Додаткові дії
1. Агентство повинне ідентифікувати будь-яку нездатність вживати подальші заходи у зв’язку з виявленим фактом невідповідності, такими як:
(a) інформацію про коригувальну дію не подано протягом періоду, зазначеного у статті 17(1);
(b) коригувальна дія не узгоджена Агентством протягом періоду, зазначеного у статті 17(4)(b);
(c) коригувальна дія не виконана належним чином.
2. У випадках, зазначених у параграфі 1, Агентство повинне запросити у компетентного органу роз’яснення у зв’язку з такою нездатністю і подати інформацію щодо додаткових дій зі встановленням відповідного граничного терміну для реагування.
3. Агентство повинне оцінити наслідки такої нездатності разом з відповіддю, представленою компетентним органом у встановлений термін. На основі результатів такого оцінювання Агентство може:
(a) погодитися з представленими додатковими діями; або
(b) надати додатковий звіт відповідному компетентному органу і Комісії. Такий звіт повинен включати оцінювання Агентства і рекомендації Комісії, в тому числі, коли це вважається за необхідне, рекомендації щодо взаємного визнання сертифікатів, виданих компетентними органами.
4. Без обмеження Регламенту (ЄС) № 2111/2005, після отримання додаткового звіту, згаданого в параграфі 3(b), Комісія може застосувати будь-який із таких кроків:
(a) адресувати зауваження відповідній державі-члену або запросити додаткове пояснення для уточнення всіх або частини виявлених фактів невідповідності;
(b) зобов’язати Агентство провести спеціальне інспектування для перевірки задовільного впровадження коригувань і коригувальних дій;
(c) ініціювати процедуру, згадану в статті 11(2) Регламенту (ЄС) № 216/2008, щоб вирішити, чи відповідають сертифікати, видані компетентним органом, застосовним вимогам;
(d) ініціювати процедуру відповідно до статті 258 Договору.