Національний перелік основних лікарських засобів (далі - національний перелік) є позитивним переліком, що містить основні лікарські засоби та відомості про їх застосування.
Основні лікарські засоби задовольняють пріоритетні потреби охорони здоров’я населення та є фізично та економічно доступними для окремої людини та суспільства, виготовляються у відповідних лікарських формах та з гарантованою якістю.
Національний перелік складається за міжнародними непатентованими назвами та/або у визначених законодавством випадках торговельними назвами лікарських засобів і поширюється на всі готові лікарські форми включених до нього лікарських засобів, зареєстровані в Україні.
До національного переліку включаються лікарські засоби, що:
можуть у встановленому законодавством порядку повністю чи частково за рахунок коштів державного бюджету або місцевих бюджетів закуповуватися та/або вартість яких може відшкодовуватися (реімбурсуватися), у тому числі за окремими переліками/номенклатурами/списками/реєстрами/договорами, зокрема договорами керованого доступу, для виконання програм державних гарантій медичного обслуговування населення, інших програм та/або здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
можуть у встановленому законодавством порядку закуповуватися закладами охорони здоров’я, що повністю чи частково фінансуються за рахунок коштів державного бюджету та/або місцевих бюджетів (у тому числі мають укладені договори про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій);
можуть у встановленому законодавством порядку закуповуватися та/або вартість яких може відшкодовуватися в межах виконання заходів регіональних цільових програм з охорони здоров’я.
Лікарські засоби включаються/виключаються до/з національного переліку, зокрема з урахуванням:
клінічної ефективності (результативності) лікарського засобу;
безпеки застосування лікарського засобу;
ефективності витрат на лікарський засіб відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат;
впливу на показники бюджету;
витрат на заявлений лікарський засіб та порівняння з рекомендованою шкалою оцінки впливу на бюджет щодо витрат на заявлений лікарський засіб;
організаційних критеріїв;
епідеміологічних показників щодо окремого захворювання: поширеності, захворюваності та смертності в Україні;
пріоритетних напрямів розвитку сфери охорони здоров’я, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (модельний перелік основних лікарських засобів);
інших критеріїв, затверджених Кабінетом Міністрів України.
Порядок формування, ведення та використання національного переліку, а також контролю за раціональним використанням лікарських засобів, включених до нього, затверджується Кабінетом Міністрів України.
Національний перелік та зміни до нього затверджуються Кабінетом Міністрів України.
Рішення про включення/виключення або про відмову у включенні/виключенні лікарського засобу до/з національного переліку може бути оскаржено заявником відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" або у судовому порядку.
Ціни на лікарські засоби, включені до національного переліку, підлягають державному регулюванню у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.
Забороняється здійснювати, якщо інше не встановлено законом та/або Кабінетом Міністрів України, закупівлю та/або відшкодування вартості (реімбурсацію) за рахунок коштів державного бюджету, в тому числі коштів, отриманих за договорами про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, та/або місцевих бюджетів лікарських засобів, не включених до національного переліку.
{Закон доповнено статтею 54 - 1 згідно із Законом № 2469-IX від 28.07.2022 , з урахуванням змін, внесених Законом № 3911-IX від 21.08.2024 }