Звітування про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції
Держави-члени забезпечують виконання своїми компетентними органами чи делегованими органами такої процедури:
(a) Щоразу, коли компетентний орган чи делегований орган держави-члена призначення повідомляють про серйозний несприятливий випадок або серйозну побічну реакцію, які, на його думку, можуть бути пов’язані з органом, отриманим від іншої держави-члена, він повинен негайно поінформувати про це компетентний орган чи делегований орган держави-члена походження та передати, без невиправданих затримок, такому компетентному органу чи делегованому органу первинний звіт з інформацією, визначеною в додатку I, за умови наявності такої інформації.
(b) Компетентний орган чи делегований орган держави-члена походження повинен негайно інформувати компетентні чи делеговані органи кожної держави-члена призначення, якої це стосується, та передавати кожному з них первинний звіт з інформацією, визначеною в додатку I, щоразу, коли йому повідомляють про серйозний несприятливий випадок або серйозну побічну реакцію, які, на його думку, можуть бути пов’язані з донором, органи якого було відправлено також іншим державам-членам.
(c) У разі надходження додаткової інформації після складання первинного звіту, її необхідно передавати без невиправданих затримок.
(d) Компетентний орган чи делегований орган держави-члена походження, як правило, протягом трьох місяців від дати первинного звіту, переданого відповідно до пунктів (a) або (b), повинен передати компетентним органам чи делегованим органам усіх держав-членів призначення спільний заключний звіт з інформацією, визначеною в додатку II. Компетентні органи чи делеговані органи держав-членів призначення повинні своєчасно надавати відповідну інформацію компетентному органу чи делегованому органу держави-члена походження. Заключний звіт складають після збору відповідної інформації від усіх причетних держав-членів.