1. Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на виробництво постійно і безперервно мав у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи, яка відповідає умовам, встановленим у статті 53, та відповідає, зокрема, за виконання обов’язків, зазначених у статті 55.
2. Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53, він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.