Експертиза щодо включення лікарських засобів до Державного формуляра здійснюється на підставі заяви, поданої заявником до МОЗ за формою наведеною у додатку 2 до цієї Методики, супровідних матеріалів до цієї заяви та передбачає наступні етапи:
1) первинна експертиза — перевірка відповідності наданих супровідних матеріалів разом із заявою, з’ясування їх відповідності установленим вимогам за обсягом та правильності їх оформлення. Первинна експертиза здійснюється МОЗ.
За результатами первинної експертизи готується висновок первинної експертизи матеріалів щодо включення лікарського засобу до Державного формуляра за формою, наведеною у додатку 3 до цієї Методики. МОЗ видає заявнику один примірник висновку первинної експертизи матеріалів щодо включення лікарського засобу до Державного формуляра.
У разі негативного висновку первинної експертизи матеріалів щодо включення лікарського засобу до Державного формуляра, заявник (або його законний представник) надає відповідь на зауваження та додаткові матеріали протягом 30 календарних днів з дня отримання такого висновку;
2) експертиза методологічної якості — перевірка наявності даних та оцінка доказів ефективності та безпеки лікарського засобу у первинних, вторинних та третинних джерелах доказової медицини, проведення альтернативного пошуку додаткових матеріалів у доказових базах даних на досліджуваний лікарський засіб на предмет пошуку результатів, які б могли суперечити інформації, наданій заявником у супровідних матеріалах. Експертиза методологічної якості здійснюється МОЗ.
За результатами проведеної експертизи оформлюється загальний висновок експертизи методологічної якості матеріалів щодо включення лікарського засобу до Державного формуляру за формою, наведеною у додатку 4 до цієї Методики, який разом із наданими заявником матеріалами надсилається до ЕГ з розробки відповідного розділу Державного формуляра для проведення спеціалізованої експертизи;
3) спеціалізована експертиза щодо доцільності включення лікарського засобу до Державного формуляру відповідно до критеріїв включення, зазначених у пункті 9 цього розділу, здійснюється ЕГ з розробки відповідного розділу Державного формуляру.
За результатами спеціалізованої експертизи матеріалів ЕГ з розробки відповідного розділу Державного формуляру оформлюють висновок щодо включення лікарського засобу до Державного формуляру за формою, наведеною у додатку 5 до цієї Методики відповідно до критеріїв включення, зазначених у пункті 9 цього розділу.