Дозволяється призначення лікарського засобу за показаннями, віковими обмеженнями, дозуваннями, способами застосування, не зазначеними в інструкції до медичного застосування чи короткій характеристиці лікарського засобу (далі - не за призначенням ("off-label use"), за умови отримання інформованої згоди пацієнта на медичне втручання відповідно до цього Закону, при одночасному дотриманні таких умов:
у пацієнта підтверджено наявність захворювання, що загрожує життю пацієнта та/або призводить до тривалого та значного погіршення якості життя;
в Україні не зареєстрований або відсутній доступ до лікарського засобу з необхідними показаннями до застосування, необхідний для лікування пацієнта за відповідними показаннями до застосування;
консиліумом лікарів підтверджено відсутність лікарських засобів, що можуть мати очікувану ефективність застосування у пацієнта та застосовуватися згідно з інструкцією до медичного застосування;
консиліумом лікарів підтверджено неефективність застосування у пацієнта інших лікарських засобів, що мають необхідні показання до застосування;
очікувана користь від застосування лікарського засобу не за призначенням ("off-label use") переважає ризики його незастосування, що підтверджено інформацією з галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я (в тому числі нових клінічних протоколів).
Рішення консиліуму лікарів із зазначенням інформації про лікарів, які брали участь в обговоренні, та обґрунтування з посиланням на використання галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я або інших наукових джерел зазначаються у формах первинної облікової документації пацієнта.
Пацієнт та/або його законний представник мають бути поінформовані про факт призначення лікарського засобу не за показаннями, зазначеними в інструкції для застосування ("off-label use").
У разі використання лікарського засобу не за призначенням ("off-label use") пацієнт та/або його законний представник мають бути поінформовані про очікувані ризики та користь від такого застосування, про інші доступні способи лікування та клінічні випробування, що проводяться в Україні, в яких пацієнт може брати участь.
{Закон доповнено статтею 44 - 2 згідно із Законом № 2469-IX від 28.07.2022 , з урахуванням змін, внесених Законом № 3911-IX від 21.08.2024 }