Цю Директиву адресовано державам-членам.
ДОДАТОК I
ВИМОГИ ДО ІНФОРМАЦІЇ ПРО ПРОДУКТИ, ЩО НЕ ВІДПОВІДАЮТЬ ЗАГАЛЬНИМ ВИМОГАМ ДО БЕЗПЕЧНОСТІ, ЯКУ ВИРОБНИКИ І РОЗПОВСЮДЖУВАЧІ ПОВИННІ НАДАВАТИ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНАМ
1. Інформація, вказана у статті 5(3), або передбачена спеціальними вимогами правил Співтовариства для відповідних продуктів, повинна передаватися компетентним органам, призначеним для такої мети у державах-членах, у яких відповідні продукти реалізуються, були введені в обіг чи іншим чином постачаються споживачам.
2. Комісія за допомоги Комітету, згаданого у статті 15, повинна визначити зміст та укласти стандартну форму нотифікацій, передбачених цим додатком, з метою забезпечення дієвості і належного функціонування системи. Зокрема, вона повинна запропонувати, потенційно у формі настанов, прості і чіткі критерії для визначення спеціальних умов, які стосуються, зокрема, окремих обставин чи продуктів, для яких нотифікація згідно з цим додатком не вимагається.
3. У разі серйозних ризиків, ця інформація повинна включати принаймні таку:
(a) інформацію, що дає змогу точно ідентифікувати продукт чи партію відповідних продуктів;
(b) повний опис ризику, що його становлять відповідні продукти;
(c) усю доступну інформацію, важливу для відстеження продукту;
(d) опис заходів, вжитих для попередження ризику для споживачів.
ДОДАТОК II
ПОРЯДОК ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ СИСТЕМИ RAPEX ТА НАСТАНОВИ ЩОДО НОТИФІКАЦІЇ
1. Система RAPEX охоплює продукти, визначені у статті 2(a), що становлять серйозний ризик для здоров’я і безпечності споживачів.
Фармацевтичні препарати, що регулюються директивами 75/319/ЄЕС ( - 8) та 81/851/ЄЕС ( - 9), виключені зі сфери застосування системи RAPEX.
2. Система RAPEX переважно покликана забезпечити оперативний обмін інформацією в разі виникнення серйозного ризику. Настанови, згадані у пункті 8, визначають конкретні критерії ідентифікації серйозних ризиків.
3. При здійсненні нотифікації згідно зі статтею 12 держави-члени повинні надавати всю доступну їм інформацію. Зокрема, нотифікація повинна містити інформацію, закріплену настановами, про які йдеться у пункті 8, та щонайменше:
(a) інформацію, що дає змогу ідентифікувати продукт;
(b) опис пов’язаного ризику, включно з підсумковою інформацією про результати будь-яких випробувань/аналізів та їхні висновки, що можуть стосуватися оцінювання рівня ризику;
(c) характер і тривалість заходів чи дій, які було вжито чи про які було ухвалено рішення, у відповідних випадках;
(d) інформацію про ланцюги постачання і розповсюдження продукту, зокрема про країну призначення.
Така інформація повинна передаватися з використанням спеціальної стандартної форми для нотифікації та із використанням засобів, встановлених у настановах, про які йдеться у пункті 8.
Якщо інструмент, що нотифікується згідно зі статтею 11 чи статтею 12, має на меті обмежити реалізацію чи використання хімічної речовини або засобу, держави-члени повинні якомога скоріше надати або зведені дані, або покликання на відповідні дані стосовно відповідної речовини чи засобу, та про відомі і доступні замінники, якщо така інформація доступна. Вони також повинні повідомити про очікуваний вплив інструменту на здоров’я і безпечність споживача разом із оцінюванням ризиків, проведеним відповідно до загальних принципів для оцінювання ризиків, що їх можуть становити хімічні речовини, встановлених у статті 10(4) Регламенту (ЄЕС) № 793/93 ( - 10), якщо йдеться про існуючу речовину, або у статті 3(2) Директиви 67/548/ЄЕС ( - 11), якщо йдеться про нову речовину. Настанови, згадані у пункті 8, повинні визначати детальні дані та процедури стосовно інформації, що вимагається у цьому зв’язку.
4. Якщо держава-член поінформувала Комісію згідно з третім підпараграфом статті 12(1) про серйозний ризик до вирішення про ухвалення інструментів, вона повинна повідомити Комісію протягом 45 днів про те, чи вона підтверджує або змінює таку інформацію.
5. Комісія повинна у найкоротший можливий час перевірити відповідність отриманої у рамках системи RAPEX інформації на відповідність положенням Директиви, та у разі, якщо вважатиме за потрібне та для оцінювання безпечності продукту, може провести розслідування з власної ініціативи. У випадку такого розслідування держави-члени повинні надавати Комісії запитувану інформацію в міру своєї найкращої спроможності.
6. Після отримання нотифікації, згаданої у статті 12, держави-члени повинні поінформувати Комісію не пізніше строку, встановленого у настановах, які згадані в пункті 8, про таке:
(a) чи введено продукт в обіг на їхній території;
(b) які інструменти стосовно відповідного продукту вони мають намір ухвалити у світлі існуючої в них ситуації, із зазначенням причин, включно з будь-якими різними оцінюваннями ризиків чи будь-якими іншими особливими обставинами, що обґрунтовують їхнє рішення, та особливо - відсутність дій чи подальших кроків;
(c) будь-яку відповідну додаткову інформацію, яку вони змогли отримати для конкретного ризику, включно з результатами будь-яких проведених випробувань чи аналізів.
Настанови, згадані у пункті 8, повинні містити чіткі критерії стосовно нотифікації інструментів, дія яких обмежується національною територією, та повинні визначати, що робити з нотифікаціями, які стосуються ризиків, які на думку держав-членів не виходять за межі їхньої території.
7. Держави-члени повинні негайно інформувати Комісію про будь-які зміни чи скасування відповідних інструментів чи заходів.
8. Комісія відповідно до процедури, встановленої у статті 15(3), повинна складати та регулярно оновлювати настанови стосовно роботи Комісії та держав-членів із системою RAPEX.
9. Комісія може інформувати національні контактні пункти стосовно продуктів, які становлять серйозні ризики, що їх було імпортовано на територію Співтовариства чи Європейського економічного простору або експортовано з території Співтовариства чи Європейського економічного простору.
10. Відповідальність за надавану інформацію покладається на державу-члена, що здійснює нотифікацію.
11. Комісія повинна забезпечити належне функціонування системи, зокрема, в частині класифікації та індексування нотифікацій за ступенем нагальності. Детальні процедури з цього питання повинні бути встановлені настановами, згаданими у пункті 8.
ДОДАТОК III
ПЕРІОД ДЛЯ ТРАНСПОЗИЦІЇ І ЗАСТОСУВАННЯ СКАСОВАНОЇ ДИРЕКТИВИ
(ЗГАДАНИЙ У ПЕРШОМУ ПІДПАРАГРАФІ СТАТТІ 22)
Директива
Період для транспозиції
Період для введення в дію
Директива 92/59/ЄЕС
29 червня 1994 року
29 червня 1994 року
ДОДАТОК IV
КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ
(ЗГАДАНА У ДРУГОМУ ПІДПАРАГРАФІ СТАТТІ 22)
Ця Директива
Директива 92/59/ЄЕС