1. Для отримання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі особа, яка має намір безпосередньо проводити дослідження та випробування ГМО у відкритій системі (суб’єкт генетично-інженерної діяльності або уповноважена ним особа), подає заяву про надання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища.
2. Заява про надання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі повинна містити інформацію про:
1) особу, яка має намір проводити дослідження та випробування ГМО у відкритій системі (у тому числі найменування, місцезнаходження, контактна інформація);
2) вид та характеристику ГМО (організми-реципієнти, батьківські організми, методи отримання ГМО);
3) мету та очікувані результати навмисного вивільнення ГМО у відкриту систему;
4) науково обґрунтоване оцінювання можливого негативного впливу ГМО на навколишнє природне середовище;
5) список працівників та документи, що підтверджують рівень компетентності персоналу;
6) умови і місце вивільнення ГМО у відкриту систему та захисні заходи;
7) план моніторингу навмисного вивільнення ГМО;
8) план дій на випадок ненавмисного вивільнення ГМО.
3. Форма та вимоги до заяви про надання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі затверджуються Кабінетом Міністрів України.
4. До заяви додається резюме (стислий опис) про зміст досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі і документ про оплату послуг з надання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі.
5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, протягом трьох робочих днів з дня отримання резюме (стислого опису) про зміст досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі розміщує його на своєму офіційному веб-сайті для проведення публічних консультацій з громадськістю. Порядок проведення публічних консультацій затверджується Кабінетом Міністрів України.
6. Строк розгляду заяви про надання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, не може перевищувати 90 календарних днів з дати отримання заяви.
7. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, після отримання заяви з доданими до неї документами, зазначеними у частині другій цієї статті, протягом трьох робочих днів направляє копії зазначених документів до Державної комісії для надання висновку.
8. Державна комісія здійснює фахове оцінювання ризику ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі відповідно до критеріїв оцінювання ризику ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, з урахуванням можливого негативного впливу (прямого або опосередкованого) ГМО на здоров’я людини та/або навколишнє природне середовище, та протягом 60 календарних днів з дня надходження заяви з доданими до неї документами надає висновок. На вимогу особи, яка подала заяву, Державна комісія враховує дані щодо оцінювання ризику ГМО, проведеного в іноземній державі.
Державна комісія може звернутися до особи, яка має намір проводити дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, для уточнення інформації, що міститься у заяві про надання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі та резюме (стислому описі) про зміст досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, необхідної для фахового оцінювання ризику ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, із зазначенням обґрунтування такого звернення.
9. На основі висновку про відсутність можливих ризиків ГМО центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, надає дозвіл на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі.
10. Підставою для відмови у наданні дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі є:
1) подання неповного пакета документів та/або неповної інформації, передбачених цією статтею;
2) виявлення у поданих документах та/або інформації недостовірних відомостей;
3) надання Державною комісією висновку про можливі ризики ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі.
11. У разі відмови у наданні дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі у рішенні обов’язково зазначається підстава для відмови. Особа може повторно подати заяву після усунення недоліків, які стали підставою для відмови.
12. Строк дії дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі встановлюється відповідно до заяви особи, яка має намір проводити дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, але не більше п’яти років.
13. Дозвіл на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі є підставою для початку досліджень та випробувань ГМО.
У дозволі зазначається інформація про особу, якій надано дозвіл на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, умови і місце вивільнення ГМО у відкриту систему, захисні заходи та строк дії дозволу. Форма дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі затверджується Кабінетом Міністрів України.
14. Особи, які проводять дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, повинні дотримуватися умов, передбачених у дозволі на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, на підставі якого вони здійснюють таку діяльність.
15. Дозвіл на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі протягом п’яти робочих днів після його надання вноситься центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, до Державного реєстру дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі.
16. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, забезпечує ведення в електронній формі та є держателем Державного реєстру дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі. Порядок ведення Державного реєстру дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі затверджується Кабінетом Міністрів України.
17. У разі виникнення ризику для здоров’я людини та/або навколишнього природного середовища при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі особа, яка проводить дослідження та випробування у відкритій системі, зобов’язана:
1) повідомити про такий ризик центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища;
2) переглянути захисні заходи, зазначені в заяві про надання дозволу;
3) вжити усіх можливих заходів для захисту здоров’я людини та навколишнього природного середовища.
18. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, може анулювати дозвіл на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі у разі невідповідності вимогам, встановленим до проведення таких досліджень та випробувань, та якщо особа, яка проводить такі дослідження та випробування, не може усунути причини такої невідповідності.
19. Підставою для переоформлення дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі є зміна умов вивільнення ГМО у відкриту систему.
Переоформлення дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, протягом 30 календарних днів з дня подання відповідної заяви.
20. Підставою для анулювання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі є:
1) порушення умов, передбачених у дозволі на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, на підставі якого здійснюється така діяльність;
2) звернення особи, яка проводить дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, із заявою про анулювання відповідного дозволу;
3) припинення юридичної особи або підприємницької діяльності фізичної особи - підприємця.
21. Анулювання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, протягом п’яти календарних днів з дня прийняття рішення із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі.
22. Порядок надання, переоформлення, анулювання та відмови у наданні дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі розробляється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, та затверджується Кабінетом Міністрів України.
23. Розмір плати за надання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі має дорівнювати фактичним витратам на надання такого дозволу, порядок розрахунку яких встановлюється Кабінетом Міністрів України.
Переоформлення, анулювання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі здійснюється безоплатно.
24. Критерії оцінювання ризику ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі розробляються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, та затверджуються Кабінетом Міністрів України.
25. Особи, які проводять дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, зобов’язані подавати до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища:
1) інформацію про час і місце вивільнення ГМО для проведення досліджень та випробувань, знешкодження та захоронення ГМО, з якими проводилися дослідження та випробування у відкритій системі;
2) звіт щодо ризиків ГМО - протягом шести місяців з дати завершення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі. Вимоги до оформлення та подання звіту щодо ризиків ГМО затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища.
26. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, протягом п’яти робочих днів після отримання від особи інформації про час і місце вивільнення ГМО для проведення досліджень та випробувань, знешкодження та захоронення ГМО, з якими проводилися дослідження та випробування у відкритій системі, розміщує її на своєму офіційному веб-сайті.