1. Суб’єкт генетично-інженерної діяльності для здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі повинен отримати відповідно дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності другого рівня ризику в замкненій системі, дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності третього рівня ризику в замкненій системі або дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності четвертого рівня ризику в замкненій системі.
2. Для отримання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі суб’єкт генетично-інженерної діяльності подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, заяву про надання відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі.
{Частина друга в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025}
3. У заяві зазначаються:
1) інформація про особу, яка має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність;
2) опис генетично-інженерної діяльності (вид та характеристика ГМ-джерела, організми-реципієнти, батьківські організми, методи отримання ГМО, мета генетично-інженерної діяльності, очікувані результати);
3) опис та технічна характеристика приміщення, в якому буде здійснюватися генетично-інженерна діяльність;
4) список працівників та документи, що підтверджують компетентність персоналу у сфері генетично-інженерної діяльності;
5) захисні заходи, що відповідають встановленому рівню ризику генетично-інженерної діяльності;
6) заходи з управління відходами;
7) план дій на випадок ненавмисного вивільнення ГМО;
8) місцезнаходження приміщень, що використовуються суб’єктами генетично-інженерної діяльності для генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.
{Частина в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025}
4. До заяви додаються:
1) копія документа про утворення комісії з біологічної та генетичної безпеки про встановлення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;
2) висновок комісії з біологічної та генетичної безпеки про встановлення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;
3) копія атестата про акредитацію лабораторії, яка використовуватиметься суб’єктом генетично-інженерної діяльності, та документ про оплату послуги з надання дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі.
5. Вимоги до приміщень, що використовуються суб’єктами генетично-інженерної діяльності, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
6. Дозволи на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі надають право на здійснення такої діяльності та є підставою для включення особи до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності.
Суб’єкти генетично-інженерної діяльності повинні дотримуватися умов, передбачених дозволами на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі, на підставі яких вони здійснюють таку діяльність.
7. Включення особи, яка має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі, до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності здійснюється протягом п’яти робочих днів з дати надання відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.
8. Дозволи на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі є одноразовими та діють з дня їх надання до закінчення періоду здійснення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі. Інформація про видані дозволи на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі вноситься до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності.
9. Рішення про надання або про відмову у наданні дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, не пізніше 45 календарних днів з дня отримання документів та відомостей, передбачених цією статтею. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може звернутися до суб’єкта генетично-інженерної діяльності для уточнення інформації, що міститься у заяві про надання відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі. У такому разі строк розгляду заяви:
1) може бути продовжено на 15 календарних днів з дня отримання уточнень щодо інформації, що міститься у заяві про надання дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі;
2) не може становити більше 90 календарних днів з дня отримання заяви про надання дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі.
10. Підставою для відмови у наданні дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі є:
1) подання неповного пакета документів та/або інформації, передбачених цією статтею;
2) виявлення у поданих документах та/або інформації недостовірних відомостей;
3) невідповідність заявлених відомостей, місць та/або умов вимогам цієї статті.
11. Відмова у наданні відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі з підстав, не передбачених частиною десятою цієї статті, не допускається.
12. У разі прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, рішення про відмову у наданні відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі таке рішення надсилається (надається) суб’єкту, який має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність.
13. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може анулювати відповідний дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі у разі невідповідності такої діяльності вимогам, встановленим до проведення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, у тому числі правилам поводження з ГМО.
14. Переоформлення дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі здійснюється за заявою суб’єкта генетично-інженерної діяльності з таких підстав:
1) зміна інформації про суб’єкта генетично-інженерної діяльності;
2) зміна інформації про генетично-інженерну діяльність (вид та характеристика ГМ-джерела, організми-реципієнти, батьківські організми, методи отримання ГМО, мета генетично-інженерної діяльності, очікувані результати);
3) зміна захисних заходів;
4) зміна технічних характеристик приміщення, в якому здійснюється генетично-інженерна діяльність;
5) зміна відомостей про комісію з біологічної та генетичної безпеки, про встановлення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.
Переоформлення дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом 30 календарних днів з дня отримання заяви про переоформлення відповідного дозволу.
15. Підставою для анулювання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі є:
1) порушення вимог біобезпеки, передбачених у відповідному дозволі на здійснення генетично-інженерної діяльності;
2) звернення суб’єкта генетично-інженерної діяльності із заявою про анулювання відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі;
3) припинення юридичної особи або підприємницької діяльності фізичної особи - підприємця.
Анулювання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, який протягом п’яти календарних днів з дня прийняття рішення про анулювання вносить відповідну інформацію до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності.
16. Порядок ведення Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності розробляється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та затверджується Кабінетом Міністрів України.
17. Порядок надання, переоформлення, анулювання та відмови у наданні дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі, а також вимоги до заяви про отримання відповідного дозволу (його переоформлення) та форма дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі розробляються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та затверджуються Кабінетом Міністрів України.
18. Правила поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Правила поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі повинні містити заходи на випадок виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО.
19. У разі виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО, суб’єкт генетично-інженерної діяльності зобов’язаний невідкладно повідомити центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, про:
1) обставини виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО;
2) вид, характеристики та кількість ненавмисно вивільненого ГМО;
3) будь-яку інформацію, необхідну для оцінювання впливу ГМО на здоров’я людини та навколишнє природне середовище;
4) вжиті заходи для усунення наслідків ненавмисного вивільнення ГМО.
20. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, у разі одержання повідомлення, передбаченого частиною дев’ятнадцятою цієї статті:
1) перевіряє, чи всі необхідні заходи для усунення наслідків ненавмисного вивільнення ГМО вжиті суб’єктом генетично-інженерної діяльності;
2) повідомляє відповідний орган місцевого самоврядування про виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО, та про вжиті суб’єктом генетично-інженерної діяльності заходи для усунення наслідків і розміщує відповідну інформацію на своєму офіційному веб-сайті.
21. Розмір плати за надання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі має дорівнювати фактичним витратам на надання відповідного дозволу, порядок розрахунку яких встановлюється Кабінетом Міністрів України.
Переоформлення та анулювання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі проводяться безоплатно.