У наданні дозволу на реалізацію відмовляють, якщо пакет документів, поданий до компетентних органів, не відповідає вимогам статей 12-13d і статті 15.
У наданні дозволу також відмовляють, якщо після вивчення документів і даних, вказаних у статтях 12 і 13(1), з’ясовується, що:
(a) за умов застосування ветеринарного лікарського засобу, передбачених таким дозволом, баланс ризик/користь буде несприятливим; якщо заявка стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, особливу увагу необхідно приділяти користі для здоров’я і благополуччя тварин та безпечності для споживача; або
(b) засіб не має терапевтичного ефекту або заявник не надав достатніх доказів такого ефекту для тварин, які будуть піддаватися лікуванню; або
(c) його якісний чи кількісний склад не відповідає заявленому; або
(d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров’ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
(e) марковання чи листівка-вкладка, пропоновані заявником, не відповідають вимогам цієї Директиви; або
(f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров’я, здоров’я споживачів або здоров’я тварин.
Відповідальність за достовірність поданих документів і даних повинна бути покладена на заявника або володільця дозволу на реалізацію.