Критерії розподілу
1. Частота, з якою наявні обсяги заходів медичного захисту розподіляються між Договірними Сторонами, що беруть участь («загальноприйняті критерії розподілу»), підлягає затвердженню ККПСЗ згідно зі Статтею 7.
Договірні Сторони отримують загальну кількість заходів медичного захисту, яку вони зарезервували або замовили, але темпи поставок залежать від виробничих потужностей підрядника та від загальноприйнятих критеріїв розподілу.
2. Будь-яка Договірна Сторона може, за наявності обґрунтованих і підтверджених підстав, таких як проблеми, що виникли під час постачання, або у зв’язку з нагальними потребами, просити про відступ від загальноприйнятих критеріїв розподілу, викладених в пункті 1, на певний період часу.
Відступ дозволяється лише після схвалення ККСПЗ за взаємною згодою. Голова інформує ККСПЗ про будь-які затверджені відступи від загальноприйнятих критеріїв розподілу, зокрема, про періоди часу, на які такі відступи затверджуються.
3. Пункт 2 не перешкоджає двосторонній домовленості двох або більше Договірних Сторін про тимчасовий відступ від загальноприйнятих критеріїв розподілу, погоджених відповідно до пункту 1 для укладеної ними рамкової угоди, щодо обсягів, на які вони мають право згідно з цими критеріями.
Ці Договірні Сторони інформують ККСПЗ про будь-яку таку домовленість, зокрема, про тривалість погодженого тимчасового відступу від критеріїв.
Умови тимчасового відступу від загальноприйнятих критеріїв розподілу узгоджуються між підрядником і Договірними Сторонами, що домовилися про це.
Якщо відповідні заходи медичного захисту є лікарськими засобами, підрядники мають забезпечити, щоб лікарські засоби були дозволені для розміщення на ринку в державах-членах Договірних Сторін відповідно до Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року - 6 або Регламенту (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року - 7 .
__________
- 6 Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною (OB L 311 28.11.2001, с. 67).
- 7 Регламент (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року, що встановлює процедури Співтовариства для авторизації та нагляду за лікарськими засобами для застосування людиною та у ветеринарії, а також заснування Європейського агентства з лікарських засобів (OB L 136, 30.04.2004, с. 1).