Формальне заперечення проти застосування гармонізованого стандарту
1. Якщо держава-член або Комісія вважає, що гармонізований стандарт не повністю відповідає вимогам, які передбачені в ньому та визначені в статті 4, Комісія або відповідна держава-член виносить це питання на розгляд Комітету, створеного відповідно до статті 5 Директиви 98/34/ЄС, надавши свої аргументи. Комітет повинен після консультацій із відповідними європейськими органами стандартизації невідкладно надати свій висновок.
2. Беручи до уваги такий висновок Комітету, Комісія вирішує опублікувати, не публікувати, опублікувати з обмеженнями, зберегти, зберегти з обмеженням покликання на відповідний гармонізований стандарт в Офіційному віснику Європейського Союзу або вилучити покликання з нього.
3. Комісія повинна поінформувати відповідний європейський орган зі стандартизації і, за необхідності, вимагати перегляду відповідних гармонізованих стандартів.