1. Суб’єкти генетично-інженерної діяльності повинні дотримуватися вимог біобезпеки, які полягають у дотриманні правил поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, вжитті захисних заходів, поданні декларації, отриманні дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі.
2. До початку здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі суб’єкт генетично-інженерної діяльності зобов’язаний подати складену в довільній формі декларацію про намір здійснювати таку діяльність до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
3. У декларації зазначаються:
інформація про особу, яка має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність;
опис генетично-інженерної діяльності (вид та характеристика ГМ-джерел; організми-реципієнти, батьківські організми, методи отримання ГМО, мета генетично-інженерної діяльності, очікувані результати).
До декларації додаються:
1) копія документа про утворення комісії з біологічної та генетичної безпеки;
2) висновок комісії з біологічної та генетичної безпеки про встановлення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.
4. Декларація, яка містить інформацію, передбачену частиною третьою цієї статті, є достатньою підставою для початку здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі та включення особи, яка має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність, до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом п’яти робочих днів з дня отримання декларації, крім випадку, передбаченого частиною п’ятою цієї статті.
5. Відмова у включенні особи до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності на підставі поданої декларації не допускається, крім випадків, якщо декларація не містить інформації, передбаченої частиною третьою цієї статті, або у разі невідповідності встановленого рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі захисним заходам, передбаченим статтею 15 цього Закону для відповідного рівня ризику.