Електронні сигарети
1. Держави-члени повинні забезпечити, щоб електронні сигарети та заправні контейнери були введені в обіг, лише якщо вони відповідають цій Директиві та іншому відповідному законодавству Союзу.
Ця Директива не застосовується до електронних сигарет та заправних контейнерів, на які поширюється вимога щодо їх затвердження згідно з Директивою 2001/83/ЄС або вимоги, встановлені в Директиві 93/42/ЄЕС.
2. Виробники та імпортери електронних сигарет та заправних контейнерів повинні подавати компетентним органам держав-членів повідомлення про будь-які такі вироби, які вони планують ввести в обіг. Повідомлення подають в електронній формі за шість місяців до запланованого введення в обіг. Для електронних сигарет та заправних контейнерів, які вже введено в обіг на 20 травня 2016 року, повідомлення необхідно подати подано протягом шести місяців з такої дати. Для кожної істотної модифікації виробу повинно бути подане нове повідомлення.
Повідомлення, залежно від того, чи є виріб електронною сигаретою або заправним контейнером, повинно містити таку інформацію:
(a) найменування та контактні дані виробника, відповідальної юридичної або фізичної особи в межах Союзу, та, якщо застосовно, імпортера до Союзу;
(b) перелік усіх інгредієнтів, що містяться у виробі, та викидів, які утворюються внаслідок використання виробу, за назвою бренду та видом, включаючи їх кількості;
(c) токсикологічні дані про інгредієнти виробу та викиди, в тому числі при нагріванні, які стосуються, зокрема, їхнього впливу на здоров'я споживачів при вдиханні та з урахуванням, крім іншого, будь-якої здатності викликати залежність;
(d) інформацію про дози нікотину та їх абсорбцію при вживанні у нормальних або обґрунтовано передбачуваних умовах;
(e) опис компонентів виробу, в тому числі, де доречно, механізму відкривання та заправлення електронної сигарети або заправних контейнерів;
(f) опис виробничого процесу, в тому числі, чи використовується серійне виробництво, та заяву про те, що виробничий процес забезпечує відповідність вимогам цієї статті;
(g) заяву про те, що виробник та імпортер несуть повну відповідальність за якість та безпечність виробу при його введенні в обіг та використанні в нормальних або обґрунтовано передбачуваних умовах.
Якщо держави-члени вважають, що надана інформація є неповною, вони мають право вимагати доповнення відповідної інформації.
Держави-члени можуть стягувати з виробників та імпортерів пропорційні збори за отримання, зберігання, опрацювання та аналіз наданої їм інформації.
3. Держави-члени повинні забезпечити, щоб:
(a) нікотиновмісну рідину вводили в обіг тільки у призначених для цього заправних контейнерах, об'єм яких не перевищує 10 мл, в одноразових електронних сигаретах або одноразових картриджах, і щоб об'єм картриджів або резервуарів не перевищував 2 мл;
(b) вміст нікотину у нікотиновмісній рідині не перевищував 20 мг/мл;
(c) нікотиновмісна рідина не містила добавок, перелічених у статті 7(6);
(d) у виробництві нікотиновмісної рідини використовували лише інгредієнти високої чистоти. Речовини, крім інгредієнтів, зазначених в пункті (b) другого підпараграфа параграфа 2 цієї статті, є наявними в нікотиновмісній рідині лише на залишковому рівні, якщо уникнути таких залишків технічно неможливо в процесі виробництва;
(e) за винятком нікотину, використовувалися лише такі інгредієнти в нікотиновмісній рідині, які не становлять ризик для здоров'я людини в нагрітій або ненагрітій формі;
(f) електронні сигарети забезпечували рівномірне постачання доз нікотину за звичайних умовах використання;
(g) електронні сигарети та заправні контейнери були захищені від доступу дітей, несанкціонованого доступу, пошкоджень і витоків та мали механізм, який забезпечує заправлення без витоків.
4. Держави-члени повинні забезпечити, щоб:
(a) одиничні пачки електронних сигарет та заправні контейнери містили листок з інформацією про:
(i) інструкції з використання та зберігання виробу, в тому числі зазначення про те, що продукт не рекомендується використовувати молодим людям та некурцям;
(ii) протипоказання;
(iii) попередження для окремих груп ризику;
(iv) можливі несприятливі наслідки;
(v) викликання залежності та токсичність; та
(a) контактні дані виробника або імпортера та юридичної або фізичної контактної особи в межах Союзу;
(b) одиничні пачки та будь-яке зовнішнє паковання електронних сигарет та заправних контейнерів:
(i) включали перелік усіх інгредієнтів, що містяться у виробі, у порядку убування маси, та зазначення вмісту нікотину у виробі та його доставка на дозу, номер партії та рекомендації тримати виріб у недоступному для дітей місці;
(ii) без обмеження пункту (i) цього пункту, не включали елементи або ознаки, вказані в статті 13, за винятком статей 13(1)(a) та (c) щодо інформації про вміст нікотину та смако-ароматичних добавок; та
(iii) мали одне з таких медичних попереджень:
«Цей виріб містить нікотин - речовину, що викликає сильну залежність. Не рекомендується для вживання некурцями.» або
«Цей виріб містить нікотин - речовину, що викликає сильну залежність.»
Держави-члени визначають, яке з цих медичних попереджень необхідно використовувати;
(c) медичні попередження відповідали вимогам, зазначеним у статті 12(2).
5. Держави-члени повинні забезпечити:
(a) заборону комерційних повідомлень в послугах інформаційного суспільства, в пресі та інших друкованих виданнях, які мають на меті або мають безпосередній чи опосередкований ефект просування електронних сигарет та заправних контейнерів, за винятком публікацій, призначених винятково для професіоналів у сфері торгівлі електронними сигаретами або заправними контейнерами, а також видань, що друкуються та публікуються у третіх країнах, якщо такі публікації не призначені, головним чином, для ринку Союзу;
(b) заборону комерційних повідомлень на радіо, що мають на меті або мають безпосередній чи опосередкований ефект просування електронних сигарет та заправних контейнерів;
(c) заборону будь-якої форми державного чи приватного внеску в радіопрограми, що має на меті або має безпосередній чи опосередкований ефект просування електронних сигарет та заправних контейнерів;
(d) заборону будь-якої форми державного чи приватного внеску на користь будь-якої події, діяльності чи особи, що має на меті або має безпосередній чи опосередкований ефект просування електронних сигарет та заправних контейнерів та залучає декілька держав-членів або проводиться у декількох державах-членах, або в інших випадках, що має транскордонні наслідки;
(e) заборону аудіовізуальних комерційних повідомлень, до яких застосовуються Директива 2010/13/ЄС Європейського Парламенту і Ради ( - 19 ), для електронних сигарет та заправних контейнерів.
__________
( - 19 ) Директива Європейського Парламенту і Ради 2010/13/ЄС від 10 березня 2010 року про координацію окремих положень, встановлених законом, регламентом та адміністративним актом в державах-членах щодо надання послуг аудіовізуальних медіа (Директива про послуги аудіовізуальних медіа) (ОВ L 95, 15.04.2010, с. 1).
6. Стаття 18 цієї Директиви застосовується до транскордонних дистанційних продажів електронних сигарет та заправних контейнерів.
7. Держави-члени повинні вимагати від виробників та імпортерів електронних сигарет та заправних контейнерів щорічно подавати компетентним органам:
(i) повні дані про обсяги продажів за назвою бренду та видом виробу;
(ii) інформацію про вподобання різних груп споживачів, включаючи молодь, некурців, та основні типи активних користувачів;
(iii) спосіб продажу виробів; та
(iv) короткі резюме будь-яких маркетингових досліджень, проведених щодо вищезазначених питань, в тому числі їх переклад англійською мовою.
Держави-члени повинні проводити моніторинг ринкових розробок електронних сигарет та заправних контейнерів, в тому числі будь-яких доказів того, що їх використання сприяє залежності від нікотину та, зрештою, традиційному споживанню тютюнових виробів серед молоді та некурців.
8. Держави-члени повинні забезпечити, щоб інформацію, отриману відповідно до параграфа 2, було оприлюднено на веб-сайті. Держави-члени повинні належним чином враховувати необхідність охорони комерційних таємниць при оприлюдненні такої інформації.
Держави-члени за запитом повинні надати всю інформацію, отриману відповідно до цієї статті, Комісії та іншим державам-членам. Держави-члени та Комісія повинні гарантувати конфіденційний характер поводження з комерційними таємницями та іншою конфіденційною інформацією.
9. Держави-члени повинні вимагати від виробників, імпортерів та розповсюджувачів електронних сигарет та заправних контейнерів- встановлювати і підтримувати систему збору інформації про всі потенційні несприятливі наслідки цих виробів для здоров'я людей.
Якщо будь-який з цих суб'єктів господарювання вважає або має підстави вважати, що електронні сигарети або заправні контейнери, що є в їхньому володінні та призначені для введення в обіг або введені в обіг, не є безпечними або не є якісними або іншим чином не відповідають цій Директиві, такий суб'єкт господарювання повинен негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення відповідного виробу у відповідність до цієї Директиви або відкликати його, де доречно. У таких випадках суб'єкт господарювання також повинен негайно поінформувати органи ринкового нагляду держав-членів, в яких такий виріб наданий на ринку або заплановано його надання на ринку, та надати інформацію, зокрема, про ризик для здоров'я та безпеки людей, а також про будь-які вжиті коригувальні заходи та результати таких коригувальних заходів.
Держави-члени також мають право запитувати у суб'єктів господарювання додаткову інформацію, наприклад, щодо аспектів безпечності та якості або будь-якого несприятливого впливу електронних сигарет або заправних контейнерів.
10. Комісія повинна подати до Європейського Парламенту та Ради звіт про можливі ризики для здоров'я населення, пов'язані з використанням заправних електронних сигарет до 20 травня 2016 року та, коли це доречно, після цього.
11. У випадку електронних сигарет та заправних контейнерів, що відповідають вимогам цієї статті, якщо компетентний орган встановлює або має обґрунтовані підстави вважати, що окремі електронні сигарети або заправні контейнери, або тип електронної сигарети або заправного контейнеру може становити серйозний ризик для здоров'я людини, він може вжити належних тимчасових заходів. Він повинен негайно поінформувати Комісію та компетентні органи інших держав-членів про вжиті заходи та передати будь-які підтверджувальні дані. Комісія повинна якомога швидше після отримання такої інформації визначити, чи є обґрунтованими тимчасові заходи. Комісія повинна повідомити відповідну державу-член про свої висновки для того, щоб дати державі-члену можливість вжити належних подальших заходів.
Якщо згідно з першим підпараграфом цього параграфа введення в обіг електронних сигарет або заправних контейнерів або типу електронної сигарети або заправного контейнера заборонено на належним чином на обґрунтованих підставах у принаймні трьох державах-членах, Комісії повинна бути уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27 для того, щоб поширити таку заборону на всі держави-члени, якщо таке поширення є обґрунтованим і пропорційним.
12. Комісії повинна бути уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27 для адаптації формулювання медичного попередження у параграфі 4(b) цієї статті. При адаптації такого медичного попередження Комісія повинна впевнитись у тому, що воно базується на фактах.
13. Комісія за допомогою імплементаційного акта встановлює єдиний формат повідомлення, передбаченого в параграфі 2, та технічні стандарти для заправного механізму, передбачені в параграфі 3(g).
Ці імплементаційні акти повинні бути ухвалені відповідно до експертної процедури, вказаної у статті 25(2).