Набуття чинності
Ця Директива набуває чинності на двадцятий день після її опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу .
Вчинено у Брюсселі 9 жовтня 2012 року.
За Комісію
Президент
[ image ]
__________
( - 1 ) OB L 207, 06.08.2010, с. 14, із виправленнями, внесеними ОВ L 243, 16.09.2010, с. 68.
( - 2 ) OB L 281, 23.11.1995, с. 31.
ДОДАТОК I
Первинний звіт про підозрювані серйозні несприятливі випадки або серйозні побічні реакції
1. Держава-член, що звітує
2. Ідентифікаційний номер звіту: країна (код за ISO)/національний номер
3. Контактні дані особи, яка звітує (компетентного органу чи делегованого органу держави-члена, що звітує): номер телефону, електронна адреса та, за наявності, номер факсу
4. Центр/організація, яка звітує
5.Контактні дані координатора/контактної особи (центру трансплантації/заготівлі держави-члена, що звітує): номер телефону, електронна адреса та, за наявності, номер факсу
6. Дата і час звітування (рррр/мм/дд/гг/хх)
7. Держава-член походження
8. Національний ідентифікаційний номер донора, як повідомлено згідно зі статтею 6
9. Усі держави-члени призначення (якщо відомо)
10. Національний(і) ідентифікаційний(і) номер(и) реципієнта(ів), як повідомлено згідно зі статтею 6
11. Дата та час виникнення серйозного несприятливого випадку або серйозної побічної реакції (рррр/мм/дд/гг/хх)
12. Дата та час виявлення серйозного несприятливого випадку або серйозної побічної реакції (рррр/мм/дд/гг/хх)
13. Опис серйозного несприятливого випадку або серйозної побічної реакції
14. Негайні заходи, вжиті/ запропоновані
ДОДАТОК II
Заключний звіт про серйозні несприятливі випадки або серйозні побічні реакції
1. Держава-член, що звітує
2. Ідентифікаційний номер звіту: країна (код за ISO)/національний номер
3. Контактні дані особи, яка звітує: номер телефону, електронна адреса та, за наявності, номер факсу
4. Дата і час звітування (рррр/мм/дд/гг/хх)
5. Ідентифікаційний(і) номер(и) первинного(их) звіту(ів) (додаток I)
6. Опис ситуації
7. Причетні держави-члени
8. Результат проведення розслідування та заключний висновок
9. Вжиті запобіжні та коригувальні заходи
10. Висновок/Подальші заходи, за необхідності
{Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua/. Оригінальний текст перекладу }
{Джерело: https://eur-lex.europa.eu/. Текст англійською мовою }