Оцінювання відповідності
1. Перед введенням в обіг або в експлуатацію будь-якого обладнання, зазначеного в статті 12, виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві повинен піддати кожний тип обладнання однієї з таких процедур оцінювання відповідності:
- внутрішньому контролю виробництва з оцінюванням технічної документації і процедурі періодичної перевірки, зазначеним у додатку IV, або
- процедурі перевірки одиниці обладнання, зазначеній у додатку VII, або
- процедурі цілковитого забезпечення якості, зазначеній у додатку VIII.
2. Перед введенням в обіг або в експлуатацію будь-якого обладнання, зазначеного в статті 13, виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві повинен провести процедуру внутрішнього контролю виробництва, зазначену в додатку V, для кожного типу обладнання.
3. На вмотивований запит держави-члени повинні забезпечити, щоб Комісія і будь-яка інша держава-член отримала всю інформацію, використану під час процедури оцінювання відповідності стосовно типу обладнання і, зокрема, технічної документації, передбаченої в пункті 3 додатка V, пункті 3 додатка VI, пункті 2 додатка VII, пунктах 3.1 і 3.3 додатка VIII.