Цю Директиву адресовано Державам-членам Співтовариства.
Складено в Брюсселі, 21 травня 1992.
За Раду
Президент Луіс Міра Амарал
Додаток I
Позначки відповідності та інші особливі позначення
1. Позначка відповідності
Позначка відповідності складається з літер CE, як показано нижче і двох останніх цифр року, в якому позначку було поставлено.
2. Додаткові особливі позначення
Клеймо енергетичних характеристик, призначено згідно Статті 6 цієї Директиви складається з наступних символів:
& {MK};
Додаток II
Призначення маркування енергетичних характеристик
Вимоги щодо ефективності, які потрібно виконувати, як за номінальної потужності, так і за неповного навантаження 0,3 Pn
Клеймо
Вимоги щодо ефективності за номінальної потужності Pn та за середньої температури води в котлі 70 град. C
%
Вимоги щодо ефективності за неповного навантаження 0,3 Pn та за середньої температури води в котлі & {M8}; 50 град. C
%
&{MK};
& {M8}; 84 + 2 log Pn
& {M8}; 80 + 3 log Pn
&{MK}; &{MK};
& {M8}; 87 + 2 log Pn
& {M8}; 83 + 3 log Pn
&{MK};&{MK};&{MK};
& {M8}; 90 + 2 log Pn
& {M8}; 86 + 3 log Pn
&{MK};&{MK};&{MK};&{MK};
& {M8}; 93 + 2 log Pn
& {M8}; 89 + 3 log Pn
Додаток III
Модуль B: перевірка типу, що застосовується в ЄС
1. Цей модуль описує частину процедури, за допомогою якої орган, про який повідомлено, підтверджує та засвідчує, що зразок, який репрезентує передбачену продукцію, відповідає відповідним положенням Директиви.
2. Заявка на перевірку типу, що застосовується в ЄС, подається виробником чи його уповноваженим представником, заснованим на території Співтовариства, до призначеного органу за його вибором.
Заявка має містити:
- ім'я та адресу виробника та, якщо заявка подається уповноваженим представником, також його ім'я та адресу,
- письмову заяву, що таку саму заявку не було подано до будь-якого іншого органу, про якій повідомлено,
- технічну документацію, як зазначено в розділі 3.
Заявник повинен передати у розпорядження органу, про який повідомлено, зразок, що репрезентує передбачену продукцію, що далі називається "тип". Орган, про який повідомлено, має право вимагати наступні зразки, необхідні для проведення випробувальної програми.
3. Технічна документація, яка оцінюється, має забезпечувати відповідність приладу вимогам Директиви.
Вона повинна, наскільки це стосується оцінювання, охоплювати конструювання, виробництво та експлуатацію приладу, а також вміщувати, наскільки це необхідно для оцінювання:
- загальний опис типу,
- концептуальну конструкцію, виробничі креслення та діаграми компонентів, вузлів, електросхеми тощо,
- описи та пояснення, необхідні для розуміння креслень та діаграм, а також для експлуатації виробу,
- перелік стандартів, зазначених в статті 5 (2), що застосовуються в цілому чи частково й описи рішень, прийнятих з метою дотриматись основних вимог Директиви, там, де не було застосовано стандарти, зазначені в Статті 5,
- результати здійснених проектних обчислень, проведених перевірок тощо,
- звіти про випробування.
4. Орган, про який повідомлено, зобов'язаний:
4.1. вивчати технічну документацію, засвідчувати, що даний зразок було вироблено у відповідності з цією документацією та визначати елементи, які було сконструйовано згідно відповідних положень стандартів, зазначених в Статті 5 (2), так само як і вузлів, що були сконструйовані без дотримання відповідних положень цих стандартів;
4.2. проводити або забезпечувати проведення відповідних перевірок і необхідних випробувань для з'ясування того, чи, там, де стандарти, згадані в Статті 5 (2), не застосовувалися, рішення, прийняті виробником, відповідають основним вимогам Директиви;
4.3. проводити або забезпечувати проведення відповідних перевірок і необхідних випробувань для з'ясування того, чи там, де виробник вирішував застосовувати відповідні стандарти, вони справді застосовувалися;
4.4. погоджувати із заявником місце, де проводяться перевірки та необхідні випробування.
5. Орган, про який повідомлено, видає заявнику сертифікат ЄС про перевірку зразка, якщо зразок відповідає положенням Директиви.
Сертифікат містить назву та адресу виробника, висновки перевірки і необхідні дані для ідентифікації затвердженого типу.
Перелік відповідних частин технічної документації додається до сертифіката, а копія зберігається органом, про який повідомлено.
Якщо виробнику або його представнику, що засновані на території Співтовариства, відмовлено в сертифікаті зразка, орган, про який повідомлено, повинен забезпечити докладне обгрунтування такої відмови.
Необхідно передбачити порядок подання апеляції.
6. Заявник інформує орган, про який повідомлено, який утримує технічну документацію стосовно сертифіката ЄС про перевірку зразка для всіх модифікацій затвердженого приладу, який має дістати додаткове затвердження у випадках, коли такі зміни, можуть вплинути на відповідність основним вимогам або рекомендованим умовам для використання виробу. Це додаткове затвердження видається у формі додатка до оригіналу сертифіката ЄС про перевірку зразка.
7. Кожен орган, про який повідомлено, повинен сповіщати інші подібні органи про відповідну інформацію стосовно сертифікатів ЄС про перевірку зразка та додатків, що були видані чи вилучені.
8. Інші подібні органи можуть отримати копії сертифікатів ЄС про перевірку зразка, і/або доповнення до них. Додатки до сертифікатів потрібно зберігати для надання іншим органам.
9. Виробник чи його уповноважений представник, заснований на території Співтовариства, повинен зберігати копії сертифіката ЄС про перевірку зразка та доповнень до них разом із технічною документацією впродовж не менш, як 10 років після останньої дати виготовлення відповідного виробу.
Якщо ні виробник, ні його уповноважений представник не засновані на території Співтовариства, особа, яка розміщує товар на ринку Співтовариства зобов'язується зберігати наявну технічну документацію.
Додаток IV
Модуль C: Відповідність типу
1. Цей модуль описує ту частину процедури, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник, заснований на території Співтовариства, забезпечує і проголошує, що певні пристрої відповідають зразку, описаному в сертифікаті ЄС про перевірку, і задовольняють вимогам цієї Директиви, що їх стосуються. Виробник повинен нанести позначку CE на кожен прилад і скласти письмову декларацію відповідності.
2. Виробник повинен вжити всіх необхідних заходів, щоб забезпечити те, що виробничий процес гарантує відповідність виготовлених приладів зразку, як описано в сертифікаті ЄС про перевірку, і вимогам Директиви щодо ефективності.
3. Виробник або його уповноважений представник повинні утримувати копію декларації відповідності впродовж не менш, як 10 років після останньої дати виготовлення відповідного виробу.
Якщо ні виробник, ні його уповноважений представник не засновані на території Співтовариства, особа, яка розміщує товар на ринку Співтовариства зобов'язується зберігати наявну технічну документацію.
4. Орган, про який повідомлено, обраний виробником, повинен періодично проводити або забезпечувати проведення перевірок виробу. Прийнятний зразок готової продукції, взятий на місці цим органом, перевіряється, і провадяться належні випробування, визначені у відповідному стандарті, чи стандартах, на які є посилання в Статті 5 (2), чи еквівалентні випробування для визначення відповідності виробу вимогам відповідної Директиви. В разі невідповідності одного або більше зразків перевіреної продукції, орган, про який повідомлено, повинен вжити необхідних заходів.
Модуль D: Забезпечення якості продукції
1. Цей модуль описує процедуру, за допомогою якої виробник, який задовольняє обов'язковим вимогам розділу 2, підтверджує та заявляє, що певні прилади відповідають зразку, як описано у сертифікаті ЄС про перевірку, та задовольняють вимогам цієї Директиви. Виробник наносить позначку "CE" на кожен прилад і складає письмову декларацію відповідності. Позначка "CE" супроводжується ідентифікаційним символом органу, про який повідомлено і який відповідає за перевірку, вказану в розділі 4.
2. Виробник повинен застосовувати затверджену систему забезпечення якості продукції, кінцеву інспекцію приладу та випробування, як зазначено в розділі 3. Він підлягає перевіркам, зазначеним в розділі 4.
3. Система забезпечення якості
3.1. Виробник подає заявку на оцінку системи забезпечення якості відповідних приладів до органу, про який повідомлено, за своїм вибором.
Заявка повинна містити:
- всю необхідну інформацію про передбачену категорію приладу,
- документацію про систему забезпечення якості,
- технічну документацію стосовно відповідної моделі та копію сертифіката ЄС про перевірку.
3.2. Система забезпечення якості повинна гарантувати відповідність приладів типу, описаному в сертифікаті ЄС про перевірку, вимогам цієї Директиви, що до них застосовується.
Всі елементи, вимоги і положення, прийняті виробником, повинні бути оформлені документально у систематичному та упорядкованому вигляді, у формі письмових документів про напрямки діяльності, процедур та інструкцій.
Ця документація системи забезпечення якості повинна надати можливість єдиного тлумачення програм забезпечення якості, планів, посібників та звітів про якість.
Вона повинна містити, зокрема, точний опис:
- завдань забезпечення якості, організаційної структури та відповідальності і повноважень керівництва, стосовно якості приладу,
- процесу виробництва, методів контролю та забезпечення якості, процесів та систематичних дій, які будуть використані,
- перевірок та випробувань, що проводитимуться до, під час і після виготовлення, періодичність їх проведення,
- записів про якість, таких як звіти про перевірки, дані випробувань, калібрування, кваліфікаційні звіти відповідного персоналу тощо,
- засобів моніторингу досягнення необхідної якості приладів та ефективного управління системою забезпечення якості.
3.3. Орган, про який повідомлено, повинен оцінити систему забезпечення якості, щоб визначити, чи задовольняє вона вимогам, зазначеним в розділі 3.2. Він повинен припускати відповідність цим вимогам стосовно систем забезпечення якості, які впроваджують відповідні узгоджені стандарти. Аудиторська група повинна складатися не менше, ніж з одного члена з досвідом оцінювання відповідної технології виробництва певної продукції. Процедура оцінювання включає інспекторський огляд приміщень виробника.
Рішення повідомляється виробнику. Повідомлення має містити висновки перевірки і достатньо обгрунтоване оціночне рішення.
3.4. Виробник повинен належним чином виконувати обов'язки, що випливають з системи забезпечення якості, та утримувати її на належному й ефективному рівні.
Виробник або його уповноважений представник повинен інформувати орган, про який повідомлено і який затвердив систему забезпечення якості, щодо будь-яких пропонованих змін в системі забезпечення якості.
Цей орган повинен оцінити пропоновані зміни і вирішувати, чи буде змінена система забезпечення якості, як і раніше, задовольняти вимогам, вказаним у розділі 3.2., або необхідно провести переоцінку.
Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки перевірки та достатньо обгрунтоване оціночне рішення.
4. Моніторинг, за який несе відповідальність орган, про який повідомлено.
4.1. Моніторинг проводиться з метою пересвідчитися в тому, що виробник належним чином виконує обов'язки, що випливають із затвердженої системи забезпечення якості.
4.2. Виробник повинен надати органу доступ, з метою огляду, до виробничих, інспекційних, випробувальних і складських приміщень і забезпечувати його всією необхідною інформацією, зокрема:
- документацією системи забезпечення якості,
- записами про якість, такими як звіти про перевірки, дані випробувань, калібрування, кваліфікаційні звіти відповідного персоналу тощо.
4.3. Орган, про який повідомлено, повинен періодично проводити аудиторські перевірки, щоб пересвідчитись у тому, що виробник обслуговує та застосовує систему забезпечення якості, і повинен надати аудиторський звіт виробникові.
4.4. Додатково даний орган може здійснювати перевірки виробника без попередження. Під час таких перевірок він може проводити або забезпечувати проведення випробовування для підтвердження правильного функціонування системи забезпечення якості; в разі необхідності він зобов'язаний надати виробникові звіт перевірки, а якщо відбулося випробування - звіт про випробування.
5. Виробник повинен впродовж не менш, як 10 років після останньої дати виготовлення продукції, надати в розпорядження національних органів управління:
- документацію, зазначену в абзаці другому розділу 3.1.,
- оновлення даних, зазначене у параграфі другому розділу 3.4.,
- рішення та звіти призначеного органу, зазначені в останньому параграфі розділу 3.4., а також у розділі 4.3. та 4.4.
6. Кожен орган, про який повідомлено, зобов'язаний надавати іншим подібним органам відповідну інформацію стосовно виданих чи відкликаних ухвал про затвердження систем забезпечення якості.
Модуль E: Забезпечення якості продукції
1. Цей модуль описує процедуру, за якою виробник, що задовольняє вимогам розділу 2, підтверджує та заявляє, що котли та прилади відповідають моделі вказаній у сертифікаті ЄС про перевірку. Виробник, зобов'язаний поставити позначку "CE" на кожному котлі та приладі, і скласти письмову декларацію відповідності. До позначки "CE" має додаватися ідентифікаційний символ органу, про який повідомлено, відповідального за перевірки, зазначені в розділі 4.
2. Виробник зобов'язаний застосовувати систему забезпечення якості для остаточної інспекції котлів та приладів та випробування, як передбачено розділом 3. Він підлягає перевіркам, як зазначено в розділі 4.
3. Система забезпечення якості
3.1. Виробник подає заявку до органу, про який повідомлено, за своїм вибором для отримання оцінки системи забезпечення якості його котлів та приладів.
Заява повинна містити:
- всю необхідну інформацію про котли чи передбачену категорію приладів,
- документацію про систему забезпечення якості,
- технічну документацію стосовно затвердженого типу та копію сертифіката ЄС про перевірку.
3.2. Відповідно до системи забезпечення якості кожен котел чи прилад перевіряються, і проводяться відповідні випробування, як зазначено у відповідних стандартах, на які є посилання в Статті 5, або рівнозначні випробування з метою підтвердження дотримання відповідних вимог Директиви. Всі елементи, вимоги і положення, прийняті виробником, повинні бути оформлені документально у систематичному та упорядкованому вигляді, у формі письмових документів про напрямки діяльності, процедур та інструкцій.
Ця документація системи забезпечення якості повинна надати можливість єдиного тлумачення програм забезпечення якості, планів, посібників та звітів про якість.
Вона повинна містити, зокрема, точний опис:
- завдань забезпечення якості, організаційної структури та відповідальності і повноважень керівництва, стосовно якості приладу,
- перевірок та випробувань, що проводитимуться після виготовлення, періодичність їх проведення,
- засобів моніторингу ефективного управління системою забезпечення якості,
- записів про якість, таких як звіти про перевірки, дані випробувань, калібрування, кваліфікаційні звіти відповідного персоналу тощо.
3.3. Орган, про який повідомлено, повинен оцінити систему забезпечення якості, щоб визначити, чи задовольняє вона вимогам зазначеним у розділі 3.2. Він повинен припускати відповідність цим вимогам стосовно систем забезпечення якості, що впроваджують відповідні узгоджені стандарти. Аудиторська група повинна складатися не менше, ніж з одного члена з досвідом оцінювання відповідної технології виробництва певної продукції. Процедура оцінювання включає інспекторський огляд приміщень виробника.
Рішення повідомляється виробникові. Повідомлення має містити висновки перевірки і достатньо обгрунтоване оціночне рішення.
3.4. Виробник повинен належним чином виконувати обов'язки, що випливають з системи забезпечення якості, та утримувати її на належному й ефективному рівні.
Виробник або його уповноважений представник повинен інформувати орган, про який повідомлено і який затвердив систему забезпечення якості, щодо будь-яких пропонованих змін в системі забезпечення якості.
Даний орган повинен оцінити пропоновані зміни і вирішити, чи буде змінена система забезпечення якості, як і раніше, задовольняти вимогам, вказаним у розділі 3.2., або необхідно провести переоцінку.
Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки перевірки і достатньо обгрунтоване оціночне рішення.
4. Моніторинг, за який несе відповідальність орган, про який повідомлено.
4.1. Моніторинг проводиться з метою пересвідчитися в тому, що виробник належно виконує обов'язки, які випливають із затвердженої системи забезпечення якості.
4.2. Виробник повинен надати вказаному органу доступ, з метою огляду, до виробничих, інспекційних, випробувальних і складських приміщень і забезпечувати його всією необхідною інформацією, зокрема:
- документацією системи забезпечення якості,
- технічною документацією,
- записами про якість, такими як звіти про перевірки, дані випробувань, калібрування, кваліфікаційні звіти відповідного персоналу тощо.
4.3. Вказаний орган повинен періодично проводити аудиторські перевірки, щоб пересвідчитись у тому, що виробник обслуговує та застосовує систему забезпечення якості, і повинен надати аудиторський звіт виробникові.
4.4. Цей орган може додатково здійснювати перевірки виробника без попередження. Під час таких перевірок він може проводити або забезпечувати проведення випробовування для підтвердження правильного функціонування системи забезпечення якості; в разі необхідності він зобов'язаний надати виробникові звіт про відвідання, а якщо відбулося випробування - звіт про випробування.
5. Виробник повинен впродовж не менш, як 10 років після останньої дати виготовлення котла чи приладу, надати в розпорядження національних органів управління:
- документацію, зазначену в абзаці другому розділу 3.1.,
- зміни, про які йдеться в параграфі другому розділу 3.4.,
- рішення та звіти органу, про який повідомлено, зазначені в останньому параграфі розділу 3.4., а також у розділі 4.3. та 4.4.
6. Кожен орган, про який повідомлено, зобов'язаний надавати іншим подібним органам відповідну інформацію стосовно виданих чи відкликаних ухвал про затвердження систем забезпечення якості.
Додаток V
Мінімальні критерії, які потрібно враховувати Державам-членам Співтовариства для повідомлення органів
1. Орган, його керівник та персонал, які відповідають за проведення перевірочних тестів, можуть не бути проектувальниками, виробниками, постачальниками, монтажниками приладів, інспекцію яких вони здійснюють, так само, як і уповноваженими представниками будь-якої із цих сторін. Вони можуть не бути залучені прямо або як уповноважені представники в проектування, будівництво, маркетинг чи обслуговування таких котлів і приладів.
Це не перешкоджає можливості обміну технічною інформацією між виробником і цим органом.
2. Такий орган і його персонал зобов'язані проводити перевірочні тести на найвищому рівні професіоналізму і технічної компетентності, і повинні бути вільні від будь-якого тиску і стимулів, зокрема, фінансових, які можуть вплинути на їх судження про результати інспекції, особливо з боку осіб або груп осіб, що зацікавлені в результатах перевірки.
3. Орган повинен мати необхідних працівників і мати в своєму розпорядженні все необхідне для забезпечення належного виконання ним адміністративних і технічних завдань, пов'язаних з перевіркою; він також повинен мати доступ до обладнання, потрібного для спеціальної перевірки.
4. Персонал, відповідальний за огляд повинен мати:
- належну технічну та професійну підготовку,
- задовільні знання вимог випробування, яке вони проводять і відповідний досвід таких випробувань,
- здатність складати сертифікати, записи і звіти, необхідні для підтвердження проведення випробувань.
5. Потрібно гарантувати неупередженість контролюючих працівників. Їхня винагорода не повинна залежати від кількості проведених випробувань або від результатів таких випробувань.
6. Цей орган повинен брати на себе страхування відповідальності, якщо його відповідальність не покладається на державу у відповідності з національним законодавством, або якщо Держава-член Співтовариства сама прямо не відповідає за проведення випробувань.
7. Персонал органу зобов'язаний дотримуватись професійної конфіденційності (крім тих випадків, коли йдеться про компетентні адміністративні державні органи, в складі яких він здійснює свою діяльність) згідно цієї Директиви або будь-якого іншого положення національного законодавства, яке до нього застосовується.
Офіційний часопис (Official Journal) L 167, 22/06/1992 p. 0017 - 0028
Фінське спеціальне видання....: Глава 13 Том 23 ст. 55
Швецьке спеціальне видання....: Глава 13 Том 23 ст. 55
Переклад здійснено Центром порівняльного права при Міністерстві юстиції України.