Ст. 51

Чинна редакція від 07.08.2009 · Директива набрав чинності 18.12.2001

Розділ IV. ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ

Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f), у формі директиви, адресованої державам-членам. Такі інструменти, спрямовані на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a).

Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.

Принципи належної виробничої практики щодо виробництва діючих речовин для використання як вихідних матеріалів, як зазначено у статті 50(f), ухвалюють у формі детальних настанов.

Комісія повинна також оприлюднювати настанови щодо форми і змісту дозволу, згаданого у статті 44(1), звітів, зазначених у статті 80(3), та форми і змісту сертифіката про належну виробничу практику, згаданого у статті 80(5).