1. Ввезення ГМО або ГМ-продукції на митну територію України дозволяється лише за умови державної реєстрації ГМО, за винятком ввезення ГМО для науково-дослідних цілей, проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі або переміщення ГМО чи ГМ-продукції транзитом через митну територію України.
2. Ввезення ГМО, які не пройшли державну реєстрацію ГМО та призначені для науково-дослідних цілей, дозволяється лише за наявності дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, який видається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
3. Для отримання дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, суб’єкт генетично-інженерної діяльності подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, заяву про надання такого дозволу.
4. У заяві, передбаченій частиною третьою цієї статті, зазначаються:
1) найменування суб’єкта, який має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність;
2) відомості про суб’єкта з Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності;
3) мета ввезення ГМО та його кількість (обсяг);
4) пункт ввезення на митну територію України;
5) період проведення генетично-інженерної діяльності з ГМО, що ввозиться;
6) опис генетично-інженерної діяльності (вид та характеристика ГМ-джерел);
7) організми-реципієнти, батьківські організми, методи отримання ГМО, мета генетично-інженерної діяльності, очікувані результати;
8) копії наказів про утворення комісії з біологічної та генетичної безпеки, про встановлення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;
9) висновок комісії з біологічної та генетичної безпеки про відповідність запланованої генетично-інженерної діяльності з ГМО, що ввозиться на митну територію України, в замкненій системі першому рівню ризику.
5. До заяви додається документ про оплату послуги з надання дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі.
6. Дозвіл на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, є разовим та чинним із дня його надання до закінчення періоду проведення генетично-інженерної діяльності.
7. Рішення про надання або про відмову у наданні дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом 30 календарних днів з дня отримання заяви, передбаченої частиною третьою цієї статті, із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності.
8. Підставою для відмови у наданні дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, є:
1) подання неповного пакета документів та/або інформації, передбачених цією статтею;
2) виявлення у поданих документах та/або інформації недостовірних відомостей;
3) невідповідність заявлених відомостей, місць та/або умов вимогам цієї статті.
9. Підставою для переоформлення дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, є:
1) зміна пункту ввезення на митну територію України;
2) зміна періоду проведення генетично-інженерної діяльності з ГМО, що ввозиться.
Переоформлення дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом 10 календарних днів з дня отримання заяви суб’єкта генетично-інженерної діяльності із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності.
10. Підставою для анулювання дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, є:
1) звернення суб’єкта генетично-інженерної діяльності із заявою про анулювання відповідного дозволу;
2) припинення юридичної особи або підприємницької діяльності фізичної особи - підприємця;
3) виключення особи з Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності.
11. Анулювання дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом п’яти календарних днів з дня прийняття рішення із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності.
12. Порядок надання, переоформлення, анулювання та відмови у наданні дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, розробляється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та затверджується Кабінетом Міністрів України.
13. Розмір плати за надання дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, має дорівнювати фактичним витратам на надання такого дозволу, порядок розрахунку яких встановлюється Кабінетом Міністрів України.
Переоформлення, анулювання дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, здійснюється безоплатно.
14. Ввезення ГМО, не включеного до Державного реєстру ГМО, для проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі дозволяється лише:
1) за наявності дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі;
2) у кількості (обсязі), погодженій (погодженому) центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.