1. У разі покликання на процедуру, встановлену в цій статті, Комітет повинен розглянути таке питання та надати обґрунтований висновок протягом 60 днів з дати передання питання на його розгляд.
Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35, такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
У надзвичайних ситуаціях та за пропозицією голови Комітету, Комітет може погодитися на коротший термін.
2. Для розгляду питання Комітет призначає одного зі своїх членів доповідачем. Також Комітет може призначити незалежних експертів для надання консультацій зі специфічних питань. При призначенні таких експертів Комітет визначає їхні завдання та строки для виконання таких завдань.
3. Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Висновок Комітету повинен включати проект короткої характеристики лікарського засобу та проекти марковання і листівки-вкладки.
Якщо Комітет вважає це за потрібне, він може запросити будь-яку іншу особу для надання Комітету інформації щодо відповідної справи.
Комітет може призупинити перебіг строку, зазначеного в параграфі 1, щоб надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість підготувати пояснення.
4. Агентство негайно інформує заявника чи володільця дозволу на реалізацію, якщо Комітет ухвалив висновок про те, що:
- заявка не відповідає критеріям надання дозволу, або
- необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14, або
- дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або
- дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, змінений або відкликаний.
Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку. У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.
Протягом 60 днів після отримання підстав для запиту Комітет повинен переглянути свій висновок згідно з четвертим підпараграфом статті 62(1) Регламенту (ЄС) № 726/2004. Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
5. Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
(a) проект короткої характеристики лікарського засобу, зазначеної у статті 14; за необхідності він повинен відображати відмінності ветеринарних умов у державах-членах;
(b) будь-які умови, що впливають на дозвіл у розумінні параграфа 4;
- деталі будь-яких рекомендованих умов чи обмежень щодо безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу; та
(d) проекти марковання і листівки-вкладки.