1. Суб’єкти генетично-інженерної діяльності зобов’язані створити комісію з біологічної та генетичної безпеки для оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, при плануванні та підготовці генетично-інженерної діяльності. Комісія з біологічної та генетичної безпеки є внутрішнім дорадчим органом суб’єкта генетично-інженерної діяльності та діє на підставі положення. Типове положення про комісію з біологічної та генетичної безпеки затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
2. Рівень ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності визначається суб’єктом генетично-інженерної діяльності самостійно, на підставі висновку комісії з біологічної та генетичної безпеки, з урахуванням ступеня потенційної небезпеки для здоров’я людей або навколишнього природного середовища, що може виникнути при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.
3. Критерії для визначення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі:
перший рівень ризику - відсутність або наявність незначного ризику, який можна порівняти з ризиком використання непатогенних мікроорганізмів;
другий рівень ризику - наявність незначного ризику, який можна порівняти з ризиком використання умовно патогенних мікроорганізмів;
третій рівень ризику - наявність помірного ризику, який можна порівняти з ризиком використання мікроорганізмів, які потенційно здатні передавати інфекції;
четвертий рівень ризику - наявність підвищеного ризику, який можна порівняти з ризиком використання мікроорганізмів, здатних поширювати особливо небезпечні інфекції.
4. Суб’єкти генетично-інженерної діяльності при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі:
першого рівня ризику - застосовують захисні заходи, що відповідають першому рівню біобезпеки;
другого рівня ризику - застосовують захисні заходи, що відповідають другому рівню біобезпеки;
третього рівня ризику - застосовують захисні заходи, що відповідають третьому рівню біобезпеки;
четвертого рівня ризику - застосовують захисні заходи, що відповідають четвертому рівню біобезпеки.
5. Суб’єкт генетично-інженерної діяльності зобов’язаний вживати захисних заходів з урахуванням сфери генетично-інженерної діяльності та встановленого рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.
6. У разі якщо чисельний склад суб’єкта генетично-інженерної діяльності не дає змоги сформувати комісію з біологічної та генетичної безпеки, функції такої комісії виконує комісія з біологічної та генетичної безпеки будь-якого іншого суб’єкта генетично-інженерної діяльності, включеного до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності, яка створена відповідно до частини першої цієї статті, за погодженням із центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.
7. Суб’єкт генетично-інженерної діяльності зобов’язаний щороку проводити оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі відповідно до критеріїв, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, зберігати відповідні записи протягом усього періоду здійснення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі та трьох років після завершення такої діяльності. Якщо суб’єкт генетично-інженерної діяльності має сумніви щодо проведеного оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі у зв’язку з появою нової науково обґрунтованої інформації щодо ризиків ГМО, він зобов’язаний провести нове оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі. У разі підвищення рівня ризику такий суб’єкт зобов’язаний отримати дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі у порядку, визначеному цим Законом.
8. Якщо суб’єкт генетично-інженерної діяльності має сумніви щодо правильності визначення рівня ризику, він зобов’язаний застосовувати захисні заходи, які відповідають вищому рівню ризику.
9. Якщо суб’єкт генетично-інженерної діяльності відповідає вимогам, встановленим для здійснення діяльності вищого рівня ризику, він вважається таким, що відповідає вимогам нижчого рівня ризику.