’єктом господарювання (поточне і генеральне);

13) очищення і дезінфекція (за необхідності) технологічного устаткування;

14) рутинний контроль процесів очищення та стерилізації МВ;

15) валідація репроцесингу МВ.

4. Перелік СОП, які мають перебувати на робочих місцях, визначається виробничими операціями, які на таких робочих місцях проводяться. Допускається наявність на робочих місцях схематичних зображень або порядку дій при певній технологічній операції, які є частиною СОП, і повною мірою надають працівнику інформацію про виробничі процеси.

5. Положення СОП мають бути однозначними (слід уникати можливих подвійних трактувань), впорядкованими відповідно до етапів виробничої операції і містити контрольний список для здійснення моніторингу і оцінки дотримання СОП.

6. СОП затверджуються строком на п’ять років, після чого переглядаються. В разі змін вимог законодавства, національних стандартів України або вимог, зазначених в інструкції виробника, СОП переглядається невідкладно.

7. Відповідальна за репроцесинг особа / керівник суб’єкта господарювання забезпечує моніторинг цілісності і заміну, в разі необхідності, СОП на робочих місцях.

8. З метою фіксації в хронологічному порядку виробничих операцій, проведених у СПР / суб’єктом господарювання, ведеться їхнє документування в електронній або паперовій формі. При використанні електронних систем документування, відповідальна за репроцесинг особа / керівник суб’єкта господарювання забезпечує своєчасне резервне копіювання даних, для запобігання їхній втраті. Записи СУЯ повинні зберігатися протягом п’яти років.

9. При застосуванні у СПР / суб’єктом господарювання концепції параметричного випуску стерильної продукції, керівником ЗОЗ / суб’єкту господарювання затверджуються критерії випуску стерильної продукції, для забезпечення відповідності оброблюваного МВ параметрам валідованого процесу.

10. Для виявлення, аналізу та оцінки ризиків у СПР / суб’єктом господарювання запроваджується система управління ризиками, згідно концепції СУЯ, яка включає таке:

1) визначення критеріїв, за якими оцінюються ризики;

2) визначення методів, за якими проводиться оцінка ризиків;

3) встановлення відповідальності за прийняття ризикових рішень (поза межами затверджених СОП);

4) виділення ресурсів, в тому числі фінансових, для запобігання ризикам;

5) внутрішню і зовнішню комунікацію щодо виявлених ризиків (ведення звітності, включно зі зворотнім зв’язком);

6) підвищення кваліфікації працівників, що займаються управлінням ризиками.

Управління ризиками у СПР / суб’єктом господарювання проводитися, як безперервний процес планування, впровадження, моніторингу і удосконалення.

11. Технічне обслуговування і ремонтні роботи, яким піддається технологічне обладнання СПР/ суб’єкта господарювання документується окремо для кожного такого технологічного обладнання з обов’язковим додаванням акту виконаних робіт.

12. Усі процеси, які напряму або опосередковано здатні впливати на якість репроцесингу МВ, піддаються періодичній оцінці (аудиту). В оцінювання (аудит) процесів репроцесингу МВ включаються перевірка процесів, процедур і працівників. Оцінювання (аудит) проводяться керівником СПР / суб’єкта господарювання, відповідальною за репроцесинг особою, керівництвом ЗОЗ та/або медичними радами ЗОЗ, незалежними експертами.

XI. Валідація репроцесингу МВ

1. Валідація репроцесингу МВ (далі - валідація) є обов’язковою складовою СУЯ. Валідація, включно з кваліфікацією технологічного обладнання (далі - кваліфікація), поділяється на первинну (при введенні в експлуатацію технологічного обладнання і методів проведення процесів репроцесингу), регулярну (ревалідація і рекваліфікація) та позапланову (наприклад, після ремонту технологічного обладнання, виникнення аварійної ситуації).

2. Первинну кваліфікацію, яка включає в себе кваліфікацію монтажу, функціонування і експлуатації, проводить виробник технологічного обладнання або його уповноважені представники одразу після його встановлення у СПР / ЗОЗ / приміщенні проведення репроцесингу ФОП або суб’єктом господарювання.

3. Засоби вимірювальної техніки, які використовуються ФОП / суб’єктом господарювання/ у СПР або стерилізаторах підлягають періодичній повірці / калібруванню відповідно до положень Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність».

4. Для проведення валідації / ревалідації надаються такі документи:

1) положення про СПР (для ЗОЗ);

2) організаційна схема (органіграма) (для ЗОЗ / суб’єкта господарювання);

3) інструкції виробників технологічного обладнання, що використовується для репроцесингу МВ;

4) інструкції виробників МВ, що піддаються репроцесингу;

5) конфігурації завантаження стерилізаторів;

6) СОП з репроцесингу МВ;

7) документи, в яких фіксується проведення виробничих операцій (у випадку ведення в електронній формі надається доступ);

8) документи, в яких фіксується проходження технічного обслуговування, поточних і ремонтних робіт технологічного обладнання, що використовується для репроцесингу МВ (у випадку ведення в електронній формі надається доступ);

9) графік планового технічного обслуговування технологічного обладнання, що використовується для репроцесингу МВ;

10) графік проведення моніторингу і оцінки відповідно до контрольних списків СОП з репроцесингу МВ;

11) документи, що засвідчують кваліфікацію працівників, які задіяні в репроцесингу МВ;

12) перелік МВ, які піддаються репроцесингу за групами ризику (некритичні МВ, напівкритичні МВ, критичні МВ);

13) контрольні списки МВ;

14) графік проведення навчання працівників і документи, які підтверджують їхнє проведення;

15) перелік працівників, які уповноважені видавати МВ, і правила їхнього видавання.

5. Перед проведенням валідації / ревалідації керівник ЗОЗ / суб’єкта господарювання формує комітет (робочу групу) з валідації, до складу якого включаються працівники, які безпосередньо відповідальні за якість МВ, підданих репроцесингу.

6. Валідація / ревалідація репроцесингу МВ проводиться за договором про надання послуг, яким визначаються процедура, план і графік валідації / ревалідації.

7. Валідація включає:

1) перевірку дотримання технічних вимог:

наявність і справність технічного устаткування;

відповідність технічного устаткування репроцесингу МВ, що проводиться;

наявність водопостачання і водовідведення, електроживлення та інших технічних засобів для функціонування технічного устаткування, які визначені інструкцією виробника;

наявність інструкцій виробника технічного устаткування;

2) перевірку дотримання організаційних вимог (наявність і дотримання організаційної схеми (органіграми) з репроцесингу МВ);

3) перевірку СОП (наявність і дотримання вимог до СОП, відповідно до розділу Х цих Державних санітарних норм та правил) і моніторинг їхнього дотримання (наявність графіку моніторингу, підтверджуючих документів і мінімум щорічного звіту щодо його проведення);

4) перевірку переліку МВ, які піддаються репроцесингу, за групами ризику (наявність, відповідність поділу на некритичні МВ, напівкритичні МВ, критичні МВ; відповідність вибору підходу до репроцесингу МВ);

5) перевірку контрольних списків МВ (наявність, відповідність поєднання і вибору підходу до репроцесингу наборів МВ);

6) перевірку конфігурацій завантаження (наявність, відповідність інструкції виробника стерилізатора і положенням цих Державних санітарних норм та правил);

7) перевірку навчання, підготовки і перевірки знань працівників, залучених до репроцесингу МВ (наявність навчальних матеріалів, графіку проведення навчання і документів, що підтверджують проходження навчання з перевіркою знань працівниками мінімум один раз на рік);

8) перевірку дотримання проведення технічного обслуговування технологічного обладнання, що використовується для репроцесингу МВ:

наявність окремих графіків технічного обслуговування для кожної одиниці технологічного обладнання або одного графіку для всього технологічного обладнання, включно з визначеною наказом керівника ЗОЗ / суб’єкта господарювання відповідальною особою за його проведення;

відповідність частоти проведення технічного обслуговування інструкції виробника технологічного обладнання;

наявність підтверджуючих документів щодо проведення технічного обслуговування технологічного обладнання;

9) перевірку проведення моніторингу дотримання контролю якості стерилізації (наявність СОП з контролю якості стерилізації і підтверджуючих документів щодо його проведення);

10) перевірку дотримання вимог з видавання МВ (наявність переліку працівників, які уповноважені видавати МВ, СОП з правил видавання МВ і підтверджуючих документів щодо дотримання цього СОП);

11) кваліфікацію монтажу стерилізаторів, яка включає перевірку:

документації, наданої виробником стерилізатора, включно з документацією щодо проведеної кваліфікації монтажу стерилізатора при встановленні;

правильності монтажу відповідно до встановлених критеріїв виробником стерилізатора;

усіх дверцят, пломб і приладів гарантування безпеки;

відсутності витоку рідин / газів при роботі стерилізатора;

наявності витратних матеріалів;

конструкції стерилізатора (наприклад, цілісність паяних швів);

документів, що підтверджують калібрування / повірку вимірювальних приладів або проведення їхнього калібрування / повірки (в разі, якщо організація / установа, що проводить кваліфікацію монтажу, акредитована Національним агентством з акредитації України);

інших технічних характеристик стерилізатора, якщо це передбачено інструкцією виробника;

12) кваліфікацію функціонування стерилізаторів (проводиться після або одночасно з кваліфікацією монтажу), яка включає перевірку:

якості підведених води і пари;

фільтра, через який повітря подається, відповідно до інструкції виробника (в разі використання);

якості повітря, що подається в стерилізаційну камеру, відповідно до інструкції виробника (в разі використання);

сумісності використовуваних витратних матеріалів, відповідно до інструкції виробника;

роботи стерилізатора у випробувальних режимах, передбачених інструкцією виробника;

роботи вимірювальних приладів і записувальних приладів;

температури і вологості у приміщенні, в якому встановлено стерилізатор;

меж робочих параметрів стерилізатора, відповідно до інструкції виробника;

повторюваності результатів стерилізації (послідовно проводять три стерилізації зі стандартними завантаженнями);

13) кваліфікацію експлуатації (проводиться після або одночасно з кваліфікацією функціонування, дозволено проводити одночасно з валідацією процесу стерилізації).

8. Ревалідація репроцесингу МВ проводиться не рідше одного разу на рік і на вимогу протиепідемічної комісії ЗОЗ, відповідно до пункту 7 розділу VIII Порядку профілактики інфекційних хвороб, пов’язаних з наданням медичної допомоги в закладах охорони здоров’я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2021 року № 1614, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2021 року за № 1319/36941. Ревалідацію дозволено проводити за скороченою процедурою, за умови що рекваліфікація експлуатації не виявила жодних відхилень.

9. Рекваліфікація експлуатації обладнання ФОП / ЗОЗ / СПР / суб’єкта господарювання проводиться не рідше одного разу на рік (частина ревалідації репроцесингу МВ), у випадку змін в умовах стерилізації МВ (наприклад, введення нових СОП, використання нових паковальних матеріалів, зміна конфігурації завантаження), в разі виявлення будь-яких відхилень в значеннях вимірювальних показників роботи стерилізатора, що були визначені кваліфікацією експлуатації і якщо моніторинг контролю якості стерилізації виявив потенційну нестерильність отримуваних СБС / паковань (в межах проведення підтвердження нестерильності). Рекваліфікація вважається успішною, якщо при стерилізації мінімум одного стандартного завантаження, яке використовувалося для проведення первинної кваліфікації, отримано ідентичні дані (показники).

10. Повторне введення в експлуатацію обладнання ФОП / ЗОЗ / СПР / суб’єкта господарювання проводиться в таких випадках:

1) стерилізатор не використовувалися протягом більше трьох місяців;

2) ревалідація / рекваліфікація виявила відхилення від встановлених первинною валідацією даних (показників);

3) моніторинг контролю якості стерилізації виявив нестерильність отримуваних СБС / паковань;

4) після проведення капітального ремонту стерилізатора (наприклад, заміна вакуумного насоса, керуючих процесом стерилізації вимірювальних приладів);

5) після заміни джерела води, пари або повітря.

11. Валідація стерилізації проводиться відповідно до методу стерилізації:

1) парова стерилізація - згідно з ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 «Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 17665-1:2006, IDT)», затверджених наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 30 грудня 2014 року № 1494;

2) стерилізація паро-формальдегідною сумішшю - згідно з ДСТУ EN ISO 25424:2014 «Стерилізація медичних виробів. Низькотемпературний пар і формальдегід. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 25424:2011, IDT)», затверджених наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 30 грудня 2014 року № 1494;

3) стерилізація оксидом етилену - згідно з ДСТУ EN ISO 11135:2019 «Стерилізація виробів медичної призначеності оксидом етилену. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 11135:2014, IDT; ISO 11135:2014, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12 грудня 2019 року № 409;

4) стерилізація пероксидом водню (газо-плазмова стерилізація):

кваліфікація монтажу - перевіряється відповідність інсталяції стерилізатора положенням інструкції виробника (визначаються фізичні параметри приміщення (площа, температура і відносна вологість), проводиться перевірка обладнання для виведення газів, які генеруються протягом стерилізації; перевіряються параметри електричної напруги, захисні системи електричного обладнання і під’єднання до джерела струму; перевіряється схема монтажу стерилізатора, в тому числі його поєднання з елементами облаштування приміщення, система вентиляції, відповідність відступів між стінами і стерилізатором);

кваліфікація функціонування - перевіряється наявність СОП з експлуатації, реєстр змінних частин і дані щодо технічного обслуговування стерилізатора;

кваліфікація експлуатації - проводиться шляхом оцінки фізичних, хімічних і біологічних індикаторів, з використанням відповідних ПКП (підтвердження фізичних параметрів стерилізації з наступним проведенням по одному повному циклу стерилізації стандартизованих завантажень протягом трьох діб поспіль);

5) сухожарова стерилізація - згідно з ДСТУ EN ISO 20857:2014 «Стерилізація медичних виробів. Сухий жар. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 20857:2013, IDT)», затверджених наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 30 грудня 2014 року № 1494.

12. Валідація мийно-дезінфекційних машин проводиться залежно від їхнього призначення і відповідно до таких стандартів:

1) усі мийно-дезінфекційні машини - ДСТУ EN ISO 15883-1 (далі - ДСТУ EN ISO 15883-1);

2) мийно-дезінфекційні машини з термічною дезінфекцією для хірургічних інструментів, анестезіологічного обладнання, чаш, блюд, приймачів, посуду, виробів зі скла - ДСТУ EN ISO 15883-2:2015 «Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 2. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням для хірургічних інструментів, анестезіологічного обладнання, чаш, блюд, приймачів, посуду, виробів зі скла тощо (EN ISO 15883-2:2009, IDT; ISO 15883-2:2006, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 25 грудня 2015 року № 208;

3) мийно-дезінфекційні машини з термічною дезінфекцією для контейнерів для збору органних відходів - ДСТУ EN ISO 15883-3:2015 «Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 3. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням контейнерів для збору людських відходів (EN ISO 15883-3:2009, IDT; ISO 15883-3:2006, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 25 грудня 2015 року № 208;

4) усі мийно-дезінфекційні машини - ДСТУ ISO/ТS 15883-5:2018 «Мийно-дезінфекційні машини. Частина 5. Забруднення для випробування та методи перевірення ефективності мийки (ISO/ТS 15883-5:2005, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 01 листопада 2018 року № 391;

5) мийно-дезінфекційні машини для термічної дезінфекції некритичних МВ - ДСТУ EN ISO 15883-6.

Мийно-дезінфекційні засоби для хімічної дезінфекції термолабільних гнучких ендоскопів у мийно-дезінфекційних машинах повинні відповідати вимогам ДСТУ EN ISO 15883-4:2019 «Мийно-дезінфекційні машини. Частини 4. Вимоги та випробування для мийно-дезінфекційних засобів з використанням хімічної дезінфекції для термолабільних ендоскопів (EN ISO 15883-4:2018, IDT; ISO 15883-4:2018, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 20 червня 2019 року № 164.

13. Валідація паковання проводиться відповідно до таких стандартів:

1) ДСТУ EN ISO 11607-2:2015 «Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги (EN ISO 11607-2:2006, IDT; ISO 11607-2:2006, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 25 грудня 2015 року № 208;

2) додатково для паковань з пористих матеріалів і полімерної плівки - ДСТУ EN 868-5:2018 «Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 5. Конструкція герметичних пакетів та рулонів з пористих матеріалів та полімерної плівки. Вимоги та методи випробування (EN 868-5:2009, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 02 листопада 2018 року № 391.

Використання процесів (підходів) пакування, які не можуть бути валідованими, в ЗОЗ / ФОП/ суб’єктами господарювання заборонено.

14. Валідація процесу ручного очищення та/або дезінфекції складається з:

1) класифікація монтажу проводиться з метою перевірки відповідності облаштування робочого місця працівника для проведення ручного очищення і/або дезінфекції вимогам розділів III, IV цих Державних санітарних норм та правил;

2) кваліфікація функціонування проводиться з метою перевірки того, що усе устаткування і витратні матеріали функціональні (ЗОЗ / ФОП / суб’єкт господарювання надає документальні докази того, що були проведені калібрування / повірка (за необхідності), дослідження, функціональні тестування і тестування продуктивності для забезпечення СУЯ відповідно до ДСТУ EN ISO 13485);

3) класифікація експлуатації проводиться для СОП з очищення і/або дезінфекції, з метою перевірки того, що під час виконання процедури буде досягнуто очищення / дезінфекції МВ. Обов’язково слід дотримуватися усіх змінних, визначених СОП (наприклад, часові проміжки, послідовність циклів очищення). Класифікація експлуатації не може використовуватися для оцінки ефективності дезінфекційного хімічного засобу.

15. За результатами валідації, організація / установа, що проводила валідацію / ревалідацію та/або кваліфікацію / рекваліфікацію надає звіт у формі, яка зазначається в договорі на виконання послуги, що включає опис кожного з етапів.

16. Звіти з валідації і документація, пов’язана з попередніми випробуваннями, зберігається п’ять років, включно з задокументованими результатами випробувань, для яких використовувалися індикатори якості стерилізації (необхідність зберігати індикатори відсутня, оскільки реверсію кольору виключити неможливо).

XII. Репроцесинг гнучких ендоскопів

1. Ендоскопічне обладнання, яке використовується для проведення ендоскопічних стерильних маніпуляцій, відносяться до критичних МВ, ендоскопічне обладнання, яке використовується для проведення ендоскопічних нестерильних маніпуляцій, - до напівкритичних МВ. Віднесення гнучких ендоскопів до напівкритичних / критичних МВ проводиться відповідальною за репроцесинг особою, як частина СУЯ. У випадках, коли існують сумніви щодо віднесення ендоскопічного обладнання до напівкритичних чи критичних МВ, гнучкі ендоскопи вважаються критичними МВ.

2. Ендоскопічне обладнання підлягає репроцесингу, що передбачає на заключному його етапі:

1) для напівкритичних МВ - ДВР;

2) для критичних МВ - стерилізацію.

3. Метод репроцесингу гнучких ендоскопів та аксесуарів до них, включно з використовуваним для проведення репроцесингу обладнанням і засобів, визначається відповідно до інструкції виробника (слід надавати перевагу автоматизованим методам).

4. Для репроцесингу гнучких ендоскопів використовуються мийно-дезінфекційні машини, що відповідають Технічному регламенту щодо медичних виробів, ДСТУ EN ISO 15883-1:2015 та ДСТУ EN ISO 15883-4:2019 «Мийно-дезінфекційні машини. Частини 4. Вимоги та випробування для мийно-дезінфекційних засобів з використанням хімічної дезінфекції для термолабільних ендоскопів (EN ISO 15883-4:2018, IDT; ISO 15883-4:2018, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 20 червня 2019 року № 164.

5. При використанні мийно-дезінфекційних машин для проведення репроцесингу ендоскопічного обладнання використовуються відповідні конектори (з’єднувачі) для підключення гнучких ендоскопів до мийно-дезінфекційних машин, дезінфекційні і мийні хімічні засоби, які зазначені в інструкції виробника.

6. Піддане репроцесингу ендоскопічне обладнання зберігається у спеціальних шафах, що забезпечують висушування каналів гнучких ендоскопів і запобігають їхній контамінації (за відсутності спеціальних шаф слід проводити повне висушування ендоскопічного обладнання перед зберіганням).

Гнучкі ендоскопи, які зберігалися поза спеціальними шафами, перед використанням піддаються дезінфекції в мийно-дезінфекційній машині без попереднього очищення.

7. Репроцесинг гнучких ендоскопів, їхніх частин і/або аксесуарів до них повинен проводиться в спеціально призначених для цього приміщеннях поза межами приміщень безпосереднього проведення ендоскопічних маніпуляцій. Вимоги до організації роботи в приміщеннях, в яких проводиться репроцесинг ендоскопічного обладнання, наведені в розділі ХІІ Санітарно-протиепідемічних вимог до ЗОЗ.

8. Після завершення ендоскопічної маніпуляції в місці його проведення усі поверхні ендоскопічного обладнання протираються безворсовою серветкою, змоченою у нефіксуючому мийному засобі з нейтральним рівнем pH або у воді.

Ендоскопічне обладнання, що використовується для проведення дуоденоскопії і обладнане елеваторним каналом, одразу після закінчення ендоскопічної маніпуляції промивається, з використанням спеціальних адаптерів (згідно з інструкцією виробника).

Одразу після закінчення ендоскопічної маніпуляції, гнучкі ендоскопи зі з’ємним ковпачком на дистальному кінці, що використовується для проведення дуоденоскопії, розбираються шляхом зняття ковпачка і обробляються відповідно до інструкції виробника. З’ємний ковпачок піддається репроцесингу окремо і підключається до гнучкого ендоскопу перед використанням.

9. Транспортування контамінованого ендоскопічного обладнання, його з’ємних елементів і аксесуарів до СПР / суб’єкта господарювання або до групи приміщень, в яких проводиться репроцесинг гнучких ендоскопів, проводиться в закритих ємностях (контейнерах або пакованні), причому кожен гнучкий ендоскоп упаковуються окремо.

10. Репроцесинг ендоскопічного обладнання, його з’ємних елементів і аксесуарів починається не пізніше ніж через одну годину після закінчення ендоскопічної маніпуляції (використання гнучкого ендоскопу).

11. Ємності для транспортування обмеженого (багаторазового) використання після вилучення ендоскопічного обладнання піддаються очищенню і дезінфекції відповідно до інструкції виробника.

12. Після транспортування забруднених (контамінованих) гнучких ендоскопів, їхніх з’ємних елементів і аксесуарів до СПР / суб’єкта господарювання або до групи приміщень, в яких проводиться репроцесинг гнучких ендоскопів, проводиться тест на герметичність, попереднє очищення, що включає очищення каналів гнучкого ендоскопа з використанням йоржиків, промивання та продування стисненим повітрям каналів гнучкого ендоскопа. Для очищення каналів використовуються йоржики, визначені виробником гнучких ендоскопів.

Попереднє очищення гнучких ендоскопів проводиться з повним їхнім зануренням в мийні засоби з метою уникнення розбризкування та утворення аерозолів.

13. Ручний метод очищення і дезінфекції гнучких ендоскопів використовується лише у випадках, коли автоматичний метод (використання мийно-дезінфекційних машин) недоступний.

Проведення ручного очищення гнучких ендоскопів вимагає їхнього повного занурення в мийні/ дезінфекційні / комбіновані розчини.

Тест на герметичність ендоскопічного обладнання під час ручного очищення проводиться відповідно до інструкції виробника (за необхідності, яка визначається виробником). Заборонено проводити подальші етапи репроцесингу гнучких ендоскопів, якщо тест на герметичність не пройдено.

Вибір дезінфекційного хімічного засобу для проведення дезінфекції ендоскопічного обладнання базується на інструкції виробника, з обов’язковим дотриманням зазначеної МРК.

Відлік часу експозиції для проведення ДВР гнучких ендоскопів розпочинається після повного занурення всіх поверхонь ендоскопічного обладнання у дезінфекційний хімічний розчин і видалення бульбашок повітря з них.

Канали гнучких ендоскопів в процесі дезінфекції ручним методом промиваються дезінфекційним хімічним розчином протягом всього визначеного часу експозиції.

Після дезінфекції ручним методом проводиться ополіскування всіх поверхонь і каналів ендоскопічного обладнання мінімум одноразово відповідно до інструкції виробника дезінфекційного хімічного засобу. Якщо виробником дезінфекційного хімічного засобу в інструкції не зазначені вимоги до ополіскування / промивання гнучких ендоскопів, ополіскування / промивання проводиться протягом однієї хвилини водою вільною від життєздатних мікроорганізмів, отриманою методом стерильної фільтрації, дистилювання або іншими методами відповідної ефективності. Воду для ополіскування ендоскопічного обладнання заборонено використовувати повторно (після використання слід злити в загальну каналізаційну мережу).

Після закінчення очищення і дезінфекції гнучких ендоскопів ручним методом, мийний / дезінфекційний / комбінований розчин зливається у загальну каналізаційну мережу без додаткового оброблення.

14. Перед автоматичним очищенням і дезінфекцією гнучких ендоскопів визначаються відповідність та сумісність використовуваних аксесуарів мийно-дезінфекційної машини та гнучких ендоскопів, що піддаються репроцесингу.

Автоматичні очищення і дезінфекція (в мийно-дезінфекційних машинах) гнучких ендоскопів проводяться з обов’язковим підключенням усіх каналів до промивних трубок. Використання фіксуючих мийних / дезінфекційних / комбінованих хімічних речовин для проведення автоматичних очищення і дезінфекції заборонено.

Для проведення автоматичних очищення і дезінфекції ендоскопічного обладнання рекомендовано використовувати мийно-дезінфекційні машини з вбудованою функцією перевірки герметичності гнучких ендоскопів, що дозволяє запобігати їхньому пошкодженню в процесі автоматичного оброблення.

Якщо мийно-дезінфекційна машина не обладнана системою контролю проходження рідини в каналах ендоскопічного обладнання під час оброблення, ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання перед і після завантаженням переконується, що усі з’єднання каналів гнучкого ендоскопу з мийно-дезінфекційною машиною прохідні для рідини, відсутні загини і блокування трубок подавання рідини. У разі виявлення невідповідностей, ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання усуває їх і повторно проводить автоматичні очищення та дезінфекцію.

Якщо для проведення автоматичних очищення і дезінфекції використовуються розчини обмеженого (багаторазового) використання, перед кожним повторним використанням проводиться перевірка концентрації діючої речовини або речовини у робочому розчині (МРК визначається інструкцією виробника). Перевищувати максимально дозволену інструкцією виробника кількість застосувань (циклів оброблення) розчином обмеженого (багаторазового) використання категорично заборонено.

15. Для просушування ендоскопічного обладнання використовується повітря, піддане фільтрації через хепа-фільтр.

16. Якщо заплановане використання гнучкого ендоскопу в день проведення його очищення і дезінфекції, поверхні ендоскопічного обладнання поверхнево осушуються стисненим повітрям або безворсовою серветкою, а канали - стерильним стисненим повітрям.

17. У випадках виявлення непрохідності хоча би одного з каналів гнучкого ендоскопа або при виявленні витоку (не пройдений тест на герметичність), таке ендоскопічне обладнання підлягає технічному / сервісному обслуговуванню. Враховуючи, що гнучкі ендоскопи із витоками і/або заблокованими каналами не можуть бути підданими дезінфекції, вони потребують поміщення у відповідне паковання перед транспортуванням. Після повернення з технічного / сервісного обслуговування, гнучкий ендоскоп піддається репроцесингу.

18. Ендоскопічне обладнання зберігається в спеціально призначеному для цього обладнанні (наприклад, спеціальні сушильні шафи для гнучких ендоскопів з контрольованим мікрокліматом і з подаванням фільтрованого через хепа-фільтри повітря), що відповідає ДСТУ EN 16442:2018 «Шафа з контрольованими умовами для зберігання термочутливих ендоскопів (EN 16442:2015, IDT)», затверджених наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 02 листопада 2018 року № 391. Усі з’ємні елементи і аксесуари ендоскопічного обладнання (наприклад, клапани, кришки) зберігаються від’єднаними, але разом з гнучким ендоскопом, з яким вони будуть використовуватися.

Гнучкі ендоскопи заборонено зберігати під дією ультрафіолетового випромінювання (природного і штучного).

У разі виявлення невідповідності зберігання гнучкого ендоскопу (наприклад, спеціальне обладнання для зберігання не працювало протягом певного періоду часу) проводиться репроцесинг ендоскопічного обладнання перед використанням.

19. Для транспортування підданого репроцесингу ендоскопічного обладнання використовується контейнер обмеженого (багаторазового) використання, що підданий очищенню і дезінфекції, або іншу СБС. Паковання ендоскопічного обладнання перед транспортуванням маркується із зазначенням такого:

1) позначка «очищено / дезінфіковано / стерилізовано»;

2) дата і час проведення очищення / дезінфекції / стерилізації;

3) максимальний строк зберігання.

20. Кожен етап репроцесингу гнучких ендоскопів підлягає документуванню у письмовому або електронному вигляді в довільній формі. У документації щодо репроцесингу ендоскопічного обладнання зазначаються такі дані:

1) ідентифікаційні дані гнучкого ендоскопа (наприклад, інвентарний номер);

2) ідентифікаційні дані пацієнта, якому проведена ендоскопічна маніпуляція (наприклад, номер в медичній інформаційній системі ЗОЗ);

3) ідентифікаційні дані лікаря, який проводив ендоскопічну маніпуляцію;

4) ідентифікаційні дані працівника, який проводив попереднє очищення, пакував і транспортував гнучкий ендоскоп до СПР / суб’єкта господарювання / групи приміщень, в яких проводиться репроцесинг гнучких ендоскопів;

5) щодо проведеного попереднього очищення в місці використання;

6) щодо проведеного транспортування до СПР / суб’єкта господарювання / групи приміщень, в яких проводиться репроцесинг гнучких ендоскопів (використана ємність для транспортування; час, який пройшов від використання до доставлення до СПР / суб’єкту господарювання / групи приміщень, в яких проводиться репроцесинг гнучких ендоскопів; використання / невикористання фіксаторів (тримачів) для транспортування (за необхідності) тощо);

7) результати тесту на герметичність;

8) щодо проведеного попереднього очищення у СПР / суб’єктом господарювання / групі приміщень, в яких проводиться репроцесинг гнучких ендоскопів;

9) критичні параметри ручного методу очищення та дезінфекції (температура і концентрація робочого розчину, результати експрес-контролю рівня вмісту діючої речовини, час початку і закінчення дезінфекції) або роздруківка з мийно-дезінфекційної машини.

Директор Департаменту

громадського здоров’я

Тетяна СКАПА

Додаток 1

до Державних санітарних норм

та правил «Репроцесинг

медичних виробів»

(підпункт 16 пункту 11 розділу I)

Ступені

оброблення МВ відповідно до летальності мікроорганізмів

Додаток 2

до Державних санітарних норм

та правил «Репроцесинг

медичних виробів»

(підпункт 19 пункту 11 розділу I;

підпункт 4 пункту 5 розділу IV)

Вимоги

до демінералізованої води

Додаток 3

до Державних санітарних норм

та правил «Репроцесинг

медичних виробів»

(підпункт 12 пункт 1,

пункту 6 розділу II)

Блок-схеми

репроцесингу МВ багаторазового (обмеженого) використання

Додаток 4

до Державних санітарних норм

та правил «Репроцесинг

медичних виробів»

(пункт 2 розділу II)

Опитувальний лист

«Дані, які надає виробник МВ обмеженого (багаторазового) використання»

Додаток 5

до Державних санітарних норм

та правил «Репроцесинг

медичних виробів»

(підпункт 10 пункту 3

пункти 14, 16, 17 розділу II)

Рівень

дезінфекції дезінфекційних хімічних засобів

Додаток 6

до Державних санітарних норм

та правил «Репроцесинг

медичних виробів»

(пункт 14 розділу II)

Блок-схема

репроцесингу напівкритичних медичних виробів

Додаток 7

до Державних санітарних норм

та правил «Репроцесинг

медичних виробів»

(пункт 16 розділу II)

Блок-схема

репроцесингу критичних МВ

Додаток 8

до Державних санітарних норм

та правил «Репроцесинг

медичних виробів»

(пункт 27 розділу IV)

Характеристика

хімічних дезінфекційних засобів для дезінфекції високого рівня

Додаток 9

до Державних санітарних норм

та правил «Репроцесинг

медичних виробів»

(пункт 13 розділу V)

Сумісність

паковальних матеріалів та методів стерилізації

Додаток 10

до Державних санітарних норм

та правил «Репроцесинг

медичних виробів»

(пункт 27 розділу V)

Методики

ручного пакування

Додаток 11

до Державних санітарних норм

та правил «Репроцесинг

медичних виробів»

(підпункт 3 пункту 1 розділу VI)

Порівняння

методів стерилізації

Додаток 12

до Державних санітарних норм

та правил «Репроцесинг

медичних виробів»

(пункт 19 розділу VII)

Підходи

до формування і використання ПКП для парового стерилізатора