Порядок визначення установ, які проводять доклінічне вивчення лікарських засобів, п. 4.2

Чинна редакція від 01.11.2001

Порядок визначення установ, які проводять доклінічне вивчення лікарських засобів

Процедура інспекційної перевірки Установи включає:

- нараду з метою інформування керівника та персоналу Установи про план перевірки та перелік приміщень, оснащення, даних щодо персоналу тощо, які підлягатимуть перевірці;

- оцінку наявності достатньої кількості кваліфікованого персоналу та допоміжних служб для проведення відповідної категорії досліджень;

- огляд типу, розміру та плану приміщень, їх взаємного розташування, придатності для проведення відповідної категорії досліджень;

- перевірку наявності та відповідності оснащення апаратурою та обладнанням категорії досліджень, які виконуються, стану метрологічного контролю обладнання;

- визначення стану забезпечення матеріалами й реактивами та умов їх зберігання;

- аналіз відповідності тест-систем категорії досліджень, а також умов утримання тест-систем, правил роботи з ними тощо;

- перевірку науково-методичного забезпечення досліджень, наявності стандартних операційних процедур (у частині токсикологічних досліджень);

- перевірку стану ведення, реєстрації та умов зберігання первинних даних, звітів та інших матеріалів досліджень;

- аналіз повноти усунення недоліків, виявлених протягом попередньої перевірки, якщо такі мали місце.