Критеріями включення лікарських засобів до Державного формуляра є:
1) наявність державної реєстрації лікарського засобу та досвіду його застосування в Україні не менше двох років. Проте за умови відсутності терапевтично еквівалентних лікарських засобів досвід застосування лікарського засобу в Україні не є обов’язковим;
2) наявність високих показників якості, ефективності, безпеки та економічно доцільного використання лікарських засобів, підтверджених:
наявністю документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників — чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів);
даними доказової медицини, у тому числі результатами фармакоекономічних досліджень;
практикою медичного застосування, у тому числі за результатами оцінки безпеки медичного застосування лікарського засобу, відповідно до законодавства;
наявності результатів оцінки медичних технологій в Україні.