1. Без обмеження параграфів 4 і 5, дозвіл на реалізацію є чинним протягом п’яти років.
2. Дозвіл може бути поновлений після п’яти років на підставі повторного оцінювання балансу ризик/користь.
Для цього володілець дозволу на реалізацію повинен подати зведений список усіх поданих документів щодо якості, безпечності й ефективності, у тому числі всі зміни, введені після надання дозволу на реалізацію, принаймні за шість місяців до втрати дозволом на реалізацію чинності згідно з параграфом 1. Компетентний орган може в будь-який час вимагати від заявника подання документів, зазначених у списку.
3. Після поновлення дозвіл на реалізацію є чинним упродовж необмеженого періоду часу, якщо компетентний орган не вирішить, на обґрунтованих підставах, пов’язаних із фармакологічним наглядом, продовжити термін дії дозволу на один додатковий п’ятирічний період згідно з параграфом 2.
4. Будь-який дозвіл втрачає чинність, якщо протягом трьох років з дати його надання дозволений ветеринарний лікарський засіб не був фактично введений в обіг у державі-члені, в якій такий дозвіл було надано.
5. Якщо ветеринарний лікарський засіб, раніше введений в обіг у державі-члені, яка надала дозвіл на реалізацію, більше фактично не перебуває в обігу в державі-члені протягом трьох років поспіль, наданий дозвіл на такий ветеринарний лікарський засіб втрачає чинність.
6. За виняткових обставин та на підставах забезпечення здоров’я людей або тварин компетентний орган може надати звільнення від дії параграфів 4 і 5. Такі звільнення повинні бути належним чином обґрунтовані.