Подальші заходи та реєстрація усунення виявлених фактів
1. Для всіх виявлених фактів невідповідності, які класифікують згідно зі статтею 18(1)(b) і (c), компетентний орган повинен не пізніше ніж через чотири тижні після отримання повідомлення від Агентства запропонувати коригування та коригувальні дії.
2. Для всіх виявлених фактів невідповідності, які класифікують згідно зі статтею 18(1)(a), компетентний орган повинен не пізніше ніж через 10 тижнів після отримання повідомлення від Агентства запропонувати коригувальні дії.
3. Компетентний орган повинен своєчасно звітувати перед Агентством про завершення коригувальних дій і надавати докази їх вжиття.
4. Агентство повинне:
(a) оцінювати коригування і коригувальні дії, представлені компетентним органом, або своєчасно надати запит щодо додаткових роз’яснень;
(b) погоджувати або відхиляти коригування та/або коригувальні дії, представлені протягом 16 тижнів після повідомлення;
(c) здійснювати моніторинг задовільного впровадження коригувальних дій;
(d) визначати будь-яку потребу у додаткових діях відповідно до статті 22;
(e) звітувати на регулярній основі компетентному органу і Комісії про статус виявлених фактів невідповідності та про відповідні коригування/коригувальні дії за допомогою звітів про статус;
(f) реєструвати усунення виявлених фактів невідповідності після отримання задовільних результатів завершення коригувальних дій і надання доказів, вести облік інформації про реєстрацію усунення виявлених фактів невідповідності та відповідним чином інформувати компетентний орган.
5. Для цілей пункту (c) Агентство може вимагати надання доказів або роз’яснень у компетентного органу. Агентство може також ухвалити рішення про перевірку впровадження на місці шляхом проведення інспектування.
6. Якщо виявлені факти невідповідності є предметом процедури порушення відповідно до статті 11(2) Регламенту (ЄС) № 216/2008 або Договорів, Агентство повинне забезпечити належне вжиття дій у консультації з Комісією і не повинне реєструвати усунення виявленого факту невідповідності без попередньої координації з Комісією.