Укрфармагентство відповідно до покладених на нього завдань:
1) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України та в установленому порядку вносить їх на розгляд Міністра охорони здоров’я;
2) розробляє проекти державних цільових програм з питань, що належать до його компетенції;
3) здійснює міжнародне співробітництво, забезпечує виконання зобов’язань, взятих за міжнародними договорами України, з питань, що належать до його компетенції;
4) здійснює наукове консультування з питань державної реєстрації лікарських засобів;
5) проводить експертизу матеріалів реєстраційного досьє, поданих для державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового продовження державної реєстрації) лікарського засобу, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє;
6) здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію, безстрокове продовження державної реєстрації) лікарських засобів;
7) забезпечує внесення інформації до Державного реєстру лікарських засобів, здійснює його адміністрування;
8) надає послуги з оформлення витягів з Державного реєстру лікарських засобів;
9) проводить експертизу матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;
10) приймає рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарських засобів або про відмову в його проведенні;
11) приймає рішення про тимчасове або повне зупинення проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;
12) проводить інспектування клінічного дослідження;
13) забезпечує функціонування Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;
14) забезпечує на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до публічних звітів про доклінічні дослідження та про клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів, крім інформації з обмеженим доступом;
15) видає сертифікати про відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP), належної практики дистрибуції (GDP), належної аптечної практики (GPP) та іншим належним практикам;
16) здійснює підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів встановленим в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP), у тому числі для виробництв, розташованих за межами України;
17) здійснює сертифікацію якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;
18) оцінює еквівалентність національних систем державного регулювання обігу лікарських засобів країни-експортера та України;
19) забезпечує функціонування системи запобігання потраплянню до пацієнтів лікарських засобів, щодо яких є підозра, що вони становлять небезпеку для здоров’я населення;
20) здійснює офіційний випуск серії для окремих біологічних лікарських засобів (імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини) з метою забезпечення їх якості, безпеки та ефективності як окремої функції регуляторної системи випуску;
21) проводить перевірку відповідності умов діяльності суб’єктів системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, вимогам належної виробничої практики;
22) вживає заходів реагування на повідомлення щодо ризиків можливої фальсифікації лікарських засобів на підставі отриманих повідомлень;
23) забезпечує внесення інформації до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;
24) видає суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
25) видає дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів;
26) проводить реєстрацію суб’єктів господарювання, що здійснюють виробництво, імпорт, оптову торгівлю активних фармацевтичних інгредієнтів, реалізація яких дозволена на території України, та веде перелік суб’єктів господарювання, що провадять діяльність з виробництва, імпорту, оптової торгівлі активних фармацевтичних інгредієнтів, обіг яких дозволено на території України;
27) здійснює державний контроль за додержанням вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів на всіх етапах обігу (під час виробництва, ввезення, імпорту, експорту, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарювання, утилізації та знищення);
28) здійснює державний нагляд (контроль) за процесом створення лікарських засобів;
29) здійснює державний нагляд (контроль) за додержанням вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової торгівлі, виготовлення (виробництва) в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належної виробничої практики, належної практики дистрибуції (у тому числі діяльності брокера у сфері обігу лікарських засобів), належної аптечної практики та іншим належним практикам;
30) здійснює заходи державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень, відбору зразків, лабораторного аналізу контролю якості лікарських засобів, контрольних закупівель лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам, моніторингу виконання норм Закону України “Про лікарські засоби” та в інших формах, визначених законом;
31) приймає рішення про заборону або про тимчасову заборону обігу та застосування серії (серій) лікарського засобу, що не відповідає (не відповідають) вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також лікарських засобів, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку, та зобов’язання відповідних суб’єктів господарювання щодо вилучення їх з обігу;
32) проводить позапланові заходи державного нагляду (контролю) вихідної сировини виробників за заявою виробника;
33) приймає рішення про повну або про тимчасову заборону застосування лікарського засобу в Україні;
34) перевіряє додержання вимог законодавства щодо якості активних фармацевтичних інгредієнтів (з урахуванням вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції) під час їх виробництва, імпорту, постачання, утилізації або знищення;
35) приймає рішення про призупинення, скасування та припинення дії державної реєстрації лікарського засобу;
36) забезпечує проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній лабораторії;
37) забезпечує ведення Переліку суб’єктів господарювання, які мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
38) приймає рішення під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу про його віднесення до переліку лікарських засобів, рекламування яких заборонено;
39) здійснює контроль за дотриманням вимог законодавства про рекламу та промоцію лікарських засобів у межах своїх повноважень;
40) координує здійснення фармаконагляду в Україні та виконує завдання з фармаконагляду, визначені законодавством;
41) проводить інспекції систем фармаконагляду заявників/власників реєстрації;
42) бере участь у міжнародній гармонізації та стандартизації технічних заходів щодо фармаконагляду;
43) здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності;
44) здійснює державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України;
45) видає суб’єктам господарювання ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789), розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, з урахуванням особливостей, визначених Законом України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”;
46) формує і веде Ліцензійний реєстр із провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
47) видає дозволи на право ввезення на територію України, вивезення з території України та право транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
48) здійснює контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
49) проводить щорічні розрахунки та попередньо визначає потребу України в наркотичних засобах, психотропних речовинах;
50) готує пропозиції щодо визначення квот, у межах яких здійснюється обіг наркотичних засобів, психотропних речовин;
51) здійснює обстеження складських, торговельних та інших приміщень, що перебувають у користуванні юридичної особи та які використовуються у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
52) ьвживає відповідних заходів до усунення порушень, виявлених під час здійснення контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
53) забезпечує функціонування електронної інформаційної системи обліку рослин конопель, вирощених для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу;
54) взаємодіє з правоохоронними органами, громадянами, громадськими та міжнародними організаціями у сфері протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
55) здійснює згідно з міжнародними договорами України взаємодію та обмін інформацією з відповідними міжнародними організаціями з питань здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а саме інформує відповідно до міжнародних договорів України, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України, компетентні органи інших держав про вивезення з території України або транзит через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також повідомляє про виконання таких операцій Міжнародному комітетові з контролю над наркотиками;
56) здійснює функції уповноваженого органу у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, а саме:
здійснює ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;
здійснює заходи контролю та інспектування діяльності суб’єктів системи крові в порядку, встановленому законом, з метою перевірки дотримання такими суб’єктами вимог щодо провадження відповідного виду діяльності, встановлених законом;
здійснює заходи інспектування та контролю за дотриманням вимог щодо безпеки та якості донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові;
забезпечує інспектування та здійснення контролю за дотриманням суб’єктами системи крові вимог щодо гемонагляду;
забезпечує інспектування та здійснення контролю за дотриманням суб’єктами системи крові вимог щодо простежуваності та документування їх діяльності;
отримує інформацію про серйозні несприятливі випадки та серйозні несприятливі реакції і про підозри щодо таких випадків чи реакцій та забезпечує розслідування у:
суб’єктах системи крові серйозних несприятливих випадків та реакцій, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові, у разі, коли такі випадки або реакції призвели до летального наслідку, створили загрозу життю чи здоров’ю або стали причиною інвалідності чи непрацездатності;
суб’єктах, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, серйозних несприятливих випадків та реакцій, які виникли під час або після трансфузії, у разі, коли отримані дані свідчать про зв’язок такого випадку або реакції з трансфузією крові та/або компонентів крові;
вживає заходів для забезпечення міжнародного співробітництва та обміну інформацією з уповноваженими органами у сфері донорства крові та компонентів крові інших держав;
здійснює державний нагляд (контроль) у сфері донорства крові та компонентів крові, заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу, транспортування та реалізації донорської крові та компонентів крові;
формує та веде Реєстр ліцензій на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;
57) приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;
58) представляє державу у відносинах з регуляторними органами інших країн та міжнародними органами, установами, організаціями з питань, що належать до його компетенції;
59) забезпечує ведення бази даних з фармаконагляду органу державного контролю;
60) формує та веде Ліцензійний реєстр із провадження господарської діяльності з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
61) забезпечує ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів;
62) формує, веде та забезпечує вільний доступ до реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів;
63) здійснює інші повноваження, визначені законами.