МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 226 від 25.09.2000 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 р. за N 702/4923
Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров'я України 25.09.2000 N 226 ( z0697-00 )
{ Інструкція втратила чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1184 ( z0967-21 ) від 11.06.2021 }
Інструкція щодо виготовлення біоімплантатів
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 926 ( z2037-12 ) від 20.11.2012 }
1. Біоімплантатами вважаються засоби медичного призначення, які виготовляються з анатомічних утворень, тканин, тканинних компонентів або фрагментів померлих осіб для надання спеціалізованої хірургічної, ортопедичної або іншої лікувальної допомоги.
2. Біоімплантати виготовляються у спеціальних лабораторіях або відділеннях державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією. Також біоімплантати можуть виготовлятися на спеціальних підприємствах як вітчизняної, так і закордонної медичної промисловості за участю чи спільно з іноземними партнерами на замовлення української сторони.
3. З метою використання у вітчизняній хірургічній практиці високоякісних біоімплантатів останнього покоління, вироблених за найсучаснішими технологіями, вони можуть виготовлятися спільно з іноземними партнерами на умовах переробки анатомічних матеріалів за межами митної території України з дотриманням вимог законодавства.
{ Пункт 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 926 ( z2037-12 ) від 20.11.2012 }
4. Для виготовлення біоімплантатів повинні використовуватися сучасні технології їх консервації та переробки, які відповідають міжнародним стандартам і сертифікатам у цій галузі, вимогам Європейської асоціації тканинних банків.
5. Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо вилучення анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
Дотримання технології переробки, виготовлення біоімплантатів, розрахунок виходу готової продукції, а також розробка стандартів щодо виготовлення біоімплантатів забезпечуються державними та комунальними закладами закладами охорони здоров'я та науковими установами, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією. { Пункт 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 926 ( z2037-12 ) від 20.11.2012 }
6. Біоімплантати повинні бути гарантовано надійними пересаджувальними матеріалами як щодо неможливості передачі інфекційних захворювань, так і щодо високої біологічної якості.
{ Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 926 ( z2037-12 ) від 20.11.2012 }
7. Установи, які виготовляють біоімплантати, мають право організовувати тканинні банки в складі Українського тканинного банку з підключенням до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації (Укртрансплант).
В.о. начальника Головного управління організації медичної допомоги населенню М.П.Жданова