Ст. 7

(1) Регламенту тісно пов'язана з принципом неконкурентності і є його логічним наслідком.

Положення щодо транскордонної акредитації, викладене у статті 7, вважається дуже жорстким і надмірно обтяжливим для транснаціональних органів з оцінювання відповідності, головний офіс яких засновано в одній державі-члені, а місцеві суб'єкти/підрозділи - в інших державах-членах, та які працюють під наглядом головного офісу і в межах тієї самої системи якості та управління, оскільки передбачає дороговартісне дублювання оцінювань. Існують побоювання щодо втрати конкурентних переваг порівняно з організаціями з третіх країн. У разі жорсткого правового тлумачення статті 7 транснаціональні органи з оцінювання відповідності, через свою структуру, не зможуть скористатися перевагою отримання одного сертифіката про акредитацію, достатнього для всієї території ЄС, хоча уникнення багаторазових акредитацій є однією з цілей Регламенту.

Необхідно уникати дублювання зайвих оцінювань і тягаря на транснаціональні органи з оцінювання відповідності, забезпечуючи належний контроль місцевих підрозділів органів з оцінювання відповідності. Необхідно забезпечити обмін інформацією та дієву співпрацю між національними органами з акредитації щодо здійснення оцінювання, повторного оцінювання та нагляду за місцевими підрозділами транснаціональних органів з оцінювання відповідності за потреби. На підставі взаємного визнання всіх оцінювань, здійснених членами EA необхідно ретельно уникати будь-якого дублювання оцінювань організаційних аспектів або вимог.

За необхідності та на обґрунтований запит місцевий національний орган з акредитації повинен надавати національним органам іншої держави-члена відповідну інформацію щодо здійснення акредитації відповідно до національних законодавчих вимог такої іншої держави-члена та/або вимог, передбачених у відповідних національних секторальних схемах. Необхідно інформувати про це національні органи держав-членів, у яких засновано місцевий національний орган з акредитації.

Органи з оцінювання відповідності з місцевими підрозділами (незалежно від їхньої правосуб'єктності), за умови, що останні діють в межах такої самої глобальної системи якості та управління і що головний офіс має засоби істотного впливу на їхню діяльність та її контролю, можуть вважатися лише однією організацією щодо здійснюваної діяльності з оцінювання відповідності. Такому органу з оцінювання відповідності, відтак, дозволено подавати запит на здійснення акредитації національним органом з акредитації головного офісу, сфера діяльності якого може також охоплювати діяльність, яку провадять місцеві підрозділи, у тому числі ті, що знаходяться в іншій державі-члені.

Однак Регламентом дозволено здійснювати таку багатопідроздільну акредитацію, лише якщо акредитований орган з оцінювання відповідності несе остаточну відповідальність за діяльність, яку провадять місцеві підрозділи у межах сфери багатопідроздільної акредитації. Сертифікат про акредитацію, виданий національним органом з акредитації країни, у якій засновано головний офіс, містить назву однієї юридичної особи - головного офісу, - і саме ця юридична особа є акредитованою і відповідає за акредитовану діяльність органу з оцінювання відповідності, у тому числі будь-яку діяльність, яку провадить місцевий підрозділ та яка є частиною сфери акредитації. Якщо ці місцеві підрозділи здійснюють ключові види діяльності (як зазначено в EN ISO/IEC 17011), то у сертифікаті про акредитацію (в його додатках) необхідно чітко зазначати адресу офісів цих підрозділів.

Місцевий підрозділ має право пропонувати безпосередньо місцевому ринку атестати відповідності на підставі багатопідроздільної акредитації, але лише від імені акредитованого органу з оцінювання відповідності. Ці супроводжувані акредитацією сертифікати та протоколи видаються, таким чином, на підставі акредитації головного офісу, з найменуванням та адресою головного офісу без логотипу місцевого підрозділу. Однак це не перешкоджає зазначенню у сертифікаті оцінки відповідності або протоколі контактних даних місцевого підрозділу, який видав відповідний сертифікат або протокол.

Багатопідроздільна акредитація призначена лише для компаній у межах однієї організації і за умови, що головний офіс несе відповідальність за проваджувану місцевими підрозділами діяльність та видані місцевими підрозділами сертифікати та звіти/протоколи. Про відповідальність повинні свідчити договірні або рівноцінні правовідносини між головним офісом та місцевими підрозділами і внутрішні регламенти, у яких детально описано ці відносини у контексті управління та зобов'язань.

Рішення щодо багатопідроздільної акредитації може застосовуватися до всіх видів місцевих суб'єктів (дочірніх підприємств, філій, агентств, представництв тощо) незалежно від їхньої правосуб'єктності та є, в принципі, дійсним для всіх видів органів з оцінювання відповідності, у тому числі лабораторій, органів з інспектування та органів із сертифікації, допоки вони провадять чітко визначену й відповідну діяльність для цілей акредитації.

Рішення щодо багатопідроздільної акредитації не застосовується, якщо зазначені вище умови не виконано, тобто орган з оцінювання відповідності не може вважатися однією організацією у сфері оцінювання відповідності, а головний офіс не несе остаточну відповідальність за діяльність місцевих підрозділів. У такому разі місцеві підрозділи, які є окремими юридичними особами, повинні подати заяву на проведення їх акредитації до місцевого національного органу з акредитації. Унаслідок цього можна вважати, що місцевий суб'єкт надає послуги з оцінювання відповідності цілком незалежно від головного офісу.

У разі багатопідроздільної акредитації перше оцінювання та повторні оцінювання необхідно здійснювати за тісної співпраці між відповідним місцевим національним органом з акредитації та національним органом з акредитації головного офісу, який ухвалює рішення щодо акредитації, а нагляд повинен здійснюватися за співпраці з місцевим національним органом з акредитації або безпосердньо місцевим національним органом з акредитації. Транснаціональний орган з оцінювання відповідності повинен повноцінно співпрацювати із залученими національними органами з акредитації. Місцеві суб'єкти не можуть відхилити участь місцевого національного органу з акредитації у процесі оцінювання, повторних оцінювань та нагляду. Гармонізовані правила співпраці між національними органами з акредитації існують у формі транскордонної політики EA. Управління багатопідроздільною акредитацією необхідно здійснювати відповідно до транскордонної політики EA для забезпечення залучення місцевого національного органу з акредитації.

Багатопідроздільна акредитація не замінює субпідряд, який залишається цілком можливим рішенням, якщо орган з оцінювання відповідності може висловити бажання передати на субпідряд частину своєї діяльності юридичним особам, які знаходяться та провадять свою діяльність у тій самій або в іншій державі-членові, але не належать до тієї самої організації, тобто не є частиною транснаціонального органу з оцінювання відповідності. У такому разі на субпідрядника не поширюється акредитація органу з оцінювання відповідності. Акредитований орган з оцінювання відповідності може передати іншій юридичній особі-субпідряднику на виконання особливі частини своєї діяльності з оцінювання відповідності згідно із застосовним стандартом щодо органу з оцінювання відповідності, на основі якого його акредитовано, лише в межах, дозволених у цьому стандарті. Орган з оцінювання відповідності повинен бути в змозі продемонструвати національному органу з акредитації, що передана субпідряднику діяльність провадиться компетентно та надійно відповідно до вимог, застосовних до зазначеної діяльності. Супроводжуваний акредитацією атестат оцінки відповідності необхідно видавати винятково від імені та під відповідальність акредитованого органу з оцінювання відповідності, тобто юридичної особи, яка пройшла акредитацію. Договірні відносини з клієнтом залишаються за акредитованим органом з оцінювання відповідності.

6.7. АКРЕДИТАЦІЯ В МІЖНАРОДНОМУ КОНТЕКСТІ

На міжнародному рівні співпраця між органами з акредитації здійснюється в межах Міжнародного форуму з акредитації (IAF) та в межах Міжнародної кооперації з акредитації лабораторій (ILAC).

6.7.1. СПІВПРАЦЯ МІЖ ОРГАНАМИ З АКРЕДИТАЦІЇ

Акредитація як неупереджений спосіб оцінювання та офіційного підтвердження технічної компетентності, неупередженості та професійної доброчесності органів з оцінювання відповідності є дієвим інструментом інфраструктури якості, який використовується в усьому світі.

На міжнародному рівні співпраця між органами з акредитації здійснюється в межах двох організацій, а саме в межах Міжнародного форуму з акредитації (IAF) між органами з акредитації, які акредитують органи із сертифікації (продуктів та систем управління), і в межах Міжнародної кооперації з акредитації лабораторій (ILAC) між органами з акредитації, які акредитують лабораторії та органи з інспектування. Обидві організації передбачають укладення багатосторонніх угод про взаємне визнання між органами з акредитації, які є їхніми членами. IAF веде багатосторонню угоду про визнання (MLA), а ILAC веде угоду про взаємне визнання (MRA). Кінцева мета цих багатосторонніх угод про взаємне визнання компетентності на технічному рівні між органами з акредитації - дозволити введення продуктів та послуг, які супроводжуються акредитованими атестатами відповідності, на іноземні ринки без необхідності проведення повторних випробувань чи повторної сертифікації в країні-імпортері. Таким чином, ціль таких угод про визнання між органами з акредитації - сприяти кращому прийняттю результатів оцінювання відповідності.

На регіональному рівні станом на сьогодні ( - 256 ) створено такі організації зі співпраці між органами з акредитації:

__________

( - 256 ) Див. оновлену інформацію на www.ilac.org та www.iaf.nu, на яких доступні переліки поточних регіональних членів ILAC та IAF.

- у Європі: Європейська кооперація з акредитації (EA)

- в Америці: Міжамериканська кооперація з акредитації (IAAC)

- в Азійсько-Тихоокеанському регіоні: Азійсько-Тихоокеанська кооперація з акредитації лабораторій (APLAC) та Тихоокеанська кооперація з акредитації (PAC)

- в Африці: Акредитація Співтовариства розвитку Півдня Африки (SADCA)

- в Африці: Африканська кооперація з акредитації (AFRAC)

- на Близькому Сході: Арабська кооперація з акредитації (ARAC)

Окрім SADCA, AFRAC та ARAC, які зараз розробляють власні регіональні угоди про взаємне визнання, у зазначених вище організацій зі співпраці вже діють угоди в межах свого регіону, які використовуються в рамках домовленостей ILAC/IAF. Шляхом надання спеціального визнання IAF приймає угоди про взаємне визнання, укладені в межах EA, IAAC і PAC: органи з акредитації, які є членами IAF та сторонами багатосторонньої угоди EA (MLA EA) або багатосторонньої угоди про визнання PAC (MLA PAC), автоматично приєднуються до багатосторонньої угоди IAF. ILAC приймає угоди про взаємне визнання та базові процедури з оцінювання EA, APLAC та IAAC. Органи з акредитації, які не приєдналися до будь-якої визнаної організації регіональної співпраці, можуть звернутись безпосередньо до ILAC та/або IAF для здійснення оцінювання та визнання.

Вимоги, які встановлено у Регламенті щодо органів з акредитації, відповідають прийнятим у світі вимогам, викладеним у відповідних міжнародних стандартах, хоча деякі з них можуть видаватися жорсткішими. Зокрема:

- Акредитацію здійснює один єдиний національний орган з акредитації, призначений його державою-членом (стаття 4.1) орган акредитації

- Акредитація здійснюється як діяльність публічного органу (стаття 4.5)

- Національні органи з акредитації діють без комерційних цілей (стаття 8.1) та без мети отримання прибутку (стаття 4.7)

- Національні органи з акредитації не конкурують з органами з оцінювання відповідності або між собою (стаття 6.1 і стаття 6.2)

- Транскордонна акредитація - стаття 7 (у межах ЄС та ЄЕП)

6.7.2. ВПЛИВ НА ТОРГОВЕЛЬНІ ВІДНОСИНИ У СФЕРІ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ МІЖ ЄС І ТРЕТІМИ КРАЇНАМИ

Остаточне рішення про прийняття атестатів оцінки відповідності ухвалюють органи публічної влади у регуляторній сфері та, з економічної точки зору, промислові користувачі й споживачі. Добровільні багатосторонні угоди про взаємне визнання між органами з акредитації на технічному рівні підтримують, продовжують розвивати та удосконалюють міжурядові торговельні угоди.

Зазначені вище вимоги впливають на прийняття неєвропейських сертифікатів та результатів випробувань, що супроводжуються акредитацією неєвропейськими органами з акредитації, які не відповідають вимогам ЄС, але які є сторонами MRA ILAC/MLA IAF, у такий спосіб:

- Добровільне оцінювання відповідності

Неєвропейський орган з оцінювання відповідності, який діє на європейському ринку, самостійно вирішує, чи та де йому необхідно проходити акредитацію. Для сприяння прийняттю своїх атестатів оцінки відповідності європейським ринком (промисловість як замовники послуг з оцінювання відповідності та, в остаточному підсумку, споживачі) неєвропейський орган з оцінювання відповідності, який вирішив пройти акредитацію, може обрати, чи звертатися за такою послугою до органу з акредитації третьої країни, який не обов'язково відповідає новим європейським вимогам, але є стороною MRA ILAC/MLA IAF, або до органу з акредитації, заснованого в Союзі. Неєвропейські атестати оцінки відповідності, видані на підставі результатів акредитації неєвропейськими органами з акредитації, які не відповідають європейським вимогам, можуть надалі використовуватися на європейському ринку, але лише на добровільних засадах.

- Обов'язкове оцінювання відповідності

Якщо оцінювання відповідності передбачено у регламентах, національні органи держав-членів ЄС можуть відмовити в прийнятті атестатів відповідності, виданих на підставі результатів акредитації неєвропейськими органами з акредитації, які не відповідають вимогам ЄС, хоча вони можуть бути сторонами MRA ILAC/MLA IAF. Однак таку відмову не можна обґрунтовувати лише єдиним аргументом невиконання європейських вимог органом з акредитації третьої країни. Відповідність вимогам ЄС з боку органу з акредитації третьої країни не є умовою для прийняття результатів оцінювання відповідності, але така невідповідність може посилити сумніви щодо якості та цінності акредитації, а отже, щодо якості та цінності сертифікатів або протоколів, що супроводжуються акредитацією.

Однак за наявності міжурядових угод про взаємне визнання (MRA) між ЄС та третьою країною щодо оцінки відповідності національні органи держав-членів ЄС прийматимуть протоколи випробувань та сертифікати, видані органами, призначеними іноземною стороною відповідно до MRA для здійснення оцінювання відповідності категорій продуктів або секторів, охоплених MRA. Продукти, що супроводжуються такими атестатами відповідності, можуть експортуватися до іншої сторони та вводитися в обіг на її території без проходження додаткових процедур оцінювання відповідності. Згідно з умовами MRA кожна сторона, що імпортує, погоджується визнавати атестати оцінки відповідності, видані погодженими органами з оцінювання відповідності сторони, що експортує, незалежно від того, чи акредитацію було проведено для підтримки процесу призначення органів з оцінювання відповідності в межах MRA, а також, якщо акредитацію використовує неєвропейська сторона, незалежно від виконання органом з акредитації третьої країни вимог ЄС.

7. РИНКОВИЙ НАГЛЯД

Відповідно до Регламенту (ЄС) № 765/2008 національні органи ринкового нагляду мають чіткі обов'язки щодо проактивного контролювання продуктів, які надаються на ринку, організації своєї діяльності, забезпечення координації між собою на національному рівні та щодо співпраці на рівні ЄС ( - 257 ). У суб'єктів господарювання є чіткий обов'язок співпрацювати з національними органами ринкового нагляду і застосовувати коригувальні дії за необхідності. Національні органи ринкового нагляду мають повноваження застосовувати санкції, які можуть передбачати знищення продуктів.

__________

( - 257 ) Директива ЄС щодо загальної безпечності продуктів також містить вимоги до ринкового нагляду. Зв'язок між Регламентом (ЄС) № 765/2008 та Директивою ЄС щодо загальної безпечності продуктів детально описано у Робочому документі від 3 березня 2010 року, який доступний за таким посиланням: http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/docs/20100324_guidance_gspd_reg_en.pdf

У Регламент (ЄС) № 765/2008 інтегровано положення Регламенту (ЄС) № 339/93 щодо контролю продуктів з третіх країн. Цей вид контролю тепер є невід'ємною частиною діяльності з ринкового нагляду, а Регламент (ЄС) № 765/2008 зобов'язує національні органи ринкового нагляду і митні органи співпрацювати, щоб забезпечити бездоганне функціонування системи. Такий контроль необхідно здійснювати у недискримінаційний спосіб відповідно до правил СОТ і відповідно до тих самих правил та умов, які встановлено для контролю у межах внутрішньоринкового нагляду.

Європейська Комісія несе відповідальність за сприяння обміну інформацією між національними органами (щодо їхніх національних програм ринкового нагляду, методик оцінювання ризику тощо) для забезпечення дієвості ринкового нагляду на території всього ЄС і можливості для держав-членів об'єднувати свої засоби.

7.1. НАВІЩО НАМ ПОТРІБЕН РИНКОВИЙ НАГЛЯД?

Держави-члени повинні вживати належних заходів для запобігання наданню на ринку та використанню ( - 258 ) продуктів, що не відповідають вимогам.

Метою ринкового нагляду є забезпечення відповідності продуктів застосовним вимогам, встановлюючи високий рівень охорони суспільних інтересів, таких як здоров'я та безпека в цілому, здоров'я та безпека на робочому місці, захист споживачів, охорона довкілля та безпека, водночас забезпечуючи обмеження вільного руху продуктів лише у межах, передбачених гармонізаційним законодавством Союзу або будь-яким іншим відповідним правилом Союзу. Ринковий нагляд надає громадянам право на рівноцінний рівень захисту у межах всього єдиного ринку незалежно від походження продукту. Крім того, ринковий нагляд є важливим для інтересів суб'єктів господарювання, тому що він допомагає усунути недобросовісну конкуренцію.

Діяльність з ринкового нагляду не спрямовано винятково на охорону здоров'я та безпеки, а здійснюється додатково з метою забезпечення виконання законодавства Союзу, націленого також на охорону інших суспільних інтересів, наприклад, шляхом регулювання точності вимірювань, електромагнітної сумісності, енергоефективності, захисту споживачів та охорони довкілля, дотримуючись принципу «високого рівня захисту», встановленого в статті 114(3) Договору про функціонування ЄС.

Держави-члени зобов'язані забезпечити дієвий нагляд за своїм ринком. Вони повинні організовувати та здійснювати моніторинг продуктів, які надаються на ринку або імпортуються. Держави-члени повинні вживати належних заходів для забезпечення дотримання в ЄС положень Регламенту (ЄС) № 765/2008, Директиви 2001/95/ЕС та іншого чинного гармонізаційного законодавства Союзу, а також чинного негармонізованого національного законодавства, і, зокрема, для запобігання наданню на ринку та використанню продуктів, що не відповідають вимогам, та/або небезпечних продуктів.

Ринковий нагляд повинен уможливлювати ідентифікацію, недопущення до ринку або вилучення з ринку небезпечних продуктів або продуктів, які не відповідають застосовним вимогам, передбаченим у гармонізаційному законодавстві Союзу, а також покарання недобросовісних або навіть кримінальних суб'єктів. Він повинен бути й потужним стримувальним чинником ( - 259 ). З цією метою держави-члени зобов'язані:

__________

( - 258 ) Відповідно до конкретного гармонізаційного законодавства Союзу.

( - 259 ) Відповідно до статті 16 Регламенту (ЄС) № 765/2008 «Ринковий нагляд забезпечує, щоб охоплені гармонізаційним законодавством Союзу продукти, які, у разі їх використання за цільовим призначенням або за розумно передбачуваних умов та у разі належного встановлення й технічного обслуговування, можуть становити загрозу здоров'ю чи безпеці користувачів або які іншим чином не відповідають застосовним вимогам, установленим у гармонізаційному законодавстві Союзу, було вилучено або надання їх на ринку було заборонено чи обмежено, а також щоб громадськість, Комісію та інші держави-члени було проінформовано про це відповідно. Держави-члени забезпечують можливість вжиття дієвих заходів щодо будь-якої категорії продуктів, на яку поширюється дія гармонізаційного законодавства Союзу».

- правильно імплементувати положення відповідного законодавства та дозволяти накладення санкцій, пропорційних будь-яким порушенням;

- оглядати продукти (незалежно від їхнього походження), представлені на їхніх ринках, щоб гарантувати, що такі продукти пройшли необхідні процедури, що вимог щодо маркування та документації дотримано та їх було спроектовано і виготовлено відповідно до вимог гармонізаційного законодавства Союзу.

Для забезпечення дієвості зусиль з ринкового нагляду їх необхідно уніфікувати на території всього Союзу. Це стає ще важливішим, якщо взяти до уваги те, що кожний пункт на зовнішньому кордоні Союзу є пунктом пропуску великої кількості продуктів з третіх країн. Якщо в деяких частинах Союзу ринковий нагляд буде «м'якшим», ніж в інших, з'являться слабкі місця, які загрожуватимуть суспільним інтересам та створюватимуть несправедливі умови для торгівлі. Отже, необхідно здійснювати дієвий ринковий нагляд по всьому периметру зовнішніх кордонів Союзу.

Щоб гарантувати необхідну об'єктивність та неупередженість, ринковий нагляд повинні здійснювати органи держав-членів. Проведення певних перевірок (наприклад, випробувань, інспектувань) можна делегувати іншим органам, але офіційні органи зобов'язані нести повну відповідальність за рішення, ухвалені за результатами таких перевірок. Контроль, який здійснюють у межах ринкового нагляду, можуть здійснювати на різних етапах протягом життєвого циклу продукту після введення його в обіг, таких як розповсюдження, введення в експлуатацію або кінцеве використання. Його можуть, таким чином, здійснювати у різних місцях, наприклад, в установах імпортерів, гуртових або роздрібних розповсюджувачів, у компаніях з прокату (оренди), у користувачів тощо.

7.2. КОНТРОЛЬ ОРГАНАМИ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ

- Ринковий нагляд здійснюється на стадії реалізації продуктів.

- Види діяльності з ринкового нагляду може бути організовано у різний спосіб залежно від виду продукту і правових вимог, і вони можуть варіюватися від контролю за відповідністю формальним вимогам до глибоких лабораторних досліджень.

- Усі суб 'єкти господарювання мають свою роль та обов'язки у ринковому нагляді.

Органи ринкового нагляду перевіряють відповідність продукту правовим вимогам, застосовним на момент введення його в обіг або, у відповідних випадках, введення в експлуатацію.

Таким чином, ринковий нагляд формально не здійснюється на стадіях проектування та виробництва, тобто до того, як виробник взяв на себе формальну відповідальність за відповідність продуктів зазвичай шляхом нанесення знака CE. Однак ніщо не заважає органам ринкового нагляду та суб'єктам господарювання співпрацювати на стадіях проектування та виробництва. Така співпраця може допомогти вжити запобіжних заходів та якомога раніше виявити проблеми, пов'язані з безпечністю та відповідністю ( - 260 ).

Іншими винятками з принципу, що ринковий нагляд може здійснюватися лише після того, як виробник взяв на себе формальну відповідальність за продукти, є торговельні ярмарки, виставки та покази. Більшість положень гармонізаційного законодавства Союзу дозволяє демонструвати та виставляти продукти без знаку CE на торговельних ярмарках, виставках та показах за умови, що видимий знак чітко вказує на те, що продукти не можна реалізувати або ввести в експлуатацію, допоки їх не буде приведено у відповідність, і що вжито належних заходів під час показів для, у відповідних випадках, забезпечення охорони суспільних інтересів. Органи ринкового нагляду зобов'язані здійснювати моніторинг виконання цього обов'язку.

Для того, щоб ринковий нагляд був ефективним, ресурси необхідно зосереджувати там, де ймовірність виникнення ризиків є вищою або там, де випадки невідповідності є частішими, або там, де може бути встановлено певний інтерес. З цією метою можуть використовуватися статистичні дані та процедури оцінювання ризику. Для здійснення моніторингу продуктів на ринку органи ринкового нагляду повинні мати повноваження, компетентність та ресурси для того, щоб:

- регулярно відвідувати комерційні, промислові та складські приміщення,

- регулярно відвідувати, за доцільності, робочі місця та інші приміщення, де продукти вводять в експлуатацію ( - 261 ),

__________

( - 260 ) У такому разі очікується, що орган вживе необхідних заходів (напр., «китайські мури» (бар'єри для витоку внутрішньої інформації)) для збереження об'єктивності та неупередженості під час проведення перевірок після реалізації продуктів.

( - 261 ) Це важливо для продуктів (наприклад, машин та обладнання, що працює під тиском), які безпосередньо після виготовлення встановлюють та вводять в експлуатацію в приміщеннях клієнта.

- організовувати вибіркові та позапланові перевірки,

- відбирати вибірку продуктів та проводити їх експертизу і випробування, а також

- вимагати, за обґрунтованим запитом, усю необхідну інформацію.

Перший рівень контролю - це документальні та візуальні перевірки, наприклад, маркування знаком CE та його нанесення, наявності декларації про відповідність вимогам ЄС, інформації, що супроводжує продукт, та правильного вибору процедур оцінювання відповідності. Однак глибші перевірки можуть бути необхідні для верифікації відповідності продукту, наприклад, щодо правильного застосування процедури оцінювання відповідності, дотримання застосовних суттєвих вимог та змісту декларації про відповідність вимогам ЄС.

На практиці окремі дії з ринкового нагляду може бути зосереджено на певних аспектах вимог. Окрім діяльності з ринкового нагляду, явною метою якої є верифікація продуктів, які надаються на ринку, існують інші суспільні механізми, які, хоча безпосередньо й не призначено для досягнення цієї мети, можуть все-таки привести до виявлення невідповідності ( - 262 ). Інспекції з охорони праці, які перевіряють безпечність робочого місця, можуть, наприклад, виявити, що проект або конструкція машини чи засобів індивідуального захисту, які марковано знаком CE, не відповідають застосовним вимогам ( - 263 ).

Інформацію щодо відповідності продукту на момент його введення в обіг можна також отримати в ході проведення інспектувань під час експлуатації або шляхом аналізування чинників, що спричинили нещасний випадок. Скарги від споживачів або інших користувачів щодо продуктів або від виробників чи розповсюджувачів щодо недобросовісної конкуренції можуть також містити інформацію для цілей ринкового нагляду.

Здійснення моніторингу продуктів, які надаються на ринку, може бути розподілено між кількома органами на національному рівні, наприклад, функціонально або географічно. Якщо ті самі продукти підлягають контролю більш ніж одним органом (наприклад, митним та секторальним органом або місцевими органами), необхідно забезпечити координацію між службами на території держави-члена.

Добровільні ініціативи, такі як сертифікація продукту або застосування системи управління якістю, не можуть вважатися рівноцінними діяльності з ринкового нагляду, яку провадить орган. Хоча вони можуть сприяти усуненню ризиків та невідповідності. Однак органи ринкового нагляду повинні неупереджено ставитися до всіх необов'язкових знаків, етикеток і засобів, та їх можна брати до уваги лише, у прозорий та недискримінаційний спосіб, для оцінювання ризику і відповідності. Відповідно, продукти не повинні бути виключені з ринкового нагляду, навіть якщо вони пройшли добровільну сертифікацію або інші добровільні ініціативи.

Гармонізаційне законодавство Союзу передбачає два різні інструменти, які дозволяють органам ринкового нагляду отримувати інформацію про продукт: декларацію про відповідність вимогам ЄС та технічну документацію. їх повинні надавати виробник, уповноважений представник, заснований на території Союзу, або, за певних обставин, імпортер ( - 264 ).

Інші фізичні або юридичні особи, такі як розповсюджувачі, не можуть бути зобов'язані їх надавати ( - 265 ). Однак, вони можуть допомагати органу ринкового нагляду в їх отриманні. Крім того, орган ринкового нагляду може звернутися до нотифікованого органу із запитом про надання інформації про здійснення оцінювання відповідності відповідного продукту.

Декларацію про відповідність вимогам ЄС необхідно надавати органам ринкового нагляду негайно на їхній обґрунтований запит ( - 266 ). Вона повинна супроводжувати продукт у випадках, передбачених у конкретному гармонізаційному законодавстві Союзу. Її можна надавати для цілей нагляду в кожній з держав-членів, наприклад, у межах адміністративної співпраці.

__________

( - 262 ) Згідно з Директивою щодо швидкісних залізничних систем кожна держава-член дозволяє введення в експлуатацію структурних підсистем на своїй території. Це є системним механізмом моніторингу відповідності підсистем та складових їхньої інтероперабельності.

( - 263 ) Згідно з Директивою щодо впровадження заходів для сприяння поліпшенню безпеки та здоров'я працівників на роботі ( 89/391/ЄЕС ) держави-члени зобов'язані забезпечити належний контроль та нагляд.

( - 264 ) Відповідно до Рішення № 768/2008/ЄС , модуль B, нотифіковані органи повинні надавати на запит держав-членів, Європейської Комісії або інших нотифікованих органів копію технічної документації.

( - 265 ) Якщо вимагається, щоб декларація про відповідність вимогам ЄС супроводжувала продукт, то у такому разі розповсюджувач повинен надати органам ринкового нагляду такий документ.

( - 266 ) Обґрунтований запит не обов'язково означає офіційне рішення органу. Відповідно до параграфу 2 статті 19(1) Регламенту (ЄС) № 765/2008 «органи ринкового нагляду можуть вимагати від суб'єктів господарювання надання такої документації та інформації, яку вони вважають необхідною для провадження своєї діяльності». Для обґрунтування запиту органу ринкового нагляду достатньо пояснити контекст, у межах якого подається запит на інформацію (напр., інспектування конкретних характеристик продуктів, вибіркові перевірки тощо).

Технічну документацію необхідно надати органу ринкового нагляду протягом розумного періоду часу у відповідь на його обґрунтований запит. Орган не може подавати запити на таку інформацію систематично. Загалом, можна подавати запити на таку інформацію лише під час проведення вибіркових перевірок для цілей ринкового нагляду або за наявності підстав для занепокоєння, що продукт не надає рівня захисту, необхідного у всіх відношеннях.

Проте можна подавати запит на детальнішу інформацію (наприклад, сертифікати та рішення нотифікованого органу) за наявності сумнівів щодо відповідності продукту застосовному гармонізаційному законодавству Союзу. Запит на повну технічну документацію повинен надходити лише тоді, коли це є явно необхідним, а не, наприклад, коли потрібно перевірити лише якусь дрібницю.

Такий запит необхідно оцінювати відповідно до принципу пропорційності і, таким чином, з урахуванням необхідності забезпечення здоров'я та безпеки людей або інших суспільних інтересів, передбачених у застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу, а також необхідності захисту суб'єктів господарювання від зайвого тягаря. Крім того, ненадання документації у відповідь на обґрунтований запит національного органу ринкового нагляду, з урахуванням допустимої затримки, може бути достатньою підставою для виникнення сумнівів щодо відповідності продукту суттєвим вимогам застосовного гармонізаційного законодавства Союзу.

За наявності обґрунтованого запиту виробникові достатньо надати частину технічної документації, яка стосується заявленої невідповідності та є належною для встановлення, чи виробник розглядав відповідне питання. Таким чином, запит на переклад технічної документації необхідно обмежувати перекладом цих частин документації. Якщо орган ринкового нагляду вважає переклад необхідним, він зобов'язаний чітко зазначити ту частину документації, яку необхідно перекласти, та передбачити розумний термін для здійснення перекладу. Жодні додаткові умови, такі як вимога щодо акредитації перекладача або визнання його органами публічної влади, не можуть застосовуватися до перекладу.

Національний орган може прийняти мову, яку він розуміє та яка відрізняється від національної мови або національних мов. Вибрана мова може бути третьою мовою, якщо це погодив такий орган.

Повинна існувати можливість надання технічної документації на території Союзу. Проте її не обов'язково зберігати у межах Союзу, якщо інше не передбачено у застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу. Вимога щодо надання інформації не означає, що особа, яка несе за це відповідальність, повинна безпосередньо зберігати її ( - 267 ), якщо ця особа може надати її на запит національного органу. Найменування або ПІБ та адресу особи, яка зберігає документацію, не обов'язково відкрито зазначати на продуктові або на його пакованні, якщо не передбачено інше. Крім того, технічна документація може зберігатися та надсилатися органам ринкового нагляду в паперовій або електронній формі, що уможливлює надання такої протягом періоду часу, сумірного певному ризику або певній невідповідності. Держави-члени повинні забезпечити, щоб кожен, хто отримує інформацію про зміст технічної документації під час провадження діяльності з ринкового нагляду, зберігав конфіденційність згідно з принципами, встановленими у національному законодавстві.

Інформацію про процедури, яких дотримуються органи ринкового нагляду, а також про коригувальні заходи та санкції, можна знайти у секціях 7.4.4-7.4.6.

7.3. КОНТРОЛЬ ПРОДУКТІВ ІЗ ТРЕТІХ КРАЇН НА МИТНИЦІ

Пункти пропуску до ЄС мають важливе значення для зупинення невідповідних вимогам та небезпечних продуктів, що надходить з третіх країн. Оскільки через ці пункти повинні проходити всі продукти з третіх країн, вони є ідеальним місцем для зупинення небезпечних продуктів та продуктів, що не відповідають вимогам, перед їх випуском для вільного обігу та подальшим вільним обігом на території Європейського Союзу. Таким чином, митниця відіграє важливу роль у підтримці органів ринкового нагляду шляхом здійснення контролю безпечності та відповідності продуктів на зовнішніх кордонах.

Найдієвішим способом уникнення надання імпортованих з третіх країн продуктів, що не відповідають вимогам, або небезпечних продуктів на ринку Союзу є проведення належних перевірок у межах процесу контролю імпорту. Це вимагає залучення митниці та співпраці між митними органами та органами ринкового нагляду.

Органи, що відповідають за контроль продуктів, які ввозять до Союзу, митні органи або органи ринкового нагляду, залежно від національної організаційної структури, займають вигідні позиції для проведення первинних перевірок безпечності та відповідності імпортованих продуктів на першому пункті пропуску. Існують окремі настанови щодо контролю імпорту у сфері безпечності та відповідності продуктів ( - 268 ). З метою забезпечення такого контролю органам, відповідальним за контроль продуктів на зовнішніх кордонах, необхідна відповідна технічна підтримка для проведення перевірок характеристик продуктів у належних масштабах. Вони можуть проводити документальні, фізичні або лабораторні перевірки. Їм також необхідні відповідні людські та фінансові ресурси.

__________

( - 267 ) Наприклад, зберігання технічної документації може бути делеговано уповноваженому представникові.

( - 268 ) Ці настанови доступні за посиланням http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/common/publications/info_docs/customs/product_safety/guidelines_en.pdf

Регламент (ЄС) № 765/2008 щодо перевірок відповідності гармонізаційному законодавству Союзу продуктів, які імпортують з третіх країн, вимагає тісного залучення митних органів до діяльності з ринкового нагляду та інформаційних систем, передбачених правилами ЄС та національними правилами. У статті 27(2) Регламенту (ЄС) № 765/2008 передбачено обов'язок щодо співпраці між посадовими особами митниці та посадовими особами органів ринкового нагляду. Обов'язки щодо співпраці також внесено до статті 13 Митного кодексу Співтовариства, у якому встановлено, що контроль, який здійснюють митні та інші органи, здійснюється за тісної співпраці між ними. Крім того, принципи співпраці між державами-членами та Комісією, встановлені у статті 24 Регламенту, поширюються на органи, які відповідають за зовнішній контроль у відповідних випадках (стаття 27(5)).

Співпраця на національному рівні повинна уможливлювати застосування спільного підходу, прийнятого митними органами й органами ринкового нагляду, у межах процесу контролю. Цьому не повинен перешкоджати факт, що різні міністерства й органи можуть відповідати за імплементацію Регламенту (ЄС) № 765/2008.

Відповідно до Регламенту (ЄС) № 765/2008 митні органи мають такі зобов'язання:

- призупиняти випуск продуктів за наявності підозри, що продукти становлять серйозний ризик для здоров'я, безпеки, довкілля або інших суспільних інтересів, та/або не відповідають вимогам до документації та маркування, та/або знак CE нанесено у неправильний або оманливий спосіб (стаття 27(3)),

- не дозволяти випуск для вільного обігу з причин, зазначених у статті 29,

- дозволяти випуск для вільного обігу будь-якого продукту, який відповідає відповідному гармонізаційному законодавству Союзу та/або не становить ризиків для будь-якого суспільного інтересу,

- якщо випуск для вільного обігу призупинено, митниця повинна негайно повідомити про це компетентний національний орган ринкового нагляду, якому надано три робочі дні для проведення попереднього дослідження продуктів та ухвалення рішення щодо того:

- чи їх можна випускати, оскільки вони не становлять серйозний ризик для здоров'я і безпеки або не можуть вважатися такими, що порушують гармонізаційне законодавство Союзу,

- чи їх необхідно затримати, оскільки потрібно пересвідчитися у їхній безпечності та відповідності.

Митні органи зобов'язані повідомляти про свої рішення щодо призупинення випуску продукту органи ринкового нагляду, які, у свою чергу, повинні бути в змозі вжити належних заходів. Необхідно розглядати чотири гіпотези з моменту надходження повідомлення.

1. Досліджувані продукти становлять серйозний ризик.

Якщо орган ринкового нагляду пересвідчується в тому, що продукти становлять серйозний ризик, він повинен заборонити введення їх в обіг на території ЄС. Органи ринкового нагляду повинні звернутися до митних органів із запитом зазначити на комерційному рахунку-фактурі, який супроводжує продукт, та будь-якому іншому відповідному супровідному документі слова «Небезпечний продукт. Випуск для вільного обігу не дозволено. Регламент (ЄС) № 765/2008» ( - 269 ). Органи держави-члена можуть також вирішити знищити продукти або в інший спосіб зробити їх непридатними для використання, якщо вони вважатимуть це необхідним та пропорційним. Орган ринкового нагляду повинен використовувати у таких випадках систему оперативного обміну інформацією RAPEX ( - 270 ). Завдяки цьому органи ринкового нагляду у всіх державах-членах буде проінформовано, і вони можуть, у свою чергу, проінформувати національні митні органи про імпортовані з третіх країн продукти, які мають характеристики, що викликають серйозні сумніви щодо наявності серйозного ризику. Ця інформація має особливе значення для митних органів, якщо передбачає вжиття заходів щодо заборони чи вилучення з обігу продуктів, імпортованих з третіх країн.

__________

( - 269 ) Якщо після відмови митниці випускати продукти для вільного обігу їх декларують у митний режим, відмінний від випуску для вільного обігу, і за умови, що органи ринкового нагляду не мають заперечень, ті самі слова необхідно зазначити на тих самих умовах у документах, що стосуються цього режиму.

( - 270 ) Див. пункт 7.5.2 про RAPEX.

Відповідь органів ринкового нагляду щодо того, чи вважаються товари небезпечними або такими, що не відповідають вимогам, є вирішальною для процесів управління ризиками та контролю. Це забезпечує зосередження контролю на вантажах, що становлять ризик, та дозволяє полегшити законну торгівлю.

Крім того, коли на внутрішньому ринку виявляють продукти, що не відповідають вимогам, або небезпечні продукти, часто надзвичайно важко визначити, як вони потрапили до ЄС. Митні органи та органи ринкового нагляду заохочують до співпраці для поліпшення відстежуваності у цих випадках.

2. Досліджувані продукти не відповідають гармонізаційному законодавству Союзу.

У такому разі органи ринкового нагляду зобов'язані вживати належних заходів, забороняючи за необхідності введення продуктів в обіг відповідно до встановлених правил. Якщо введення в обіг заборонено, вони зобов'язані звернутися до митних органів із запитом зазначити на комерційному рахунку-фактурі, який супроводжує продукти, та будь-якому іншому відповідному супровідному документі «Продукт не відповідає вимогам. Випуск для вільного обігу не дозволено. Регламент (ЄС) № 765/2008» ( - 271 ).

3. Досліджувані продукти не становлять серйозний ризик і не можуть вважатися такими, що не відповідають гармонізаційному законодавству Союзу. У такому разі продукти необхідно випустити для вільного обігу за умови, що всі інші умови та формальності щодо випуску для вільного обігу, виконано.

4. Митні органи не було повідомлено про будь-який захід, вжитий органами ринкового нагляду.

Якщо протягом трьох робочих днів з дня призупинення випуску для вільного обігу орган ринкового нагляду не повідомив митницю про будь-який захід, вжитий ним, продукт необхідно випустити для вільного обігу за умови, що всі інші вимоги та формальності щодо такого випуску, виконано.

Усю процедуру від призупинення до випуску для вільного обігу або заборони продукту митницею необхідно провести без затримки, щоб уникнути створення перешкод для законної торгівлі, але її не обов'язково завершувати протягом трьох робочих днів. Призупинення випуску може залишатись у силі протягом часу, необхідного органу ринкового нагляду для проведення відповідних перевірок продуктів і ухвалення ним остаточного рішення. Органи ринкового нагляду повинні забезпечувати, щоб обмеження вільного руху продуктів не виходило за межі, передбачені гармонізаційним законодавством Союзу чи будь-яким іншим відповідним законодавством ЄС. З такою метою органи ринкового нагляду провадять свою діяльність щодо продуктів, які походять з третіх країн, у тому числі взаємодію з відповідними суб'єктами господарювання, з тією самою оперативністю і за такими самими методиками, які застосовуються до продуктів, які походять з ЄС.

У такому разі орган ринкового нагляду повідомляє митницю протягом трьох робочих днів, що робота над ухваленням остаточного рішення триває. Випуск для вільного обігу повинен бути призупиненим доти, доки орган ринкового нагляду не ухвалить остаточне рішення. Таке повідомлення дає повноваження митниці продовжити початковий строк призупинення. Продукти залишатимуться під митним наглядом, навіть якщо їх буде дозволено зберігати в іншому місці, схваленому митницею.

7.4. ЗОБОВ'ЯЗАННЯ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ

- Ринковий нагляд організовують на національному рівні, і держави-члени є головними учасниками такої діяльності. Тому, вони зобов'язані забезпечити відповідну інфраструктуру для такої цілі та підготувати національні програми ринкового нагляду.

- Одним з основних завдань органів ринкового нагляду є інформування громадськості про потенційні ризики.

- Процес ринкового нагляду здійснюється за ретельними процедурами.

- Продукти, що не відповідають вимогам, підлягають застосуванню до них коригувальних заходів, забороні, вилученню або відкликанню.

- Рівень санкцій визначається на національному рівні.

7.4.1. НАЦІОНАЛЬНА ІНФРАСТРУКТУРА

Ринковий нагляд є відповідальністю органів публічної влади. Це, зокрема, гарантує неупередженість діяльності з ринкового нагляду. Кожна держава-член може самостійно вирішувати питання інфраструктури ринкового нагляду, наприклад, не існує жодних обмежень щодо розподілу зобов'язань між органами на функціональній або географічній основі, допоки нагляд є ефективним і охоплює всю територію. Держави-члени організовують та здійснюють ринковий нагляд шляхом створення органів ринкового нагляду ( - 272 ). Органи ринкового нагляду є органами держави-члена, які відповідають за здійснення ринкового нагляду на своїй території. Нагляд за ринком органами публічної влади є основоположним елементом належної імплементації гармонізаційного законодавства Союзу.

__________

( - 271 ) Також у такому разі, якщо після відмови митниці випускати продукти для вільного обігу їх декларують у митний режим, відмінний від випуску для вільного обігу, і за умови, що органи ринкового нагляду не мають заперечень, ті самі слова необхідно зазначити на тих самих умовах у документах, пов'язаних з цим режимом.

( - 272 ) Перелік органів ринкового нагляду, призначених державами-членом, можна переглянути на http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm

Держави-члени зобов'язані забезпечити, щоб громадськість знала про існування, зобов'язання та ідентифікаційні дані національних органів ринкового нагляду, а також те, як з цими органами можна зв'язатися. Вони також зобов'язані забезпечити, щоб споживачам та іншим заінтересованим сторонам було надано можливість подавати скарги до компетентних органів та щоб ці скарги належно розглядали.

Держави-члени зобов'язані надати органам ринкового нагляду повноваження, ресурси та знання, необхідні для належного виконання покладених на них завдань. Це необхідно для моніторингу продуктів, які надаються на ринку, та, якщо продукти становлять ризик або мають іншу форму невідповідності, для вжиття належних заходів для усунення ризику і забезпечення відповідності. Щодо кадрових ресурсів, то орган повинен мати достатню кількість відповідно кваліфікованого і досвідченого персоналу з необхідною професійною доброчесністю або мати доступ до такого. Орган ринкового нагляду також повинен бути незалежним і провадити свою діяльність неупереджено та у недискримінаційний спосіб. Крім того, орган ринкового нагляду повинен здійснювати ринковий нагляд, дотримуючись принципу пропорційності, наприклад, будь-яка дія повинна відповідати ступеню ризику або невідповідності, а вплив на вільний обіг продуктів не може бути більшим, ніж це необхідно для досягнення цілей ринкового нагляду.

Орган ринкового нагляду може передавати іншому органу-субпідряднику на виконання технічні завдання (наприклад, випробування або інспектування) за умови, що він несе відповідальність за його рішення та що не існує жодного конфлікту інтересів між діяльністю з оцінювання відповідності такого іншого органу, яку провадять від імені суб'єктів господарювання, та оцінюванням відповідності, результати якого надають органу ринкового нагляду. У такому разі орган ринкового нагляду повинен значною мірою подбати про забезпечення того, щоб неупередженість порад, які він отримує, була поза всяким сумнівом. Відповідальність за будь-яке рішення, ухвалене на основі таких порад, повинен завжди нести орган ринкового нагляду.

7.4.2. НАЦІОНАЛЬНІ ПРОГРАМИ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ ТА ОГЛЯД ДІЯЛЬНОСТІ

Національні органи зобов'язані відповідно до статті 18(5) Регламенту (ЄС) № 765/2008 розробляти, впроваджувати та періодично оновлювати свої національні програми ринкового нагляду і повідомляти про такі ( - 273 ). Програми можуть бути загальними та/або секторальними. Вони повинні забезпечити дотримання загальних рамок ЄС щодо ринкового нагляду. Держави-члени повинні також повідомляти про свої програми інших держав-членів і Комісію та надавати до них доступ для громадськості через Інтернет без інформації, яка у разі оприлюднення може зашкодити дієвості програми. Мета цих програм полягає в тому, щоб дозволити органам інших країн та громадянам в цілому зрозуміти, як, коли, де і в яких сферах здійснюється ринковий нагляд. Національні програми також містять інформацію про заходи, заплановані для поліпшення загальної організації ринкового нагляду на національному рівні (наприклад, механізми координації між різними органами, ресурси, які їм надаються, методи роботи тощо), та про ініціативи у конкретних сферах втручання (наприклад, категорії продуктів, категорії ризику, типи користувачів тощо) ( - 274 ). Обидва види інформації є необхідними.

Комісія допомогла державам-членам, запропонувавши загальні шаблони для їхніх секторальних програм. Використання усіх відповідних шаблонів рекомендовано для забезпечення повноти наданої інформації. Це також полегшує порівняння національних програм ринкового нагляду щодо конкретного продукту або законодавства та надає органам ринкового нагляду можливість планувати транскордонну співпрацю у сферах, що становлять спільний інтерес.

Під час розроблення національних програм ринкового нагляду органи ринкового нагляду повинні брати до уваги потреби митниці. У програмах необхідно враховувати баланс між заходами з проактивного контролю та заходами з реактивного контролю, а також будь-які інші чинники, які можуть впливати на пріоритети виконання. Для цієї цілі необхідно забезпечити ресурси на кордоні.

Відповідно до статті 18(6) Регламенту (ЄС) № 765/2008 держави-члени повинні здійснювати періодично огляд та оцінювання функціонування діяльності з ринкового нагляду - щонайменше один раз на 4 роки. Про результати такого оцінювання далі повідомляють Комісію та інші держави-члени і доводять до відома громадськості ( - 275 ).

__________

( - 273 ) Подібне положення можна знайти у Директиві щодо загальної безпечності продуктів.

( - 274 ) Публічні національні програми ринкового нагляду можна переглянути за цим посиланням: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm

( - 275 ) Національні огляди та оцінки можна знайти за цим посиланням: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm

7.4.3. ПУБЛІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

Враховуючи, що метою ринкового нагляду є забезпечення високого рівня охорони певних суспільних інтересів, інформування громадськості є суттєвим елементом ринкового нагляду. Таким чином, держави-члени повинні забезпечити відкритість для громадськості та заінтересованих сторін доступної органам інформації щодо відповідності продуктів і повинні забезпечити публічний доступ до неї. Згідно з принципом прозорості доступна органам держав-членів або Комісії інформація, що стосується ризиків для здоров'я та безпеки або інших охоронюваних гармонізаційним законодавством ЄС суспільних інтересів, які становлять продукти, повинна бути в цілому доступною для громадськості без порушення обмежень, необхідних для охорони патентів та іншої конфіденційної комерційної інформації, а також для збереження персональних даних, моніторингу, розслідування та кримінального переслідування. ( - 276 )

Громадськість повинна знати про існування, зобов'язання та ідентифікаційні дані національних органів ринкового нагляду та про те, як з цими органами можна зв'язатися. Національні програми ринкового нагляду і огляди проваджуваної діяльності також необхідно довести до відома громадськості за допомогою засобів електронної комунікації та, у відповідних випадках, інших засобів.

Серед заходів, які органи ринкового нагляду повинні вживати, є й обов'язок попереджувати користувачів на своїй території у належний строк про небезпеки, які вони виявили у зв'язку з будь-яким продуктом, з метою зменшення ризику завдання ушкоджень або іншої шкоди, особливо якщо відповідальний за це суб'єкт господарювання цього не робить.

7.4.4. ПРОЦЕДУРИ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ

Ринковий нагляд здійснюється шляхом впровадження низки процедур, метою яких є забезпечення встановлення дієвої й узгодженої системи ринкового нагляду на території всього Європейського Союзу. Органи ринкового нагляду дотримуються цих процедур, коли працюють з продуктами, які становлять ризик для здоров'я та безпеки, або для осіб, або для інших аспектів охорони суспільних інтересів, відповідно до статті 16(2) Регламенту (ЄС) № 765/2008 та відповідно до статей R31 і R32 додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС, та з продуктами, які становлять серйозний ризик, що вимагає негайного втручання, відповідно до статей 20 і 22 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

У зв'язку з першою подією, яка дає органам ринкового нагляду підстави вважати, що продукт становить ризик для здоров'я або безпеки осіб чи інших аспектів суспільних інтересів, може виникнути необхідність ретельніше дослідити продукт. Це може бути нещасний випадок, отримання скарг, ініціативи ex officio органів ринкового нагляду (у тому числі контроль митними органами продуктів, які ввозять до Європейського Союзу), а також інформація від суб'єктів господарювання про продукти, що становлять ризик. За наявності достатніх підстав вважати, що продукт становить ризик, органи ринкового нагляду оцінюють дотримання вимог відповідного гармонізаційного законодавства Союзу. Вони повинні проводити відповідні перевірки (документальні та фізичні/лабораторні перевірки за необхідності) характеристик продуктів, належним чином беручи до уваги видані акредитованим органом з оцінювання відповідності протоколи та сертифікати оцінки відповідності, які надають суб'єкти господарювання.

Органи ринкового нагляду здійснюють оцінювання ризику, щоб верифікувати, чи продукти становлять серйозний ризик. Відповідно до статті 20(2) Регламенту під час належного оцінювання ризику «враховується характер небезпеки та ймовірність її виникнення» ( - 277 ).

__________

( - 276 ) Див. Директиву щодо загальної безпечності продуктів, пункти преамбули 24 та 35 і статтю 16; див. також Регламент (ЄС) № 765/2008, статтю 19(5) .

( - 277 ) Див. точніше означення «ризику» та «серйозного ризику» у Настановах щодо системи оперативного сповіщення.

Якщо продукт становить ризик для здоров'я або безпеки людей або інших аспектів суспільних інтересів, органи ринкового нагляду зобов'язані негайно звернутися з вимогою до суб'єктів господарювання:

(a) вжити будь-яких заходів для приведення продукту у відповідність до застосовних вимог, встановлених у гармонізаційному законодавстві Союзу; та/або

(b) вилучити продукт; та/або

(c) відкликати продукт; та/або

(d) припинити або обмежити постачання продукту протягом розумного періоду часу.

Якщо ризик вважається серйозним, органи ринкового нагляду зобов'язані здійснити негайне втручання відповідно до конкретних положень статей 20 і 22 Регламенту.

Суб'єкти господарювання зобов'язані забезпечити застосування коригувальних дій на території всього Європейського Союзу. Органи ринкового нагляду зобов'язані також інформувати відповідний нотифікований орган (за наявності такого) про ухвалене рішення. Якщо серйозний ризик вимагає негайного втручання, орган ринкового нагляду може ухвалити обмежувальні заходи, не чекаючи, поки суб'єкт господарювання застосує коригувальні дії, щоб привести продукт у відповідність. Згідно із статтею 21 Регламенту заходи, ухвалені органами ринкового нагляду, повинні бути пропорційними та про них необхідно невідкладно повідомити відповідний суб'єкт господарювання. Органи ринкового нагляду зобов'язані також провести консультації із суб'єктом господарювання до ухвалення заходів, а якщо такі консультації неможливі через невідкладність ухвалення заходів, суб'єкт повинен мати можливість висловити свою думку якомога швидше. Органи ринкового нагляду зобов'язані скасувати або змінити вжиті заходи, якщо суб'єкт господарювання продемонструє, що він вжив дієвих заходів.

Якщо невідповідність не обмежується національною територією, органи ринкового нагляду зобов'язані інформувати Комісію та інші держави-члени про результати оцінювання дотримання вимог та про дії, застосування яких вимагається від суб'єкта господарювання, або про ухвалені заходи. За наявності серйозного ризику органи ринкового нагляду повідомляють Комісію через систему RAPEX про будь-які добровільні або примусові заходи відповідно до процедури, передбаченої у статті 22 Регламенту та/або статті 12 Директиви щодо загальної безпечності продуктів. Якщо продукти не становлять серйозний ризик, Комісію та інші держави-члени інформують за допомогою системи інформаційної підтримки, зазначеної у статті 23 Регламенту та/або у статті 11 Директиви щодо загальної безпечності продуктів. Органи ринкового нагляду повинні верифікувати, що належних коригувальних заходів вжито. У протилежному випадку вони вживають належних тимчасових заходів, інформуючи Комісію та інші держави-члени за допомогою процедур, описаних вище.

Для підвищення дієвості заходів з ринкового нагляду, розпочатих нотифікуючою державою-членом, інших держав-членів закликають вживати подальших заходів на підставі повідомлення, верифікуючи, чи той самий продукт надається на їхніх територіях, та ухвалюючи належні інструменти. Вони повинні проінформувати Комісію та інші держави-члени згідно з процедурами першого повідомлення.

Відповідно до гармонізаційного законодавства ЄС, узгодженого з Рішенням № 768/2008/ЄС, якщо Комісія та інші держави-члени не висловлять жодних заперечень протягом певного періоду, обмежувальні заходи вважаються обґрунтованими та держави-члени повинні ухвалити їх без зволікань. За наявності невідповідності через недоліки в гармонізованих стандартах Комісія інформує відповідні органи зі стандартизації та виносить питання на розгляд Комітету, створеного відповідно до статті 22 Регламенту (ЄС) № 1025/2012. У світлі висновку Комітету Комісія може вирішити: а) залишити покликання на гармонізовані стандарти в Офіційному віснику; b) залишити покликання на гармонізовані стандарти в Офіційному віснику з обмеженнями; c) вилучити покликання на гармонізовані стандарти з Офіційного вісника. Комісія також інформує відповідні європейські організації стандартизації та, за необхідності, вимагає перегляду відповідних гармонізованих стандартів.

За наявності заперечень застосовуватиметься запобіжний механізм.

Додаткову інформацію про процедури, які дають змогу державам-членам обмінюватися інформацією про ухвалені заходи щодо продуктів, які становлять ризик, та, у відповідних випадках, її оцінювання ЄС викладено у секціях 7.5.1 і 7.5.2.

7.4.5. КОРИГУВАЛЬНІ ЗАХОДИ. ЗАБОРОНИ. ВИЛУЧЕННЯ. ВІДКЛИКАННЯ

Відповідно до гармонізаційного законодавства Союзу держави-члени зобов'язані забезпечити надання продуктів на ринку, лише якщо вони відповідають застосовним вимогам. Останні охоплюють як суттєві вимоги, так і низку адміністративних і формальних вимог. Якщо компетентні національні органи виявляють, що продукт не відповідає положенням застосовного гармонізаційного законодавства Союзу, вони повинні вживати заходів, щоб забезпечити приведення його у відповідність або виведення з обігу.

Коригувальні дії залежать від ризику або невідповідності і, таким чином, повинні відповідати принципу пропорційності. Невідповідність суттєвим вимогам необхідно вважати істотною невідповідністю, тому що вона може привести до того, що продукт становитиме потенційний або реальний ризик для здоров'я та безпеки людей або інших аспектів суспільних інтересів. У разі наявності серйозного ризику у статті 20 Регламенту (ЄС) № 765/2008 передбачено необхідність заборони надання продуктів на ринку, вилучення або відкликання продуктів.

Якщо продукт, на який поширюється дія гармонізаційного законодавства Союзу, не марковано знаком CE, це є ознакою того, що продукт не відповідає суттєвим вимогам або процедуру оцінювання відповідності не було застосовано, і, як наслідок, продукт може, наприклад, становити загрозу здоров'ю та безпеці людей або нашкодити іншим суспільним інтересам, охоронюваним зазначеним законодавством. Якщо після подальшого дослідження доведено, що продукт відповідає суттєвим вимогам, відсутність маркування знаком CE необхідно вважати формальною невідповідністю (напр., продукт не становить ризик).

Якщо немає підстав вважати, що продукт становить ризик, існують випадки, коли невідповідність низці адміністративних або формальних вимог визначається як формальна невідповідність у гармонізаційному законодавстві Союзу. У такому разі неправильне нанесення знака CE, що стосується, наприклад, його дизайну, розміру, видимості, незмивності або розбірливості, зазвичай може вважатись формальною невідповідністю. Прикладами типових формальних невідповідностей також можуть бути ситуації, коли неправильно нанесено інші знаки відповідності, передбачені гармонізаційним законодавством Союзу, або коли декларацію про відповідність вимогам ЄС не може бути надано негайно, або коли вона не супроводжує продукт, якщо це є обов'язковим, або коли недостатньою мірою виконано передбачену секторальним гармонізаційним законодавством Союзу вимогу супроводжувати продукт іншою інформацією, або, у відповідних випадках, коли до знака CE не додано ідентифікаційний номер нотифікованого органу.

Дотримання відповідності може бути досягнуто шляхом зобов'язання виробника, уповноваженого представника або інших відповідальних осіб (імпортерів, розповсюджувачів) вживати необхідних заходів. Коригувальні дії можуть також мати місце, якщо необхідних заходів (наприклад, продукт модифіковано або вилучено з обігу) вжито внаслідок проведення органом ринкового нагляду консультацій або внаслідок здійснення офіційних чи неофіційних попереджень. У будь-якому разі орган ринкового нагляду зобов'язаний встановити супутні заходи, щоб забезпечити дотримання відповідності. «Настанови для бізнесу щодо управління відкликаннями продуктів та іншими коригувальними діями» ( - 278 ) організації PROSAFE було розроблено, щоб допомогти бізнесу забезпечити, за необхідності, застосування відповідних коригувальних дій та подальших кроків, якщо продукт вже надається на ринку Європейського Союзу або надходить із третіх країн.

Дії, спрямовані на заборону або обмеження введення продукту в обіг, можуть спочатку мати тимчасовий характер, щоб дозволити органу ринкового нагляду отримати достатні докази наявності ризику або іншої істотної невідповідності продукту.

За наявності лише формальної невідповідності (тобто без ризику) орган ринкового нагляду повинен спочатку зобов'язати виробника або уповноваженого представника привести продукт, призначений для введення в обіг, та, за необхідності, продукт, який вже перебуває в обігу, у відповідність до положень й усунути порушення у межах розумного періоду часу. Якщо жодного результату не може бути досягнуто, то орган ринкового нагляду повинен зрештою зробити наступний крок, щоб обмежити або заборонити введення продукту в обіг та, за необхідності, забезпечити його вилучення чи відкликання з обігу.

У будь-якому рішенні, ухваленому національними органами ринкового нагляду щодо обмеження чи заборони введення в обіг або введення в експлуатацію, вилучення чи відкликання продуктів, необхідно зазначати точні підстави, на яких воно ґрунтується. Необхідно повідомити залучену сторону, зокрема виробника або уповноваженого представника, заснованого у Союзі. Їх також необхідно проінформувати про засоби захисту, передбачені чинним національним законодавством відповідної держави-члена, та про строки, протягом яких можна застосовувати такі засоби. ( - 279 )

Якщо питання не є нагальним (наприклад, продукт не становить серйозний ризик для здоров'я та безпеки людей), виробник або уповноважений представник, заснований у Союзі, повинен мати можливість провести попередні консультації до того, як компетентний орган вживатиме заходів щодо обмеження вільного обігу продуктів. На практиці достатнім вважається надати виробнику або уповноваженому представнику можливість відреагувати. ( - 280 ) Однак це не повинно затримувати процес, якщо виробник або уповноважений представник залишаються пасивними.

__________

( - 278 ) http://ec.europa.eu/consumers/archive/safety/rapex/docs/corrective_action_guide_march2012.pdf

( - 279 ) Див. директиви щодо простих посудин, що працюють під тиском, іграшок, машин, засобів індивідуального захисту, неавтоматичних зважувальних інструментів, активних медичних виробів, які імплантують, газових приладів, потенційно вибухонебезпечних середовищ, медичних виробів, прогулянкових суден, ліфтів, холодильного обладнання, обладнання, що працює під тиском, вимог до екодизайну для пов'язаних з енергоспоживанням продуктів, та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro .

( - 280 ) Пряме положення щодо консультацій включено до статті 21 Регламенту (ЄС) № 765/2008, а також до Директив щодо медичних виробів та медичних послуг з діагностики in vitro .

Ухвалення рішення обмежити вільний рух продукту, маркованого знаком CE, у разі невідповідності суттєвим вимогам зазвичай ініціює застосування запобіжної процедури. Метою цієї процедури є надати Комісії можливість здійснювати перегляд таких заходів, розглядати, чи є вони обґрунтованими, а також забезпечувати, щоб всі держави-члени вживали подібних заходів до однакових продуктів. Виробник, уповноважений представник або інший суб'єкт господарювання може вважати, що він зазнав збитків унаслідок вжиття неналежного національного заходу, який обмежив вільний рух продукту. У такому разі він може мати право вимагати відшкодування збитків у межах юрисдикції держави-члена, яка ініціювала процедуру, та, відповідно, Комісії під час завершення запобіжної процедури, якщо національний захід вважається необґрунтованим. Унаслідок цього може виникнути питання про те, чи може це спричинити відповідальність за неналежну імплементацію законодавства ЄС.

7.4.6. САНКЦІЇ

Регламент (ЄС) № 765/2008 вимагає від держав-членів забезпечувати правильну імплементацію його положень та вживати відповідних заходів у разі порушення. Регламент вимагає, щоб покарання було пропорційним серйозності порушення і дієвим стримувальним засобом проти вчинення зловживань.

Держави-члени встановлюють та впроваджують механізм для виконання положень Регламенту на своїх територіях. Відповідно до статті 41 Регламенту «передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними, і їх розмір може бути збільшено, якщо відповідний суб'єкт господарювання раніше вчиняв подібне порушення».

Крім того, гармонізаційне законодавство Союзу, узгоджене з Рішенням № 768/2008/ЄС, також охоплює положення, згідно з яким держави-члени повинні встановити санкції за порушення суб'єктами господарювання такого певного законодавства.

Санкції накладаються у вигляді штрафів, суми яких є різними в державах-членах. Вони також можуть охоплювати кримінальну відповідальність за серйозні порушення.

Найпоширенішими правовими інструментами, що передбачають санкції, є акти про загальну безпечність продукту та/або спеціальне секторальне законодавство. Однак у деяких державах-членах санкції передбачено в актах щодо маркування знаком CE, у митному кодексі або в актах щодо системи оцінювання відповідності.

7.5. СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ ТА ЄВРОПЕЙСЬКОЮ КОМІСІЄЮ

Співпраця та координація дій між національними органами є обов'язковими для забезпечення дієвого та узгодженого нагляду за єдиним ринком. У правових рамках ЄС передбачено низку інструментів для досягнення цієї цілі. Запобіжний механізм, передбачений гармонізаційним законодавством Союзу, зобов'язує обмінюватися інформацією щодо обмежувальних заходів, ухвалених національними органами, щоб, за необхідності, інші органи могли вчиняти подальші дії. Взаємна допомога на підставі Регламенту (ЄС) № 765/2008 дозволяє органам виконувати запит на інформацію щодо суб'єктів господарювання, які знаходяться в іншій державі-члені. Групи адміністративної співпраці, бази даних Інформаційно-комунікаційної системи ринкового нагляду (ICSMS), система оперативного сповіщення RAPEX є основними інструментами для обміну інформацією та оптимізації розподілу роботи між органами.

7.5.1. ЗАПОБІЖНІ МЕХАНІЗМИ

- З одного боку, у межах положення щодо запобіжних заходів держав-членів уповноважено вживати обмежувальних заходів щодо продуктів, які становлять ризик для здоров'я та безпеки або інших аспектів охорони суспільних інтересів. З іншого боку, у ньому передбачено, щоб усі національні органи ринкового нагляду було проінформовано про продукти, які становлять ризик та, відповідно, на які поширюються необхідні обмеження у всіх державах-членах.

- Механізм також дозволяє Комісії висловити позицію щодо національних заходів, що обмежують вільний рух продуктів, з метою забезпечення функціонування внутрішнього ринку.

Запобіжна процедура, викладена у статті 114(10) Договору про функціонування Європейського Союзу та включена до більшості секторальних актів гармонізаційного законодавства Союзу, уповноважує держав-членів вживати обмежувальних заходів щодо продуктів, які становлять ризик для здоров'я та безпеки або інших аспектів охорони суспільних інтересів, та зобов'язує їх повідомляти про такі заходи Комісії та інших держав-членів. Запобіжну процедуру розроблено для забезпечення засобів для інформування всіх національних органів ринкового нагляду про небезпечні продукти та, відповідно, поширення необхідних обмежень у всіх державах-членах, щоб забезпечити однаковий рівень захисту на території всього ЄС. Крім того, вона дозволяє Комісії висловити позицію щодо національних заходів, що обмежують вільний рух продуктів, з метою забезпечення функціонування внутрішнього ринку.

Необхідно зазначити, що запобіжна процедура відрізняється від системи оперативного сповіщення RAPEX, оскільки у них різні критерії повідомлення та різні методи застосування ( - 281 ).

Якщо після проведення оцінювання держава-член встановлює, що продукт не відповідає вимогам або що продукт відповідає вимогам, але становить ризик для здоров'я чи безпеки людей або інших аспектів охорони суспільних інтересів, вона зобов'язана вимагати від відповідного суб'єкта господарювання вжити всіх належних заходів для забезпечення того, щоб згаданий продукт не становив більше такий ризик, коли його надаватимуть на ринку, вилучити його з обігу або відкликати протягом сумірного характерові ризику розумного періоду часу, який вона може встановити.

Ця процедура застосовуватиметься, якщо не встановлено, що ризик не впливає на всю серію виготовлених продуктів, якою б обмеженою така серія не була, або що ризик виник не через самий продукт, а через його неналежне використання, тобто коли продукт не використовують за цільовим призначенням або на умовах, які може бути у розумних межах передбачено, і коли продукт неналежно встановлено або неналежно обслуговують. У разі одиничної помилки, що обмежується територією держави-члена, яка виявила невідповідність, немає необхідності ініціювати застосування запобіжної процедури, оскільки немає необхідності вживати заходів на рівні ЄС. Крім того, ризик повинен виникнути безпосередньо через продукт, а не через його неправильне використання.

Відповідність може бути забезпечено, якщо національний орган звернеться із запитом до виробника або уповноваженого представника вжити необхідних заходів або якщо продукт модифіковано чи добровільно вилучено з обігу. Якщо у таких випадках не ухвалено офіційне рішення щодо заборони або обмеження надання продукту на ринку чи вилучення його з обігу, застосування запобіжної процедури не ініціюється. За відсутності обов'язкового заходу немає необхідності ініціювати застосування запобіжної процедури ( - 282 ).

__________

( - 281 ) Запобіжні процедури у межах гармонізаційного законодавства Союзу застосовуються незалежно від системи оперативного сповіщення. Відповідно, система оперативного сповіщення не обов'язково повинна бути задіяна до того, як буде застосовано запобіжну процедуру. Однак запобіжну процедуру, окрім системи оперативного сповіщення, необхідно застосовувати, коли держава-член ухвалює рішення щодо постійної заборони або обмеження вільного руху гармонізованих продуктів на підставі небезпеки або іншого серйозного ризику, який становить продукт.

( - 282 ) Навіть якщо це не є запобіжною процедурою, органи ринкового нагляду інформують Комісію та інші держави-члени про заходи, вжиті щодо продуктів, що не відповідають вимогам, якщо невідповідність не обмежено національною територією (див. статтю R31(2) додатка I Рішення № 768/2008/ЄС.

Однак якщо суб'єкт господарювання не виконує необхідні коригувальні дії протягом періоду, встановленого органом ринкового нагляду, органи ринкового нагляду повинні вжити всіх належних тимчасових заходів для заборони або обмеження надання продукту на своїх національних ринках, вилучення продукту з обігу або його відкликання.

7.5.2. ПОКРОКОВЕ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАПОБІЖНИХ МЕХАНІЗМІВ

- Запобіжна процедура застосовується, якщо держави-члени ухвалюють обов'язкові обмежувальні заходи, оскільки відповідний суб'єкт господарювання самостійно не застосував належні коригувальні дії, та повідомляють про них Європейську Комісію.

- Якщо повідомлені обмежувальні заходи вважають обґрунтованими, інші держави-члени зобов'язані забезпечити негайне виконання належних подальших дій щодо відповідного продукту, таких як вилучення продукту зі своїх ринків.

7.5.2.1. Вжиті обов'язкові обмежувальні заходи

Застосування запобіжної процедури вимагає, щоб компетентний національний орган вжив обов'язкових заходів щодо обмеження чи заборони надання на ринку і, можливо, введення в експлуатацію продукту або щодо вилучення його з обігу, якщо відповідний суб'єкт господарювання не застосував належні коригувальні дії самостійно. Зміст рішення повинен стосуватись усіх продуктів, які належать до одного типу, однієї партії або серії. Воно також повинно мати обов'язкову юридичну силу: накладаються санкції у разі його невиконання, а також воно може підлягати оскарженню. Рішення суду, які обмежують вільний рух продукту, маркованого знаком CE у сфері дії відповідного гармонізаційного законодавства Союзу, не ініціюють застосування запобіжної процедури. Однак якщо суд повинен, відповідно до національного законодавства, підтвердити адміністративні провадження, ініційовані органом нагляду, такі рішення суду не виключено із запобіжної процедури.

Факти, які обґрунтовують національний захід, встановлюються органом ринкового нагляду за власною ініціативою або на підставі інформації, отриманої від третьої сторони (такої як споживачі, конкуренти, організації споживачів, інспекції з охорони праці). Крім того, національний захід повинен ґрунтуватися на відомостях (наприклад, випробування або експертизи), які становлять достатній доказ наявності помилок у проекті чи виготовленні продукту, що вказують на передбачувану потенційну або реальну небезпеку чи іншу істотну невідповідність, навіть коли продукти правильно розроблено, встановлено, обслуговуються та використовуються за призначенням або у розумно передбачуваний спосіб. Між правильним та неправильним обслуговуванням і використанням існує сіра зона, і можна вважати, що певною мірою продукти повинні бути безпечними, навіть якщо їх обслуговують і використовують за цільовим призначенням у неправильний спосіб, який можна розумно передбачити. Під час оцінювання дані, зазначені виробником на маркованні, в інструкціях, у посібнику користувача чи в рекламних матеріалах, необхідно брати до уваги.

Причиною для вжиття обмежувальних заходів можуть бути, наприклад, наявність відмінностей або помилок у застосуванні суттєвих вимог, неправильне застосування гармонізованих стандартів або наявність недоліків у них. Орган нагляду може додати або зазначити інші підстави (наприклад, недотримання належної інженерної практики) під час ініціювання застосування запобіжної процедури за умови, що ці підстави безпосередньо пов'язані з цими трьома причинами.

Якщо встановлено недотримання гармонізованих стандартів, які передбачають презумпцію відповідності, до виробника або уповноваженого представника необхідно звернутися із запитом надати докази відповідності суттєвим вимогам. Рішення компетентного органу щодо застосування коригувальних дій повинно завжди ґрунтуватися на встановленій невідповідності суттєвим вимогам.

Заходи, яких вживають органи, повинні бути пропорційними серйозності ризику та невідповідності продукту, і про них необхідно повідомляти Комісію.

7.5.2.2. Повідомлення Комісії

Щойно компетентний національний орган обмежує або забороняє вільний рух продукту у спосіб, що ініціює застосування запобіжної процедури, держава-член зобов'язана негайно повідомити ( - 283 ) Комісію із зазначенням причин та обґрунтуванням такого рішення.

__________

( - 283 ) Це повідомлення необхідно надсилати через ICSMS. Зв'язок між базою даних ICSMS та інформаційно-технологічним інструментом GRS RAPEX запобігатиме подвійному кодуванню інформації національними органами для цілей процесу реалізації запобіжної процедури та оперативних сповіщень згідно зі статтею 22 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

Інформація повинна охоплювати усі доступні дані, зокрема:

- найменування та адресу виробника, уповноваженого представника та, крім того і за необхідності, найменування та адресу імпортера чи іншої особи, відповідальної за надання продукту на ринку;

- дані, необхідні для ідентифікації відповідного продукту, походження та ланцюга постачання цього продукту;

- характер виявленого ризику та характер вжитих національних заходів;

- покликання на гармонізаційне законодавство Союзу і, зокрема, на суттєві вимоги, невідповідність яким встановлено;

- комплексну оцінку та докази, що обґрунтовують захід (наприклад, гармонізовані стандарти чи інші технічні специфікації, використані органом, протоколи випробувань та ідентифікаційні дані про випробувальну лабораторію). Зокрема, органи ринкового нагляду зобов'язані зазначати, чи невідповідність зумовлено:

(a) невідповідністю продукту вимогам, пов'язаним зі здоров'ям чи безпекою людей або іншими аспектами охорони суспільних інтересів; або

(b) наявністю недоліків у гармонізованих стандартах, які надають презумпцію відповідності;

- аргументацію, надану суб'єктом господарювання.

Якщо можливо, повідомлення повинно також містити:

- копію декларації про відповідність;

- найменування та номер будь-якого нотифікованого органу, який було залучено до процедури оцінювання відповідності, у відповідних випадках;

- копію рішення, ухваленого державою-членом.

7.5.2.3. Управління Комісією запобіжним процесом

Якщо є заперечення проти заходу, вжитого державою-членом ( - 284 ), або якщо Комісія вважає, що національний захід суперечить гармонізаційному законодавству Союзу, Комісія зобов'язана негайно розпочати консультації з державами-членами і відповідним суб'єктом господарювання чи відповідними суб'єктами господарювання та зобов'язана оцінити національний захід. На підставі результатів цього оцінювання Комісія вирішує, чи національний захід є обґрунтованим.

__________

( - 284 ) У гармонізаційному законодавстві Союзу, узгодженому з Рішенням № 768/2008/ЄС , передбачено запобіжну процедуру, яку застосовують лише за наявності розбіжностей між державами-членами щодо заходів, які вживає держава-член. Метою є забезпечення вжиття пропорційних та належних заходів, якщо продукт, що не відповідає вимогам, присутній на їхній території, а також забезпечення застосування подібних підходів у різних державах-членах. Якщо у минулому після надіслання повідомлення про ризик, що становить продукт, Комісія повинна була відкрити справу і підготувати висновок, то тепер цей тягар усунено, і справу щодо запобіжних заходів відкривають лише тоді, коли держава-член або Комісія висловлює заперечення проти заходу, який вжив нотифікуючий орган. Якщо держави-члени та Комісія погоджуються з обґрунтуванням заходу, вжитого державою-членом, подальша участь Комісії не є обов'язковою за винятком випадків, коли невідповідність може бути наслідком наявності недоліків у гармонізованих стандартах.

Комісія адресує своє рішення всім державам-членам і негайно повідомляє про нього їх та відповідного суб'єкта господарювання чи відповідних суб'єктів господарювання.

Якщо національний захід вважається обґрунтованим, усі держави-члени зобов'язані вжити необхідних заходів для забезпечення вилучення з обігу продукту, що не відповідає вимогам, та проінформувати про це Комісію відповідно. Якщо національний захід вважається необґрунтованим, відповідна держава-член зобов'язана скасувати цей захід.

Якщо національний захід вважається обґрунтованим і невідповідність продукту зумовлено наявністю недоліків у гармонізованих стандартах, Комісія повинна застосувати процедуру, передбачену у статті 11 Регламенту (ЄС) № 1025/2012 щодо офіційного заперечення проти гармонізованого стандарту.

Держави-члени, відмінні від держави-члена, що ініціює процедуру, зобов'язані негайно повідомити Комісію та інші держави-члени про будь-які ухвалені заходи та будь-яку додаткову інформацію, що знаходиться в їхньому розпорядженні та стосується невідповідності певного продукту, та, у разі незгоди з повідомленим національним заходом, про свої заперечення. Держави-члени зобов'язані забезпечити негайне вжиття належних обмежувальних заходів щодо обговорюваного продукту, таких як вилучення цього продукту з обігу на своєму ринку.

Якщо протягом певного періоду після отримання інформації будь-яка держава-член або Комісія не висловила заперечень проти тимчасового заходу, вжитого державою-членом, цей захід необхідно вважати обґрунтованим.

І навпаки, якщо Комісія не вважає, що національна дія, на підставі якої було ініційовано застосування запобіжної процедури, є обґрунтованою, вона вимагатиме від держави-члена скасувати свою дію й негайно вжити належних заходів для поновлення вільного руху відповідних продуктів на її території.

Незалежно від того, чи вважається захід, вжитий державою-членом, обґрунтованим, у будь-якому разі Комісія продовжує постійно інформувати держави-членів про хід та результати процедури.

Щойно Комісія ухвалює рішення, держави-члени можуть у законному порядку оскаржити його на підставі статті 263 Договору про функціонування ЄС. Суб'єкт господарювання, якого безпосередньо стосується рішення, також може оскаржити його на підставі статті 263 Договору про функціонування ЄС.

Якщо держава-член, що ініціювала справу, не скасовує захід у разі його необґрунтованості, то Комісія розглядає можливість ініціювання процедури розгляду порушень, передбаченої статтею 258 Договору про функціонування ЄС.

7.5.3. ВЗАЄМНА ДОПОМОГА, АДМІНІСТРАТИВНА СПІВПРАЦЯ ТА ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ МІЖ ДЕРЖАВАМИ- ЧЛЕНАМИ

- Співпраця між національними органами ринкового нагляду є обов'язковою для успішної реалізації політики щодо ринкового нагляду Союзу в цілому.

- Взаємна допомога, обмін протоколами випробувань та групи адміністративної співпраці є суттєвими інструментами.

- Співпраці держав-членів сприяє використання спеціальних IT-платформ для обміну інформацією.

Належне застосування законодавства Союзу залежить від злагодженої адміністративної співпраці для забезпечення однакового та ефективного виконання законодавства Союзу в усіх державах-членах. Обов'язок щодо співпраці приведено у відповідність до статті 20 Договору про Європейський Союз, у якій зазначено, що держави-члени зобов'язані вживати всіх належних заходів для виконання своїх обов'язків ( - 285 ), та до статті 24 Регламенту (ЄС) № 765/2008. Хоча технічна гармонізація створила єдиний ринок, у межах якого забезпечено рух продуктів через національні кордони, ринковий нагляд здійснюється на національній основі. Таким чином, існує необхідність у розробленні механізмів адміністративної співпраці між національними органами нагляду для підвищення ефективності нагляду, мінімізації впливу різних практик нагляду та зменшення перетину операцій з національного нагляду. Завдяки співпраці між органами ринкового нагляду можуть також поширюватися належна практика та технології з нагляду на всій території Союзу, оскільки національні органи отримують можливість порівнювати свої методи з методами інших органів, наприклад, у межах порівнянь і спільних оглядів або навчальних візитів. Крім того, співпраця може бути корисною для обміну думками та вирішення практичних проблем.

__________

( - 285 ) Чіткий обов'язок щодо адміністративної співпраці встановлено у директивах щодо обладнання, що працює під тиском, та медичних виробів для діагностики in vitro : держави-члени повинні вживати належних заходів з метою заохочення/забезпечення співпраці між органами, відповідальними за імплементацію директиви, та надання один одному (та Комісії) інформації для сприяння функціонуванню директиви.

Адміністративна співпраця вимагає взаємної довіри та прозорості між національними органами нагляду. Держави-члени та Комісію необхідно інформувати про те, як організовано виконання гармонізаційного законодавства Союзу, зокрема ринковий нагляд за продуктами, на єдиному ринку. Це охоплює інформацію про національні органи, що відповідають за ринковий нагляд за різними секторами продуктів, та про національні механізми ринкового нагляду, щоб роз'яснити, як здійснюється моніторинг продуктів, які надаються на ринку, та які коригувальні дії та інші види діяльності має право здійснювати орган нагляду.

Також необхідною є прозорість щодо національних правил конфіденційності. Для забезпечення дієвого ринкового нагляду в Союзі важливо, щоб національні органи нагляду допомагали один одному. Національний орган повинен надавати інформацію та іншу допомогу у відповідь на запит. Без попереднього запиту національний орган може розглянути можливість надсилання іншим національним органам всієї відповідної інформації щодо операцій, які становлять або можуть становити порушення гармонізаційного законодавства Союзу, що може мати вплив на території інших держав-членів. Крім того, національні органи повинні повідомляти Комісії будь-яку інформацію, яку вони вважають відповідною, спонтанно або у відповідь на обґрунтований запит Комісії. Комісія може тоді повідомити цю інформацію іншим національним органам, якщо вважатиме це за необхідне.

Співпраця та взаємодопомога необхідні, відповідно до статті 24(2) Регламенту (ЄС) № 765/2008, зокрема, для забезпечення можливості вживати заходів проти всіх осіб, відповідальних за надання на ринку продукту, що не відповідає вимогам. У деяких випадках необхідно зв'язатися з органом держави-члена, в якій засновано виробника, уповноваженого представника або іншу відповідальну особу. Це необхідно для виконання запитів на інформацію, які надіслано цим суб'єктам господарювання, наприклад, з вимогою надати декларацію про відповідність вимогам ЄС чи деякі зазначені відомості з технічної документації або із запитом надати інформацію про ланцюг розповсюдження, та на які не отримано від них відповіді. Також необхідно зв'язатися з державою-членом, під юрисдикцією якої здійснює свою діяльність нотифікований орган (у відповідних випадках). Якщо національний орган діє на підставі інформації, отриманої від іншого національного органу, він повинен відзвітувати перед цим органом про результати дій.

Навіть більше, ринковий нагляд був би ефективнішим на рівні Союзу, якби національні органи нагляду могли узгоджувати розподілення своїх ресурсів у такий спосіб, щоб охопити в кожному секторі максимальну кількість різних типів продуктів. З метою уникнення дублювання випробувань продуктів або інших досліджень для цілей ринкового нагляду національні органи повинні обмінюватися підсумковими звітами про такі випробування. Це можна робити за допомогою Інформаційно-комунікаційної системи ринкового нагляду (ICSMS) ( - 286 ). Національні органи ринкового нагляду повинні також зважати на те, чи існує особлива потреба у проведенні технічних аналізів або лабораторних випробувань, якщо інший наглядовий орган вже проводив такі, а результати доступні згаданим вище органам або можуть бути надані їм у розпорядження у відповідь на їхній запит ( - 287 ). Також може бути корисним обмін результатами періодичних інспектувань обладнання, що перебуває в експлуатації, у тих межах, у яких це забезпечить надання інформації про відповідність продуктів, коли їх було введено в обіг.

Інформація, якою обмінюються національні органи нагляду, повинна бути предметом професійної конфіденційності згідно з принципами відповідної національної правової системи, та для неї необхідно забезпечувати охорону, передбачену для подібної інформації у національному законодавстві. Якщо у державі-члені діють правила, що дозволяють вільний доступ особам до інформації, якою володіють органи нагляду, цей факт необхідно розкрити під час подання запиту до іншого органу нагляду або під час обміну інформацією, якщо такий запит не надходив. Якщо орган, який надсилає інформацію, зазначає, що ця інформація містить питання професійної або комерційної конфіденційності, орган, що отримує її, повинен забезпечити дотримання такої конфіденційності. У протилежному випадку орган, що надсилає інформацію, має право відмовити в наданні інформації. Залучені сторони повинні узгодити координацію та обмін інформацією між національними органами нагляду, враховуючи потреби відповідного сектору. У відповідних випадках можна взяти до уваги такі принципи:

- призначення національного пункту зв'язку або кореспондента для кожного сектору, який би належно здійснював внутрішню координацію;

- узгодження видів випадків, у яких повідомлення інформації щодо нагляду слугувало би корисній меті;

- розроблення спільного підходу до таких питань, як класифікація ризиків та небезпек і їх кодування;

- визначення даних, які необхідно повідомляти у будь-якому разі, у тому числі у відповідь на запит на додаткову інформацію;

- прийняття обов'язку відповідати на запити протягом встановленого періоду часу ( - 288 );

__________

( - 286 ) Див. пункт 7.5.3 про ICSMS.

( - 287 ) Див. рішення Суду у справах 272/80 і 25/88.

( - 288 ) Запит на інформацію не порушує право національного органу вживати будь-яких заходів, необхідних для забезпечення відповідності гармонізаційному законодавству Союзу в межах його юрисдикції.

- передання інформації (запити та відповіді) якомога простіше: електронною поштою або через телематичну систему, якою управляє Комісія (ICSMS) або зовнішній орган, а також шляхом використання стандартних багатомовних форм;

- використання переваг сучасних технологій запису даних для того, щоб полегшити виконання запитів, та

- оброблення отриманої інформації у повній конфіденційності.

Співпраця між національними адміністраціями здійснюється у робочих групах, створених відповідно до гармонізаційного законодавства Союзу. Обговорення здебільшого зосереджено на питаннях тлумачення, але також розглядаються питання, пов'язані з ринковим наглядом та адміністративною співпрацею. Адміністративна співпраця між національними органами, що здійснюють ринковий нагляд, здійснюється в таких секторах: засоби вимірювальної техніки та неавтоматичні зважувальні інструменти (WELMEC), низьковольтне обладнання (Адміністративна співпраця з питань низьковольтного обладнання (LVD ADCO)), еко-дизайн (Група адміністративної співпраці з питань еко-дизайну (Eco-Design ADCO Group)), електромагнітна сумісність (адміністративна співпраця з питань електромагнітної сумісності (EMC)), машини, медичні вироби (Робоча група пильності та Група з питань відповідності та виконання (COEN)), Платформа органів ринкового нагляду з питань косметики (PEMSAC), Група адміністративної співпраці з питань іграшок (Toy-ADCO), телекомунікаційне термінальне обладнання (TCAM), прогулянкові судна, засоби індивідуального захисту, обладнання для роботи у вибухонебезпечних середовищах (АТЕХ), раідо- та телекомунікаційне кінцеве (термінальне) обладнання (R&TTE), канатні дороги (CABLE), енергетичне марковання (ENERLAB), газові прилади (GAD), ліфти (LIFTS), морське обладнання (MED), шум, сектор обладнання, що працює під тиском (PED/SVPD), піротехніка (PYROTEC), хімічні речовини (REACH), обмеження використання певних шкідливих речовин (ROHS), пересувне обладнання, що працює під тиском (TPED), марковання шин. Існують також групи, які займаються більш горизонтальними питаннями, такі як PROSAFE (Європейський форум з безпечності продуктів), Експертна група з питань внутрішнього ринку для продуктів (IMP-MSG), горизонтальний комітет, де, наприклад, обговорюються загальні питання, пов'язані з імплементацією та виконанням гармонізаційного законодавства Союзу, такі як горизонтальні аспекти ринкового нагляду. Комітети з надзвичайних питань, створені відповідно до Директиви щодо загальної безпечності продуктів, регулярно обговорюють питання адміністративної співпраці, що становлять загальний інтерес.

7.5.4. СИСТЕМА ОПЕРАТИВНОГО СПОВІЩЕННЯ ДЛЯ НЕХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ, ЯКІ СТАНОВЛЯТЬ РИЗИК

Система оперативного сповіщення, яка використовується для нехарчових продуктів, дозволяє 31 країні-учасниці (усі країни Європейського економічного простору) обмінюватися інформацією щодо продуктів, які становлять ризик для здоров'я та безпеки або інших охоронюваних інтересів, і щодо заходів, вжитих цими країнами для усунення такого ризику.

У статті 12 Директиви щодо загальної безпечності продуктів передбачено правову основу для загальної та горизонтальної системи для оперативного обміну інформацією про серйозні ризики, що виникають внаслідок використання продуктів (Система оперативного сповіщення RAPEX).

Система оперативного сповіщення охоплює споживчі та професійні продукти ( - 289 ). Її застосовують як до негармонізованих продуктів, так і до продуктів, які охоплює гармонізаційне законодавство Союзу ( - 290 ).

Система оперативного сповіщення працює відповідно до процедур, детально викладених у додатку до Директиви щодо загальної безпечності продуктів та в настановах щодо системи оперативного сповіщення ( - 291 ).

З набуттям Регламентом (ЄС) № 765/2008 чинності сферу застосування системи оперативного сповіщення розширено на ризики, відмінні від тих, що впливають на здоров'я та безпеку (тобто ризики для довкілля та на робочому місці, ризики для безпеки), а також на продукти, призначені для професійного використання (на відміну від побутового використання). Держави-члени повинні забезпечити, щоб продукти, які становлять серйозний ризик, що потребує оперативного втручання, у тому числі серйозний ризик, наслідки якого не проявляються негайно, було відкликано, вилучено або їх надання на ринку було заборонено і щоб Комісію було невідкладно проінформовано через систему оперативного сповіщення відповідно до статті 22 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

16 грудня 2009 року Комісія ухвалила Рішення 2010/15/ЄС ( - 292 ) щодо нових настанов з управління системою оперативного сповіщення. Оскільки настанови було написано до 1 січня 2010 року, вони стосуються прямо лише повідомлень, які здійснюються на підставі Директиви щодо загальної безпечності продуктів. Попри це вони є також основним орієнтиром для здійснення повідомлень на підставі Регламенту (ЄС) № 765/2008 (див. статтю 22(4) регламенту) - професійні продукти та ризики, відмінні від ризиків для здоров'я та безпеки.

__________

( - 289 ) Відповідно до статті 22 Регламенту (ЄС) № 765/2008 система оперативного сповіщення застосовується до продуктів, які охоплює гармонізаційне законодавство Союзу.

( - 290 ) У сфері лікарських засобів та медичних виробів існує спеціальна система обміну інформацією.

( - 291 ) Ухвалено як Рішення Комісії 2010/15/ЄС від 16 грудня 2009 року щодо настанов з управління системою оперативної інформації Співтовариства RAPEX, передбаченою у статті 12, та процедурою повідомлення, передбаченою у статті 11 Директиви 2001/95/ЄС (Директива щодо загальної безпечності продуктів (ОВ L 22, 26.01.2010, с. 1)). Комісія розробляє Методику оцінювання ризику для всього ЄС, яка ґрунтується на настановах щодо RAPEX, розроблених у межах Директиви щодо загальної безпечності продуктів, та охоплює оцінювання ризиків продуктів, які можуть нашкодити здоров'ю та безпеці професійних користувачів або іншим суспільним інтересам.

( - 292 ) Рішення 2010/15/ЄС доступне за адресою: http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/docs/rapex_guid_26012010_en.pdf

Процедура системи оперативного сповіщення є такою.

- Якщо встановлено, що продукт (наприклад, іграшка, засіб догляду за дитиною або побутовий прилад) є, наприклад, небезпечним, компетентний національний орган вживає належних заходів для усунення ризику. Він може вилучити продукт з обігу, відкликати його від споживачів або винести попередження. Суб'єкти господарювання можуть вжити таких заходів на добровільних засадах, про що також необхідно повідомити компетентні органи. Національний контактний пункт тоді інформує Європейську Комісію (через інформаційно-технологічну систему оперативного сповіщення GRAS ( - 293 )) про продукт, ризики, які він становить, та заходи, яких вживає орган або суб'єкт господарювання для запобігання ризикам і нещасними випадками.

- Європейська Комісія розповсюджує інформацію, яку вона отримує, серед національних контактних пунктів усіх інших країн ЄС та ЄЕП. Вона публікує щотижневі огляди продуктів, які становлять ризик, та заходів, вжитих для усунення ризиків, на веб-сайті системи оперативного сповіщення Комісії ( - 294 ).

__________

( - 293 ) Загальна система оперативного сповіщення для надсилання повідомлень через RAPEX. GRAS-RAPEX замінила RAPEX-REIS (систему оперативного обміну інформацією для застосування системи оперативного сповіщення) і розширила сферу застосування системи оперативного сповіщення на професійні продукти та ризики, відмінні від ризиків для здоров'я та безпеки.

( - 294 ) http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm

- Національні контактні пункти в кожній країні ЄС та ЄЕП забезпечують, щоб відповідальні органи перевіряли, чи присутній на їхньому ринку продукт, щодо якого надіслано нове повідомлення. Якщо так, то органи вживають заходів для усунення ризику, вимагаючи вилучення продукту з обігу, відкликаючи його від споживачів або виносячи попередження.

Окрім системи оперативного сповіщення застосовуються запобіжної процедури, передбачені гармонізаційним законодавством Союзу. Відповідно, система оперативного сповіщення не обов'язково повинна бути задіяна до того, як буде застосовано запобіжну процедуру. Однак запобіжну процедуру необхідно застосовувати, на додаток до системи оперативного сповіщення, якщо держава-член ухвалює рішення щодо постійної заборони або обмеження вільного руху продуктів, маркованих знаком CE, на підставі небезпеки або іншого серйозного ризику, який становить продукт.

7.5.5. СИСТЕМА ICSMS

- Система ICSMS (інформаційно-комунікаційна система ринкового нагляду) - це інформаційно-технологічний інструмент, який забезпечує комплексну платформу для зв 'язку між усіма органами ринкового нагляду.

- Система ICSMS складається з внутрішньої (доступної лише для органів ринкового нагляду) та загальнодоступної частин.

7.5.5.1. Роль

Система ICSMS пропонує швидкі та ефективні засоби зв'язку для органів ринкового нагляду для обміну інформацією протягом короткого проміжку часу. Система ICSMS дозволяє органам швидко та ефективно обмінюватись інформацією про продукти, що не відповідають вимогам (результатами випробувань, ідентифікаційними даними продукту, фотографіями, інформацією про суб'єкт господарювання, оцінками ризиків, інформацією про нещасні випадки, інформацією про заходи, вжиті наглядовими органами тощо).

Мета полягає не лише в уникненні випадків, коли небезпечний продукт, вилучений з обігу в одній країні, тривалий час продається в іншій країні, але переважно і в тому, щоб мати інструмент реалізації політики ринкового нагляду, який дозволяє встановити механізм співпраці між органами.

Усвідомлюючи факт того, що справді надійний обмін інформацією є надзвичайно важливим для ринкового нагляду, необхідно визнати, що додаткова перевага системи ICSMS є наслідком того, що вона може бути платформою для впровадження європейської політики ринкового нагляду.

У зв'язку з цим, коли національний орган висловлює бажання обмінятись інформацією про продукт, дослідження якого здійснюється, з іншими органами, щоб поділитися ресурсами (наприклад, для перевірок продукту), вжити спільних заходів або проконсультуватися з іншими органами, він зобов'язаний внести до системи ICSMS відповідну інформацію. Це необхідно зробити якомога раніше і, звичайно, задовго до ухвалення рішення про ухвалення заходів щодо продуктів, які, як було виявлено, становлять ризик. Наприклад, якщо національний орган не може визначити рівень ризику, який становить відповідний продукт, і провести дослідження, він зобов'язаний використовувати систему ICSMS для зв'язку з компетентними органами інших держав-членів.

Система ICSMS не обмежується лише наявністю у ній даних про продукти, що не відповідають вимогам, а й містить інформацію щодо всіх продуктів, які перевірили органи, навіть якщо результати перевірок показали, що жодної невідповідності не виявлено. Це допомагає органам уникнути будь-якого подвійного (або багаторазового) перевіряння продуктів.

Таким чином, головна роль системи ICSMS - допомогти Європейському Союзу досягти одну зі своїх основних політичних цілей, тобто забезпечити надійність та узгодженість імплементації та виконання європейського законодавства для того, щоб суб'єкти господарювання та громадяни отримували вигоду від первинної цілі надання повного доступу до внутрішнього ринку.

Зокрема, система ICSMS допомагає органам ринкового нагляду:

- перейти до швидкого та вчасного обміну інформацією про заходи ринкового нагляду;

- дієво координувати свою діяльність та перевірки, особливо зосередивши увагу на продуктах, які ще не проходили інспектувань або випробувань;

- обмінюватися ресурсами і, таким чином, мати більше часу, щоб зосередитися на інших продуктах, які ще не проходили випробування;

- проводити широкомасштабні втручання у діяльність ринку у разі виявлення продуктів сумнівного характеру, використовуючи найсвіжішу інформацію, та уникати у такий спосіб подвійних та багаторазових перевірок;

- розробляти найкращі практики;

- забезпечувати, щоб ринковий нагляд був ефективним та однаково ретельним в усіх державах-членах, й уникати у такий спосіб спотворення конкуренції;

- створити енциклопедію відомостей про ринковий нагляд в ЄС.

7.5.5.2. Структура

Внутрішня частина призначена для органів ринкового нагляду, митних органів та Європейського Союзу. Вона охоплює всю наявну інформацію (опис продукту, результати випробувань, вжиті заходи тощо). Лише власники облікових записів в системі ICSMS можуть мати доступ до цієї частини.

Загальнодоступна частина призначена для споживачів, користувачів та виробників. Інформація, яку бачить громадськість, охоплює лише ті дані, які стосуються продукту та його невідповідності і не стосуються жодних внутрішніх документів (тобто обміну інформацією між органом та імпортером/виробником).

Система ICSMS уможливлює спеціальний пошук продуктів, що не відповідають вимогам. Аспекти конфіденційності захищено системою авторизації доступу.

Кожний орган ринкового нагляду може вносити дані про досліджені продукти, яких ще нема у базі даних, та додавати інформацію (наприклад, додаткові результати випробувань, вжиті заходи) до вже наявного масиву інформації про продукти.

Комісія забезпечує належне функціонування системи ICSMS. Використання системи ICSMS є безкоштовним.

7.5.6. МЕДИЧНІ ВИРОБИ: СИСТЕМА ПИЛЬНОСТІ

Спеціальна система пильності застосовується у сфері медичних виробів.

Ризики, які створюють медичні вироби, зумовили необхідність розроблення системи всебічного моніторингу, в якій повідомлятимуть про всі серйозні інциденти, пов'язані з продуктом ( - 295 ). Система пильності за медичними виробами застосовується до всіх інцидентів, які можуть або могли призвести до смерті пацієнта чи користувача або до серйозного погіршення стану їхнього здоров'я, і які трапилися внаслідок:

__________

( - 295 ) Див. Директиви щодо активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro .

- будь-якого порушення або будь-якого погіршення характеристик чи функціонування виробу;

- будь-якої невідповідності в маркованні або в інструкції з використання; або

- будь-якої технічної або медичної причини, яка стосується характеристик або функціонування виробу та призводить до систематичного відкликання виробником усіх виробів такого самого типу.

Виробник відповідає за активування системи пильності та зобов'язаний, відповідно, інформувати орган нагляду про інциденти, які спричинюють ініціювання її застосування. Після повідомлення виробник зобов'язаний провести розслідування, направити звіт до органу нагляду та розглянути за співпраці з органом заходи, які необхідно вжити.

Після повідомлення виробника орган нагляду, за можливості разом з виробником, здійснює оцінювання. Після оцінювання орган зобов'язаний негайно проінформувати Комісію та інші держави-члени про інциденти, щодо яких було вжито відповідних заходів або вжиття таких розглядається. Комісія може тоді зробити будь-які кроки для координації заходів, яких вживають національні органи нагляду під час вирішення однотипних інцидентів, для сприяння вжиттю та підтримки таких або, за необхідності, вжити заходів на рівні Союзу (наприклад, передбачити перекласифікацію виробу). Буде створено банк даних, який міститиме, серед іншої інформації, дані, отримані відповідно до системи пильності, та компетентним органам буде надано доступ до нього. Система пильності відрізняється від запобіжної процедури, оскільки вона вимагає надіслання повідомлення, навіть якщо виробник добровільно вживає необхідних заходів. Попри це, у разі застосування системи пильності орган нагляду також зобов'язаний ухвалити обмежувальний захід щодо маркованих знаком CE продуктів, що не відповідають вимогам, якщо діють умови для ініціювання застосування запобіжної процедури, та, відповідно, нотифікувати цей захід, дотримуючись запобіжної процедури. Однак система пильності не обов'язково повинна бути задіяна до того, як буде застосовано запобіжну процедуру.

8. ВІЛЬНИЙ РУХ ПРОДУКТІВ У МЕЖАХ ЄС ( - 296 )

__________

( - 296 ) Ця глава стосується лише продуктів, які підпадають під дію гармонізаційного законодавства Союзу. Вільний рух продуктів, які не підпадають під дію гармонізаційного законодавства Союзу, розглянуто у Настанові із застосування положень Договору, що регламентують вільний рух товарів, доступній за адресою: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/104

8.1. ПОЛОЖЕННЯ ПРО ВІЛЬНИЙ РУХ

Мету усунення торговельних бар'єрів між державами-членами і зміцнення вільного руху продуктів встановлено в положенні про вільний рух, внесеному до гармонізаційного законодавства Союзу, що гарантує вільний рух продуктів, які відповідають законодавству. Положення про вільний рух - це положення, які внесено до законодавчих актів ЄС та які однозначно перешкоджають державам-членам вживати більш обмежувальні заходи щодо будь-якого питання, якщо таке питання відповідає вимогам відповідного законодавства. Таким чином, держави-члени не можуть перешкоджати наданню на ринку продукту, який відповідає всім положенням секторального гармонізаційного законодавства.

Знак CE символізує відповідність усім обов'язкам, які покладено на виробників у силу гармонізаційного законодавства Союзу. Держави-члени зобов'язані припускати, що продукти, марковані знаком CE, відповідають усім положенням застосовного законодавства, яке передбачає його нанесення. Відповідно, держави-члени не можуть забороняти надання на ринку продуктів, маркованих знаком CE, на їхній території, обмежувати таке надання або перешкоджати йому окрім випадків, коли положення щодо маркування знаком CE застосовано неправильно.

8.2. МЕЖІ ТА ОБМЕЖЕННЯ

Гармонізаційне законодавство Союзу розроблено для забезпечення вільного руху продуктів, які відповідають високому рівню захисту, встановленому в застосовному законодавстві. Таким чином, держави-члени не можуть забороняти надання таких продуктів, обмежувати таке надання або перешкоджати йому. Проте державам-членам дозволено зберігати в силі або ухвалювати згідно з Договором (зокрема зі статтями 34 і 36 Договору про функціонування ЄС) додаткові національні положення щодо використання конкретних продуктів, призначені для захисту працівників чи інших користувачів або охорони довкілля. Такі національні положення не можуть ані вимагати модифікації продукту, виготовленого відповідно до положень застосовного законодавства, ані впливати на умови його надання.

Обмеження щодо вільного руху продукту може бути накладено у разі невідповідності продукту суттєвим або іншим правовим вимогам. Крім того, може статись і таке, що продукти, які відповідають вимогам гармонізованого законодавства, тим не менш становлять ризик для здоров'я або безпеки людей чи інших аспектів охорони суспільних інтересів. У такому разі держави-члени повинні вимагати від відповідного суб'єкта господарювання вжити коригувальних заходів. Отже, вільний рух продукту можна обмежити не лише у разі невідповідності продукту вимогам, встановленим відповідним законодавством, але й у разі його відповідності, коли суттєві або інші вимоги не повністю охоплюють усі ризики, пов'язані з цим продуктом. ( - 297 )

9. МІЖНАРОДНІ АСПЕКТИ ЗАКОНОДАВСТВА ЄС ЩОДО ПРОДУКТІВ

У своїх відносинах з третіми країнами ЄС, серед іншого, прагне сприяти міжнародній торгівлі регульованими продуктами. Умови для відкритої торгівлі охоплюють сумісність підходу, узгодженість регламентів та стандартів, прозорість правил, належні рівні та засоби регулювання, неупередженість під час сертифікації, сумісність заходів ринкового нагляду та практик нагляду, а також належний рівень технічної та адміністративної інфраструктури.

Відповідно, залежно від стану виконання зазначених вище умов, для полегшення торгівлі може бути застосовано широке розмаїття заходів. Розширення єдиного ринку продуктів здійснюється шляхом реалізації низки міжнародних правових інструментів, які дозволяють досягти належних рівнів співпраці, конвергенції чи гармонізації законодавства і таким чином сприяють вільному рухові товарів. У цих інструментах передбачено:

- повну інтеграцію країн-членів ЄАВТ, що входять до ЄЕП, у внутрішній ринок на підставі Угоди про ЄЕП ( - 298 );

- узгодження законодавчої системи та інфраструктури країн-кандидатів із системою та інфраструктурою країн ЄС;

- подібне узгодження сусідніми країнами шляхом укладання двосторонніх угод про оцінювання відповідності та прийняття промислових продуктів (ACAA);

- укладання двосторонніх (міжурядових) угод про взаємне визнання (MRA) для оцінювання відповідності, сертифікатів та маркування, метою яких є зменшення витрат на випробування та сертифікацію на інших ринках; і

- на завершення, покладання на Угоду СОТ про технічні бар'єри в торгівлі ( - 299 ).

__________

( - 297 ) Детальніший опис процедур, яких необхідно дотримуватися, якщо продукти становлять ризик для здоров'я або безпеки людей чи інших аспектів охорони суспільних інтересів, викладено у главі 7 .

( - 298 ) Щодо Угоди про ЄЕП див. пункт 2.8.2 .

( - 299 ) Питання, пов'язані з угодою СОТ , виходять за межі цієї Настанови.

9.1. УГОДИ ПРО ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ТА ПРИЙНЯТТЯ (ACAA)

Угоди про оцінювання відповідності та прийняття укладаються між Союзом та сусідніми країнами ЄС.

Європейський Союз завжди займав передову позицію у підтримуванні міжнародної співпраці у сфері технічних регламентів, стандартів, оцінювання відповідності та усунення технічних бар'єрів у торгівлі продуктами. У межах Європейської політики сусідства Європейська Комісія чітко висловила свій намір посилити співпрацю зі східними та південними сусідами ЄС у сферах торгівлі, доступу до ринків та регуляторних структур.

Використання системи стандартизації та оцінювання відповідності Союзу третіми країнами спрямовано на сприяння торгівлі та доступу до ринків в обох напрямках.

Є намір укласти угоди про оцінювання відповідності та прийняття промислових продуктів між Союзом та сусідніми країнами ЄС (середземноморські країни: Алжир, Єгипет, Ізраїль, Йорданія, Ліван, Марокко, Палестинська автономія, Туніс - та східні країни: Вірменія, Азербайджан, Білорусь, Грузія, Молдова, Україна).

Це взаємне визнання рівнозначності технічного регулювання, стандартизації та оцінювання відповідності, на якому ґрунтуються такі угоди, ґрунтується на законодавстві ЄС, транспонованому країною-партнером, так само, як воно би застосовувалося до продуктів, введених в обіг на ринку держави-члена. Це дозволяє ввести в обіг промислові продукти, які охоплено угодами і засвідчено як такі, що відповідають вимогам, на підставі процедур в Європейському Союзі, на ринку країни-партнера без проходження будь-яких додаткових процедур схвалення і навпаки.

Угода ACAA вимагає попереднього повного узгодження правових рамок країни-партнера із законодавством та стандартами ЄС, а також оновлення імплементаційної інфраструктури згідно з моделлю системи ЄС щодо стандартизації, акредитації, оцінювання відповідності, метрології та ринкового нагляду.

Угоди ACAA складаються з рамкової угоди та одного або більше додатків, у яких викладено охоплені продукти, а також інструментів ухвалених з метою розширення вигод від торгівлі у такому секторі. Рамкова угода передбачає два механізми: (a) визнання рівнозначності технічного регулювання, стандартизації та оцінювання відповідності для промислових продуктів, які однаково регулюються в законодавстві Союзу та в національному законодавстві країни-партнера, та (b) взаємне прийняття промислових продуктів, які відповідають вимогам для законного введення в обіг на ринку однієї зі сторін за відсутності європейського технічного законодавства, що застосовується до відповідних продуктів. У подальшому може бути додано більше секторальних додатків.

Перша Угода ACAA набула чинності у січні 2013 року з Ізраїлем щодо фармацевтичних продуктів. Під час написання інші середземноморські партнери завершують підготовчі роботи для початку переговорів у низці секторів «нового підходу» (електричні продукти, будівельні матеріали, іграшки, газові прилади та обладнання, що працює під тиском).

9.2. УГОДИ ПРО ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ (MRA)

- Угоди про взаємне визнання укладаються між Союзом та третіми країнами, які перебувають на порівнюваному рівні технічного розвитку та застосовують порівнювані підходи до оцінювання відповідності.

- Такі угоди ґрунтуються на взаємному прийнятті сертифікатів, знаків відповідності та протоколів випробувань, виданих органами з оцінювання відповідності кожної зі сторін відповідно до законодавства іншої сторони.

9.2.1. ОСНОВНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Одним з інструментів сприяння міжнародній торгівлі регульованими продуктами є укладання угод про взаємне визнання (MRA) на підставі статей 207 та 218 Договору про функціонування ЄС. Угоди MRA - це угоди, укладені між Союзом та третіми країнами з метою взаємного визнання оцінювання відповідності регульованих продуктів.

Угоди MRA передбачають прийняття кожною стороною протоколів, сертифікатів та знаків, які видано у країні-партнері відповідно до її власного законодавства. Такі документи складають та видають органи, які інша сторона призначила відповідно до угоди MRA для оцінювання відповідності у сфері (сферах), охопленій (охоплених) угодою MRA. Цього можна досягти тому, що угоди MRA охоплюють усі вимоги сторін до оцінювання відповідності, які необхідні для отримання повного доступу до ринку, а продукти оцінюються у країні виробництва згідно з регуляторними вимогами іншої сторони. Такі угоди зазвичай називають традиційними угодами про взаємне визнання.

Угоди MRA охоплюють усю територію сторін для гарантування цілком вільного руху продуктів, сертифікованих як відповідні, зокрема, в державах з федеративним устроєм. Загалом, угоди MRA обмежено продуктами, які походять з будь-якої зі сторін.

Угоди MRA застосовуються до однієї або більше категорій продуктів або секторів у межах регульованої сфери (їх охоплює чинне гармонізаційне законодавство Союзу), а в певних випадках - негармонізованого національного законодавства. У принципі, угоди MRA повинні охоплювати всі промислові продукти, оцінювання відповідності третьою стороною яких передбачено у регламентах щонайменше однієї зі сторін.

Угоди MRA складаються з рамкової угоди та секторальних додатків. У рамковій угоді викладено суттєві принципи традиційної угоди. У секторальних додатках зазначено, зокрема, сферу застосування та охоплення, регуляторні вимоги, перелік призначених органів з оцінювання відповідності, процедури та органи, відповідальні за призначення таких органів, та, за необхідності, перехідні періоди. У подальшому може бути додано більше секторальних додатків.

Угоди MRA не ґрунтуються на необхідності взаємного прийняття стандартів чи технічних регламентів іншої сторони або розгляду законодавства обох сторін як рівнозначного. Вони передбачають лише взаємне прийняття протоколів, сертифікатів та знаків, які видано у країні-партнері відповідно до її власного законодавства. Проте угоди MRA можуть прокласти шлях до гармонізованої системи стандартизації та сертифікації сторін. Однак вважається, що два законодавства, як правило, забезпечують порівнюваний рівень охорони здоров'я, безпеки, довкілля або інших суспільних інтересів. Крім того, угоди MRA підвищують прозорість регуляторних систем. Після укладення силу угоди MRA необхідно підтримувати, наприклад, шляхом ведення переліків визнаних органів із сертифікації та стандартів або правил, відповідно до яких такі органи повинні здійснювати сертифікацію.

Перевагами угод MRA є усунення дублюючого інспектування або сертифікації. Якщо продукт, призначений для двох ринків, все ж підлягає подвійному оцінюванню (якщо відрізняються технічні вимоги або стандарти), оцінювання буде дешевшим, якщо його здійснюватиме той самий орган. Період виходу на ринок скорочується завдяки прискоренню процесу внаслідок зв'язків між виробником та єдиним органом з оцінювання відповідності, а також єдиному оцінюванню. Навіть якщо основні регламенти гармонізовано, оскільки вони, наприклад, покликаються на один міжнародний стандарт, необхідність у визнанні сертифікатів залишається, і у такому разі перевага буде очевидною: продукт оцінюватимуть на відповідність загальноприйнятому стандарту один раз замість двох разів.

Станом на сьогодні чинними угодами MRA є угоди з Австралією, Новою Зеландією, Сполученими Штатами, Канадою, Японією та Швейцарією.

Зазначені вище угоди укладено у низці конкретних секторів, які можуть відрізнятися від країни до країни. Більше інформації про такі угоди можна знайти за таким посиланням: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm. Органи, призначені відповідно до угод MRA, зазначено в спеціальній частині NANDO.

9.2.2. УГОДА ПРО ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ МІЖ ЄС ТА ШВЕЙЦАРІЄЮ

Угода MRA, укладена зі Швейцарією, яка набула чинності 1 червня 2002 року, (OB L 114, 30.04.2002) є всеосяжною угодою, що ґрунтується на рівнозначності законодавства ЄС та Швейцарії ( - 300 ). Вона охоплює визнання оцінок відповідності незалежно від походження продуктів, за винятком глави 15 про лікарські засоби, інспектування належної виробничої практики та сертифікацію партій. Цей тип угоди MRA зазвичай називають удосконаленою угодою про взаємне визнання. Однак приклад зі Швейцарією залишається досить унікальним.

__________

( - 300 ) Повний текст Угоди MRA між ЄС та Швейцарією та конкретні положення можна знайти на домашній сторінці Комісії: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm

Положення Угоди та гармонізація швейцарських технічних регламентів з технічними регламентами ЄС забезпечують безперешкодний доступ продуктів ЄС до ринку Швейцарії і, навпаки, швейцарських продуктів до ринку ЄС/ЄЕП. Однак, незважаючи на Угоду MRA, митного союзу між ЄС та Швейцарією не існує.

Відповідно до угоди Швейцарська служба з акредитації (SAS) є повноправним членом Європейського кооперації з акредитації (EA) та підписантом усіх угод про взаємне визнання з EA. У сфері стандартизації Швейцарія є повноправним членом Європейського комітету стандартизації (CEN), Європейського комітету стандартизації в електротехніці (CENELEC) та Європейського інституту телекомунікаційних стандартів (ETSI) і бере активну участь у роботі з європейської стандартизації.

Крім того, органу ЄС з оцінювання відповідності дозволено видавати сертифікати в ЄС відповідно до законодавства ЄС, які вважаються рівнозначними таким, що видані у Швейцарії. Те саме стосується і швейцарських органів з оцінювання відповідності. Таким чином, сертифікати, видані швейцарськими органами з оцінювання відповідності, акредитованими SAS, для продуктів, які охоплює угода MRA, вважаються рівноцінними тим, що видані органами ЄС з оцінювання відповідності.

Це стало можливим лише завдяки тому, що, з одного боку, Швейцарія має технічну інфраструктуру (наприклад, публічні або приватні установи, що займаються стандартами, акредитацією, оцінюванням відповідності, ринковим наглядом та захистом споживачів), яка є розвиненою однаково з інфраструктурою, яка існує в ЄС, та вважається рівнозначною їй. З іншого боку, Швейцарія вирішила змінити своє законодавство в секторах, які охоплює угода, з метою узгодження його із законодавством Союзу. Крім того, вона зобов'язалася узгоджувати своє законодавство із законодавством Союзу щоразу, коли Союз вносить зміни та доповнення до застосовних правових рамок ЄС.

Так звана удосконалена угода MRA зі Швейцарією станом на сьогодні охоплює двадцять секторів продуктів: Машини, засоби індивідуального захисту (РРЕ), безпечність іграшок, медичні вироби, газові прилади та бойлери, обладнання, що працює під тиском, телекомунікаційне термінальне обладнання, обладнання та захисні системи, призначені для використання у потенційно вибухонебезпечних середовищах (ATEX), електрична безпечність та електромагнітна сумісність (EMC), установки та обладнання для будівництва, засоби вимірювальної техніки та фасовані товари, автотранспортні засоби, сільськогосподарські та лісогосподарські трактори, належна лабораторна практика (GLP), інспектування належної виробничої практики (GMP) та сертифікація партій, будівельні матеріали, ліфти, біоцидні продукти, канатні дороги та вибухові речовини для цивільного застосування.

Країни-члени ЄАВТ, які входять до ЄЕП, та Швейцарія було уклали паралельну угоду про взаємне визнання, яка охоплює точно таку саму сферу застосування (Додаток I до Вадуцької конвенції ЄАВТ, яка набула чинності 1 червня 2002 року), забезпечуючи рівномірний доступ до ринку у межах внутрішнього ринку ЄС, ЄЕП та Швейцарії.

9.2.3. КРАЇНИ-ЧЛЕНИ ЄАВТ, ЯКІ ВХОДЯТЬ ДО ЄЕП: УГОДИ ПРО ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ ТА УГОДИ ПРО ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ТА ПРИЙНЯТТЯ

Метою мандату від Ради до Комісії на проведення переговорів щодо угод про взаємне визнання та угод про оцінювання відповідності та прийняття промислових продуктів було те, що зацікавлені треті країни укладатимуть з країнами-членами ЄАВТ, які входять до ЄЕП, паралельні угоди, рівноцінні тим, які укладатимуться із Союзом, можливо, з такою самою датою набуття чинності.

Система паралельних угод формально надає зацікавленій третій країні такий самий доступ до ринку всього Європейського економічного простору для продуктів, які охоплюють угоди про взаємне визнання або угоди про оцінювання відповідності та прийняття промислових продуктів. Щодо практичної реалізації цих угод, то організовуватимуться спільні сесії засідань Спільного комітету із зацікавленими третіми країнами.

ДОДАТОК I

ЗАКОНОДАВСТВО ЄС, ПОКЛИКАННЯ НА ЯКЕ Є У НАСТАНОВІ (НЕВИЧЕРПНИЙ ПЕРЕЛІК)

Горизонтальний гармонізаційний акт Союзу

Номер (зміна і доповнення)

Покликання в Офіційному віснику

Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 765/2008 від 9 липня 2008 року про вимоги до акредитації та ринкового нагляду, пов'язані з реалізацією продуктів, та про скасування Регламенту (ЄЕС) № 339/93

765/2008

ОВ L 218, 13.08.2008, с. 30

Рішення Європейського Парламенту і Ради № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки для реалізації продуктів

768/2008/ЄС

ОВ L 218, 13.08.2008, с. 82

Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 764/2008 від 9 липня 2008 року щодо процедур, пов'язаних із застосуванням певних національних технічних правил до продуктів, реалізація яких здійснюється законно в іншій державі-члені, та про скасування Рішення 3052/95/ЄС

764/2008

ОВ L 218, 13.08.2008, с. 21

Директива Ради 85/374/ЄЕС від 25 липня 1985 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів щодо відповідальності за дефектні продукти

85/374/ЄЕС

(1999/34/ЄС)

ОВ L 210, 07.08.1985

(ОВ L 141, 04.06.1999, с. 20)

Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/95/ЄС від 3 грудня 2001 року про загальну безпечність продуктів

2001/95/ЄС

ОВ L 11, 15.01.2002

Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1025/2012 від 25 жовтня 2012 року про європейську стандартизацію

1025/2012

ОВ L 316, 14.11.2012, с. 12

Секторальний гармонізаційний акт Союзу

Номер (зміна і доповнення)

Покликання в Офіційному віснику

Директива Ради від 19 лютого 1973 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо електричного обладнання, призначеного для використання в певних межах напруги

73/23/ЄЕС

93/68/ЄЕС

2006/95/ЄС

ОВ L 77, 26.03.1973

ОВ L 220, 30.08.1993

ОВ L 374, 27.12.2006

(ОВ L 181, 04.07.1973)

Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/35/ЄС від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку електричного обладнання, призначеного для використання в певних межах напруги (нова редакція)

2014/35/ЄС

ОВ L 96, 29.03.2014

Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/48/ЄС від 18 червня 2009 року про безпечність іграшок

2009/48/ЄС

ОВ L 170, 30.06.2009, с. 1

Директива Ради 89/336/ЄЕС від 3 травня 1989 року про наближення законодавств держав-членів щодо електромагнітної сумісності

89/336/ЄЕС

92/31/ЄЕС

93/68/ЄЕС

2004/108/ЄС

(98/13/ЄС)

OB L 139, 23.05.1989

OB L 126, 12.05.1992

OB L 220, 30.08.1993

OB L 390, 31.12.2004

(OB L 74, 12.03.1998)

(OB L 144, 27.05.1989)

Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/30/ЄС від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо електромагнітної сумісності (нова редакція)

2014/30/ЄС

OB L 96, 29.03.2014

Директива Європейського Парламенту і Ради від 22 червня 1998 року про наближення законодавств держав-членів щодо машин

98/37/ЄС

98/79/ЄС

OB L 207, 23.07.1998

OB L 331, 07.12.1998

(OB L 16, 21.01.1999)

Директива Ради від 21 грудня 1989 року про наближення законодавств держав-членів щодо засобів індивідуального захисту

89/686/ЄЕС

93/68/ЄЕС

93/95/ЄЕС

96/58/ЄС

OB L 399, 30.12.1989

OB L 220, 30.08.1993

OB L 276, 09.11.1993

OB L 236, 18.09.1996

Директива Європейського Парламенту і Ради № 2009/23/ЄС від 23 квітня 2009 року про неавтоматичні зважувальні інструменти

90/384/ЄЕС

93/68/ЄЕС

2009/23/ЄС

OB L 189, 20.07.1990

OB L 220, 30.08.1993

OB L 122, 16.05.2009

(OB L 258, 22.09.1990)

Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/31/ЄС від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку неавтоматичних зважувальних інструментів (нова редакція)

2014/31/ЄС

OB L 96, 29.03.2014.

Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/22/ЄС від 31 березня 2004 року про засоби вимірювальної техніки

2004/22/ЄС

OB L 135, 30.04.2004, с. 1

Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/32/ЄС від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку засобів вимірювальної техніки (нова редакція)

2014/32/ЄС

OB L 96, 29.03.2014

Директива Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року щодо медичних виробів

93/42/ЄЕС

98/79/ЄС

2000/70/ЄС

2001/104/ЄС

2007/97/ЄС

OB L 169, 12.07.1993

OB L 331, 07.12.1998

OB L 313, 13.12.2000

OB L 6, 10.01.2002

OB L 247, 21.09.2007

(OB L 323, 26.11.1997)

(OB L 61, 10.03.1999)

Директива Ради від 20 червня 1990 року про наближення законодавств держав-членів щодо активних імплантованих медичних виробів

90/385/ЄЕС

93/42/ЄЕС

93/68/ЄЕС

OB L 189, 20.07.1990

OB L 169, 12.07.1993

OB L 220, 30.08.1993

(OB L 7, 11.01.1994)

(OB L 323, 26.11.1997)

Директива Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro

98/79/ЄС

OB L 331, 07.12.1998

(OB L 22, 29.01.1999)

(OB L 74, 19.03.1999)

Директива Ради 90/396/ЄЕС від 29 червня 1990 року про наближення законодавств держав-членів щодо устаткування для спалювання газоподібного палива

90/396/ЄЕС

93/68/ЄЕС

09/142/ЄС

OB L 196, 26.07.1990;

OB L 220, 30.08.1993;

OB L 330, 16.12.2009

Директива Ради від 5 квітня 1993 року про гармонізацію положень щодо введення в обіг вибухових речовин для цивільного застосування та нагляду за ними

93/15/ЄЕС

OB L 121, 15.05.1993

(OB L 79, 07.04.1995)

Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/28/ЄС від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку вибухових речовин для цивільного застосування та нагляду за ними (нова редакція)

2014/28/ЄС

OB L 96, 29.03.2014

Директива Європейського Парламенту і Ради 2007/23/ЄС від 23 травня 2007 року про введення в обіг піротехнічних виробів

2007/23/ЄС

OB L 154, 14.06.2007, с. 1

Директива Європейського Парламенту і Ради 2013/29/ЄС від 12 червня 2013 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку піротехнічних виробів (нова редакція)

2013/29/ЄС

OB L 178, 28.06.2013

Директива Європейського Парламенту і Ради 94/9/ЄС від 23 березня 1994 року про наближення законодавств держав-членів щодо обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах

94/9/ЄС

OB L 100, 19.04.1994

(OB L 257, 10.10.1996)

Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/34/ЄС від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах (нова редакція)

2014/34/ЄС

ОВ L 96, 29.03.2014

Директива Європейського Парламенту і Ради 94/25/ЄС від 16 червня 1994 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів і адміністративних положень держав-членів щодо прогулянкових суден

94/25/ЄС

03/44/ЄС

ОВ L 164, 30.06.1994

ОВ L 214, 26.08.2003

(ОВ L 127, 10.06.1995)

(ОВ L 17, 21.01.1997)

Директива Європейського Парламенту і Ради 2013/53/ЄС від 20 листопада 2013 року про прогулянкові судна і водні мотоцикли та про скасування Директиви 94/25/ЄС

2013/53/ЄС

ОВ L 354, 28.12.2013

Директива Європейського Парламенту і Ради 95/16/ЄС від 29 червня 1995 року про наближення законодавств держав-членів щодо ліфтів

95/16/ЄС

ОВ L 213, 07.09.1995

Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/33/ЄС від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо ліфтів і компонентів безпеки для ліфтів (нова редакція)

2014/33/ЄС

ОВ L 96, 29.03.2014

Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/9/ЄС від 20 березня 2000 року про канатні дороги, спроектовані для перевезення людей

2000/9/ЄС

ОВ L 106, 03.05.2000, с. 21

Директива Європейського Парламенту і Ради 97/23/ЄС від 29 травня 1997 року про наближення законодавств держав-членів щодо обладнання, що працює під тиском

97/23/ЄС

ОВ L 181, 09.07.1997

(ОВ L 265, 27.09.1997)

Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/68/ЄС від 15 травня 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку обладнання, що працює під тиском (нова редакція)

2014/68/ЄС

ОВ L 189, 27.06.2014

Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/105/ЄС від 16 вересня 2009 року про прості посудини, що працюють під тиском

2009/105/ЄС

ОВ L 264, 08.10.2009, с. 12

Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/29/ЄС від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку простих посудин, що працюють під тиском (нова редакція)

2014/29/ЄС

ОВ L 96, 29.03.2014

Директива Європейського Парламенту і Ради 2010/35/ЄС від 16 червня 2010 року про пересувне обладнання, що працює під тиском

2010/35/ЄС

ОВ L 165, 30.06.2010, с. 1

Директива Ради від 20 травня 1975 року про наближення законодавств держав-членів щодо аерозольних розпилювачів

75/324/ЄЕС

94/1/ЄС

2008/47/ЄС

OB L 147, 09.06.1975

OB L 23, 28.01.1994, с. 28;

OB L 96, 09.04.2008

Директива Європейського Парламенту і Ради 99/5/ЄС щодо радіообладнання та телекомунікаційного термінального обладнання і взаємне визнання їхньої відповідності

99/5/ЄС

OB L 91, 07.04.1999

Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/53/ЄС від 16 квітня 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку радіообладнання та про скасування Директиви 1999/5/ЄС

2014/53/ЄС

OB L 153, 22.05.2014

Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/125/ЄС від 21 жовтня 2009 року про рамки для встановлення вимог до екодизайну для пов'язаних з енергоспоживанням продуктів

2009/125/ЄС

OB L 285, 31.10.2009, с. 10

Директива Європейського Парламенту і Ради 97/68/ЄС про наближення законодавств держав-членів щодо заходів проти викиду газоподібних та твердих забруднюючих речовин з двигунів внутрішнього згоряння, які встановлюються на позашляховій рухомій техніці

97/68/ЄС

2002/88/ЄС

2004/26/ЄС

2006/105/ЄС

2010/26/ЄС

2011/88/ЄС

2012/46/ЄС

OB L 59, 27.02.1998

OB L 35, 11.02.2003, с. 28

OB L 146, 30.04.2004, с. 1

OB L 368, 20.12.2006

OB L 86, 01.04.2010, с. 29

OB L 350, 23.11.2011, с. 1

OB L 353, 21.12.2012, с. 80

Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/14/ЄС від 8 травня 2000 року про наближення законодавств держав-членів щодо шумового випромінювання у довкілля від обладнання, що використовується поза приміщеннями

2000/14/ЄС

2005/88/ЄС

219/2009

OB L 162, 03.07.2000;

OB L 344, 27.12.2005;

OB L 87, 31.03.2009

Директива Європейського Парламенту і Ради 2011/65/ЄС від 8 червня 2011 року про обмеження використання певних шкідливих речовин в електричному та електронному обладнанні (RoHS)

2011/65/ЄС

OB L 174, 01.07.2011

Директива Європейського Парламенту і Ради 2012/19/ЄС від 4 липня 2012 року про відпрацьоване електричне та електронне обладнання (WEEE)

2012/19/ЄС

OB L 197, 24.07.2012, с. 38

Директива Ради 96/98/ЄС від 20 грудня 1996 року про морське обладнання

96/98/ЄС

OB L 46, 17.02.1997

(OB L 246, 10.09.1997)

(OB L 241, 29.08.1998)

Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/90/ЄС від 23 липня 2014 року про морське обладнання та про скасування Директиви Ради 96/98/ЄС

2014/90/ЄС

OB L 257, 28.08.2014

Директива Ради 2008/57/ЄС від 17 червня 2008 року про оперативну сумісність залізничних систем у межах Співтовариства

2008/57/ЄС

2009/131/ЄС

2011/18/ЄС

2013/9/ЄС

OB L 191, 18.07.2008, с. 1

OB L 273, 17.10.2009, с. 12

OB L 57, 02.03.2013, с. 21

OB L 68, 12.03.2013, с. 55

Директива Європейського Парламенту і Ради 94/62/ЄС від 20 грудня 1994 року про паковання і відходи від паковання

94/62/ЄС

2004/12/ЄС

2005/20/ЄС

OB L 365, 31.12.1994;

OB L 47, 18.02.2004;

OB L 70, 16.03.2005

Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 552/2004 від 10 березня 2004 року про оперативну сумісність Європейської мережі управління повітряним рухом

552/2004

1070/2009

OB L 96, 31.03.2004

OB L 300, 14.11.2009

Директива Європейського Парламенту і Ради 2010/30/ЄС від 19 травня 2010 року про вказування за допомогою маркування та нанесення стандартної інформації про продукт обсягів споживання енергії та інших ресурсів пов'язаними з енергоспоживанням продуктами

2010/30/ЄС

OB L 153, 18.06.2010, с. 1

Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1222/2009 від 25 листопада 2009 року про маркування шин щодо ефективності споживання пального та інших суттєвих параметрів

1222/2009

OB L 342, 22.12.2009

ДОДАТОК II

ДОДАТКОВІ КЕРІВНІ ДОКУМЕНТИ

- Керівні документи Експертної групи з безпечності іграшок:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/toys/safety/guidance/index_en.htm

- Засоби вимірювальної техніки та неавтоматичні зважувальні інструменти:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/legal-metrology/measuring-instruments/guidance-standards/index_en.htm

- Хімічні речовини:

http://echa.europa.eu/support/guidance

- Директива щодо низьковольтного електричного обладнання. Настанови щодо застосування і рекомендації:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/lvd-directive/index_en.htm

- Електромагнітна сумісність (EMC). Керівні документи:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/emc-directive/index_en.htm

- Радіообладнання та телекомунікаційне термінальне обладнання (R&TTE). Керівні документи:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/rtte-directive/index_en.htm

- Медичні вироби. Інтерпретаційні документи:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/index_en.htm

- Часті питання щодо Регламенту про будівельні продукти (CPR):

http://ec.europa.eu/growth/sectors/construction/product-regulation/faq/index_en.htm

- Автомобільна промисловість. Часті питання:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/automotive/index_en.htm

- RoHS 2. Часті питання:

http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/events_rohs3_en.htm

- Директива про обладнання, що працює під тиском (PED): настанови:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/pressure-gas/pressure-equipment/guidelines/index_en.htm

- Машини. Керівні документи:

http://ec.europa.eu/ growth/sectors/mechanical-engineering/machinery/index_en.htm

- Директива про канатні дороги. Настанова щодо застосування:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/cableways/index_en.htm

- Директива про ліфти. Настанова щодо застосування:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/lifts/index_en.htm

- Директива про засоби індивідуального захисту. Настанова щодо застосування:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment/index_en.htm

- Директива про шумове випромінювання у довкілля від обладнання, що використовується поза приміщеннями. Настанова щодо застосування, публікації та дослідження:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/noise-emissions/index_en.htm

- Настанови щодо застосування Директиви 94/9/ЄС від 23 березня 1994 року про наближення законодавств держав-членів щодо обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах (четверте видання від вересня 2012 року):

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/atex/index_en.htm

- Медична промисловість. Часті питання:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/healthcare/index_en.htm

- Настанова щодо практичного застосування Директиви щодо загальної безпечності продуктів:

http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm

- Настанови щодо системи оперативного сповіщення RAPEX:

http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm

- Європейські стандарти. Загальні рамки:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/policy/framework/index_en.htm

- Посібник про європейську стандартизацію для підтримки законодавства і політик Союзу (SWD(2015) 205 final від 27.10.2015):

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm

ДОДАТОК III

КОРИСНІ ВЕБ-АДРЕСИ

- Єдиний ринок товарів

http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/mdex_en.htm

- Внутрішній ринок продуктів

http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/index_en.htm

- Європейські стандарти

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/index_en.htm

- Система оперативного сповіщення для нехарчових продуктів, які становлять серйозний ризик

http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm

ДОДАТОК IV

ПРОЦЕДУРИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ (МОДУЛІ, ВИКЛАДЕНІ У РІШЕННІ № 768/2008/ЄС )

Модулі

Виробник

Виробник або уповноважений представник

Орган з оцінювання відповідності

A (Внутрішній контроль виробництва)

- Проектування + виробництво

- Виробник самостійно проводить всі перевірки для забезпечення відповідності продуктів законодавчим вимогам (без ЄС-типу).

- складає технічну документацію

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів законодавчим вимогам

- наносить знак CE

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

Без залучення органу з оцінювання відповідності. Виробник самостійно проводить всі перевірки, які би проводив нотифікований орган

A1 (Внутрішній контроль виробництва з випробуваннями продуктів під наглядом)

- Проектування + виробництво

- A + випробування конкретних аспектів продуктів

- складає технічну документацію

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів законодавчим вимогам

- проводить випробування або замовляє проведення від свого імені випробувань одного або більше конкретних аспектів продукту.

- У зв'язку з цим та за його вибором випробування проводяться або акредитованим внутрішнім органом, або під відповідальність нотифікованого органу, обраного виробником

- якщо випробування проводяться під відповідальність нотифікованого органу, він повинен під відповідальність нотифікованого органу нанести ідентифікаційний номер нотифікованого органу у процесі виготовлення

- наносить знак CE

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією, рішенням (нотифікованого або внутрішнього акредитованого) органу та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

Нотифікований орган або внутрішній акредитований орган (за вибором виробника) (*):

A) Внутрішній акредитований орган

- проводить випробування одного або більше конкретних аспектів продуктів

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує інші органи про проведені ним експертизи

B) Нотифікований орган

- здійснює нагляд та бере відповідальність за випробування, проведені виробником або від його імені одного або більше конкретних аспектів продукту

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує інші органи про проведені ним експертизи

A2 (Внутрішній контроль виробництва з перевірками продуктів через довільні проміжки часу)

- Проектування + виробництво

- A + перевірки продуктів через довільні проміжки часу

- складає технічну документацію

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів законодавчим вимогам

- подає заяву на проведення перевірок продукту до єдиного органу за власним вибором

- якщо випробування проводить нотифікований орган, він повинен під відповідальність нотифікованого органу нанести ідентифікаційний номер нотифікованого органу у процесі виготовлення

- наносить знак CE

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією, рішенням (нотифікованого або внутрішнього акредитованого) органу та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

Нотифікований орган або внутрішній акредитований орган (за вибором виробника) (*):

- проводить перевірки продукту через довільні проміжки часу, встановлені органом

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує інші органи про проведені ним експертизи

B (експертиза ЄС-типу) - Проектування

- складає технічну документацію

- забезпечує відповідність зразка (зразків) законодавчим вимогам

Примітка: Оскільки модуль В охоплює лише стадію проектування, виробник не складає жодної декларації про відповідність та не може наносити ідентифікаційний номер нотифікованого органу на продукт

- подає заяву на проведення експертизи ЄС-типу до єдиного нотифікованого органу за власним вибором

- надає технічну документацію та сертифікат про експертизу ЄС-типу, а також іншу відповідну інформацію у розпорядження національним органам

- інформує нотифікований орган про всі модифікації затвердженого типу

Нотифікований орган

- проводить експертизу технічної документації та супровідних відомостей

- перевіряє, чи зразок (зразки) виготовлено відповідно до законодавчих вимог.

У зв'язку з цим законодавець встановлює, які з наведених нижче способів необхідно використовувати:

- експертиза зразка (виробничий тип);

- експертиза технічної документації з експертизою зразка (поєднання виробничого типу та проектному типу);

- експертиза технічної документації без проведення експертизи зразка (проектного типу).

- проводить відповідні експертизи та випробування

- складає звіт з оцінювання, який може надаватись лише за згодою виробника

- видає сертифікат про експертизу ЄС-типу

- інформує нотифікуючі органи та інші органи про проведені ним експертизи ЄС-типу

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

C (Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва)

- Виробництво (застосовується після B)

- Виробник самостійно проводить усі перевірки для забезпечення відповідності продуктів ЄС-типові

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів затвердженому (відповідно до модуля В) ЄС-типові та законодавчим вимогам

Примітка: Покликання на «внутрішній контроль виробництва» у назві модуля стосується обов'язку виробника здійснювати внутрішній контроль за своїм виробництвом для забезпечення відповідності продукту ЄС-типові, затвердженому згідно з модулем В.

- наносить знак CE

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією щодо затвердженого типу (відповідно до модуля B) та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

- Без залучення органу з оцінювання відповідності. Виробник самостійно проводить всі перевірки, які би проводив нотифікований орган

C1 (Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з випробуваннями продукту під наглядом)

- Виробництво (застосовується після B)

- C + випробування конкретних аспектів продукту

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів затвердженому (відповідно до модуля B) ЄС-типу та законодавчим вимогам

Примітка: Покликання на «внутрішній контроль виробництва» у назві модуля стосується обов'язку виробника здійснювати внутрішній контроль за своїм виробництвом для забезпечення відповідності продукту ЄС-типові, затвердженому згідно з модулем B.

- проводить випробування або замовляє проведення випробувань від свого імені одного або більше конкретних аспектів продукту. У зв'язку з цим та за його вибором випробування проводяться або акредитованим внутрішнім органом, або під відповідальність нотифікованого органу, обраного виробником

- якщо випробування проводяться під відповідальність нотифікованого органу, він повинен під відповідальність нотифікованого органу нанести ідентифікаційний номер нотифікованого органу у процесі виготовлення

- наносить знак CE

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією щодо затвердженого типу (відповідно до модуля B), рішенням (нотифікованого або внутрішнього акредитованого) органу та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

Нотифікований орган або внутрішній акредитований орган (за вибором виробника) (*):

A) Внутрішній акредитований орган

- проводить випробування одного або більше конкретних аспектів продуктів

Примітка: внутрішній акредитований орган бере до уваги технічну документацію, але не проводить її експертизу, оскільки таку вже проведено відповідно до модуля В.

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує інші органи про проведені ним експертизи

B) Нотифікований орган

- здійснює нагляд та бере відповідальність за випробування, проведені виробником або від його імені одного або більше конкретних аспектів продукту

Примітка: нотифікований орган бере до уваги технічну документацію, але не проводить її експертизу, оскільки таку вже проведено відповідно до модуля В.

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує інші органи про проведені ним експертизи

C2 (Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з перевірками продуктів через довільні проміжки часу)

- Виробництво (застосовується після B)

- C + перевірки продуктів через довільні проміжки часу

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів затвердженому (відповідно до модуля B) ЄС-типові та законодавчим вимогам

Примітка: Покликання на «внутрішній контроль виробництва» у назві модуля стосується обов'язку виробника здійснювати внутрішній контроль за своїм виробництвом для забезпечення відповідності продукту ЄС-типові, затвердженому згідно з модулем B.

- подає заяву на проведення перевірок продукту до єдиного органу за власним вибором

- якщо випробування проводить нотифікований орган, він повинен під відповідальність нотифікованого органу нанести ідентифікаційний номер нотифікованого органу у процесі виготовлення

- наносить знак CE

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією щодо затвердженого типу (відповідно до модуля B), рішенням (нотифікованого або внутрішнього акредитованого) органу та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

Нотифікований орган або внутрішній акредитований орган (за вибором виробника) (*):

- проводить перевірки продукту через довільні проміжки часу, встановлені органом

Примітка: внутрішній акредитований орган або нотифікований орган бере до уваги технічну документацію, але не проводить її експертизу, оскільки таку вже проведено відповідно до модуля B.

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує інші органи про проведені ним експертизи

D (Відповідність ЄС-типові на основі забезпечення якості виробничого процесу)

- Виробництво (застосовується після B)

- Забезпечення якості для виготовлення та інспектування кінцевого продукту

- використовує схвалену систему якості для виробництва, інспектування кінцевих продуктів та випробування продуктів для забезпечення відповідності виготовлених продуктів затвердженому (відповідно до модуля B) ЄС-типові та законодавчим вимогам

Система якості повинна бути задокументована та охоплювати такі елементи: встановлені цілі якості, організаційна структура, технології виготовлення та контролю якості, випробування (до, під час і після виготовлення), протоколи якості та методи моніторингу.

- виконує обов'язки, передбачені у межах системи якості

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів затвердженому (відповідно до модуля B) ЄС-типові та законодавчим вимогам

- подає заяву на оцінювання системи якості до єдиного органу за власним вибором

- інформує нотифікований орган про будь-які зміни в системі якості

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією щодо затвердженого типу (відповідно до модуля B), схвалення системи якості та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

- наносить знак CE

- наносить під відповідальність нотифікованого органу ідентифікаційний номер останнього

Нотифікований орган

- проводить періодичні аудити з метою оцінювання системи якості та нагляду за нею

Аудити охоплюють: розгляд технічної документації, контроль системи якості, інспектування, випробування продуктів

- повідомляє виробника про своє рішення щодо системи забезпечення якості (повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки)

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує нотифікуючі органи та інші органи про проведені ним експертизи систем якості

D1 (Забезпечення якості виробничого процесу)

- Проектування + виробництво

- Забезпечення якості для виготовлення та інспектування кінцевого продукту

- Використовується як модуль D без модуля B (без ЄС-типу)

- складає технічну документацію

- використовує схвалену систему якості для виробництва, інспектування кінцевих продуктів та випробувань продуктів для забезпечення відповідності виготовлених продуктів законодавчим вимогам

Система якості повинна бути задокументована та охоплювати такі елементи: встановлені цілі якості, організаційна структура, технології виготовлення та контролю якості, випробування (до, під час і після виготовлення), протоколи якості та методи моніторингу

- виконує обов'язки, передбачені у межах системи якості

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів законодавчим вимогам

- подає заяву на оцінювання системи якості до єдиного органу за власним вибором

- інформує нотифікований орган про будь-які зміни в системі якості

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією, схваленням системи якості та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

- наносить знак CE

- наносить під відповідальність нотифікованого органу ідентифікаційний номер останнього

Нотифікований орган

- проводить періодичні аудити з метою оцінювання системи якості та нагляду за нею

Аудити охоплюють: розгляд технічної документації, контроль системи якості, інспектування, випробування продуктів

- повідомляє виробника про своє рішення щодо системи забезпечення якості (повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки)

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує нотифікуючі органи та інші органи про проведені ним експертизи систем якості

E (Відповідність ЄС-типові на основі забезпечення якості продуктів)

- Виробництво (застосовується після B)

- Забезпечення якості кінцевого продукту (= виробництво без стадії виготовлення)

- Як D без частини системи якості, яку зосереджено на процесі виготовлення

- використовує схвалену систему якості для інспектування та випробування кінцевого продукту для забезпечення відповідності виготовлених продуктів затвердженому (відповідно до модуля B) ЄС-типові та законодавчим вимогам

Система якості повинна бути задокументована та охоплювати такі елементи: встановлені цілі якості, організаційна структура, випробування (після виготовлення), протоколи якості та методи моніторингу.

Примітка: випробування, проведені до/під час виготовлення, і технології виготовлення не є частиною системи якості відповідно до модуля E (як передбачено для модулів D та D1), тому що модуль E націлений на забезпечення якості кінцевого продукту, а не якості всього виробничого процесу (як передбачено для модулів D та D1)

- виконує обов'язки, передбачені у межах системи якості

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів затвердженому (відповідно до модуля B) ЄС-типові та законодавчим вимогам

- подає заяву на оцінювання системи якості до єдиного органу за власним вибором

- інформує нотифікований орган про будь-які зміни в системі якості

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією щодо затвердженого типу (відповідно до модуля B), схвалення системи якості та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

- наносить знак CE

- наносить під відповідальність нотифікованого органу ідентифікаційний номер останнього

Нотифікований орган

- проводить періодичні аудити з метою оцінювання системи якості та нагляду за нею

Аудити охоплюють: контроль системи якості, інспектування, випробування продуктів

Примітка: нотифікований орган бере до уваги технічну документацію, але не проводить її експертизу, оскільки таку вже проведено відповідно до модуля B.

- повідомляє виробника про своє рішення щодо системи забезпечення якості (повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки)

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує нотифікуючі органи та інші органи про проведені ним експертизи систем якості

E1 (Забезпечення якості інспектування та випробувань кінцевих продуктів)

- Проектування + виробництво

- Забезпечення якості кінцевого продукту (= виробництво без стадії виготовлення)

- Як D1 без частини системи якості, яку зосереджено на процесі виготовлення

- Використовується як модуль E без модуля B (без ЄС-типу)

- складає технічну документацію

- використовує схвалену систему якості для інспектування та випробування кінцевих продуктів для забезпечення відповідності виготовлених продуктів законодавчим вимогам

Система якості повинна бути задокументована та охоплювати такі елементи: встановлені цілі якості, організаційна структура, випробування (після виготовлення), протоколи якості та методи моніторингу.

Примітка: випробування, проведені до/під час виготовлення, та технології виготовлення не є частиною системи якості відповідно до модуля E1 (як передбачено для модулів D та D1), тому що модуль E1 (як модуль E) націлений на забезпечення якості кінцевого продукту, а не якості всього виробничого процесу (як передбачено для модулів D та D1)

- виконує обов'язки, що передбачено у межах системи якості

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів законодавчим вимогам

- подає заяву на оцінювання системи якості до єдиного органу за власним вибором

- інформує нотифікований орган про будь-які зміни в системі якості

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією, схваленням системи якості та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

- наносить знак CE

- наносить під відповідальність нотифікованого органу ідентифікаційний номер останнього

Нотифікований орган

- проводить періодичні аудити з метою оцінювання системи якості та нагляду за нею

Аудити охоплюють: розгляд технічної документації, контроль системи якості, інспектування, випробування продуктів

- повідомляє виробника про своє рішення щодо системи забезпечення якості (повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки)

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує нотифікуючі органи та інші органи про проведені ним експертизи систем якості

F (Відповідність ЄС-типові на основі верифікації продуктів)

- Виробництво (застосовується після B)

- Експертиза продуктів (випробування кожного продукту або статистичний контроль) з метою забезпечення відповідності ЄС-типові

- Як C2, але нотифікований орган проводить детальніші перевірки продуктів

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів затвердженому (відповідно до модуля B) ЄС-типові та законодавчим вимогам

- у разі проведення статистичної верифікації вживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували однорідність кожної виробленої партії, та повинен надавати свої продукти для верифікації однорідними партіями

- подає заяву на проведення перевірок продуктів до єдиного органу за власним вибором

- наносить знак CE

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією затвердженого типу (відповідно до модуля B), сертифікатом відповідності та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

- за дозволом нотифікованого органу наносить його ідентифікаційний номер

Нотифікований орган

- проводить відповідні експертизи та випробування (шляхом випробування кожного продукту або статистичного контролю)

- У разі проведення статистичної верифікації, якщо партію відхилено, нотифікований орган повинен вжити належних заходів для запобігання введенню такої партії в обіг. У разі частих відхилень партій нотифікований орган може призупинити статистичну верифікацію та вжити належних заходів

Примітка: нотифікований орган бере до уваги технічну документацію, але не проводить її експертизу, оскільки таку вже проведено відповідно до модуля B.

- видає сертифікат відповідності

- наносить свій ідентифікаційний номер або передає нанесення свого ідентифікаційного номера виробнику

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує нотифікуючі органи та інші органи про проведені ним експертизи

F1 (Відповідність на основі верифікації продукту)

- Проектування + виробництво

- Експертиза продуктів (випробування кожного продукту або статистичний контроль) з метою забезпечення відповідності законодавчим вимогам

- Використовується як модуль F без модуля B (без ЄС-типу)

- складає технічну документацію

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів затвердженому (відповідно до модуля B) ЄС-типові та законодавчим вимогам

- у разі проведення статистичної верифікації вживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували однорідність кожної виробленої партії, та повинен надавати свої продукти для верифікації однорідними партіями

- подає заяву на проведення перевірок продуктів до єдиного органу за власним вибором

- наносить знак CE

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією, сертифікатом відповідності та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

- за дозволом нотифікованого органу наносить його ідентифікаційний номер

Нотифікований орган

- проводить відповідні експертизи та випробування (шляхом випробування кожного продукту або статистичного контролю)

- У разі проведення статистичної верифікації, якщо партію відхилено, нотифікований орган повинен вжити належних заходів для запобігання введенню такої партії в обіг. У разі частих відхилень партій нотифікований орган може призупинити статистичну верифікацію та вжити належних заходів

- видає сертифікат відповідності

- наносить свій ідентифікаційний номер або передає нанесення свого ідентифікаційного номера виробнику

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує нотифікуючі органи та інші органи про проведені ним експертизи

G (Відповідність на основі верифікації одиниці)

- Проектування + виробництво

- Перевірка кожного окремого продукту для забезпечення відповідності законодавчим вимогам (без ЄС-типу)

- складає технічну документацію

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів законодавчим вимогам

- подає заяву на проведення перевірок продуктів до єдиного органу за власним вибором

- наносить знак CE

- наносить під відповідальність нотифікованого органу ідентифікаційний номер останнього

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією, сертифікатом відповідності та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

Нотифікований орган

- проводить відповідні експертизи

- видає сертифікат відповідності

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує нотифікуючі органи та інші органи про проведені ним експертизи

H (Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості)

- Проектування + виробництво

- Цілковите забезпечення якості

- Без ЄС-типу

- складає технічну документацію

- використовує схвалену систему якості для виробництва, інспектування кінцевих продуктів та випробування продуктів

Система якості повинна бути задокументована та включати такі елементи: встановлені цілі якості, організаційна структура, технології виготовлення та контролю якості, технології верифікації проекту продукту, випробування (до, під час і після виготовлення), протоколи якості та методи моніторингу.

- виконує обов'язки, передбачені у межах системи якості

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів законодавчим вимогам

- подає заяву на оцінювання системи якості до єдиного органу за власним вибором

- інформує нотифікований орган про будь-які зміни в системі якості

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією, схваленням системи якості та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

- наносить знак CE

- наносить під відповідальність нотифікованого органу ідентифікаційний номер останнього

Нотифікований орган

- проводить періодичні аудити з метою оцінювання системи якості та нагляду за нею

- Аудити охоплюють: розгляд технічної документації, контроль системи якості, інспектування, випробування продуктів

- повідомляє виробника про своє рішення щодо системи забезпечення якості (повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки)

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує нотифікуючі органи та інші органи про проведені ним експертизи систем якості

H1 (Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту)

- Проектування + виробництво

- Цілковите забезпечення якості з експертизою проекту для забезпечення відповідності законодавчим вимогам

- Без ЄС-типу, але із сертифікатом про експертизу проекту ЄС

- Як модуль H з виданням сертифіката про експертизу проекту ЄС

- складає технічну документацію

- використовує схвалену систему якості для виробництва, інспектування кінцевих продуктів та випробування продуктів

Система якості повинна бути задокументована та включати такі елементи: встановлені цілі якості, організаційна структура, технології виготовлення та контролю якості, технології верифікації проекту продукту, випробування (до, під час і після виготовлення), протоколи якості та методи моніторингу.

- виконує обов'язки, передбачені у межах системи якості

- забезпечує відповідність виготовлених продуктів затвердженому проекту ЄС та законодавчим вимогам

- подає заяву на експертизу проекту ЄС до того самого нотифікованого органу, що оцінюватиме систему якості

- подає заяву на оцінювання своєї системи якості до нотифікованого органу за власним вибором

- інформує нотифікований орган про будь-які модифікації затвердженого проекту чи будь-які зміни в системі якості.

- складає письмову декларацію про відповідність та надає її разом з технічною документацією, сертифікатом про експертизу проекту ЄС, схваленням системи якості та іншою відповідною інформацією у розпорядження національним органам

- наносить знак CE

- наносить під відповідальність нотифікованого органу ідентифікаційний номер останнього

Нотифікований орган

- проводить експертизу проекту продукту

- видає сертифікат про експертизу проекту ЄС

- проводить періодичні аудити з метою оцінювання системи якості та нагляду за нею

Аудити охоплюють: розгляд технічної документації, контроль системи якості, інспектування, випробування продуктів

- повідомляє виробника про своє рішення щодо системи забезпечення якості (повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки)

- веде облік своїх рішень та іншої відповідної інформації

- інформує нотифікуючі органи та інші органи про проведені ним експертизи системи якості та проекту ЄС

(*) Законодавець може обмежити вибір виробника.

ДОДАТОК V

ЗВ'ЯЗОК МІЖ ISO 9001 І МОДУЛЯМИ, ЯКИМИ ПЕРЕДБАЧЕНО СИСТЕМУ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ

Вимоги до якості, які зазначено у модулях, викладених у Рішенні 768/2008

Модуль D

Модуль D1

Модуль E

Модуль E1

Модуль H

Модуль H1

- цілі якості та організаційна структура, обов'язки та повноваження керівництва щодо якості продуктів,

EN ISO 9001:2008,

§ 5.1, § 5.3, § 5.4, § 5.5, § 5.6 (без § 5.6.2.b - відгуки замовників)

EN ISO 9001:2008,

§ 5.1, § 5.3, § 5.4, § 5.5, § 5.6 (без § 5.6.2.b - відгуки замовників)

EN ISO 9001:2008,

§ 5.1, § 5.3, § 5.4 (без покликання на § 7.1),

§ 5.5, § 5.6 (без § 5.6.2.b: відгуки замовників)

EN ISO 9001:2008,

§ 5.1, § 5.3, § 5.4 (без покликання на § 7.1),

§ 5.5, § 5.6 (без § 5.6.2.b: відгуки замовників)

EN ISO 9001:2008,

§ 5.1, § 5.3, § 5.4, § 5.5, § 5.6 (без § 5.6.2.b - відгуки замовників)

EN ISO 9001:2008,

§ 5.1, § 5.3, § 5.4, § 5.5, § 5.6 (без § 5.6.2.b - відгуки замовників)

- технічне проектування

Не застосовується:

Модуль D не охоплює стадію проектування

Не застосовується:

відповідно до модуля D1 питання проектування охоплює технічна документація

Не застосовується:

Модуль E не охоплює стадію проектування

Не застосовується:

відповідно до модуля E1 питання проектування охоплює технічна документація

EN ISO 9001:2008,

§ 7.3.1, § 7.3.2, § 7.3.3

EN ISO 9001:2008,

§ 7.3.1, § 7.3.2, § 7.3.3

- технології контролю проекту та верифікації проекту, процеси та систематичні дії, що застосовуються під час проектування продуктів, які належать до охопленої категорії продуктів

Не застосовується:

Модуль D не охоплює стадію проектування

Не застосовується:

відповідно до модуля D1 питання проектування охоплює технічна документація

Не застосовується:

Модуль E не охоплює стадію проектування

Не застосовується:

відповідно до модуля E1 питання проектування охоплює технічна документація

EN ISO 9001:2008,

§ 7.3.4 - § 7.3.7

EN ISO 9001:2008,

§ 7.3.4 - § 7.3.7

- відповідне виготовлення, технології контролю якості та забезпечення якості, процеси та систематичні дії, які застосовуватимуться

EN ISO 9001:2008,

§ 7.5.1, § 7.5.2, § 7.5.3

EN ISO 9001:2008,

§ 7.5.1, § 7.5.2, § 7.5.3

Не застосовується:

Модуль E не охоплює стадію виготовлення

Не застосовується:

Модуль E1 не охоплює стадію виготовлення

EN ISO 9001:2008,

§ 7.5.1, § 7.5.2, § 7.5.3

EN ISO 9001:2008,

§ 7.5.1, § 7.5.2, § 7.5.3

- експертизи та випробування, що проводитимуться, та

- засоби моніторингу ефективності функціонування системи якості.

EN ISO 9001:2008,

§ 7.6, § 8.2.2, § 8.2.3, § 8.2.4 (лише перший параграф),

§ 8.3, § 8.4 (без § 8.4.a - задоволеність замовників),

§ 8.5

EN ISO 9001:2008,

§ 7.6, § 8.2.2, § 8.2.3, § 8.2.4 (лише перший параграф),

§ 8.3, § 8.4 (без § 8.4.a - задоволеність замовників),

§ 8.5

EN ISO 9001:2008,

§ 7.6, § 8.2.2, § 8.2.3, § 8.2.4 (лише перший параграф),

§ 8.3, § 8.4 (без § 8.4.a задоволеність замовників),

§ 8.5

EN ISO 9001:2008,

§ 7.6, § 8.2.2, § 8.2.3, § 8.2.4 (лише перший параграф),

§ 8.3, § 8.4 (без § 8.4.a - задоволеність замовників),

§ 8.5

EN ISO 9001:2008,

§ 7.6, § 8.2.2, § 8.2.3, § 8.2.4 (лише перший параграф),

§ 8.3, § 8.4 (без § 8.4.a - задоволеність замовників),

§ 8.5

EN ISO 9001:2008,

§ 7.6, § 8.2.2, § 8.2.3, § 8.2.4 (лише перший параграф),

§ 8.3, § 8.4 (без § 8.4.a - задоволеність замовників),

§ 8.5

- протоколи якості, такі як звіти про інспектування та дані про випробування, дані про калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо

EN ISO 9001:2008,

§ 4

EN ISO 9001:2008,

§ 4

EN ISO 9001:2008,

§ 4

EN ISO 9001:2008,

§ 4

EN ISO 9001:2008,

§ 4

EN ISO 9001:2008,

§ 4

ДОДАТОК VI

ВИКОРИСТАННЯ ГАРМОНІЗОВАНИХ СТАНДАРТІВ ДЛЯ ОЦІНЮВАННЯ КОМПЕТЕНТНОСТІ ОРГАНІВ З ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

Зауважте, що цей додаток є лише довідковою настановою. У ньому не викладено процедури оцінювання компетентності органів з оцінювання відповідності.

1. ВИМОГИ ЩОДО ОРГАНІВ З ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

Орган з оцінювання відповідності, який претендує бути нотифікованим згідно з гармонізаційним актом Союзу щодо одного або декількох модулів оцінювання відповідності, викладених у Рішенні № 768/2008/ЄС, потрібно оцінити щоб встановити, чи є він технічно компетентним виконувати завдання, передбачені відповідним модулем (відповідними модулями).

Так само важливим є постійний нагляд за компетентністю нотифікованого органу. Його необхідно здійснювати через регулярні проміжки часу, дотримуючись практики, встановленої організаціями з акредитації.

У межах процесу оцінювання необхідно встановити, чи орган з оцінювання відповідності має належним чином підготовлений технічний персонал зі знаннями та досвідом відповідної технології, належні приміщення та обладнання, політики та процедури для забезпечення доброчесності та неупередженості, правильне розуміння директиви тощо.

Оцінювання відповідності охоплює такі види діяльності, як випробування (проводяться лабораторіями), інспектування, сертифікація тощо. Інспектування та сертифікація продукту можуть вважатись подібними процесами та їхні означення певною мірою перетинаються. Обидва з них виходять за рамки простих випробувань, оскільки охоплюють завдання, пов'язані зі здатністю оцінювати результати випробувань та ухвалювати рішення щодо відповідності. Вони переслідують однакову ціль (тобто оцінювання відповідності продукту) із застосуванням дещо різних шляхів.

Загалом, інспектування охоплює пряме встановлення відповідності специфікаціям продуктів одиничного або малосерійного виробництва. Сертифікація продукту здебільшого охоплює встановлення відповідності продуктів великосерійного виробництва.

На практиці інспектування може також охоплювати професійне судження на основі загальних вимог, тоді як сертифікація продукту здійснюється відповідно до стандартів або інших технічних специфікацій.

Таким чином, до органів з оцінювання відповідності застосовуються різні критерії залежно від того, чи є вони лабораторіями, органами з інспектування чи органами із сертифікації.

2. НАБІР ЗАСАДНИЧИХ СТАНДАРТІВ, У ЯКИХ ВСТАНОВЛЕНО КРИТЕРІЇ КОМПЕТЕНТНОСТІ ДЛЯ ОРГАНІВ З ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

Незалежно від сектору загальні критерії, яким нотифіковані органи повинні відповідати для отримання позитивної оцінки, встановлено в гармонізованих стандартах, опублікованих в Офіційному віснику ЄС відповідно до мандата М417.

У секторальному законодавстві може бути, за необхідності, визначено додаткові особливі критерії, які стосуються знань щодо сектору, які повинен мати орган.

EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020, EN ISO/IEC 17021 та EN ISO/IEC 17065 є засадничими стандартами для оцінювання компетентності органів з оцінювання відповідності. EN ISO/IEC 17020 та EN ISO/IEC 17065 зосереджено на критеріях для здійснення оцінювання відповідності, тоді як EN ISO/IEC 17025 детальніше розкриває аспект випробування.

- В EN ISO/IEC 17025 (застосовується до лабораторій і замінює EN 45001 та Настанову ISO 25) встановлено загальні вимоги, яким повинна відповідати лабораторія (першої, другої та третьої сторони і незалежно від чисельності персоналу або широти сфери діяльності), щоб визнати її компетентною для проведення випробування та/або калібрування, у тому числі здійснення вибірки (ISO 45001 не охоплював здійснення вибірки).

Ці види діяльності включають встановлення однієї або декількох характеристик продукту відповідно до визначеного методики (яка може бути стандартною, нестандартною або розробленою лабораторією). Цей стандарт не охоплює відповідність діяльності лабораторій регуляторним вимогам та вимогам щодо безпечності.

Вимоги цих положень не застосовуються, якщо лабораторія не провадить один або більше охоплених цим міжнародним стандартом видів діяльності, таких як здійснення вибірки та проектування/розроблення нових методик.

- EN ISO/IEC 17020 (застосовується до органів з інспектування і замінює EN 45004). У цьому стандарті зазначено загальні критерії компетентності неупереджених органів, що проводять інспектування, незалежно від сектору.

Інспектування включає проведення експертизи проекту продукту, продукту, послуги, процесу або установки і встановлення їх відповідності конкретним вимогам або, на основі професійного судження, загальним вимогам. У ньому також визначено критерії щодо незалежності. Цей стандарт не охоплює випробувальні лабораторії, органи із сертифікації або декларацію постачальника про відповідність.

- В EN ISO/IEC 17065 (застосовується до органів із сертифікації і замінює EN 45011) встановлено загальні вимоги, яким повинна відповідати третя сторона, яка застосовує систему сертифікації продуктів, щоб визнати таку сторону компетентною та надійною.

Метою сертифікації продукту є запевнення, що продукт відповідає визначеним вимогам, таким як регламенти, стандарти або інші технічні специфікації. Система сертифікації продуктів може включати, наприклад, випробування або експертизу типу, випробування або інспектування кожного продукту або певного окремого продукту, випробування або інспектування партії, оцінювання проекту, які можна поєднати з наглядом за виробництвом чи оцінюванням і наглядом за системою якості виробника. Цей стандарт не охоплює випробувальні лабораторії, органи з інспектування або декларацію про відповідність. ISO/IEC 17065 передбачає застосування принципу «чотирьох очей», тобто те, що особа контролера і виробника рішень відмінна від особи оцінювача.

- ISO/IEC 17021 (який замінює EN 45012) містить принципи та вимоги до компетентності та неупередженості органів, які здійснюють аудит і сертифікацію систем управління всіх типів (наприклад, систем управління якістю та систем управління довкіллям).

Органи, що працюють відповідно до цього стандарту, не зобов'язані пропонувати всі типи сертифікації систем управління. Сертифікація систем якості включає оцінювання, встановлення відповідності стандарту на основі системи якості та, в межах певної діяльності, нагляд за системою якості виробника.

3. ВІДПОВІДНІ СТАНДАРТИ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ КОМПЕТЕНТНОСТІ ОРГАНІВ З ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ДЛЯ КОЖНОГО МОДУЛЯ

У наведених нижче секціях описано, які із зазначених вище стандартів є найвідповіднішими для виконання завдань у модулях, викладених у Рішенні № 768/2008/ЄС.

3.1. Модулі A1, A2, C1, C2

Відповідно до цих модулів орган повинен мати технічні знання, досвід у проведенні випробувань і здатність їх проводити. Навіть якщо випробувальне обладнання перебуває у виробника, необхідно забезпечити відповідність вимогам щодо придатності обладнання, його функціонування, технічного обслуговування (наприклад, програми калібрування) і простежуваності вимірювань, і це необхідно вважати обов'язком нотифікованого органу. Крім того, якщо виробник не застосовував відповідні гармонізовані стандарти, необхідно провести рівнозначні випробування або, якщо цього не було зроблено, необхідно розробити відповідні методики. У будь-якому з цих двох випадків нотифікований орган повинен валідувати проведені випробування.

Крім того, для модулів A2 та C2 орган повинен бути в змозі працювати зі статистичними методами, планом здійснення вибірки, методом випадкової вибірки, експлуатаційними характеристиками, які включено до перевірки продукту і зазначено у застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу.

У зв'язку з цим і для всіх цих модулів, оскільки в EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020 або EN ISO/IEC 17065 (залежно від того, чи відповідний орган є лабораторією, органом з інспектування чи органом із сертифікації продуктів) встановлено критерії компетентності та деонтології для проведення експертизи продуктів, їхні вимоги можуть вважатися найвідповіднішими для здійснення оцінювання органів, які претендують на нотифікацію для виконання завдань у цих модулях.

Однак якщо оцінювання ґрунтується на EN ISO/IEC 17025, то, оскільки у цьому стандарті викладено критерії лише для випробування/калібрування та не передбачено оцінювання результатів випробувань нотифікованим органом, останній зобов'язаний окремо продемонструвати свої потенціал та процедури для оцінювання та ухвалення рішення, ґрунтуючись на результатах випробувань, щодо того, чи виконано суттєві або інші правові вимоги та/або чи застосовувалися гармонізовані стандарти.

З іншого боку, якщо використовуються EN ISO/IEC 17020 або EN ISO/IEC 17065, то, оскільки ці стандарти не охоплюють критерії для випробування/калібрування, необхідно враховувати вимоги до випробувальної діяльності, викладені в EN ISO/IEC 17025. В усіх випадках нотифікований орган повинен мати здатність оцінити продукт незалежно від того, чи застосовував виробник відповідні гармонізовані стандарти, чи ні.

3.2. Модуль B

Нотифікований орган зобов'язаний встановити, чи проект продукту відповідає відповідним законодавчим вимогам.

У зв'язку з цим EN ISO/IEC 17025 окремо не повинен вважатися відповідним для цілей модуля B. Причина полягає в тому, що цей стандарт охоплює суто питання випробувань і не охоплює важливі функції модуля B, які стосуються оцінювання проекту продукту, що через свою складність (це виходить далеко за межі простої експертизи технічної документації, як у модулях D1, E1, F1) вимагає наявності додаткової компетентності у нотифікованого органу (подібно до модулів G та H1).

Вимоги EN ISO/IEC 17020 і EN ISO/IEC 17065 можуть вважатися відповідними для оцінювання органів, які претендують на нотифікацію для виконання завдань у модулі B, тому що у цих стандартах встановлено критерії компетентності та деонтології для проведення експертизи й оцінювання відповідності продукту. Проте, оскільки ці стандарти не охоплюють критерії для випробування/калібрування, завжди необхідно брати до уваги відповідні вимоги EN ISO/IEC 17025 для проведення необхідного випробування.

3.3. Модулі D, D1, E, E1, H

Нотифікований орган оцінює і вирішує, чи система якості виробника забезпечує відповідність продуктів законодавчим інструментам, які застосовуються до них (у разі використання модулів D1, E1 та H) або затвердженому ЄС-типові (у разі використання модулів D та E).

Таким чином, вимоги EN ISO/IEC 17021 можуть вважатися відповідними для оцінювання органів, які претендують на нотифікацію для виконання завдань у цьому модулі. Необхідно підкреслити, що використання системи якості виробника повинне забезпечувати відповідність кінцевих продуктів вимогам застосовного гармонізаційного законодавства Союзу. Таким чином, нотифікований орган повинен мати, крім всього, належний потенціал оцінити здатність виробника визначати відповідні вимоги до продукту та проводити необхідні інспектування і випробування.

EN ISO/IEC 17065 вважається відповідним для оцінювання модулів D, D1, E та E1, які оцінюють здатність систем управління виробника забезпечувати, що продукти відповідають відповідному застосовному законодавству та залишаються у відповідності з типом. Оцінювання за такими модулями щільно зосереджено на процесах виробництва і контролі, пов'язаних із відповідними продуктами, таким чином, вимоги EN ISO/IEC 17065 охоплюють аспекти, пов'язані з продуктами і процесами, а також охоплюють оцінювання систем управління (згідно з вимогами EN ISO/IEC 17065 аспекти оцінювання систем управління повинні відповідати EN ISO/IEC 17021).

3.4. Модулі F та F1

Нотифікований орган проводить відповідні експертизи та випробування шляхом проведення експертизи і випробування кожного продукту або шляхом проведення експертизи і випробування продуктів на статистичній основі. Згідно з модулем F1 нотифікований орган зобов'язаний також провести експертизу технічної документації.

У зв'язку з цим і для всіх цих модулів, оскільки в EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020 або EN ISO/IEC 17065 (залежно від того, чи відповідний орган є лабораторією, органом з інспектування чи органом із сертифікації продуктів) встановлено критерії компетентності та деонтології для проведення експертизи продуктів, їхні вимоги можуть вважатися найвідповіднішими для оцінювання органів, що претендують на нотифікацію у межах цих модулів.

Необхідно зауважити, що, хоча EN ISO/IEC 17025 не передбачає експертизу проекту продукту та модуль F1 охоплює і стадію проектування, цей стандарт, навіть окремо, залишається відповідним для цього модуля. Причиною є те, що експертиза проекту згідно з модулем F1 є відносно простою і проводиться лише шляхом проведення експертизи технічної документації, а не шляхом проведення експертизи будь-якого зразка чи будь-яких надзвичайно важливих частин проекту, що вимагало би додаткової компетентності від нотифікованого органу як у разі використання модуля B (або модуля G - див. нижче).

Однак якщо оцінювання ґрунтується на EN ISO/IEC 17025, то, оскільки у цьому стандарті викладено критерії лише для випробування/калібрування та не передбачено оцінювання результатів випробувань нотифікованим органом, останній зобов'язаний окремо продемонструвати свої потенціал та процедури для оцінювання та ухвалення рішення, ґрунтуючись на результатах випробувань, щодо того, чи виконано суттєві вимоги та/або чи застосовувалися гармонізовані стандарти.

З іншого боку, якщо використовуються EN ISO/IEC 17020 або EN ISO/IEC 17065, то, оскільки ці стандарти не охоплюють критерії для випробування/калібрування, необхідно враховувати вимоги до випробувальної діяльності, викладені в EN ISO/IEC 17025. В усіх випадках нотифікований орган повинен мати здатність оцінити продукт незалежно від того, чи застосовував виробник відповідні гармонізовані стандарти, чи ні.

3.5. Модуль G

Нотифікований орган проводить експертизу всього окремого продукту як на стадії проектування, так і на стадії виробництва.

У зв'язку з цим EN ISO/IEC 17025 окремо не повинен вважатися відповідним для цілей модуля G. Причиною є те, що цей стандарт охоплює суто питання випробувань і не охоплює важливі функції модуля G, які стосуються оцінювання проекту продукту, що через свою складність (це виходить далеко за межі простої експертизи технічної документації, як у модулях D1, E1, F1) вимагає наявності додаткової компетентності у нотифікованого органу (подібно до модулів B та H1).

Вимоги EN ISO/IEC 17020 і EN ISO/IEC 17065 можуть вважатися відповідними для оцінювання органів, які претендують на нотифікацію для виконання завдань у модулі G, тому що у цих стандартах встановлено критерії компетентності та деонтології для проведення експертизи й оцінювання відповідності продукту. Проте, оскільки ці стандарти не охоплюють критерії для випробування/калібрування, завжди необхідно брати до уваги відповідні вимоги EN ISO/IEC 17025 для проведення необхідного випробування.

3.6. Модуль H1

Нотифікований орган оцінює і вирішує, чи система якості виробника забезпечує відповідність продуктів законодавчому інструменту (законодавчим інструментам), що застосовується (застосовуються) до них. Крім того, він проводить експертизу технічних специфікацій проекту виробника, у тому числі необхідних супровідних відомостей та результату випробувань, проведених виробником.

Таким чином, вимоги EN ISO/IEC 17021 можуть вважатися відповідними для оцінювання органів, що претендують на нотифікацію для виконання завдань у цьому модулі. Необхідно підкреслити, що використання системи якості виробника повинне забезпечувати відповідність кінцевих продуктів вимогам застосовного гармонізаційного законодавства Союзу. Таким чином, нотифікований орган повинен мати, крім всього, належний потенціал оцінити здатність виробника визначати відповідні вимоги до продукту та проводити необхідні інспектування і випробування.

Крім того, оскільки нотифікований орган також проводить експертизу проекту продукту з метою його сертифікації шляхом видання сертифіката про експертизу проекту ЄС, вимоги EN ISO/IEC 17020 та EN ISO/IEC 17065 можуть вважатися відповідними для оцінювання органів, що претендують на нотифікацію у межах модуля H1, тому що у цих стандартах встановлено критерії компетентності та деонтології для проведення експертизи й оцінювання відповідності продуктів. Щодо ISO/IEC 17065, то елементи випробувань охоплено, оскільки у стандарті передбачено проведення будь-якого випробування відповідно до ISO/IEC 17025. Проте, оскільки EN ISO/IEC 17020 не охоплює критерії щодо випробування/калібрування, для випробування/калібрування, завжди необхідно брати до уваги відповідні вимоги EN ISO/IEC 17025 для проведення необхідного випробування.

У зв'язку з цим EN ISO/IEC 17025 окремо не повинен вважатися відповідним для цілей модуля H1. Причиною є те, що цей стандарт охоплює суто питання випробувань і не охоплює важливі функції модуля H, які стосуються оцінювання проекту продукту, що через свою складність (це виходить далеко за межі простої експертизи технічної документації, як у модулях D1, E1, F1) вимагає наявності додаткової компетентності у нотифікованого органу (подібно до модулів B та G).

4. ПІДСУМОК

У наведеній нижче таблиці відображено бажаний підхід до вибору стандартів для різних модулів.

Модуль

Застосовний стандарт (застосовні стандарти) EN

A1, A2

EN ISO/IEC 17025 (+ здатність ухвалювати рішення щодо відповідності),

або

EN ISO/IEC 17020, EN ISO/IEC 17025 необхідно взяти до уваги для проведення необхідного випробування,

або

EN ISO/IEC 17065, EN ISO/IEC 17025 необхідно взяти до уваги для проведення необхідного випробування,

B

EN ISO/IEC 17020, EN ISO/IEC 17025 необхідно взяти до уваги для проведення необхідного випробування,

або

EN ISO/IEC 17065, EN 17025 необхідно взяти до уваги для проведення необхідного випробування,

C1, C2

EN ISO/IEC 17025 (+ здатність ухвалювати рішення щодо відповідності),

або

EN ISO/IEC 17020, EN ISO/IEC 17025 необхідно взяти до уваги для проведення необхідного випробування,

або

EN ISO/IEC 17065, EN ISO/IEC 17025 необхідно взяти до уваги для проведення необхідного випробування,

D, D1

EN ISO/IEC 17021 (+ знання щодо продуктів)

або

EN ISO/IEC 17065

E, E1

EN ISO/IEC 17021 (+ знання щодо продуктів)

або

EN ISO/IEC 17065

F, F1

EN ISO/IEC 17025 (+ здатність ухвалювати рішення щодо відповідності),

або

EN ISO/IEC 17020, EN 17025 необхідно взяти до уваги для проведення необхідного випробування,

або

EN ISO/IEC 17065, EN 17025 необхідно взяти до уваги для проведення необхідного випробування,

G

EN ISO/IEC 17020, EN 17025 необхідно взяти до уваги для проведення необхідного випробування,

або

EN ISO/IEC 17065, EN 17025 необхідно взяти до уваги для проведення необхідного випробування,

H

EN ISO/IEC 17021 (+ знання щодо продуктів)

H1

EN ISO/IEC 17021 (+ знання щодо продуктів)

або

EN ISO/IEC 17065

або

EN ISO/IEC 17020, EN 17025 необхідно взяти до уваги для проведення необхідного випробування

ДОДАТОК VII

ЧАСТІ ПИТАННЯ ЩОДО МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE

Що означає знак CE на продуктові?

Наносячи на продукт знак CE, виробник заявляє під свою виключну відповідальність, що продукт відповідає суттєвим вимогам застосовного гармонізаційного законодавства Союзу, яке передбачає нанесення такого знаку, та що відповідні процедури оцінювання відповідності проведено. Марковані знаком CE продукти вважаються такими, що відповідають застосовному гармонізаційному законодавству Союзу, а отже, перебувають у вільному обігу на європейському ринку.

Чи завжди продукт, на який нанесено знак CE, виготовлено в ЄС?

Ні. Знак CE лише означає, що всіх суттєвих вимог було дотримано під час виготовлення продукту. Знак CE не є знаком місця походження, оскільки він не вказує на те, що продукт було виготовлено в Європейському Союзі. Отже, продукт, на який нанесено знак CE, може бути виготовлено будь-де у світі.

Чи всі продукти, марковані знаком CE, підлягають випробуванню та схваленню органами?

Ні. Насправді оцінювання відповідності продуктів вимогам законодавства, що застосовуються до них, є винятковою відповідальністю виробника. Виробник наносить знак CE і складає декларацію про відповідність вимогам ЄС. Третя сторона, тобто нотифікований орган, повинен здійснювати оцінювання відповідності лише продуктів, які вважаються такими, що становлять високий ризик для суспільних інтересів, наприклад, посудин, що працюють під тиском, ліфтів та деяких виробів машинобудування.

Чи можу я, як виробник, самостійно наносити знак CE на свої продукти?

Так, безпосередньо виробник або його уповноважений представник завжди наносять знак CE після проведення необхідної процедури оцінювання відповідності. Це означає, що перед нанесенням знака CE і введенням в обіг продукт повинен пройти процедуру оцінювання відповідності, передбачену в одному або більше застосовних гармонізаційних актів Союзу. У таких актах встановлено, чи може оцінювання відповідності здійснюватися безпосередньо виробником, чи необхідно залучати третю сторону (нотифікований орган).

Куди необхідно наносити знак CE?

Знак необхідно наносити на продукт або на табличку з даними про продукт. Якщо це неможливо через характер продукту, знак CE необхідно наносити на паковання та/або на будь-які супровідні документи.

Що таке декларація виробника про відповідність?

Декларація про відповідність вимогам ЄС є документом, у якому виробник або його уповноважений представник в Європейському економічному просторі (ЄЕП) зазначає, що продукт відповідає всім необхідним вимогам гармонізаційного законодавства Союзу, що застосовується до конкретного продукту. Декларація про відповідність вимогам ЄС також повинна містити найменування та адресу виробника разом з інформацією про продукт, наприклад, маркою та серійним номером. Декларацію про відповідність вимогам ЄС повинна підписати особа, яка працює на виробника або його уповноваженого представника; посаду працівника також необхідно зазначити.

Незалежно від того, чи залучено нотифікований орган, чи ні, виробник повинен скласти та підписати декларацію про відповідність вимогам ЄС.

Чи є обов'язковим маркування знаком CE і, якщо так, для яких продуктів?

Так, маркування знаком CE є обов'язковим. Проте знак CE необхідно наносити лише на ті продукти, на які поширюється дія одного або більше гармонізаційних актів Союзу, що передбачають маркування знаком CE, для введення їх в обіг у Союзі. Прикладами продуктів, які підпадають під дію гармонізаційних актів Союзу, що передбачають маркування знаком CE, є іграшки, електричні продукти, машини, засоби індивідуального захисту та ліфти. Продукти, на які не поширюється дія законодавства щодо маркування знаком CE, не повинні маркуватися знаком CE.

Інформація про продукти, які марковано знаком CE, та гармонізаційне законодавство Союзу, що передбачає маркування знаком CE, доступні за посиланням http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm

Яка відмінність між знаком CE та іншими знаками; чи можна наносити інші знаки на продукти, якщо на них вже нанесено знак CE?

Знак CE є єдиним знаком, який вказує на відповідність усім суттєвим вимогам гармонізаційного законодавства Союзу, що передбачають його нанесення. Продукт може містити додаткові знаки за умови, що вони не матимуть таке саме значення, як знак CE, що вони не спричинятимуть плутанини зі знаком CE і що вони не погіршуватимуть розбірливість та видимість знака CE. У зв'язку з цим інші знаки можуть використовуватися лише, якщо вони сприяють поліпшенню захисту споживачів і на них не поширюється гармонізаційне законодавство Європейського Союзу.

Хто наглядає за правильним використанням знака CE?

Для гарантування неупередженості діяльності з ринкового нагляду нагляд за маркуванням знаком CE є завданням органів публічної влади держав-членів у співпраці з Європейською Комісією.

Які санкції передбачено за фальсифікацію знака CE?

Процедури, заходи та санкції, що застосовуються у разі фальсифікації знака CE, передбачено у національному адміністративному та кримінальному праві держави-члена. Залежно від тяжкості вчиненого злочину суб'єкти господарювання можуть нести відповідальність у вигляді штрафу, а в деяких випадках - ув'язнення. Проте якщо продукт не вважається таким, що становить невідворотний ризик для безпеки, виробнику може бути надано другий шанс забезпечити відповідність продукту застосовному законодавству перед тим, як зобов'язати його вивести продукт з ринку.

Які наслідки для виробника/імпортера/розповсюджувача може мати нанесення знака CE?

Тоді як виробники є відповідальними за забезпечення відповідності продукту та нанесення знака CE, імпортери та розповсюджувачі також відіграють важливу роль у забезпеченні того, щоб в обіг вводилася лише продукти, які відповідають законодавству та містять знак CE. Це не лише допомагає посилити вимоги ЄС щодо охорони здоров'я, безпеки та довкілля, але й також сприяє добросовісній конкуренції між усіма гравцями, які несуть відповідальність за однаковими правилами.

Якщо продукти виробляють у третіх країнах і виробник не представлений в ЄЕП, імпортери повинні переконатися, що продукти, які він вводить в обіг, відповідають застосовним вимогам і не становлять ризику для європейської громадськості. Імпортер зобов'язаний пересвідчитися, що виробник за межами ЄС зробив необхідні кроки і що документація надається за запитом.

Таким чином, імпортери зобов'язані мати загальні знання про відповідні гармонізаційні акти Союзу та зобов'язані сприяти національним органам у разі виникнення проблем. Імпортери повинні мати письмову гарантію від виробника, що вони матимуть доступ до необхідної документації, такої як декларація про відповідність вимогам ЄС і технічна документація, та матимуть змогу надати її національним органам на їхній запит. Імпортери також повинні пересвідчитись, що з виробником завжди можна встановити зв'язок.

Далі у ланцюзі постачання розповсюджувачі відіграють важливу роль у забезпеченні того, щоб на ринку перебували лише продукти, що відповідають вимогам, і повинні діяти з належною обачністю для забезпечення того, щоб їхнє поводження з продуктом не мало негативного впливу на його відповідність вимогам. Розповсюджувачі також зобов'язані мати базові знання правових вимог, у тому числі того, які продукти повинні містити знак CE і якою саме документацією їх необхідно супроводжувати, а також розповсюджувачі повинні бути в змозі ідентифікувати продукти, які явно не відповідають вимогам.

Розповсюджувачі повинні мати змогу продемонструвати національним органам, що вони діють з належною обачністю і мають підтвердження від виробника чи імпортера, що необхідних заходів було вжито. Крім того, розповсюджувачі повинні мати змогу сприяти національному органу в отриманні необхідної документації.

Якщо імпортер або розповсюджувач реалізовує продукти під власним найменуванням, то він перебирає на себе обов'язки виробника. У такому разі він зобов'язаний мати достатню інформацію про проектування і виробництво продукту, оскільки він братиме на себе юридичну відповідальність під час нанесення знака CE.

Де я можу знайти більше інформації?

Інформація про маркування знаком CE, продукти, які маркуються знаком CE, та гармонізаційне законодавство Союзу, що передбачає маркування знаком CE, доступна за посиланням http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm

Суб'єкти господарювання можуть зв'язатися з Європейською мережею підприємств за посиланням http://een.ec.europa.eu/

ISSN 1977-091X (електронне видання)

ISSN 1725-2423 (паперове видання)

Офіс публікацій Європейського Союзу

2985, Люксембург

ЛЮКСЕМБУРГ

UA

{Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua. Оригінальний текст перекладу }

{Джерело: https://eur-lex.europa.eu/. Текст англійською мовою }