Ст. 23

Чинна редакція від 07.08.2009 · Директива набрав чинності 18.12.2001

Розділ III. РЕАЛІЗАЦІЯ → Глава 3. Процедура надання дозволу на реалізацію

Для розгляду заявки, поданої згідно зі статтями 12-13d, компетентні органи держави-члена:

1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d, та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;

2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;

3) можуть таким же чином перевіряти шляхом консультацій із національними референс-лабораторіями або референс-лабораторіями Співтовариства, чи аналітичні методи, які були використані для виявлення залишків, представлені заявником для цілей другого абзацу статті 12(3)(j), є задовільними;

4) можуть, у відповідних випадках, вимагати від заявника надання додаткової інформації щодо позицій, перелічених у статтях 12, 13a, 13b, 13c і 13d. Якщо компетентні органи вживають таких заходів, граничні строки, визначені у статті 21, призупиняють до того часу, коли необхідна додаткова інформація буде надана. Таким же чином граничні строки призупиняються на будь-який період, наданий заявнику для надання усних чи письмових пояснень.