Захист осіб, які неспроможні дати згоду на дослідження
1. Дослідження на особах, які є недієздатними давати згоду, зазначену у статті 5, можуть проводитися тільки за умови виконання усіх таких вимог:
i) вимоги, викладені у підпунктах i-iv статті 16, мають бути виконані;
ii) результати дослідження можуть реально та безпосередньо позитивно вплинути на здоров'я такої особи;
iii) дослідження порівнянної ефективності не можуть бути проведені на особах, здатних давати згоду;
iv) необхідний дозвіл, передбачений у статті 6, було надано конкретно та у письмовій формі;
v) відсутність заперечень з боку відповідної особи.
2. У виняткових випадках та згідно із вимогами захисту, встановленими законом, якщо дослідження не може безпосередньо позитивно вплинути на здоров'я відповідної особи, його проведення може бути дозволене за умови виконання вимог, зазначених у підпунктах i, iii, iv та v пункту 1 вище, та за умови задоволення таким додатковим вимогам:
i) дослідження має на меті - шляхом суттєвого поглиблення наукових знань про стан здоров'я особи, її захворювання або розлад - сприяти отриманню результатів, що дозволяють поліпшити стан здоров'я відповідної особи чи інших осіб такої самої вікової категорії, або осіб, що страждають таким самим захворюванням чи розладом або перебувають у такому самому стані;
ii) відповідна особа внаслідок дослідження наражається на мінімальний ризик та мінімальні проблеми.