1. Державну реєстрацію кормових добавок та ведення Державного реєстру кормових добавок здійснює компетентний орган.
2. Для здійснення державної реєстрації кормової добавки оператор ринку (далі - заявник) або уповноважена ним особа подає до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок відповідну заяву та інші документи, визначені частиною третьою цієї статті. Для цілей державної реєстрації кормової добавки заявник або уповноважена ним особа повинні бути резидентами України.
2. Для здійснення державної реєстрації кормової добавки заявник (власник реєстраційного досьє або його представник) подає до компетентного органу відповідну заяву та інші документи, визначені частиною третьою цієї статті.
Заявником може бути фізична особа та/або юридична особа, створена і зареєстрована в Україні відповідно до законодавства України.
Заява і додані до неї документи подаються до компетентного органу в електронній формі та з дотриманням формату, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів.
3. До заяви про державну реєстрацію кормової добавки додаються:
1) реєстраційне досьє (у друкованій та/або електронній формах);
1) реєстраційне досьє на кормову добавку;
{Пункт 1 частини третьої статті 18 із змінами, внесеними згідно із Законом № 3221-IX від 30.06.2023 }
2) резюме (стислий виклад) реєстраційного досьє;
2) резюме (короткий виклад) реєстраційного досьє (у друкованій та електронній формах);
3) копії документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з оцінки матеріалів реєстраційного досьє та оплату послуг референс-лабораторії.
3) копії документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки та оплату послуг референс-лабораторії.
4. Реєстраційне досьє складається з документів, що містять:
4. Реєстраційне досьє складається з документів, які повинні містити:
1) відомості про найменування та адресу заявника;
2) ідентифікаційні відомості про кормову добавку, пропозицію щодо її класифікації за категоріями та функціональними групами відповідно до статті 16 цього Закону, її характеристики, в тому числі у разі за необхідності - критерії чистоти;
3) опис процесу методу виробництва, виготовлення і пропонованого застосування кормової добавки, методи аналізу такої добавки в кормі, в якому планується її застосування, а також, у разі необхідності, методи за необхідності - також метод аналізу залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах;
4) копію результатів проведених досліджень (випробувань) та будь-які інші наявні матеріали, що підтверджують демонструють відповідність кормової добавки критеріям, встановленим частинами четвертою та і п’ятою статті 17 цього Закону. Зазначені результати і матеріали можуть бути викладені українською державною та/або англійською мовою на вибір за вибором заявника;
{Пункт 4 частини четвертої статті 18 із змінами, внесеними згідно із Законом № 3221-IX від 30.06.2023 }
5) запропоновані умови обігу кормової добавки, у тому числі вимоги до маркування, а за необхідності - також особливі умови застосування та поводження (зокрема відомі випадки несумісності), рівні застосування у додаткових кормах, види та категорії тварин, для яких призначена кормова добавка;
5) запропоновані умови розміщення кормової добавки на ринку, в тому числі вимоги до маркування, а також, у разі необхідності особливі умови застосування та поводження (зокрема відомі випадки несумісності), рівні застосування у додаткових кормах, види та категорії тварин, для яких призначена кормова добавка;
6) декларацію про направлення трьох зразків кормової добавки до референс-лабораторії;
7) пропозиції щодо постреєстраційного післяреєстраційного моніторингу - для поживних, зоотехнічних добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також для кормових добавок, які містять що містять, складаються або виготовлені вироблені з використанням генетично модифікованих організмів;
8) відомості про наявні дозвільні документи, якщо їх отримання є обов’язковим відповідно до законодавства України - для кормових добавок, які містять або виготовлені з використанням генетично модифікованих організмів.
8) відомості про наявні документи дозвільного характеру, якщо необхідність їх отримання визначена законом, та/або відомості з Державного реєстру ГМО, передбаченого Законом України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції", - для кормових добавок, що містять, складаються або вироблені з генетично модифікованих організмів.
Заявник несе відповідальність за достовірність відомостей, що містяться у реєстраційному досьє та резюме реєстраційного досьє, а також за додержання прав інтелектуальної власності, пов’язаних з такими відомостями.
Заявник несе відповідальність за достовірність відомостей, що містяться у заяві про державну реєстрацію кормової добавки та будь-яких доданих до неї документах.
5. Заявник має право додати до заяви про державну реєстрацію кормової добавки клопотання про забезпечення режиму конфіденційності окремих відомостей, що містяться в реєстраційному досьє. Таке клопотання повинно містити перелік відомостей, що містяться в реєстраційному досьє, які заявник визначив як конфіденційні, а також порядок та умови поширення таких відомостей.
5. Заявник може звернутися до компетентного органу щодо визначення інформації, що міститься у заяві про державну реєстрацію кормової добавки та доданих до неї документах, конфіденційною. Таке звернення повинно містити обґрунтування, яким чином оприлюднення відповідної інформації може завдати значної шкоди інтересам заявника, яке можливо перевірити.
Порядок та умови поширення конфіденційних відомостей, що містяться в реєстраційному досьє, визначені заявником, не можуть обмежувати права центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, компетентного органу, Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок, референс-лабораторії, їх посадових та службових осіб щодо отримання та використання відповідної інформації для цілей державного контролю.
За результатами розгляду такого звернення компетентний орган може прийняти рішення про віднесення інформації до конфіденційної, якщо заявник продемонструє, що розкриття такої інформації потенційно може завдати значної шкоди його інтересам, лише щодо таких її елементів:
Відомості, що вносяться до Державного реєстру кормових добавок, не можуть визначатися заявником як конфіденційні.
процес виготовлення або виробництва, включаючи методи та їх інноваційні аспекти, а також інші технічні та виробничі специфікації, властиві цьому процесу або методу, крім інформації, що стосується оцінки безпечності;
Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, компетентний орган, Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок, референс-лабораторія, їх посадові та службові особи забезпечують захист відомостей, що містяться в реєстраційному досьє та визначені заявником як конфіденційні, та несуть відповідальність за порушення режиму конфіденційності таких відомостей відповідно до закону.
комерційні зв’язки між виробником або імпортером і заявником або власником реєстраційного посвідчення, де це застосовно;
6. Перед поданням до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок заяви про державну реєстрацію кормової добавки та інших документів, передбачених частиною третьою цієї статті, заявник подає (надсилає) до референс-лабораторії три зразки кормової добавки.
комерційна інформація, яка розкриває джерела, частки ринку або бізнес-стратегію заявника;
На обґрунтований запит референс-лабораторії заявник також подає додаткові зразки кормової добавки, референс-стандарти, кормовий та/або харчовий тестовий матеріал.
кількісний склад предмета заяви, крім інформації, що стосується оцінки безпечності;
Протягом строку проведення наукової оцінки (експертизи) Національною установою України з ветеринарних препаратів та кормових добавок, передбаченої частиною восьмою цієї статті, референс-лабораторія повинна провести необхідні дослідження (випробування) та надати Національній установі України з ветеринарних препаратів та кормових добавок звіт, що містить:
план дослідження - для досліджень, що демонструють ефективність кормової добавки з точки зору цілей її призначеного використання;
1) висновок щодо можливості використання методів аналізу, вказаних заявником у реєстраційному досьє, для цілей державного контролю;
специфікації домішок діючої речовини та відповідних методів аналізу, розроблених заявником, крім домішок, які можуть справляти негативний вплив на здоров’я тварини та/або людини чи навколишнє природне середовище.
2) результати тестування методів аналізу (у разі необхідності тестування);
У разі подання звернення, передбаченого абзацом першим цієї частини, заявник повинен надати неконфіденційну та конфіденційну версії документів, передбачених пунктами 1 і 2 частини третьої цієї статті. Неконфіденційна версія не повинна включати інформацію, яку заявник вважає конфіденційною, але мають бути позначені місця, в яких таку інформацію було видалено. Конфіденційна версія повинна містити всю інформацію, у тому числі інформацію, яку заявник вважає конфіденційною. Інформація, яку заявник вважає конфіденційною, повинна бути чітко позначена.
3) результати валідації методів аналізу (у разі необхідності валідації).
Рішення про віднесення інформації до конфіденційної приймається компетентним органом відповідно до закону.
7. Протягом п’яти робочих днів після отримання документів, передбачених частиною третьою цієї статті, Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок зобов’язана повідомити заявника у письмовій формі про їх отримання та реєстрацію, а також розмістити на своєму офіційному веб-сайті резюме реєстраційного досьє з урахуванням вимог заявника щодо конфіденційності окремих відомостей, що містяться в цьому досьє.
Відомості, що вносяться до Державного реєстру кормових добавок, не можуть бути визначені заявником як конфіденційна інформація та повинні бути оприлюднені у відкритих машинозчитувальних форматах на єдиному державному веб-порталі відкритих даних.
{Частина сьома статті 18 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 }
Компетентний орган, його територіальні органи, уповноважені установи, їх посадові та службові особи зобов’язані забезпечувати захист відомостей, що містяться у матеріалах реєстраційного досьє і визначені як конфіденційна інформація, та несуть відповідальність за порушення режиму конфіденційності відповідно до закону.
8. Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок здійснює наукову оцінку (експертизу) кормової добавки протягом строку, що не перевищує 180 календарних днів з дня реєстрації документів, передбачених частиною третьою цієї статті.
6. Перед поданням до компетентного органу заяви про державну реєстрацію кормової добавки та доданих до неї документів заявник подає (надсилає) до референс-лабораторії три зразки кормової добавки.
{Абзац перший частини восьмої статті 18 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 }
На обґрунтований запит референс-лабораторії заявник також подає додаткові зразки кормової добавки, кормовий та/або харчовий тестовий матеріал.
Під час проведення наукової оцінки (експертизи) Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок:
7. У разі якщо заяву про державну реєстрацію кормової добавки та додані до неї документи подано з порушенням встановлених законодавством вимог, посадова особа компетентного органу, яка розглядає зазначені заяву і додані до неї документи, приймає рішення про залишення заяви без руху.
1) перевіряє достовірність інформації, що міститься в документах, які складають реєстраційне досьє;
Компетентний орган надсилає (надає) заявнику письмове повідомлення про отримання заяви про державну реєстрацію кормової добавки та доданих до неї документів або письмове повідомлення про залишення заяви без руху протягом 15 днів з дня отримання заяви про державну реєстрацію кормової добавки.
2) здійснює оцінку відповідності кормової добавки, що є об’єктом державної реєстрації, вимогам цього Закону;
У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги законодавства, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.
3) перевіряє звіт, підготовлений референс-лабораторією, відповідно до вимог частини шостої цієї статті;
У разі якщо виявлені недоліки не усунуто заявником протягом строку, визначеного Положенням про державну реєстрацію кормових добавок, заява про державну реєстрацію кормової добавки вважається недійсною.
4) організовує інші необхідні дослідження (випробування).
Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.
Протягом строку, передбаченого для проведення наукової оцінки (експертизи), Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок готує експертний висновок з рекомендацією компетентному органу щодо державної реєстрації відповідної кормової добавки або відмови в такій реєстрації.
У разі усунення виявлених недоліків протягом строку, визначеного Положенням про державну реєстрацію кормових добавок, заява про державну реєстрацію кормової добавки вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду такої заяви продовжується на строк залишення її без руху.
9. У разі надання рекомендації зареєструвати кормову добавку експертний висновок Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок повинен містити:
Не допускається повторне залишення заяви без руху, якщо недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху, усунуто.
Протягом строку здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, передбаченого абзацом другим частини дев’ятої цієї статті, референс-лабораторія повинна провести необхідні дослідження (випробування) і надати уповноваженій установі звіт, що містить:
висновок щодо можливості використання методів аналізу, зазначених заявником у реєстраційному досьє, для цілей державного контролю;
результати тестування методів аналізу (у разі необхідності тестування);
результати валідації методів аналізу (у разі необхідності валідації).
8. Протягом 15 днів після отримання документів, передбачених частиною третьою цієї статті, компетентний орган зобов’язаний повідомити заявника у письмовій формі про їх отримання та реєстрацію, а також розмістити на своєму офіційному веб-сайті резюме (стислий виклад) реєстраційного досьє (крім конфіденційної інформації).
9. Оцінка матеріалів реєстраційного досьє здійснюється уповноваженою установою.
Оцінка матеріалів реєстраційного досьє здійснюється протягом 180 днів з дня отримання компетентним органом документів, подання яких передбачено частиною третьою цієї статті.
Під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа:
перевіряє достовірність відомостей, що містяться в матеріалах реєстраційного досьє;
здійснює оцінку відповідності матеріалів реєстраційного досьє вимогам цього Закону;
перевіряє звіт, підготовлений референс-лабораторією відповідно до вимог частини сьомої цієї статті.
За результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє складається звіт з рекомендацією щодо державної реєстрації відповідної кормової добавки або з рекомендацією щодо відмови в державній реєстрації. Такий звіт складається з дотриманням вимог, встановлених статтею 71 Закону України "Про адміністративну процедуру".
Звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа надає (надсилає) заявникові та до компетентного органу.
10. Звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє з рекомендацією щодо державної реєстрації кормової добавки повинен містити:
1) відомості про найменування та адресу заявника;
2) ідентифікаційні відомості про кормову добавку, її класифікація класифікацію за категоріями та функціональними групами відповідно до статті 16 цього Закону, її характеристики, в тому числі у разі за необхідності - критерії чистоти та методи аналізу кормової добавки в кормі та залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах;
3) особливі умови та/або обмеження обігу кормової добавки, вимоги щодо постреєстраційного післяреєстраційного моніторингу, умови застосування, види та категорії тварин, для яких призначена кормова добавка, якщо їх необхідність обумовлена результатами наукової оцінки;оцінки матеріалів реєстраційного досьє;
4) додаткові вимоги до маркування кормової добавки, необхідні для забезпечення дотримання особливих умов, обмежень та вимог, зазначених у пункті визначених відповідно до пункту 3 цієї частини;
5) максимально допустимий вміст кормової добавки у кормі (у разі (за необхідності);
6) максимально допустимий вміст залишкової кількості кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження (у разі (за необхідності).
10. Протягом 10 робочих днів після отримання від Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок експертного висновку з рекомендацією щодо державної реєстрації відповідної кормової добавки або відмови в такій реєстрації компетентний орган приймає рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її реєстрації. Днем державної реєстрації кормової добавки вважається день прийняття відповідного рішення компетентним органом.
Звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє із рекомендацією щодо відмови в державній реєстрації кормової добавки повинен містити обґрунтування невідповідності кормової добавки та посилання на вимоги законодавства, яким не відповідає кормова добавка.
Рішення про державну реєстрацію кормової добавки повинно містити відомості, передбачені пунктами 2-6 частини дев’ятої цієї статті.
11. Рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її державній реєстрації приймається компетентним органом на підставі відповідної рекомендації, що містить звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, протягом 10 робочих днів після отримання компетентним органом зазначеного звіту. Днем державної реєстрації кормової добавки вважається день прийняття відповідного рішення компетентним органом.
11. Протягом п’яти робочих днів після прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її реєстрації копія такого рішення надсилається (надається) заявнику.
Рішення про державну реєстрацію кормової добавки повинно містити відомості, передбачені пунктами 2-6 частини десятої цієї статті.
12. Протягом п’яти робочих днів після прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію кормової добавки компетентний орган вносить інформацію про таку кормову добавку до Державного реєстру кормових добавок, у якому зазначається:
12. Протягом трьох робочих днів з дня прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її державній реєстрації копія такого рішення надсилається (надається) заявнику.
13. Протягом трьох робочих днів з дня прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію кормової добавки компетентний орган вносить до Державного реєстру кормових добавок таку інформацію про кормову добавку:
1) реєстраційний номер кормової добавки;
2) категорія та функціональна група кормової добавки;
3) назва кормової добавки;
4) діюча речовина (діючі речовини);
5) дата державної реєстрації та державної перереєстрації (у разі її здійснення);
6) вид тварин, для яких призначена кормова добавка;
7) максимально допустимий вміст кормової добавки в кормах (за необхідності);
8) максимально допустимий вміст залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження (за необхідності);
9) методи аналізу кормової добавки в кормі та залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах.
13. 14. У разі здійснення державної реєстрації зоотехнічних кормових добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також кормових добавок, які що складаються, містять чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів, у рішенні компетентного органу про державну реєстрацію відповідної кормової добавки та в у Державному реєстрі кормових добавок обов’язково зазначаються найменування та адреса власника реєстрації.державної реєстрації кормової добавки.
{Частина тринадцята статті 18 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 }
15. Строк чинності державної реєстрації кормової добавки становить 10 років, який обчислюється з дня державної реєстрації такої добавки.
14. Строк чинності державної реєстрації кормової добавки становить 10 років та обчислюється з дня державної реєстрації такої добавки.
16. Підставою для відмови в державній реєстрації кормової добавки є:
15. Підставою для відмови в державній реєстрації кормової добавки є:
1) некомплектність реєстраційного досьє;
2) недостовірність відомостей, наведених у реєстраційному досьє;
3) невідповідність кормової добавки вимогам частини четвертої статті 17 цього Закону;
4) невідповідність кормової добавки вимогам частини п’ятої статті 17 цього Закону;
5) відсутність документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки та матеріалів реєстраційного досьє та/або оплату послуг референс-лабораторії.
16. 17. У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації кормової добавки повинна бути зазначена зазначається підстава такої відмови з відповідним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, які не виконав заявник та/або яким не відповідає кормова добавка.
Рішення компетентного органу про відмову в державній реєстрації кормової добавки може бути оскаржене до суду.
У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації кормової добавки також зазначаються відомості, передбачені частиною другою статті 18 Закону України "Про адміністративну процедуру".
17. Якщо протягом семи місяців після отримання Національною установою України з ветеринарних препаратів та кормових добавок заяви про державну реєстрацію кормової добавки та інших документів, визначених частиною третьою цій статті, компетентний орган не надіслав (надав) заявнику копію рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її реєстрації, така кормова добавка вважається зареєстрованою та внесеною до Державного реєстру кормових добавок наступного дня після спливу зазначеного строку.
Рішення компетентного органу про відмову в державній реєстрації кормової добавки може бути оскаржено в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або в судовому порядку.
18. Компетентний орган забезпечує відкритий та безоплатний доступ до Держаного Державного реєстру кормових добавок шляхом його розміщення на своєму офіційному веб-сайті.веб-сайті та єдиному державному веб-порталі відкритих даних.
19. Державна реєстрація кормової добавки, в тому числі її реєстрація у спрощеному порядку порядку, та перереєстрація, її перереєстрація є платною. платними. Адміністративний збір за здійснення державної реєстрації кормової добавки добавки, в тому числі за її реєстрацію у спрощеному порядку, та за її перереєстрацію становить 7 відсотків розміру мінімальної заробітної плати, встановленого встановленої законом на 1 січня відповідного року. Адміністративний збір, сплачений за здійснення державної реєстрації дату подання заяви про державну реєстрацію кормової добавки, в тому числі її реєстрацію у спрощеному порядку, чи її перереєстрацію. Зазначений адміністративний збір зараховується до державного бюджету.
20. Послуги з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки матеріалів реєстраційного досьє та послуги референс-лабораторії є платними. Розмір плати за надання цих послуг визначається на основі методики, затвердженої і затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.кормів, на основі методики, затвердженої Кабінетом Міністрів України.
21. Положення про державну реєстрацію кормових добавок розробляється на основі вимог цього Закону центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, та затверджується Кабінетом Міністрів України.
Плата за оцінку матеріалів реєстраційного досьє сплачується уповноваженій установі, яка здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє.
Положення про державну реєстрацію кормових добавок, зокрема, визначає порядок підготовки та форму експертного висновку з рекомендацією щодо державної реєстрації кормової добавки або відмови в такій реєстрації, спрощений порядок державної реєстрації, перереєстрації кормових добавок, форму та порядок ведення Державного реєстру кормових добавок, граничні обсяги ввезення (пересилання) кормових добавок, що не внесені до Державного реєстру кормових добавок.
21. Кабінет Міністрів України затверджує Положення про державну реєстрацію кормових добавок, у якому, зокрема, визначаються:
22. На виконання вимог цього Закону та Положення про державну реєстрацію кормових добавок центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, затверджує Порядок формування реєстраційного досьє.
1) порядок державної реєстрації кормових добавок;
{Статтю 18 доповнено частиною двадцять другою згідно із Законом № 2639-VIII від 06.12.2018 }
2) спрощений порядок державної реєстрації, перереєстрації кормових добавок;
3) порядок складання і форма звіту за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє;
4) граничні обсяги ввезення (пересилання) на митну територію України кормових добавок, не зареєстрованих в Україні, для цілей, передбачених частиною третьою статті 17 цього Закону.
22. Порядок формування реєстраційного досьє затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів.
Порядок ведення Державного реєстру кормових добавок затверджує Кабінет Міністрів України.
{Стаття 18 із змінами, внесеними згідно із Законами № 2639-VIII від 06.12.2018, № 3221-IX від 30.06.2023, № 4017-IX від 10.10.2024; в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025}