Для цілей цієї Директиви наведені нижче терміни мають такі значення:
2. Ветеринарний лікарський засіб:
(a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
(b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
4. Речовина:
Будь-яка речовина, незалежно від походження, яке може бути:
- людським, наприклад,
- людська кров та продукти крові людини;
- тваринним, наприклад,
- мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, секрети тварин, токсини, екстракти, продукти крові;
- рослинним, наприклад,
- мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинні секрети, екстракти;
- хімічним, наприклад,
- елементи, хімічні матеріали та хімічні продукти природного походження, отримані шляхом хімічних перетворень чи синтезу.
5. Премікс для лікувальних кормів: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений заздалегідь для подальшого виробництва лікувальних кормів.
6. Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.
7. Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
8. Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений із речовин, які називають гомеопатичною сировиною, згідно з технологією виробництва гомеопатичних засобів, описаною Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовуються в державах-членах. Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.
9. Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров’я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90.
10. Побічна реакція: Реакція на ветеринарний лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, які зазвичай використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції.
11. Побічна реакція у людини: Реакція, яка є шкідливою і ненавмисною та яка спостерігається у людини внаслідок впливу на неї ветеринарного лікарського засобу.
12. Серйозна побічна реакція: Побічна реакція, яка призводить до смерті, загрожує життю, призводить до значної інвалідності чи обмежень життєдіяльності, призводить до вроджених аномалій/вад розвитку, або яка призводить до симптомів постійного чи тривалого характеру у тварин, які піддавалися лікуванню.
13. Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.
14. Періодичні звіти про оновлення безпечності: Регулярні звіти, які містять інформацію, зазначену у статті 75.
15. Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов’язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.
16. Застосування не за призначенням: Застосування ветеринарного лікарського засобу, яке не відповідає характеристиці засобу, у тому числі неправильне застосування та значне зловживання засобом.
17. Оптова реалізація ветеринарних лікарських засобів:
Будь-яка діяльність, до якої входить купівля, продаж, імпорт, експорт чи будь-яка інша комерційна операція з ветеринарними лікарськими засобами з метою чи без мети одержання прибутку, за винятком:
- постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,
- роздрібного постачання ветеринарних лікарських засобів особами, які мають право здійснювати таке постачання згідно зі статтею 66.
17a. Представник володільця дозволу на реалізацію: Особа, загальновідома як місцевий представник, призначена володільцем дозволу на реалізацію представляти його у відповідній державі-члені.
18. Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( - 10).
19. Ризики, пов’язані із застосуванням засобу:
- будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров’я тварини чи людини;
- будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.
20. Баланс ризик/користь: Оцінка позитивних терапевтичних ефектів ветеринарного лікарського засобу у співвідношенні з визначеними вище ризиками.
21. Ветеринарний рецепт: Будь-який рецепт на ветеринарний лікарський засіб, виданий професіоналом, який має кваліфікацію для цього згідно з чинним національним законодавством.
22. Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
23. Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
24. Концентрація: Вміст діючих речовин у кількісному вираженні на дозу, одиницю об’єму чи маси залежно від форми дозування.
25. Первинне паковання: Контейнер або інша форма паковання, що безпосередньо контактує з лікарським засобом.
26. Зовнішнє паковання: Паковання, у яке вміщують первинне паковання.
27. Марковання: Інформація на первинному чи зовнішньому пакованні.
28. Листівка-вкладка: Листівка з інформацією для користувача, яка додається до лікарського засобу.