1. Суб’єкти господарювання, що здійснюють виробництво, імпорт, оптову торгівлю АФІ, реалізація яких дозволена на території України, зобов’язані пройти реєстрацію в органі державного контролю у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
2. Суб’єкт господарювання подає до органу державного контролю реєстраційну форму не пізніше ніж за 60 днів до початку здійснення відповідної діяльності. Реєстраційна форма має містити, зокрема таку інформацію:
1) найменування, місцезнаходження суб’єкта господарювання;
2) перелік АФІ, які суб’єкт господарювання імпортуватиме, вироблятиме або здійснюватиме оптову торгівлю ними;
3) відомості про приміщення і технічні засоби, необхідні для здійснення суб’єктом господарювання відповідної діяльності.
3. Орган державного контролю протягом п’яти робочих днів з дня отримання реєстраційної форми вносить відповідні відомості до переліку суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з виробництва, імпорту, оптової торгівлі АФІ, обіг яких дозволено на території України, та розміщує його на своєму офіційному веб-сайті на умовах вільного доступу.
4. Суб’єкти господарювання, зазначені у частині першій цієї статті, повинні щорічно надавати органу державного контролю перелік змін до даних, передбачених реєстраційною формою (будь-яких змін, що можуть впливати на якість або безпеку діючих речовин, які виробляються, імпортуються або розповсюджуються).
5. Суб’єкт господарювання може здійснювати виробництво, імпорт, оптову торгівлю АФІ, за умови дотримання вимог, встановлених для таких видів діяльності. У разі порушення вимог суб’єкт господарювання підлягає виключенню з переліку суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з виробництва, імпорту, оптової торгівлі АФІ, обіг яких дозволено на території України.
6. Враховуючи оцінку ризиків, орган державного контролю має право у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, провести перевірку суб’єкта господарювання, що здійснює діяльність з виробництва, імпорту, оптової торгівлі АФІ.