1. За винятком лікарських засобів, зазначених у статті 17(1), компетентний орган затверджує первинне паковання і зовнішнє паковання ветеринарних лікарських засобів. Паковання повинно містити таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d, та короткій характеристиці лікарського засобу, розбірливими знаками:
(a) Назву лікарського засобу, після чого зазначають його концентрацію і лікарську форму. Загальноприйняту назву вказують, якщо лікарський засіб містить тільки одну діючу речовину, і його назва є вигаданою;
(b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об’єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
(c) Номер партії виробника;
(d) Номер дозволу на реалізацію;
(e) Ім’я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, представника, призначеного володільцем дозволу на реалізацію;
(f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування. Необхідно передбачити місце для зазначення призначеної дози;
(g) Період каренції для ветеринарних лікарських засобів, які повинні бути застосовані на видах тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, для всіх відповідних видів та для різних відповідних харчових продуктів (м’яса і субпродуктів, яєць, молока, меду), у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
(h) Термін придатності, вказаний зрозумілою мовою;
(i) Спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
(j) Спеціальні запобіжні заходи, пов’язані з утилізацією невикористаних лікарських засобів чи відходів ветеринарних лікарських засобів, у відповідних випадках, а також покликання на будь-яку наявну належну систему збору відходів;
(k) Дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1), за наявності;
(l) Слова «Тільки для лікування тварин» або, для лікарських засобів, зазначених у статті 67, слова «Тільки для лікування тварин - відпускається тільки за рецептом лікаря ветеринарної медицини».
2. Лікарську форму і склад за масою, об’ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
3. Положення частини 1, A додатка I застосовують до даних, передбачених параграфом 1(b), тією мірою, якою вони стосуються якісного і кількісного складу ветеринарних лікарських засобів щодо діючих речовин.
4. Дані, згадані у параграфі 1(f)-(l), повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на контейнері лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
5. Якщо дозвіл на реалізацію лікарських засобів був наданий згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, держави-члени можуть дозволяти чи вимагати, щоб зовнішнє паковання містило додаткову інформацію стосовно розповсюдження, володіння, продажу чи будь-яких необхідних запобіжних заходів, якщо така інформація не порушує права Співтовариства чи умов дозволу на реалізацію та не є рекламою.
Така додаткова інформація повинна бути вказана у синій рамці з метою її чіткого відокремлення від інформації, зазначеної у параграфі 1.