Визначення
Для цілей цієї Конвенції:
a) термін «медичний продукт» означає лікарські препарати та пристрої медичного призначення;
b) термін «лікарський препарат» означає лікарські засоби для людського та ветеринарного використання, що може включати:
і) будь-яку речовину або поєднання речовин, які представлено як такі, що мають властивості для лікування чи недопущення хвороби в людей або тварин;
іі) будь-яку речовину або поєднання речовин, які можуть використовуватися людьми або тваринами чи які можуть допомагати людям або тваринам для відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії чи для встановлення медичного діагнозу;
ііі) експериментальний лікарський препарат;
c) термін «активна речовина» означає будь-яку речовину або суміш речовин, які призначені для використання у виробництві лікарського препарату та які під час використання у виробництві медичного продукту стають активним інгредієнтом лікарського препарату;
d) термін «ексципієнт» означає будь-яку речовину, яка не є активною речовиною або готовим лікарським препаратом, але є частиною складу лікарського препарату для людського або ветеринарного використання та є суттєвою для цілісності готового препарату;
e) термін «пристрій медичного призначення» означає будь-який інструмент, апарат, обладнання, програмне забезпечення, матеріальний або інший предмет, який використовується самостійно або в поєднанні, у тому числі програмне забезпечення, яке призначене його виробником для використання спеціально для діагностичних та (або) терапевтичних цілей та яке є необхідним для його належного застосування, та який призначений виробником для людського використання для:
і) діагностики, недопущення, моніторингу, лікування або полегшення хвороби;
іі) діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації тілесного ушкодження чи фізичної вади;
ііі) дослідження, заміни або видозміни анатомії чи фізіологічного процесу;
іv) контролю концепції;
та який не досягає своєї основної наміченої дії всередині або на людському тілі фармакологічними, імунологічними або метаболічними засобами, але якому у своєму функціонування такі засоби можуть допомогти;
f) термін «аксесуар» означає предмет, який хоча й не є пристроєм медичного призначення, є спеціально призначеним виробником для використання разом з пристроєм медичного призначення для уможливлення його використання відповідно до використання визначеного пристрою медичного призначення виробником пристрою медичного призначення;
g) терміни «частини» та «матеріали» означають усі частини та матеріали, які розробленні та призначені для використання для пристроїв медичного призначення та які є важливими для їхньої цілісності;
h) термін «документ» означає будь-який документ, який має стосунок до медичного продукту, активної речовини, ексципієнту, частини, матеріалу або аксесуару, у тому числі пакування, маркування, інструкції з використання, сертифікат про походження чи будь-який інший супровідний сертифікат, або який іншим чином безпосередньо пов’язаний з їхнім виготовленням та (або) розповсюдженням;
i) термін «виготовлення» означає:
і) стосовно лікарського препарату – будь-яку стадію процесу виробництва лікарського препарату або активної речовини, або ексципієнту такого препарату, чи приведення лікарського препарату, активної речовини або ексципієнту до кінцевого стану;
іі) стосовно пристрою медичного призначення – будь-яку стадію процесу виробництва пристрою медичного призначення, а також частини або матеріали такого пристрою, у тому числі проектування пристрою, частин або матеріалів, чи приведення пристрою медичного призначення, частин або матеріалів до кінцевого стану;
ііі) стосовно аксесуару – будь-яку стадію процесу виробництва аксесуару, у тому числі проектування аксесуару чи приведення аксесуару до його кінцевого стану;
j) термін «підроблення» означає умисне введення в оману стосовно дійсності та (або) джерела;
k) термін «жертва» означає будь-яку фізичну особу, яка страждає від несприятливих фізичних або психологічних впливів у результаті використання підробленого медичного продукту або медичного продукту, виготовленого, поставленого або розміщеного на ринку без дозволу або без дотримання вимог відповідності, описаних у статті 8.