1. При прийнятті рішення про державну реєстрацію лікарського засобу орган державного контролю визначає приналежність лікарського засобу до однієї з таких категорій відпуску:
1) лікарські засоби, що відпускаються за рецептом (рецептурні);
2) лікарські засоби, що відпускаються без рецепта (безрецептурні).
З цією метою застосовуються критерії, зазначені в частині першій статті 69 цього Закону.
2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, встановлює критерії визначення категорії відпуску лікарського засобу (рецептурний, безрецептурний), порядок відпуску лікарських засобів за рецептом, форму та правила виписування рецептів.
З цією метою центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, застосовує таку класифікацію:
1) лікарські засоби, що відпускаються за рецептами для одноразового або багаторазового застосування;
2) лікарські засоби, що відпускаються за спеціальним рецептом;
3) лікарські засоби, що мають спеціальне застосування і відпускаються за рецептом із обмеженим застосуванням.
3. Рішення про зміну категорії відпуску лікарського засобу приймається за результатами оцінки нових даних про лікарський засіб відповідно до визначених критеріїв відпуску лікарського засобу.