Цей Порядок установлює основні вимоги і процедуру визначення підприємств, установ, організацій, закладів, лабораторій (далі - Установи), які проводять доклінічне вивчення лікарських засобів; розроблено на виконання ст. 6 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, зокрема директиви Ради ЄЕС N 75/318 від 20 травня 1975 р. "Про зближення законів держав ЄС щодо аналітичних, фармакотоксикологічних та клінічних норм і протоколів випробування лікарських препаратів" (м. Брюссель), директиви Ради ЄС N 87/18 від 18 грудня 1986 р. "Про зближення законів, порядку та адміністративних положень щодо запровадження принципів належної лабораторної практики та варифікації її запровадження стосовно випробування хімічних речовин" (м. Брюссель), директиви Ради ЄС N 88/320 від 9 червня 1988 р. "Про інспектування і перевірку дотримання принципів належної лабораторної практики GLP" (м. Люксембург).