1. Компетентний орган відповідної держави-члена забезпечує дотримання правових вимог щодо ветеринарних лікарських засобів шляхом проведення повторних інспектувань та, за необхідності, інспектувань без попередження, та, у відповідних випадках, шляхом звернення до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної для такої цілі, для проведення випробувань на зразках.
Компетентний орган може також проводити інспектування без попередження у приміщеннях виробників діючих речовин, які використовуються як вихідні матеріали для ветеринарних лікарських засобів, та у приміщеннях володільця дозволу на реалізацію, у будь-якому випадку, коли такий компетентний орган вважає, що є підстави для підозр щодо невідповідності положенням статті 51. Такі інспектування також можуть бути проведені на вимогу іншої держави-члена, Комісії чи Агентства.
Щоб перевірити, чи відповідають дані, подані для отримання сертифіката відповідності, монографіям Європейської фармакопеї, орган стандартизації номенклатур і норм якості у розумінні Конвенції про розроблення Європейської фармакопеї ( - 17) (Європейський директорат з якості лікарських засобів) може звернутися до Комісії чи Агентства з вимогою щодо проведення такого інспектування, якщо відповідний вихідний матеріал є предметом монографії Європейської фармакопеї.
Компетентний орган відповідної держави-члена може проводити інспектування вихідного матеріалу за вимогою самого виробника.
Такі інспектування проводять уповноважені представники компетентних органів, які мають повноваження:
(a) інспектувати заклади виробництва чи торгівлі та будь-які лабораторії, на які володільцем дозволу на виробництво покладений обов’язок проведення контрольних тестувань відповідно до статті 24;
(b) відбирати зразки, у тому числі з метою проведення офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів або лабораторією, призначеною для такої цілі державою-членом, незалежного аналізу;
(c) вивчати будь-які пов’язані з об’єктом інспектування документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах станом на 9 жовтня 1981 року, які встановлюють обмеження на такі повноваження стосовно опису методу виробництва;
(d) інспектувати приміщення, записи і документи володільця дозволу на реалізацію чи будь-яких фірм, які здійснюють діяльність, описану у розділі VII, зокрема у його статтях 74 і 75, від імені володільця дозволу на реалізацію.
2. Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
3. Уповноважені представники компетентного органу звітують після кожного інспектування, згаданого у параграфі 1, стосовно відповідності принципам і настановам належної виробничої практики, зазначеним у статті 51, та, у відповідних випадках, вимогам, визначеним у розділі VII. Проінспектовані виробники чи володільці дозволу на реалізацію повинні бути поінформовані про зміст таких звітів.
4. Без обмеження будь-яких угод, які могли бути укладені між Співтовариством і третьою країною, держава-член, Комісія чи Агентство можуть вимагати від виробника, який має осідок у третій країні, пройти інспектування, як зазначено у параграфі 1.
5. Протягом 90 днів після інспектування, як зазначено у параграфі 1, якщо інспектуванням було встановлено, що такий виробник відповідає принципам і настановам належної виробничої практики, передбаченим правом Співтовариства, такому виробнику повинен бути виданий сертифікат належної виробничої практики.
У разі, якщо інспектування проведене за запитом Європейської фармакопеї, у відповідних випадках повинен бути виданий сертифікат відповідності монографії.
6. Держави-члени повинні вносити інформацію про сертифікати належної виробничої практики, які вони видають, до бази даних Співтовариства, якою керує Агентство від імені Співтовариства.
7. Якщо за результатами інспектування, як зазначено у параграфі 1, було встановлено, що виробник не відповідає принципам і настановам належної виробничої практики, передбаченим правом Співтовариства, така інформація повинна бути внесена до бази даних Співтовариства, як зазначено у параграфі 6.