Ст. 14

Чинна редакція від 07.08.2009 · Директива набрав чинності 18.12.2001

Розділ III. РЕАЛІЗАЦІЯ → Глава 1. Дозвіл на реалізацію

Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:

1) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають концентрацію і лікарську форму;

2) якісний і кількісний склад діючих речовин і компонентів допоміжної речовини, знання яких необхідне для належного застосування лікарського засобу. Необхідно використовувати звичайну загальноприйняту назву або хімічний опис;

3) лікарську форму;

4) клінічні дані:

4.1. цільові види,

4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,

4.3. протипоказання,

4.4. спеціальні попередження для кожного цільового виду,

4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,

4.6. побічні реакції (частоту і тяжкість),

4.7. застосування у період вагітності, лактації чи парування,

4.8. взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії,

4.9. дози і спосіб застосування,

4.10. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти), якщо необхідно,

4.11. періоди каренції для різних харчових продуктів, у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;

5) фармакологічні властивості:

5.1. фармакодинамічні властивості,

5.2. фармакокінетичні дані;

6) фармацевтичні дані:

6.1. список допоміжних речовин,

6.2. основні несумісності,

6.3. термін зберігання. За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,

6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,

6.5. властивості і склад первинного паковання,

6.6. спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів та відходів, отриманих у результаті використання таких засобів (якщо доцільно);

7) володільця дозволу на реалізацію;

8) номер (номери) дозволу на реалізацію;

9) дату надання першого дозволу на реалізацію або дату поновлення дозволу;

10) дату перегляду тексту.

Для отримання дозволу згідно зі статтею 13 включати до короткої характеристики референтного лікарського засобу дані, які стосуються показань до застосування та форм дозування, на які на час введення в обіг генеричного лікарського засобу ще поширювалася дія патентного права, не обов’язково.