Ст. 60. Маркування радіофармацевтичних лікарських засобів

Чинна редакція від 28.07.2022 · Закон набрав чинності 18.08.2022

Розділ V. МАРКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ІНФОРМАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ, ЩО СУПРОВОДЖУЮТЬ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ

1. Вторинна та первинна упаковки лікарських засобів, що містять радіонукліди, мають бути маркованими відповідно до правил безпечного транспортування радіоактивних матеріалів, встановлених Міжнародною агенцією з атомної енергії. Маркування має відповідати вимогам цієї статті.

2. Етикетка на захисному контейнері має містити докладні відомості, зазначені у статті 54 цього Закону. Додаткове маркування на захисному контейнері має повністю роз’яснювати кодування на флаконі та (за необхідності) містити зазначення кількості одиниць радіоактивності в дозуванні або у флаконі на час і дату фасування, а також кількість капсул або кількість мілілітрів у контейнері для рідини.

3. Маркування флакона має містити таку інформацію:

1) назву або код лікарського засобу, включаючи назву або хімічний символ радіонукліда;

2) номер серії та дату закінчення терміну придатності;

3) міжнародний символ радіоактивності;

4) найменування та адресу місцезнаходження виробника;

5) кількість одиниць радіоактивності згідно з частиною другою цієї статті.