1. Орган державного контролю приймає рішення про відмову в державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу, крім випадків, визначених цим Законом, якщо за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє встановлено, що:
1) співвідношення "користь/ризик" є несприятливим;
2) терапевтична ефективність за рекомендованих заявником умов застосування лікарського засобу недостатньо обґрунтована чи доведена заявником;
3) якісний і кількісний склад не відповідають заявленим характеристикам у матеріалах реєстраційного досьє;
4) матеріали реєстраційного досьє, надані для експертизи, не відповідають встановленим вимогам, що унеможливлює надання висновків щодо якості, ефективності та безпеки лікарського засобу;
5) державна реєстрація лікарського засобу призведе до порушення вимог статті 41 цього Закону;
6) державна реєстрація лікарського засобу призведе до порушення захищених патентом чинних майнових прав інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
2. Відповідальність за достовірність документів та відомостей, наданих органу державного контролю в межах процедур, що стосуються прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, несе заявник (власник реєстрації).
3. Рішення про відмову в державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу може бути оскаржено у встановленому законодавством порядку.