1. Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
Якщо первинний дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу був наданий згідно з першим підпараграфом, то для будь-яких додаткових видів, концентрацій, лікарських форм, способів застосування і представлення засобу, а також будь-яких варіацій і розширень, необхідно також отримати дозвіл на реалізацію згідно з першим підпараграфом або включити їх до первинного дозволу на реалізацію. Усі такі дозволи на реалізацію розглядаються як частини одного глобального дозволу на реалізацію, зокрема для цілей застосування статті 13(1).
2. Відповідальність за реалізацію лікарського засобу повинна бути покладена на володільця дозволу на реалізацію. Призначення представника не звільняє володільця дозволу на реалізацію від юридичної відповідальності.